SGLT2억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 신장병 발생 또는 악화 위험을 유의하게 억제하는 것으로 확인됐다.독일 뷔르츠부르크대학 크리스토프 바너(Christoph Wanner) 교수는 6월 10일 열린 미국당뇨병학회(ADA, 뉴올리언즈)에서 EMPA-REG OUTCOME시험의 서브분석 결과를 발표했다. 이 결과는 New England Journal of Meidine에도 게재됐다.신장병 진행 억제, 알부민뇨 신규 발병은 억제 못해EMPA-REG OUTCOME은 42개국 7천례 이상의 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 시험으로, 표준치료에 엠파글리플로진 병용시 심혈관 위험 감소 효과를 제시해 주목받았다.이 시험은 추산 사구체여과량(eGFR) 30mL/min/1.73㎡ 이상이고 심혈관질환을 가진
SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 이달 초부터 국내 시판되면서 이제 국내에서 판매되는 동일 계열 약물은 모두 3개로 늘어났다.한국베링거인겔하임과 한국릴리, 그리고 판매사인 유한양행은 23일 웨스틴 조선호텔에서 자디앙 출시 기자간담회를 열고 약물 메커니즘과 장점에 대해 소개했다.연자로 나선 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 자디앙의 특징을 한마디로 고위험자에게 사용할 수 있는 약물이라고 설명했다.박 교수는 자디앙의 대규모 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME의 결과를 인용해 "신장기능이 떨어지거나 고령자에게 사용할 수 있는 유일한 SGLT2억제제"라고 강조했다.이 연구에 따르면 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73㎡이상, 그리고 45~60mL
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 SGLT-2 억제제계열 2형 당뇨병 치료제 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)이 5월 1일부터 보험급여를 획득했다.자디앙은 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다.자디앙은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소 및 체중 감소 결과를 보였으며, 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME을 통해 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
일라이 릴리와 베링거인겔하임이 2형 당뇨병 유무에 상관없이 심부전환자를 대상으로 당뇨병치료제 SGLT2억제제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)의 임상시험을 올해 안에 시작한다.양사는 각자의 홈페이를 통해 자디앙이 위약에 비해 심혈관사고, 심혈관사망, 심부전 입원 위험이 모두 유의하게 줄었다는 EMPA-REG OUTCOME 시험 결과에 이은 추가 시험이라고 밝혔다.
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼
새로운 2형 당뇨병치료제인 SGLT-2억제제 계열 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 위약 대비 당화혈색소 및 체중, 혈압 감소효과가 우수한 것으로 나타났다.베링거인겔하임과 릴리는 최근 발표한 2형 당뇨병환자 899명을 대상으로 24주간 추적관찰한 임상연구에 따르면 자디앙(10, 25mg)은 위약에 비해 당화혈색소를 0.74%, 0.85% 감소시켰다. 이는 자누비아(성분명 시타글립틴) 100mg(0.73% 감소)보다 우수한 효과다.특히 당화혈색소가 10% 이상인 중증 환자에서는 자디앙이 3.7%의 감소효과를 보였다. 체중은 각각 1.93, 2.15kg, 혈압은 2.6, 3.4mmHg 감소했다.이상반응은 각각 55%와 61%였으며, 저혈당증, 요로감염, 생식기 감염이 가장 많았다.SGLT-2 억제제
식품의약품안전처가 임신부가 피해야 할 약물을 추가로 선정했다.식약처는 29일 의약품 안전사용을 위해 임신부에게 처방 및 조제를 피해야 하는 '임부금기' 성분 12가지를 발표했다.식약처는 최근 5년간 개발된 신약 성분 가운데 국내외 허가사항, 임상문헌을 종합 검토해 선정했다고 밝혔다.1등급으로는 폐동맥고혈압제인 마시텐탄(macitentan)으로 의학적으로 불가피한 경우를 제외하고는 사용이 금지된다. 2등급에는 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 네시나(알로글립틴)와 SGLT2억제제 계열의인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 그리고 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱) 등을 포함해11개가 지정됐다[표].식약처는 지금까지 임부금기 약물로
SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제 자디앙과 메트포르민을 합친자디앙듀오TM정(엠파글리플로진+메트포르민)이이달 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.자디앙듀오TM정은 새로운 계열의 SGLT-2 저해제 자디앙정과 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발된 복합제이다.자디앙듀오TM정은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 획득, 허가 받은 용량은 자디앙듀오TM정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 총
