베링거인겔하임의 휴미라(아달리무맙)바이오시밀러 ‘실테조가 유럽연합(EU)으로부터 발매승인을 받았다.실테조는 소아 및 성인환자에나타난 각종 만성염증성 질환치료를 위한 약물로 사용항 수 있게 됐다.실테조는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 VOLTAIRE-RA 시험 결과 휴마라와 임상적 동등성이 입증되었다.또한 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의할만한 차이가 없었다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보험급여 적용을 받게 됐다.보건복지부는11월 1일부터 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 성인 환자의 치료에 보험급여를 적용한다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 6주간 투여해도새로운 활동성 또는염증성 병변이 나타나지 않을 경우추가 투여시보험급여가 인정된다.이후8주마다 평가해새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타나지 않으면 지속 투여를 인정받는다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 보험급여가 적용된다.휴미라는 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대된다.휴미라의 소아 판상 건선 허가는 제3상 임상 연구 결과에 의한 것으로, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 연구에서 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.한편 휴미라는 14년 전에 처음
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 기존 치료로 조절되지 않거나 치료가 부적절한 2세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료약물로 EU 승인을 받았다.포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함한 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME)을 포함한 시력상실을 유발할 수 있다. 소아 포도막염 환자의 25-30%에서 심각한 시력상실이 발생하는 것으로 추정되어, 이 질환을 앓는 아동의 시력 보존을 위해서는 조기 진단 및 치료가 필수다.독립 데이터 안전성 및 모니터링 위원회(IDSMC)는 무작위 배정한 활성 소아 특발성 관절염을 동반한 포도막염 환자 90명이 메토트렉세이트 병용 휴미라를 투여했을 때 위약군 대비 눈 염증 조절에 뛰어난 효과를 보이고
CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다.CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다.CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다.아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에
생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽서 소아만성비감염성전방 포도막염치료제로 허가 권고를 받았다.휴미라 제조 판매사인 애브비는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 허가권고를 받았다고 밝혔다.이번 권고는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염환자를 대상으로 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 메토트렉세이트와 휴미라 병용군은 위약군보다 안구 염증 조절이 쉬웠으며 치료 실패율이 크게 낮은 것으로
JW중외제약의 인터루킨-6(interleukin-6, IL-6) 수용체 억제제 악템라(성분명 토실리주맙)가 류마티스관절염 최다 처방 생물학적 제제로 확인됐다.대한류마티스학회 산하 임상연구위원회는 국내 47개 센터에서 류마티스관절염환자를 대상으로 분석한 KOBIO 연구 결과를 Clinical Rheumatology에 발표했다.연구결과에 따르면 △최초 생물학적 제제 처방 환자 801명 △1회 제제 전환 환자 228명 △2회 또는 그 이상 제제 전환 환자 89명 등 총 1,118명 가운데 악템라 처방 환자는 297명(26.6%)으로 가장 많았다. 휴미라(229명), 엔브렐(194명)이 그 뒤를 이었다.특히 다른 생물학적 제제로 변경한 317명 가운데 131명(41.3%)이 악템라를 처방받았으
휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 암제비타(AMGEVITA)가 유럽에서 발매 승인을 받아 관절염, 건선, 크론병 등 특정 염증성질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.암제비타의 이번 승인은 2건의 3상 임상데이터를 근거로 이뤄졌으며, 미국에서는 작년 9월 이미 승인받았다.
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)가 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 12월 15일 밝혔다.휴미라는 한국에서 최초이자 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제로, 국내에서 14번째 적응증을 허가받게 됐다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 휴미라가 12월 1일부터 중증의 활동성 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자 치료에 보험급여가 확대된다고 밝혔다.이번 보험 적용 대상 환자는 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자이다. 보험 대상 환자는 연속적인 투여로는 최대 36주 휴미라 보험급여를 받을 수 있다.휴미라는 국내 화농성 한선염 치료에 승인되고 급여가 되는 최초이자, 유일한 생물학적 제제로 13년 전 처음
애브비의 휴미라가 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회 (CHMP)로부터 기존의 전신성 화농성 한선염 치료제에 적절히 반응하지 않는 12세 이상의 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 치료제로 승인권고를 받았다.화농성 한선염은 고통스럽고 심신을 약화시키는 만성 염증성 피부 질환으로 전 세계 인구의 1~4%가 앓고 있다. 이 중 12~17세 청소년의 유병률은 0.09%로 추정되고 있다.증상은 고통스러운 염증성 병변이 특징으로, 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 유방 밑에 나타난다. 연구 결과에 따르면, 화농성 한선염 환자가 정확한 진단을 받기까지 최대 8년이 걸리기도 한다.애브비 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “화농성 한선염을 앓는 청소
바이오의약품인 애브비의 아달리무맙(제품명 휴미라)와 리산키주맙이 중증 피부질환에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.글로벌 바이오제약사 애브비는 오스트리아 빈에서 막을 내린 제25회 유럽피부과학회(EADV)에서 건선, 건선성관절염, 화농성한선염에 휴미라가, 그리고 만성 판성건선에 연구 중인 약물인 리산키주맙(IL-23 억제제)에 관한 새로운 데이터를 발표했다.
미국 암젠사의 휴미라 바이오시밀러 암제비타가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다. 암제비타는 지난 7월 미FDA의 자문위로부터 만장일치 허가권고를 받은 바 있다.한편 암제비타는 지난해 12월 유럽 의약품감독국에도 허가신청서가 제출돼 검토 절차가 진행 중이다.
셀트리온의 인플릭시맵의 바이오시밀러 램시마가 노르웨이 TNF-α 억제제 시장에서 처방 1위에 올랐다. 셀트리온은 2일 2016년 1분기 노르웨이 시장 점유율59%를 차지해 오리지널약물을 제쳤다고 밝혔다.램시마는 이미 올해 1분기에 인플릭시맵 시장에서 90%의 점유율을 보였다. 지난해 말에는 전체 TNF-α 억제제 시장에서 37%의 점유율로 1위를 차지했다. 이어 엠브렐(23%), 휴미라(22%), 레미케이드(18%) 순이었다.셀트리온은 이러한 램시마의 독주 상황은 당분간 지속될 것으로 보고 있다. 기존 TNF-α 억제제 처방 환자가 이미 램시마로 교체 처방받은데다 바이오의약품 특성상 후발 제품으로 처방약을 바꾸기 어렵다는 점 때문이다.여기에 개발 중인 휴미라 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품의 다
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)를 허가 권고했다.비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다CHMP의 이번 허가 권고는 2건의 허가용 3상 임상연구(pivotal study), VISUAL-I과 VISUAL-II에 근거했다.연구결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