건일제약㈜(대표 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제(주성분: 오메가3+아토르바스타틴, 이하 ’아토메가’)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.이번 시험의 대상자는삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독으로LDL-C(저밀도콜레스테롤)은조절되지만 중성지방은잘조절되지 않는 환자 215명.1차 유효성 평가변수인 non-HDL-C가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했다.2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 역시복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 줄어든 것으로확인됐다.건일제약은 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합
당뇨병과 이상지질혈증 복합치료제가 국내 처음으로 시판 허가를 받았다.LG화학은 DPP-4억제제인 제미글립틴과 로수바스타틴을 합친 '제미로우'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다.제미로우 출시로 당뇨병치료제와 이상지혈증치료제를 동시에 복용하는 당뇨환자의 복약 순응도를 높여줄 것으로 기대된다.국내외 의학계에 따르면 당뇨환자 가운데 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상이면 조기에 이상지질혈증 치료제를 적극 투약하도록 권고하고 있다.당뇨병 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 심혈관계 질환 발생률이 정상인의 약 4배 높다고 알려져 있기 때문이다.LG화학은 올해 4분기에 3가지 제형(제미글로 50mg+로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg)을
녹십자가 고혈압-고지혈증 복합제 로타칸(성분명 칸데사르탄+로수바스타틴)을 출시했다.로타칸은 고혈압과 고지혈증에 각각 특징있는 단일제 성분을 조합해 1일 1회 복용만으로 양 질환을 동시 치료한다.5/8mg, 10/8mg, 10/16mg, 20/32mg 등 4가지 용량으로 출시돼 의료진의 선택의 폭과 환자의 복용편의성을 높일 수 있다고 회사측은 설명했다.녹십자는 "로타칸 출시로 기존 고중성지방혈증 리피딜슈프라, 복합형 고지혈증 치료제 콜립ㆍ다비듀오 등과 함께 대사증후군 치료제 라인업이 강화됐다”며 "앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나갈 것"이라고 밝혔다.
환인제약(대표이사 이원범)이 이상지질혈증 및 고혈압 치료 신규 복합제 '콤비로칸정'을 8월에 발매한다.이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 고혈압치료제인 칸데사르탄 복합제인 콤비로칸이 환자 복약순응도를 높이면서도 각 단일제 단독요법에 비해 이상지질혈증 및 고혈압 조절효과를 동시에 나타내는 제품이다.용량은 총 4가지로 로수바스타틴 5mg/칸데사르탄 8mg와 10/8, 10/16, 20/32로 보험약가는 각각 721원, 987원, 1,164원, 1,351원으로 모두 30정/알루미늄PTP 포장으로 출시된다.환인은 지금까지 신경정신계 뿐만 아니라 순환기계 약물 파이프라인도 지속적으로 확대해나갈 계획이다.
유한양행이 자체 개발한 개량신약의 성장이 지속적으로 순항 중이라고 밝혔다. 아울러 올해와 내년에 연속 신규 복합제를 출시한다는 계획이다.유햔은 3일 오후 지난해 고지혈증치료제인 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)과 로수바미브(에제티미브+로수바스타틴)의 원외 처방액이 각각 123억원과 48억원을 올렸다고 밝혔다(유비스트 기준).각각 2014년과 2016년에 출시된 후발 제품으로 경쟁이 치열한 시장임을 감안할 때 뛰어난 성장세를 보였다는게 회사의 평가다.이러한 복합제 시장에 유한은 고혈압 3제 복합제 YH22162(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)을 연내 출시한다는 계획이다.현재 3상 임상시험 중인 YH22162는 약물의 복용편의성 및 순응도와 약제비 경감 등의 장점이 있다는게 회사측의
콜레스테롤치를 억제하는 스타틴이 알츠하이머병 예방에 도움이 된다는 연구결과가 나왔다.미국 서던 캘리포니아대학 줄리 지시모포울러스(Julie M. Zissimopoulos) 교수는 스타틴 사용이 성별 및 인종별로 알츠하이머병에 나타내는 효과를 JAMA Neurology에 발표됐다.교수는 65세 이상 399,979명을 대상으로 스타틴 복용과 알츠하이머병 발병의 관련성을분석했다.참가자가운데 흑인남성은 7794명(1.95%), 흑인여성 24,484명(6.12%), 히스패닉남성 11,200명(2.80%), 히스패닉여성 21,458명(5.36%), 백인남성 115,059명(28.77%), 백인여성 195,181명(48.80%)이었다.스타틴을 꾸준히 복용하면 치매발생 위험은 여성과 남성에서
