아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조치료에 타그리소를 승인했다.해당 적응증을 가진 EGFR TKI(Epidermal Growth Factor Receptor tyrosine kinase inhibitor)는 타그리소가 처음이다.이번 승인은 지난해 종양 절제술을 받은1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험 ADAU
한국화이자의 혈우병B 치료제 베네픽스(성분 노나코그알파)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 베네픽스에 대해 주 1회 예방요법을 승인했다. 만12세 이상에는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법을 조정한다.이번 적응증 추가로 베네픽스의 선택 폭도 넓어지게 됐다. 기존에는 고용량인 3,000IU/kg를 비롯해 3~4일간 40IU/kg 투여했다.베네픽스 100IU/kg 주 1회 예방요법 효과는 12-65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상3상 연장 연구에
식품의약품안전처가 노바티스의 신생혈관억제제 루센티스(성분명 라니비주맙)에 미숙아망막병증을 추가 승인했다. 지난해 12월에는 증식 당뇨 망막병증(PDR)에도 승인받았다.미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있으며 치료하지 않으면 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식해 망막박리 등 합병증으로 실명할 수 있다.이번 승인은 미숙아망막병증환아 225명 대상 3상 임상시험 RAINBOW 결과에 근거했다. 이에 따르면 루센티스(0.2mg) 투여군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법(66.2%) 보다 높았으며 안전성도 확
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진, 아스트라제네카)가 심부전 치료에도 적응증을 받았다.식품의약품안전처는 12월 22일 포시가에 대해 심만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 적응증 추가를 승인했다.이에 따라 포시가는 당뇨병 유무에 상관없이 심부전치료제로 사용되는 최초의 SGLT2억제제가 됐다.이번 승인의 근거가 된 DAPA-HF 연구에 따르면 심부전환자의 사망위험을 위약 대비 26% 낮췄다. 또한 전체 사망위험과 심혈관계 사망 위험 각각 17%와 18% 억제했다. 안전성은
한국베링거인겔하임의 오페브(성분명닌테다닙에실산염)가 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난달 6일 오페브에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)을 적응증으로 승인했다.이로써 오페브는 기존에 특발성폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 외에 3번째 적응증을 갖게 됐다.이번 허가는 663명의 환자를 대상으로 진행된 다기관 위약대조 3상 임상시험 INBUILD의 결과에 근거했다. 이 시험은 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구이기도 하다.대상자
식품의약품안전처가 3일 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 블린사이토(성분명: 블리나투모맙)에 추가 적응증을 승인했다. 새 적응증은 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 및 소아에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 치료다. 국내에서 MRD 치료 승인을 받은 ALL 치료제는 블린사이토가 유일하다.미세잔존질환이란 치료 후 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해해 도달했지만 세밀한 검사에서는 여전히 악성세포가 검출되는 상태를 말한다.이번 승인은 11
경구용 항응고제 리바록사반(제품명 자렐토) 2.5mg이 이달 1일부터 관상·말초동맥질환자 죽상동맥혈전 위험억제에 보험급여를 적용받게 됐다.보험급여 적용 대상은 최근 심근경색 발병 이후 1년을 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자 및 관상동맥질환과 말초동맥질환을 동시에 가진 만 65세 이상이다.
