항구토제 등에 함유된 메토클로프라미드 성분에 대해 식품의약품안전처가 안전성 경고를 발표했다.식약처는 30일 "구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 유럽의약청(EMA)이 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.유럽청은 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 외에 소아아 고용량과 장기 투여하는 경우 급성신경계 위험성이 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다.허가변경 내용에 따르면 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.아울러 성인 및 소아(1∼18세)에 대해서도 권장용량
베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제 및 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받았다.이번 승인의 근거가 된 연구는 LUX-Lung 3 임상시험. 이에 따르면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암환자를 아파티닙군과 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)군으로 나누어 비교한 결과, 1차 치료 후 나타난 무진행 생존(PFS)이 아파티닙군은 약 1년인데 비해 항암화학요법군은 6.9개월에 그쳤다.가장 많이 발생하는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)를 가진 비소세포폐암환자의 PFS도 각각 13.6개월, 6.9개월로 아파티닙이 우수했다.
지난 14일 미국FDA가 인크레틴 관련 약물 즉 GLP-1수용체 길항제와 DPP-4억제제에 대한 조사가 시작된 가운데 유럽에서도 동일한 조사에 착수한다.유럽의약청(EMA)는 26일 2종류의 약물을 사용하는 2형 당뇨병환자에서 나타나는 췌장염과 췌장의 전암병변 위험 상승에 대해 조사한다고 밝혔다.EMA는 그러나 현재로서는 유럽연합 내 인크레틴 관련 약물에 관한 권고내용과 투여방침에 변화가 없다고 밝혔다.이번 조사는 UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 알렉산더 버틀러(Alexandra E. Butler) 교수의 보고(Diabetes)가 계기가 됐다.버틀러 교수는 당뇨병이 아닌 다른 원인으로 사망한 소수의 2형 당뇨병 환자 및 비환자를 대상으로 검토했다.대상은 나이를 일치시킨 인크레틴 관련 약
한국노바티스주식회사 (대표:에릭 반 오펜스) 수막구균성 뇌수막염 백신 멘비오(Menveo®)가 지난 22일 식품의약품안전청으로부터 만2세에서 10세 유아 및 어린이를 대상으로 접종 연령 확대 승인을 받았다. 지금까지는 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인이 접종 대상이었다.이번 접종 연령 확대는 2012년 2세에서 10세 유아 및 어린이 5,297명 대상 임상 연구 결과에 근거했다.현재 미국FDA는 물론 유럽의약청(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 2~1 0세 소아 접종 연령 확대에 대한 승인을 권고한 상태다.
베링거인겔하임의 항암제 신약 후보물질인 아파티닙(afatinib)이 미FDA로부터 우선허가 심사약물로 선정됐다.아파티닙(Afatinib)은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, 빠르면 올해 3분기에 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 베링거 측은 예상하고 있다.임상시험 결과, 아파티닙 치료군의 무진행 생존 기간은 11.1개월로 항암화학요법치료군의 6.9개월에 비해 더 높은 효과를 보였다.아파티닙은 지난 해 8월 유럽 시판허가를 신청하여 유럽의약청(EMA)에서 검토 중에 있다.
