경동제약의 당뇨병치료제 다파진에스듀오 정 10/100mg(성분 다파글리플로진,시타글립틴)이 2월 1일자로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 안전성시험에서 불순물(NTTP)이 초과 검출돼 사전 예방 조치로 제조번호 KG001과 KG002에 한정해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.NTTP(N-nitroso-tetrahydropyridine)는 식품첨가물이나 가공식품에서 발견되는 유해한 화학물질이며 발암성을 갖고 있다.
카카오헬스케어(대표 황희)가 AI(인공지능) 기반 모바일 혈당관리서비스 파스타(PASTA)를 2월 1일 출시했다. 파스타는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 '2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어'로 허가받았다.파스타의 네이밍은 Personalized(개인화된), Accessible(쉬운 접근), Supportive(도움주는), Tech-enabled(기술 활용), Affordable(합리적인) 등의 앞글자로 구성됐다.파스타의 특징은 혈당치를 실시간으로 제시해 환자의 생활습관 변경을 도와준다는 점이다.황 대표는 "현재 출시
고령인구 증가로 어려보이는 동안이 트렌드가 되자 리프팅 시술 관심도 높아졌다. 얼굴 리프팅 시술은 피부 노화를 막고, 탄력있는 피부를 형성해 동안으로 만들어준다. 연예인은 물론 일반인들도 점점 많이 찾고 있다. 리프팅 시술은 효과도 중요하지만 필연적으로 동반하는 통증도 최대한 억제해야 한다. 피부나 통증에 민감한 사람들은 통증 강도를 리프팅 기기 선택의 기준으로 삼는 경우도 많기 때문이다.때문에 이중작용을 통해 한번에 큰 효과를 얻는 방법도 고려할만하다. 클리니크후즈후 이규엽 원장[사진]에 따르면 통증에 대한 두려움 때문에 리프팅
-소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선-식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동-식품안전정책국 식품안전인증과장 마정애-수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호-수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱-의약품안전국 의약품정책과장 김춘래-의약품안전국 의약품품질과장 김정연-의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모-의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현-광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심(이상 1월 29일자)-의약품안전국 임상정책과장 신경승(2월 2일자)
건강보험심사평가원이 약제급여기준 개선 건의시스템을 개편했다고 25일 밝혔다.약제 급여기준 개선 신청이란 제약사와 관련학회 등에서 기존 등재된 약제에 대한 보험급여 범위 확대나 허가사항 추가 또는 변경, 식품의약품안전처 허가사항의 초과사용, 기타 개선 건의 등이다.심평원은 이번 시스템 개선으로 보완자료 요청에 걸리는 시간이 줄이기 위해 신청서식을 표준화했다.또한 진행 단계 변경시에는 신청자 휴대폰로 알림 문자를 자동 발송한다. 시간 흐름에 따라 처리일자를 기록하고, 재확인할 수 있도록 단계별 처리경로도 일원화했다.심평원은 이번 시스탬
GC녹십자 '녹십자-알부민 주 20%'의 일부에서 내용물 응고현상이 발생해 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 1월 24일자로 제품번호 212A23500의 녹십자-알부민 주 20% 50ml(사람혈청알부민)에 대해 영업자 회수조치를 내렸다고 밝혔다.
제일약품의 앰플제 제일글리신 주가 성상 변화(침전물) 우려로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 1월 23일자로 제조번호 23002, 23001에 한해 이같이 결정했다고 밝혔다.제일글리신 주는 대한뉴팜(주)에서 제조하는 전문의약품으로 두드러기와 습진, 알레르기 피부질환, 약물중독의 보조요법, 만성간질환의 간기능 개선에 효능과 효과를 갖고 있다.
보툴리눔 톡신 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 사진)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.한국비엠아이(대표 이광인, 우구)이 개발한 하이톡스는 중등증~중증의 미간주름에 대한 일시적으로 개선시키며, 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 진행된다.회사에 따르면 하이톡스는 감압 건조 공정을 반영해 높은 안정성 뿐만 아니라 개발부터 생산까지 전 과정에서 동일 품질 유지를 위해 제조 및 품질관리 밸리데이션을 끝냈다. 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 시스템 등이 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는
식품의약품안전처가 혈관폐색용카테터 코페르닉(Copernic)을 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기로 지정했다.프랑스 볼트 익스트루션(Balt Extrusion)이 만든 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부에 들어가 풍선을 부풀려 혈관을 일시 차단하는 뇌경막동정맥루 치료기다.지금까지는 뇌혈관 정맥폐색에 허가된 의료기기가 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터로 대체해 왔다. 이번 지정에 따라 코페르닉은 2월 초부터 공급신청을 받아 1~3개월 후 공급될 예정이다.