고용량 스타틴이 콜레스테롤이 낮은 동양인 심장병환자의 재발 위험을 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.연세대학교 세브란스병원 심장내과 이상학 교수팀은 안정형 관상동맥질환자 5천 2백여명을 대상으로 저용량 스타틴과 고용량 스타틴의 효과를 비교해 PLoS One에 발표했다.여기서 언급한 저용량 스타틴은 아토르바스타틴 10mg, 로수바스타틴 5mg, 심바스타틴 20mg 이하를, 고용량은 아토르바스타틴 20mg, 로수바스타틴 10mg, 심바스타틴 40mg 이상을 가리킨다.조용량군 총 181명으로 평균 65세, 남성이 121명이었다. 고용량군은 268명으로 평균 65세이고 남성이 189명이었다. 2개군의 나이, 성별, 병력에 큰 차이는 없었다.이들을 대상으로 주요 심혈관사고 발생 여부에 대해 4
보령제약(대표 최태홍) 고혈압신약 카나브패밀리의 카나브고지혈증복합제인 ‘투베로’ 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 4종이 발매됐다.이번에 출시된‘투베로’는 고혈압치료제 중 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열 약물인 피마사르탄과 고지혈증치료제 중 스타틴(Statin) 계열 약물인 로수바스타틴을 결합한 고정용량복합제이다. 고혈압과 고지혈증, 두 가지 질병을 동반한 환자들이 ‘투베로’ 한 알만으로도 치료효과를 볼 수 있어 환자의 복약순응도를 개선했으며, 경제성 또한 갖춘 제품이다.이번에 출시된 투베로의 약가는 30/5mg 585원, 30/10mg 851원, 60/5mg 702원, 60/10mg 968원이다.보
심장질환자에서 스타틴과 심질환치료제의 상호작용 위험이 종종 논란의 대상이 되는 가운데 관리만 잘하면 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.미국심장협회(AHA)는 약물상호관리를 위한 가이드라인을 학술성명(Scientific Statement)으로 Circulation에 발표했다.약물동태 파악해 상호작용 관리이번 가이드라인 집필위원장인 미국 사우스캐롤라니아의대 바바라 위긴스(Barbara S. Wiggins) 교수는 "의료제공자와 스타틴 사용 환자는 심질환치료제와의 상호작용이 발생할 수 있음을 잘 알고 있어야 한다. 이들 약물의 조합은 대부분 안전하지만 환자마다 내약성이 다른 만큼 의료제공자는 환자가 복용하는 모든 약물을 검토해야 하며, 환자는 모든 부작용에 대해 의료제공자에 알려야 한다"
보령제약의 고혈압복합치료제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)와 고지혈증복합치료제 투베로(피마사르탄+로수바스타틴)가 중남미에 대규모 수출된다.보령은 26일 코엑스 컨퍼런스룸에서 멕시코 의약전문 기업인 스텐달사 이같은 계약을 맺었다.계약 내용은 로열티 350만달러에 스텐달사에 중남미 25개국에 대한 독점권을 제공하며, 향후 8년간 총 2,373만 달러의 약물을 공급한다.이번 계약으로 2011년 카나브를 시작해 2013년 카나브 플러스에 이어 현재 출시된 모든 카나브 패밀리 약을 중남미에 수출하게 됐다.한편 이번 복합제 계약과 함께 기존 중남미 13개국이었던 '카나브단일제'와 이뇨복합제 '카나브플러스'에 대한 수출국가도 12개국을 추가하는 계약도 체결됐다.
보령제약이 오는 24일 부터 6일간 열리는 세계고혈압학회(서울 코엑스)에서 토종 고혈압치료제인 카나브(성분명 피마사르탄)의 우수성을 알린다.보령은 20일 이번 학회에 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 단독참여한다고 밝혔다. 아울러 관련 연구인 SPRINT(Systolic blood PRessure Intervention Trial)를 주도한 미국 웨이크포레스트의대 내과 제프 윌리엄슨 박사를 초청해 카나브 심포지엄을 연다.SPRINT는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험으로서, 혈압을 낮출 수록 좋다는 'The lower, the better' 전략의 적용 근거를 마련했다는 평가를 받고 있다.26일에 열리는 카나브 심포지엄에서는 고혈압의 위험성에 대한 인식
보령제약(대표 최태홍)의 국산 15호 신약인 카나브(성분명: 피마사르탄)의 세번째 복합제인 투베로가 8월 31일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다.고지혈증복합제 투베로는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제로 120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 등 5가지 제형으로 나온다. 1알에 항고혈압제와 항고지혈증제 2가지 성분이 담겨있어복약 편의성을 개선한 제품이다.‘베로(TUVERO)는더 좋은(Too Better)이라는의미를 담은 것으로환자의 더 좋은 삶을 위한 약, 그리고 2배로 강한 효능의 약을 상징화해 명명됐다.투베로는 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기혈압 20.5mmHg 강하효과를
식품의약품안전처가 알보젠코리아 충남 공주공장에서 생산되는 122품목에 대해 7월 29일부터 8월 7일까지 판매정지처분을 내렸다.공주 공장에서 생산된 122품목에 대한 의약품 공급내역을 기한 내 보고하지 않은게 원인으로100만원의 과태료가 부과됐다.해당 품목은 세레콕시브 제제인 쎌빅캡슐, 로수바스타틴칼슘 제제 로레스토정, 미카탄플러스정, 맥스잘탄정, 타다라필 제제 시알보스정 등이다.