오는 11월부터 독일 내에서 판매되는 모든 스타틴제제의 첨부문서에는 당뇨병 발병 위험에 대한 기록이 의무화된다. 독일의약품의료기청(BfArM)은 이달 11일 이같은 결정 내용을 정식 문서로 만들어 공식사이트에 공개했다.독일의 이번 결정은 올 1월 유럽의약청(EMA)의 권고 내용을 받아들인 것으로 영국과 미국에서는 이미 스타틴에 관한 공식문서에 당뇨병 발병 위험을 명기하고 있다.JUPITER 시험이 계기스타틴이 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구가 최근 많이 보고되고 있는 가운데 시초는 2008년에 발표된 JUPITER시험이다(NEJM).저LDL콜레스테롤(LDL-C), 고감도C반응성단백(hs-CRP)치가 높은 환자에게 로바스타틴을 투여한 이 시험은 고LDL-C혈증이 동반되지 않아도 스타틴의 강
당뇨병성신경병증성 통증치료제인 심발타(성분명 둘록세틴)가 리리카(성분명 프레가발린) 보다 우수하다는 결과가 나왔다. 지난달 27일부터 31일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 제14회 국제신경통증학회(IASP 2012)에서 독일 일라이 릴리사 스테판 빌헬름(Stefan Wilhelm) 씨는 COMBO-DN(COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy study) 시험 결과를 발표했다. 이 시험은 당뇨병성 신경병증성 통증환자를 대상으로 2개 약물의 단제 및 병용에 따른 효과 등을 검토하기 위한 이중맹검 무작위 비교시험. 결과에 따르면 병용요법과 단제요법의 비교에서는 효과와 안전성이 같은 것으로 나타났지만 단제
유럽의약청(EMA)은 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRIs)계열 우울증치료제 셀렉사(Celexa, citalopram hydrobromide)가 심장의 전기기능에 결함을 유발할 위험이 있다고 경고했다.유럽의약청은 SSRI 계열의 다른 항우울제인 팍실, 프로작, 졸로푸트 보다 부정맥 및 돌연사의 원인인 QT연장증후군(long QT syndrome, QT prolongation)이 발생할 위험이 3배 높은 것으로 조사됐기 때문이라고 설명했다.이에 따라 유럽의약청은 셀렉사의 처방단위를 일반성인에서는 60mg에서 40mg으로, 노약자에서는 20mg으로 낮췄다.하지만 처방 단위의 감소만으로 심장 결함에 대한 위험성이 없다고는 확신할 수 없다고 유럽의약청은 지적했다.
레닌억제제 알리스키렌의 첨부문서가 일본에서도 개정된다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 5일 개정을 지시하고 ACE억제제(ACEI) 및 안지오텐신II 수용체길항제(ARB) 투여 중인 당뇨병 환자에게는 알리스키렌 투여를 금기사항으로 발표했다. 유럽에서는 이미 이같은 조치가 내려졌다.PMDA에 의하면 당뇨병에서 알리스키렌과 ACEI 및 ARB의 병용을 금기로 하지만 양쪽 약물을 비롯해 다른 강압제로 치료해도 혈압을 조절하기 매우 어려운 환자는 제외했다.또 신기능장애 환자에 대한 알리스키렌 투여도 혈청 칼륨 및 크레아티닌치 상승 우려가 있어 '신중투여'로 정했다.아울러 추산사구체여과량(eGFR)이 60ml/min/1.73㎡ 미만인 신기능장애 환자에서도 알리스키렌과 ACE억제제 및 ARB 병용은 "
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)의 안전성정보가 유럽에서 변경됐다.유럽의약청(EMA)은 지난 25일 다비가트란 복용 중 낙상과 외상, 머리타박상을 입었을 경우 병원에서 진찰을 받도록 하는 내용을 추가했다.다비가트란의 유럽내 적응증은 '인공무릎관절치환술 및 인공고관절치환술 후 정맥혈전색전증 예방' 및 '비판막성심방세동환자의 뇌졸중 및 전신성색전증 예방'이다.이번 안전성 정보 개정은 시판후 조사를 비롯해 다비가트란 복용 중의 출혈성 부작용 평가에 근거했다.EMA는 "시판 후 조사에서 나타난 치사적 출혈 사고의 빈도는 임상시험에서 보고된 것 보다 확실히 적다"고 말하면서도 충분한 추가 조사가 필요하다는 견해를 밝혔다.EMA가 제시한 새로운 안전성 정보는 다음과 같다.
