보건복지부가 혁신형제약기업 29곳을 재인증해 23일 공고했다.이번 재인증된 기업은 대웅제약과 유한양행, 종근당, 일동제약 등이며 건일제약과 삼진제약, 휴온스는 탈락했다.혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 연구개발 및 해외진출 역량의 우수성을 인정해 선정된다. 인증 효력 기간은 3년이다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액
대한고혈압학회 소속 가정혈압포럼이 '수축기혈압과 확장기혈압 135/85mmHg 이상부터가 고혈압'이라는 가정혈압 관리지침을 24일 발표했다.이 수치는 지난 2018년 고혈압 가이드라인의 수치와 동일하다. 당시에는 아침고혈압을 '아침에 측정한 혈압이 135/85mmHg 이상이면서 잠자리에 들기 전에 보다 높은 경우'로 정의했다. 유럽과 미국, 일본 기준도 비슷하다.다만 일본의 경우 정상고혈압 범위를 115/75 미만(정상), 115~124/75 미만(정상고치), 125~134/75~84(상승혈압)로 나누었
완치가 어려워 대증요법에 그쳤던 알레르기질환을 유전자가위로 치료할 수 있다는 연구결과가 나왔다.고대안암병원 이비인후과 김태훈 교수팀과 한국과학기술원 장미희 박사팀은 알레르기질환자의 특이 유전자를 조작해 근본적 치료가 가능하다고 국제학술지 바이오소재(Biomaterials)에 발표했다.기존의 알레르기 치료법은 약물요법과 면역요법이었다. 약물요법은 항히스타민제로 증상 별로 면역반응을 조절하는 대증요법이라서 효과가 영구적이지 않고 졸음 등의 부작용이 있다. 면역요법은 원인이 되는 알레르겐을 찾아 점진적으로 투여해 내성을 만드는 방법으로,
한올바이오파마의 수탁 제조 6개 품목의 허가 취소된다.식품의약품안전처는 11일 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목[표]에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 품목의 허가 및 변형허가시 제출한 안전성 시험 자료를 조작했다. 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반해 제조업무 정지 처분도 진행 중이다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 혈행 개선 건강기능식품 써큐란 코큐텐과 써큐란 알티지오메가-3 1200을 출시했다.항산화 작용과 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10을 100㎎ 함유 써큐란코큐텐은 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민A, C, E, 셀렌과 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요한 비타민B6, B12, 엽산을 포함한 8중 복합기능성 제품이다.미국산 순도 98% 코엔자임Q10을 사용했으며, 유전자 조작을 가하지 않은 IGEN(Non-GMO) 인증 원료만을 담았다. 열이나 빛, 산소
서울대병원이 현존 최고의 암치료효과를 가진 CAR-T세포 치료제 연구에 들어간다. 병원은 지난달 28일 소아청소년 급성림프모구백혈병을 대상으로 하는 CAR-T세포 치료 임상연구계획을 보건복지부에 제출했다. CAR-T세포 치료란 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작 후 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 방법으로 정상세포의 손상은 최소화해 획기적인 치료법으로 주목받고 있다.보건복지부는 식품의약품안전처의 승인을 거쳐 약 4개월 이내에 허가 결과를 통보할 예정이다. 승인시 재발성·불응성 소아청소년
최근 대중적으로 가장 높은 선호도를 보이는 성형 부문은 쌍꺼풀수술, 눈매교정, 앞트임 등으로 대표되는 눈성형이다. 눈은 비교적 적은 변화량으로도 큰 인상의 차이를 만들어낼 수 있기 때문에 연령대나 성별을 막론하고 다양한 이들이 눈성형을 고려한다. 특히 눈의 가로 길이를 시원하게 트는 트임성형이 많은 관심을 받고 있다.앞트임은 눈 앞머리를 덮고 있는 피부 주름, 일명 몽고주름을 조작해 눈의 앞면 가로길이를 확장시키는 기술이며 미간 사이 간격을 조절할 때도 사용된다. 다만 앞트임을 지나치게 과도하게 실시한 경우 눈 앞머리 속 빨간 살
건강보험심사평가원이 의약품 성분조작으로 적발된 비보존제약의 9개 품목 가운데 건강보험급여 적용 중인 8개 품목에 대해 12일 급여중지를 결정했다.심평원은 그러나 급여중지 안내 이전 처방 제조 등으로 부득이하게 발생한 12일 분 진료분에 대해서는 청구할 수 있다고 설명했다.한편 식품의약품안전처는 12일자로 신고사항과 다르게 제조한 비보존제약의 4개 의약품과 수탁 5개 의약품에 대해 잠정 제조, 판매 중지 처분을 내렸다.