기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz) 벤처기업 ㈜스카이브(대표 강경탁)가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(Patient Specific Instrument, PSI)에 대해 신의료기술을 신청했다.무릎 인공관절 수술 후 좋은 경과에는 인공관절의 정확한 삽입 위치와 절삭 범위가 필수다. PSI는 환자 데이터를 기반으로 정밀하고 정교한 인공수술을 안내하는 길잡이 역할을 한다. 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK) 수술 시 사용하는 PSI는 수술 정확도를 높여준다고 평가됐다
삼성제약 소염진통제 아세크로낙 정(성분 아세클로페낙)에 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 제품의 용기 내 타사제품이 혼입돼 1월 18일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약(주)의 툴스페낙정100mg이다. 회수 대상제품은 제조번호 TAC307이다.
제일약품 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 P-CAB계열 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 기술평가를 통과했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)은 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 발표했다. 회사에 따르면 나이스평가정보와 한국발명진흥회에서 각각 A와 BBB등급을 받았다.회사는 이번 통과에 대해 "평가기관의 눈높이가 향상됐음에도 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에서 좋은 평가를 받았다"고 설명했다.지난해 3월 1억 2,750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수
새로운 항암제는 암환자에게 가뭄의 단비같은 존재이지만 건강보험이 적용되지 않으면 사실상 무용지물이다.최근 보험급여에 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄의 엔허투 주(성분 트라스트주맙데룩스테칸)가 HER2 양성유방암과 위암 및 위식도접합부 선암종에 재심의가 나오면서 학수고대하던 암환자에게 상당한 실망감을 안겼다.노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분 카나키누맙) 역시 식품의약품안전처 허가를 받았지만 9년째이지만 비급여 상태다.해당 약물을 만든 제약사와 관련 환자 뿐만 아니라 언론보도 역시 보험급여 필요성을 강조하고 있지만 담
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용
나이가 들면 진피층 콜라겐이 줄어들면서 피부 탄력이 감소하고 나아가 얼굴 볼륨도 꺼지게 된다. 중년층에서 다양한 안티에이징 제품과 시술을 찾는 이들이 많은 이유다.닥터스피부과(서판교점) 김경오 원장(피부과 전문의, 사진)에 따르면 얼굴이 푹 꺼지거나 얼굴 살이 없어 고민인 경우 쥬베룩 볼륨, 스컬트라, 래디어스 등이 해결책이다.김 원장은 "이 중에서 래디어스는 대표적인 콜라겐 부스터로서 주름이나 피부결 개선, 볼륨 증대, 물광효과가 뛰어나다"고 설명한다. 효과가 높다고 안전까지 담보하는 것이 아닌 만큼 시술 안전성에도 주의해야 한다
의약외품 안전정보를 모바일로 확인할 수 있는 검색 서비스가 지난 달 26일부터 시작됐다.식품의약품안전처는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.현재는 의약외품 제조·수입업체가 바코드 정보를 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공한다. 이 가운데 3개는 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.이 서비스는 의약품안전나라 홈페이지에서 바코드 스캔 버튼클릭 또는 간편
디지털치료기기가 국내병원에서 처음으로 처방에 들어갔다. 서울대병원은 만성 불면증 환자에 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방했다고 9일 밝혔다.처방된 기기는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 에임메드에서 개발된 솜즈다. 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 어플리케이션으로 만들었다.CBT-I는 수면시간을 처방해 수면효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정해 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이다.솜즈를 처방받은 환자는 앱을 통해 약 6~9주
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
야간혈색소뇨증, 혈전 미세혈관병증 등 희귀질환 치료제인 울토미리스(성분 라불리주맙)이 적응증을 추가했다.한국AZ은 식품의약품안전처로부터 성인 전신 중증 근무력증 표준치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 신경과 근육이 연결된 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체가 활성되기 때문에 발생한다.주요 증상은 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단 오르기
앞으로 의료기기에서 이물질이 발견될 경우 관련 사실과 조치 결과가 공식 발표된다.식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어(SW) 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 4일 밝혔다.개정안의 주요 내용에 따르면 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 이물이 발견되면 식약처는 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표한다.또한 무형 제품이라는 SW의 특성을 반영해 S