식품의약품안전처가 JW중외제약의 류마티스치료제 악템라(성분명 토실리주맙)에 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 추가 승인했다.거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성염증성질환이다.주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 측두동맥염으로 불린다.두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 승인은 251명의 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 효과와 안전성을 알아보는 3상 임상시험(GiACTA) 결과에 근거했다.이들을 악템라
식품의약품안전처가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증을 추가 승인했다.이로써 키트루다는 수술할 수 없거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 환자 중에 관련 치료 경험이 있거나 질병이 진행한 경우, 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담
한국다케다의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 1차 ALK 억제제 치료경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 27일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭을 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가했다.이번 허가는 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석 결과에 근거했다. 이 시험의 대상자는 ALK 억제제 치료경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명.이들을 알룬브릭 투여군과 크
국내개발 신약인 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 위식도역류증 외에 위궤양에도 효과적이라는 3상 임상시험 결과가 국제학술지에 발표됐다.서울성모병원 최명규 교수팀은 위궤양환자에 대한 케이캡정과란소프라졸의 효과와 안전성을 비교한 3상 임상시험 결과를 위궤양 국제학술지 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 발표했다고 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 밝혔다.P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡정은 2019년 국내에 출시됐다. 미
식품의약품안전처가 3일 한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 적응증에 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법을 추가했다.이로써 제줄라는 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP억제제가 됐다.이번 적응증 추가는 환자 733명을 대상으로 위약과 대조한 임상시험 PRIMA 결과에 근거했다. 이에 따르면 제줄라 투여군의 무진행 생존기간은 상동재조합결힙 환자(21.9개월 대 10.4개월) 뿐만 아니라 전
식품의약품안전처가 한국애브비의 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증을 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자에 적응증을 확대했다.마비렛은 지난해 대상성 간경변증을 동반한 치료경험 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은바 있다.이번 적응증 확대는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8에 근거했다. 연구에 따르면 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에
식품의약품안전처가 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 접종연령대를 만 45세 여성까지 확대했다. 지금까지는 9에서 26세까지만 접종할 수 있었다. 이번 확대는 연령대 별 면역반응을 비교한 임상연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 가다실9을 접종한 여성 만 27~45세군의 면역원성은 만 16~26세군에 비해 비열등성을 보였으며 안전성도 유사했다.미국, 유럽 등 선진국에서는 이미 가다실9의 접종 연령을 만 45세까지 확대했다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 접종 대상자를 만 9세 이상 남녀로 정했다. 미국식품
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 독감백신 스카이셀플루 4가에 대해 생후 6개월~만 3세 미만에 적응증을 승인했다. 이로써 스카이셀플루 4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(세계보건기구 사전적격성평가) 인증을 받아 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다.
항암제 더발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)가 소세포폐암 1차 약물로 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 8일 확장병기 소세포폐암환자 1차 치료제 항암화학요법과 더발루맙의 병용요법을 승인했다.소세포폐암에 더발루맙을 승인한 국가는 한국을 비롯해 싱가포르, 미국 등 3곳이다.이번 승인은 3상 임상시험 CASPIAN 결과에 근거했다. 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 전세계 22개국에서 진행된 이 시험에서 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 더발루맙 병용투여군은 화학요법 후 방사선조사군에 비해 전체 생존기
사노피-아벤티스 코리아의 생물의약품 두필루맙(상품명 듀피젠트)가 최근 천식 치료제로 승인되면서 치료 영역을 넓혔다.이에 따라 아토피치료제로 사용돼 왔던 두필루맙 300mg은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지치료에, 200mg은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 가운데 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료에 사용할 수 있다.2형 염증성 천식은 호산구성 천식(혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25 ppb 이상) 및 경구 스테로이드 의존성 중증 천식에 해당된다.이번 천식
생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증이 청소년·성인 중증천식, 청소년 아토피피부염으로 확대됐다.식품의약품안전처는 이달 1일 듀피젠트를 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 치료에도 적응증을 추가 승인했다.이번 적응증 추가는 LIBERTY ASTHMA 임상프로그램 결과에 근거했다. 성인 및 청소년 환자 2,800여명
PD-1차단제 계열 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 10일 옵디보에 '플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암'을 적응증에 포함시켰다.이번 승인은 대규모 3상 임상시험 ATTRACTION-3 결과에 근거했다. 이 연구의 대상자는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘계 및 백금기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한
암젠코리아의 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(성분명: 블루나투모맙)가 4월 1일부터 필라델피아 염색체양성(Ph+) 급성림프모구백혈병 및 공고요법이 필요한 재발∙불응성 ALL 치료에도 건강보험 급여가 적용된다.이에 따라 2가지 이상 티로신키나제억제제(TKI) 투여에도 재발하거나 반응이 없는 3차 이상의 Ph(+) 재발∙불응성 ALL 환자도 블린사이토 치료를 받을 수 있다. 또한 블린사이토 관해유도요법으로 완전관해된 환자 가운데 조혈모세포이식 사전 승인을 받았는데도 즉각적인 조혈모세포이식을 받을 수 없어 관해