녹십자가 이달 1일 이상지질혈증 치료약물인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘다비듀오’를 출시했다.다비듀오는 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형으로, 두 성분이 효과를 나타내는 방식이 달라 이중작용으로 LDL-C 강하에 우수한 효과를 나타낸다.국내 이상지질혈증 환자 369명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 다비듀오는 로수바스타틴 단일제 대비, LDL-C 수치 감소율이우수한 것으로 나타났다.혈관 내 LDL-C를 운반하는 단백질인 아포리포단백B(Apo-B)와 중성지방 감소율도 높게 나타났다.다비듀오 제형은10/5㎎, 10/10㎎, 10/20㎎ 등 3가지이며 식사와 관계없이 하루 한 번 복용한다
CJ헬스케어가 고지혈증 복합제 '로바젯(성분명: 에제티미브+로수바스타틴)' 을 출시했다.지난 1일 출시된 ‘로바젯’은 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 ‘에제티미브’ 성분과 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하는 성분인 스타틴 계열의 ‘로수바스타틴’을 복합한 제품이다.실제 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 3상 임상결과, 에제티미브+로수바스타틴 복합제의 모든 용량에서 단일제보다 LDL-C 감소율이 15-20% 더 높았으며, 관상동맥질환 환자의 심혈관 질환 재발률에 있어서도 복합제 복용군의 재발률이 단일제 복용군보다 낮은 것으로 확인됐다.CJ헬스케어 로바젯 PM은 “로바젯은 에제티미브와 로수바스타틴 시너지로 단일제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과, 심혈관 질환 예방효과를 보였으며 안전성
심혈관질환 경험이 없는 중등도 위험자에서도 강압요법과 지질저하요법이 심질환을 억제시킨다는 연구결과(HOPE-3) 3건이 4월 2일 미국 시카고에서 열린 미국심장학회에서 발표됐다.연구에 따르면 심혈관사고 억제효과는 강압요법에서는 나타나지 않았지만 지질저하요법이나 지질저하+강압요법에서는 유의했다.21개국 1만 2,700명 4개군으로 배정전세계 심혈관질환 사망 건수는 연간 1,800만건에 이른다. 심근경색과 뇌졸중은 5천만건 발생한다.이들 질환의 부담을 줄이고 치료접근성을 높이기 위해 전세계적으로 강압제와 지질저하제의 병합제 개발이 활발하다. 하지만 각 성분이 개별적으로 심혈관사고를 억제하는지, 그리고 병용이 안전한지에 대해서는 아직 증거가 부족하다.HOPE-3시험 대상자는 전세계 21개국 1만
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)와 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명: 로수바스타틴)의 전략적 공동판매 협약을 체결하고, 1일부터 판매에 들어갔다.이번 협약으로 대웅제약은 2015년 매출 약 800억원(유비스트 기준)의 크레스토를 도입, 제품의 효과 및 안전성을 바탕으로 양사가 상호 협력해 시너지를 창출한다는 계획이다.대웅제약 이종욱 부회장은 “크레스토의 제품력과 순환∙내분비 영역에서 오랫동안 쌓아온 대웅제약과 한국아스트라제네카의 노하우와 협력을 통해 크레스토가 시장에서 재도약 할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
중등도 이상의 심장질환 위험을 가진고혈압 환자는 스타틴제제와 고혈압치료제를 병용해야효과적이라는 분석결과가나왔다.캐나다 맥마스터대학 에바 론(Eva Lonn) 교수는 중등도 심질환 위험군 12.705명을 대상으로 진행한 HOPE-3 임상시험의 분석 결과를New England Journal of Medicine에 발표했다.대상자의혈압은평균138.1/81.9mmHg.1일 칸데사르탄 16mg+이뇨제(하이드로클로로사이아자이드) 12.5mg과 위약군,그리고로수바스타틴 10mg 단독투여군과 위약군으로 무작위 분류해 비교했다.약 5.6년 추적한 결과 칸데사르탄+이뇨제 병용군이 위약군에 비해 평균혈압이 6.0/3.0mmHg 더 감소했다. 심장마비와 뇌졸중 발병 위험도 최대 40% 이상 감소시켰다. 로수바스타틴 단
보령제약(대표 최태홍)이 카나브(성분명 피마사르탄)와 크레스토(성분명 로수바스타틴)복합제에 대한 미국 FDA 임상 승인을 지난 8일 획득하고, 이달부터 임상 1상을 시작한다고 밝혔다.이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 1상 시험으로 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 진행되며 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성 평가가 목적이다.특히 이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정돼 임상 비용을 지원받는다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)이 고지혈증치료 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약 ‘로수젯’을 글로벌 최초로 출시했다. 이들 2개성분은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 소장에서 흡수를 저해하는 이중작용을 가진다.한미약품은 로수젯 출시를 위해 내년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 부여받는 계약을 최근 체결했다.로수젯은 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 비스타틴 계열 에제티미브의 이중작용으로 혈중 LDL-C를 감소하는데 우수한 효과를 나타내, 단독요법으로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자 및 로수젯 이중작용의 유용성이 기대되는 환자들에게 효과적인 제품이다.임상 결과에 따르면 로수젯을 복용