식품의약품안전처의 의약품 GMP특별 기획점검 결과 약사법 위반 업체가 또다시 적발됐다.식약처는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 '근골환' '금왕심단' '마이에신정' 등 일반의약품 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 발표했다.식약처에 따르면 이 업체는 변경신고없이 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용, 제조방법 미변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다.
식품의약품안전처가 25일 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목을 약사법 위반으로 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다[표].식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단 조사 결과, 이들 품목이 변경허가 없이 첨가제 임의사용, 제조법 미변경, 원료사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다고 밝혔다.식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청했다. 아울러 의‧약사 및 소비자 단체 등에는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 의약 6개 단체장이 모인 가운데 보건의료발전협의체가 12일 오전에 열렸다.오랫만에 대한의사협회가 참여한 이번 12차 회의에서는 비급여 보고의무 시행계획안, 대체조제 관련 약사법 개정안, 간호법 제정안 등에 대해 논의됐다.대체조제 약사법 개정안은 관련 직역 간 분과협의체(의협, 병협, 약사회)를 운영해 세부 논의하고, 간호법 제정안은 다음 차 회의에서 논의를 이어가기로 했다.비급여 보고와 관련해서 의료계는 현장의 부담 우려를 전달했으며, 구체적인 사항에 대해서는 추가 논의키로 했다.홍주의 대한한의사협회장은 이날 열린 취임
한국제약바이오협회가 27일 식품의약품안전처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다고 밝혔다.윤리위는 식약처 조사결과 등 후속 조치가 나오면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 식약처는 지난 21일 의약품 제조시 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다며 종근당의 제조 및 수탁제조품 등 9개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매를 중단 조치를 내렸다. 이 가운데 6개 품목은 사용 중지 조치까지 받았다.
한국제약바이오협회가 생동성 시험을 실시한 회사에서 제조할 수 있는 약품 수를 3개까지 제한하는 '1+3제한' 입장을 재확인했다.협회 이사장단은 20일 열린 회의에서 이같은 의견을 확인하고 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 아울러 법 개정 전이라도 자율적으로 솔선키로 했다.의약품 품질을 높이기 위한 '의약품 품질관리혁신태스크포스'를 회장 직속으로 가동키로 했다. 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성돼
종근당이 제조하는 9개 품목이 제조 및 판매 중지됐다. 이 가운데 6개 품목은 사용중지 결정을 받았다.식품의약품안전처는 21일 안전성 속보를 발표하고 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 리피로우정 10mg, 프리그렐정, 타무날캡슐(이상 종근당) 그리고 네오칸데플러스정(녹십자), 타임알캡슐(녹십자) 등에는 제조·판매·사용중지를 내렸다고 밝혔다[표].다만 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정(엘지화학)에 대해서는 다른 약물로 대체가 어렵고 치료상 필요성이 인정돼 제조·판매는 중지하돼 사용은 허용키로 했다.식약처는 "9개 품목 관
식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 엄중한 행정처분을 내릴 예정이다. 아울러 전국 위수탁 제조소 30곳에 대한 강화 계획도 발표한다.식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 결과, 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용했으며 제조법 변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내용을 확인했다고 밝혔다.특히 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기시키는 등 제조기록서를 거짓으로 이중작성했다.식약처는 "행정조
대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 제제 이노톡스주에 대해 허가를 취소했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다는 이유다.식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 검찰 수사 결과에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
현행 약사법에 위반되는 해외직구 등 의약품 온라인 판매가 최근 5년새 급증한 것으로 나타났다.더불어민주당 김원이 의원(국회보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 의약품 온라인 판매광고 적발 현황 자료에 따르면 2015년 2만 2천여건이던 적발 건수가 매년 늘어나 지난해 3만7천여건으로 크게 늘었다. 올해 7월 기준 약 1만 6천 8백여건이다.최다 적발 의약품은 발기부전치료제(41%)였으며 각성·흥분제(약 9%), 피부(여드름, 건선 등) 관련 의약품(6%), 스테로이드(4.6%), 낙태유도제(4.3%) 등이었다.