노바티스가 지난 20일 신장기능장애를 함께 가진 2형 당뇨병환자를 대상으로 레닌억제제 '알리스키렌'의 심혈관보호효과를 검토하는 임상시험 ALTITUDE를 중지한다는 보도자료를 발표했다.기존 강압제 치료례에 알리스키렌을 추가할 경우 나타나는 부작용 빈도가 위약군에 비해 증가했기 때문이다. 이 시험의 독립 데이터모니터링위원회(DMC)가 시험 중지를 권고했고 노바티스가 이를 수락해 시험중지를 결정했다.알리스키렌은 레닌안지오텐신시스템(RAS)이 시작하는 곳에 있는 효소 레닌을 직접 억제해 강압하는 아주 새로운 강압제다. 미국과 유럽에서는 2007년에 승인됐다. ALTITUDE시험 대상자는 신장기능장애를 함께 가진 2형 당뇨병환자 8,602명. ACE억제제 또는 안지오텐신II수용체길항제(ARB)를
폐암치료제 알림타(성분명 페메트렉시드, 일라이 릴리사)가 유럽의약청 산하 인체의약품위원회로부터 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지요법 치료제(Continuous maintenance treatment)로 사용 권고를 받았다.릴리사는 10일 조만간 유럽의약청이 알림타의 유럽 내 적응증 승인 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.이번 권고는 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표된 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상시험인 파라마운트(PARAMOUNT) 임상 결과를 바탕으로 결정됐다.알림타는 유럽연합과 미국에서 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 유지 및 2차 치료제로 승인돼 있다.
생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성 대장염에 관해 효과를 보이는 것으로 확인됐다.17일 애보트사에 따르면 중등도 이상 궤양성 대장염성인 환자를 대상으로 한임상 3상연구에서 1차 평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.이번 연구의 대상자는 총 494명. 이들은 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 경우였다. 환자를 위약군과 휴미라군(0주째 160mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로 40mg)으로 무작위 배정해 투여했다. 공동 주평가 지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 했다. 임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이고 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수가 높을수록 질환
유럽의약청(EMA)이 10월 18일~21일 열린 의약품평가위원회(CHMP)에서 이상지혈증과 새로 진단된 환자에게는 피브레이트계 약물을 제1선택제로 해선 안된다고 발표했다.이같은 권고는 2005년에도 발표된 바 있지만 당시 영국 등의 요청으로 재검토됐었다.위원회에 따르면 피브레이트계 약물 투여시 확실히 득이 더 많지만 신규 환자에 대한 제1선택제는 심한 중성지방(TG) 혈증이나 스타틴을 복용할 수 없는 경우에만 한정해야 한다.일정 조건하에서 스타틴과 병용 가능EMA에 의하면 이번 권고 대상이 된 약물은 현재 유럽에서 승인돼 판매 중인 4종류의 피브레이트계(베자피브레이트, 시프로피브레이트, 페노피브레이트, 겜피브로질).피브레이트계 약물은 중성지방과 콜레스텔로을 낮추는 약제로서 오랫동안 이용돼
유럽의약청(EMEA)이 9일 보도자료를 통해 로시글리타존(상품명 아반디아) 및 이 성분의 병합제의 판매 승인에 관한 재평가를 시작했다고 발표했다.의약청에 따르면 이달 19~22일에열리는 의약품위원회(CHMP) 본회의에서 결론이 날 예정이다. 13일 부터는 미식품의약국(FDA)이 자문위원회를 통해이 약물을 재평가를 실시한다.6월말 발표된 니센 교수 논문을 중심으로 재평가2008년에 CHMP는 2형 당뇨병치료에서 로시글리타존 및 피오글리타존의 사용에는 위험보다 이득이 많다는 결론을 발표했다. 동시에 양쪽 약제의 첨부문서에 허혈성 심질환환자 투여에 대한 경고를 추가하도록 결정했다.이번 보도자료에 따르면 6월말에 FDA 연구자 및 스티븐 니센(Steven E. Nissen) 교수가 발표한 이 약의 심
GSK가 제조하는 유아장염예방 경구용 백신인 '로타릭스'에 사용중지를 권고하는 안전성 서한이 내려졌다.식품의약품안전청은 23일 로타릭스에서 동물유래 바이러스인 ‘PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보를 입수, 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.GSK측도 자체시험에서 동일한 바이러스 DNA가 검출됐음을 확인했다고 한다. 하지만 PCV-1은 매일 섭취하는 육류제품에서 일반적으로발견되는 것으로 많이 먹어도 질병을 유발하지 않는다고 강조했다.PCV 1(Porcine circovirus 1)이란 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있으나 식약청은 추가 조사기간 동안 만큼은 사용중지를 권고하고 있다.한편 유럽의약청과 세계보건기구는 전세계
미국 식품의약청(FDA) 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 화이자제약이 제출한 데이터를 검토한 결과, 찬성 10표·반대 1표라는 압도적 차이로 13-가 폐렴구균 결합백신인 ‘프리베나13’이 유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 효과적이고 안전하다는 결론을 내렸다.화이자에 따르면 미FDA는 ‘프리베나13’에 대한 위원회의 의결과 심사 토의 내용을 바탕으로 품목허가(BLA) 여부를 판단할 예정이며 오는 12월30일에 최종 결정을 내린다고 전했다.‘프리베나13’은 기허가된 백신인 ‘프리베나’의 7종의 혈청형 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F와 23F) 에 대부분의 미국 유아 및 소아의 침습성 폐렴 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형 (1, 3, 5, 6A, 7F와 19A)을 추가
넥사바, 간암 보조요법 임상시험 개시 최초의 먹는 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙)가 간암 수술 후 보조요법으로서 효능을 평가하는 제3상 임상시험에 돌입한다.연구명은 STORM(Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma)이며 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 실시된다. 한국을 포함한 북미, 남미, 유럽, 아시아·태평양 지역 200개 이상의 연구센터에서 실시된다.이를 통해 간세포암(HCC) 및 원발성 간암 환자 치료를 위한 술후 보조요법으로서 넥사바의 효능을 평가한다. 기간은 최대 4년으로 환자군에게 매일 2회 넥사바정 400mg이나 그에 상응하는 위약을 투여하게 된다. 1차 엔드포인
바이엘쉐링제약은 넥사바(성분명 소파페닙)의 간암 제3상 임상인 SHARP 스터디가 저명한 학술지인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재했다고 24일 밝혔다.SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)는 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암 환자들을 대상으로 진행된 연구로 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값이 위약군에 비해 44%까지 향상됐음을 보여준 괄목할만한 연구이다.이 연구결과를 바탕으로 넥사바는 유럽의약청 (EMEA)과 미국 FDA로부터 2007년 10월과 11월에 간세포암치료제로 각각 승인을 받았으며 국내에서는 지난 2008년 3월 18일 국내 식품의약품안전청으로부터 시판
심장수술 시 출혈을 방지해주는 아프로티닌 제제(항섬유소용해제)의 시판이 잠정 중단된다. 식약청은 5일 해외에서 아프로티닌 제제가 출혈로 인한 사망위험을 증가시킨다는 임상 결과가 보고됨에 따라 12일부터 관련 제품의 국내 시판을 중단키로 했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 최근 캐나다에서 3000여명의 심장수술 환자를 대상으로 한 임상시험 중간분석 결과, 아미노카프론산 등 기존 제제를 투여한 그룹과 비교해 아프로티닌 제제를 투여한 그룹에서 사망률이 증가하는 것으로 나타났다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMEA)은 임상결과에 대한 최종조치가 발표될 때까지 이 제제를 함유한 제품에 대해 잠정적 판매중지를 결정했다. 식약청은 국내에서도 12일부터 이틀 품목의 시판을 중단한다며 의약사 등을 대상으로