미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중협회(ASA)가 지난해 가장 우수한 논문으로 SPRINT시험(관련기사)을 선정했다.양 학회 관계자로 구성된 선정위원회는 지난해 12월 31일 심혈관질환 분야 연구논문 톱10을 발표했다.SPRINT시험은 현행 가이드라인 권고치 보다 훨씬 낮은 혈압치를 목표로 한 엄격한 강압요법이 심혈관사고와 전체 사망위험을 유의하게 낮춘다고 제시해 전세계에서 큰 반향을 일으켰다.2위는 최근 개발된 당뇨병 치료제에서 최초로 당뇨환자의 심혈관 질환 위험을 억제해 주목받은 SGLT2억제제 엠파글리플로진(제품명 자디앙, 베링거인겔하임)의 EMPA-REG OUTCOME시험(관련기사)가 선정됐다.3위는 급성기 뇌경색에 대한 혈관내 치료 효과를 제시한 5건의 RCT(관련기사1, 관련기사 2)
SGLT2억제제 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 심부전 유무에 상관없이 '심부전 입원+심혈관사망', 총사망, 전체 입원 등을 억제하는 것으로 나타났다.미국 예일의대 실비오 인주치(Silvio E. Inzucchi) 교수는 지난달 끝난 미국심장학회(AHA 2015)에서 2형 당뇨병환자에 대한 엠파글리플로진의 심혈관질환 및 총사망 억제 효과를 입증한 EMPA-REG OUTCOME의 서브 분석 결과를 발표했다.지난 9월 유럽당뇨병학회(EASD2015)에서 발표된 EMPA-REG OUTCOME 결과는 메트포르민 이후 최초로 당뇨병치료제의 심혈관질환 억제를 증명해 화제를 불러모았다(관련기사).이 연구의 분석 대상은 18세 이상, 심혈관질환 기왕력이 있고 BMI 45 이하, 추산사구체여과율(eGFR)
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
당뇨병치료제가 심혈관질환 억제한다는 연구결과가 처음으로 나왔다.캐나다 토론토대학 버나드 진먼(Bernard Zinman) 교수는 18일 끝난 제51회 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 표준 당뇨병 치료에 SGLT2억제제 엠파글리플로진을 추가하면 2형 당뇨병환자의 심혈관질환이 유의하게 억제된다는 연구결과를 발표했다.엠파글리플로진은 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 자디앙이라는 이름으로 국내 판매 승인을 받은 바 있다.진먼 교수가 발표한 EMPA-REG OUTCOME시험에 따르면 엠파글리플로진이 주요 평가항목인 심혈관질환 뿐만 아니라 전체 사망 위험을 32%, 심혈관사망 위험을 38% 낮춘다.최근들어 DPP4억제제와 GLP1수용체작동제가 심혈관에 미치는 영향을 검증한 임상시험 결과를 통해
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
릴리社와 베링거 인겔하임社의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 신자디(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민)가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.엠파글리플로진 제제의 승인은 자디앙과 글릭삼비에 이어 신자디가 세 번째로, 당뇨 환자의 혈당수치 조절을 돕는 복합제다.신자디는 엠파글리플로진이나 메트포르민 개별복용에도 혈당수치 조절치 충분치 않은 2형 당뇨병 환자나 이미 두 약물을 복용중인 환자의 식이용법 및 운동에 병행복용하는 보조요법제로 허가관문을 통과했다.하지만 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증에 대해서는 승인되지 않았다.
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
미FDA가 SGLT2 저해제 계열의 당뇨병치료제들이 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표했다.케톤상증은 인슐린부족으로 인해 케톤이 과량으로 생기는 증상으로, 당뇨병에 의해 가장 흔히 발생하며 생명을 위협할 수도 있다.SGLT2 저해제는 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 복용하는 약물로 미FDA의 승인을 받았다. 하지만 제1형 당뇨병환자에서는 안전성 및 효능이 입증되지 않은 상태다.미FDA는 SGLT2 저해제를 복용중인 환자는 호흡곤란이나 메스꺼움, 구토, 복통, 피로감 등이 발생할 경우 즉시 의사의 진료를 권고하는 한편 약물들의 안전성 문제에 대한 지속적 관찰 후 처방정보에 대해 재결정할 방침이라고 설명했다.
최신 당뇨병치료제인 DPP4억제제와 SGLT2억제제의 복합제가 미국에서 승인됐다.베링거인겔하임은 보도자료를 통해 미FDA는 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과일라이릴리 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 복합제 글릭잠비(Glyxambi) 발매를 승인했다고 발표했다.글릭잠비의적응증은2형 당뇨병 환자의 혈당조절이며, 단중증 신장이 손상됐거나 말기 신장병환자 및 리나글립틴에 과민반응을보이는환자에게는 복용을 삼가야 한다.
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
외국계 제약사와 국내 제약사간의 전략적 제휴는 대부분 오리지널 약물을 국내사가 판매 대행하는 형식이다.상호 부족한 부분을 보충하기 위해서인데 이러한 외자사와 국내사간 제휴가 최근 부쩍 늘어나고 있다.이런 가운데 외자사간 전략적 제휴도 생겨났다. 한국다케다는 1일 한국릴리의 우울증치료제인 프로작(성분명 플루옥세틴)과 주의력결핍 과잉행동장애치료제 스트라테라(아토목세틴)의 영업과 마케팅을 전담한다고 밝혔다.양사의 전략적 제휴는 이번에 처음이 아니다. 골다공증치료제인 에비스타와 2형 당뇨병치료제 액토스도 영업 및 마케팅한 적이 있기 때문이다.액토스는 다케다 약물인 만큼 예외로 하더라도 에비스타는 한국다케다가 전담한 이후 100병상 이상 병원에서 경구용 치료제 시장점유율 1위(MPA데이터 기준)로 올라