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △
식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다. 잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는
식품의약품안전처가 전문의약품 보툴리눔 주사제를 불법유통한 제약업체 영업사원 A씨와 B씨를 비롯해 무자격 중간유통업자 4명에 대해 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 3일 밝혔다.식약처 조사 결과, A씨와 B씨는 서로 공모해 2017년 12월부터 2019년 8월까지 보툴리눔 주사제(17,470개, 4억 4천만원 상당)을 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통했다.성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식이었
최근 5년간 응급(사후)피임약 처방건수가 약 98만건에 이른 것으로 나타났다. 처방 10건 중 1건은 19세 미만 대상이었다.국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 심평원으로부터 제출받은 자료(2014~2019년 상반기)에 따르면, 응급피임약 처방 건수는 총 97만 8,442건에 달했다. 연도 별로는 2014년 17만 2천건, 2015년 16만 1천건, 2016년 16만 4천건, 2017년 18만건, 2018년 20만 3천건으로 2015년 이후 점진적인 상승세를 보였으며, 올해인 2019년에는 상반기에만 9만 8천여건이 처
대한의사협회가 의과의약품을 사용을 주장한 대한한의사협회장을 실정법 위반죄로 형사고발하겠다고 밝혔다. 아울러 한의협의 말을 듣고 의과의약품을 사용한 한의사도 함께 고발한다.최대집 의협회장과 대한마취통증의학과 임원진은 20일 기자회견을 열고 "한의사가 한약 및 한약제제가 아닌 의과의약품을 사용하는 것은 명백한 의료법 위반 행위"라며 이같이 밝혔다.최 회장은 지난 한의협의 13일 기자회견에서 검찰이 한의사의 전문의약품 사용을 인정한 것처럼 사실을 왜곡했다고 주장했다.최 회장은 "검찰에서 한의사의 리도카인 사용을 인정했다는 한의협의 주장은
대한의사협회가 대한한의사협회의 전문의약품 사용 가능 및 범위 확대 주장은 허위라고 반박했다.의협은 13일 한의원에 전문의약품인 리도카인을 판매한 H제약에 대해 수원지검이 8일 불기소 처분 결정과 관련해 한의협이 "한의사가 전문의약품을 사용해도 된다고 자의적으로 해석하고 이를 유포했다"고 주장했다.의협은 "당시 사건에서 환자는 경추에 국소마취제인 리도카인을 주사받고 의식불명에 빠져 결국 사망했다"면서 "리도카인을 사용한 한의사는 700만원의 벌금형 처벌을 받았다"고 말했다.그러면서 "이는 한의사가 한약이나 한약제제가 아닌 전문의약품을
인보사케이주 판매허가가 취소되면서 손해보험사도 코오롱생명과학을 상대로 소송에 들어간다. 보험금으로 부당지급된 판매대금을 환수하기 위해서다. 이들은 5일 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이다. 이번 소송에 참여한 손보사는 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등 10곳이이다.소송을 대리하는 법무법인 해온(대표변호사 구본승)에 따르면 보험금 환수액은 300억원대에 이른다.해온은 지난달
보건복지부가 15일 리베이트 적발에 따른 약사법 위반으로 동아ST의 총 87개 품목에 요양급여적용정지 2개월을 내렸다. 아울러 총 51개 품목에 대해서 과징금을 부과하는 등 총 138억 원의 과징금을 추징 결정을 내렸다.하지만 동아ST는 이번 처부에 대한 행정소송 준비에 들어기로 했다. 회사는 이날 보도자료를 통해 "약사법 위반 사실을 부정하는게 아니다"면서도 "이번 행정처분에는 쟁점 사항이 상당히 있는 만큼 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다"고 밝혔다.동아는 소송을 통해 행정처분의 부당성과 불합리성을
내달부터 의약품 불법유통 점검이 집중 실시된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(의약품센터)는 3월부터 11월까지 9개월간 의약품 공급업체 현지 확인에 나선다고 25일 밝혔다.이번 점검에서는 우월적 지위를 이용한 대형업체의 횡포와 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다.대상는 의약품 공급내역을 올바르게 보고하지 않은(보고누락 또는 코드착오)업체, 불법유통 등으로 인해 확인 및 조사가 필요한 업체 등이다.이번 점검에서 의약품 공급업체에 대한 보고누락 또는 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우에는 관할 보건