허가사항과 다르게 의약품을 제조하다 적발된 바이넥스가 최소 백억원대의 국가연구개발비를 받은 것으로 확인됐다.더불어민주당 정필모 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 과학기술정보통신부로부터 제출받은 '㈜바이넥스 국가R&D 과제 현황'을 공개했다.이에 따르면 바이넥스는 2003년부터 2021년까지 19년간 총 40개의 국가R&D(연구개발) 과제에 참여했다. 이 과정에서 163억원의 국비가 투입됐다.연구 과제 가운데 단독 참여는 26건에 약 102억원이며, 공동 참여는 14건에 60억원이다. 부처 별 연구비는 산업부 약
대웅제약이 부당 특허침해소송으로 경쟁사의 제네릭약물 판매를 방해해 수십억원의 과징금을 물게 됐다.공정거래위원회는 위장약 알비스의 특허권을 갖고 있는 대웅제약이 파비스제약과 안국약품의 알비즈 제네릭 제품을 시장에 진출하지 못하게 고의로 막았다며 시정명령과 함께 22억 9천 7백만원의 과징금 부과, 검찰 고발을 결정했다고 3일 밝혔다.알비스는 비스무트와 라니티딘, 수크랄페이트 성분을 갖고 있는 위장약으로 2000년 6월에 출시됐으며, 함량을 높인 알비스D는 2015년 2월 출시됐다. 원천특허 1개와 후속특허 2개를 대웅제약이 보유하고
대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게
엑소좀을 활용한 조산치료제의 개발 가능성이 다시 한번 입증됐다.일리아스바이오로직스(공동대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)와 미국 텍사스주립대 의대(UTMB) 공동연구팀은 엑소좀 이용 조산치료제 개발 가능성을 확인했다고 국제학술지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 발표했다.이번 연구는 지난해 4월 엑소좀의 패혈증에 대한 치료효과를 입증했던 첫 번째 개념입증연구에 이은 두번째로 생체내 개념을 입증했다.생쥐모델을 이용한 이번 연구에서는 일리아스의 익스플로(EXPLOR) 기술로 항염증물질인 NF-κB 억제 단백질을
유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
위암은 한국인 암 발생률 1위이지만 정기적인 검진으로 조기 발견하면 완치 가능하다. 위암의 위험인자는 가족력이 크지만 식습관 역시 중요하다.위암은 초기에는 증상이 거의 없고 진행된 후에야 나타나는 경우가 많다. 위암 내시경은 국가건강검진 항목으로 40세 이상 인구에 2년에 한번 대상이다. 하지만 최근 위암 발생 나이가 점차 낮아지는 추세인 만큼 검진 대상에 해당되지 않더라도 위장 관련 증상이 있거나 가족력이 있있으면 위내시경 검사가 필요하다는게 전문가들의 조언이다.늘푸른연합의원(김천) 김도윤 원장[사진]에 따르면 내시경 검사는 주로
혁신형제약기업이 48곳으로 늘어났다. 보건복지부는 1일 서면으로 진행된 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 신규 5곳과 연장 2곳을 포함 총 48곳의 혁신형제약기업을 확정했다고 밝혔다[표].신규 지정된 곳은 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등이며 제넥신, 휴온스은 연장됐다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액의 3% 이상인 기업이
코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전세계를 휩쓰는 가운데 각국에서 원격진료가 도입되고 있다. 누구나 시간과 장소에 구애없이 비대면으로 사용할 수 있다는 장점 때문이다. 하지만 기기 사용에 어려움이 있거나 장애가 있는 고령자는 혜택을 받지 못할 수 있는 것으로 지적됐다.미국 UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코) 노인의학 케네스 람 교수는 온라인진료 도입시 상당수의 고령자가 소외된다는 분석 결과를 미국의사협회지에 발표했다.연구 대상자는 미국의료보험 메디케어 가입자의 건강과 노화에 관한 전국 대표샘플 조사의 2018년 데이터 4,5
메드트로닉코리아의 수입 품목이 대거 행정처분된다.식품의약품안전처는 메드트로닉의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대한 판매 정지 및 품목허가를 취소하는 행정절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위한 제품표준서에 제조소의 담당자 허위서명과 서류 관리번보 및 개정일자 수정 등의 문제가 있었다고 설명했다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.식약처는 이번 조치에 대해 "업체 담당
코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 비대면 활동의 증가와 함께 의료계에서도 온라인 학술대회 등 원격의료 교육이 늘어나고 있다. 특히 라이브서저리에서는 3D 입체영상 기술을 도입한 새로운 비대면 의료교육방식이 등장했다.분당서울대병원 흉부외과는 지난 3일 실시된 아시아심장혈관흉부외과학회(ASCVTS)·아시아흉강경수술교육단(ATEP) 교육프로그램에서 XR(eXtended Reality; 확장현실) 기술 플랫폼을 활용한 라이브 서저리를 진행했다.이 플랫폼은 일명 XR CLASS로 전 세계 어디에서 가상 강의실에 접속해 실시간으로 가르치
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △