1~17세 폐동맥고혈압 환아에 실데나필을 투여하면 사망위험이 높아진다고 미식품의약국(FDA)이 30일 경고했다.발기부전치료제 비아그라의 성분인 실데나필은 미국과 일본, 유럽에서 폐동맥고혈압의 운동허용능(exercise tolerance) 개선이나 증상악화을 지연시키는 적응증으로 승인돼 있다. 유럽식약청은 성인 이외에 1~17세 어린이 및 청소년에도 투여를 승인하고 있다.이번 안전성 경고의 근거는 올해 Circulation에 보고된 1건의 3상 임상시험 결과.이 시험은 1~17세의 경도~중등도 폐동맥고혈압 환아 235명을 대상으로 약물의 효과, 안전성 및 용량 설정에 관해 검토한 것이다.1차 평가항목인 운동허용능에 대해 실약군에서는 위약군에 비해 그다지 뚜렷한 효과가 나타나지 않았다. 또한
한미약품이 저용량 실데나필 제제인 팔팔츄정 25mg을 새로 선보였다. 박하 맛으로 간편하게 씹어먹을 수 있는게 큰 장점으로 실데나필 츄정으로는 국내 처음 발매된다.이로써 한미약품은 팔팔츄정 25mg 발매로 정제인 팔팔 50mg과 100mg과 함께 다량한 제품 라인을 확보해 환자의 상태와 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해졌다.
한미약품(대표이사 사장 이관순)이 간편하게 씹어먹는 발기부전치료제 '팔팔츄정 50mg'을 발매했다.팔팔츄정(성분 실데나필)은 지난 달 선보인 팔팔정의 복용 편의성을 향상시키기 위해 '츄정' 형태로 추가 개발했다. 이로써 팔팔정은 정제 50mg과 100mg, 츄정 50mg 등 제형과 용량별로 총 3종류로 출시돼 환자 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해졌다. 한미에 따르면 팔팔츄정 50mg은 박하향의 달콤한 맛으로 환자들의 선호도를 높였으며 경쟁제품 대비 저렴한 약가로 환자 부담을 줄였다. 또한 블랙 톤 기반의 고급 케이스로 만들어 발기부전약 휴대에 따른 환자들의 심적 부담감도 줄였다고 설명했다.
휴온스가 실데나필 성분의 필름형 발기부전 치료제 프리스틴을 22일 출시했다.혀에서 녹는 약물인만큼 쓴 맛을 일으키는 구연산은 배제시키고 크기도 매우 작아 경쟁성을 갖추었다고 회사측은 설명했다.휴온스 관계자는 “알약이나 세립제 형태의 발기부전 치료제는 부피가 커 주변 사람들에게 복용사실이 알려질 수 있다”면서 “하지만 프리스틴은 일부러 지갑을 뒤져보지 않는 한 그런 염려가 없다”며 필름형 제제의 강점을 강조했다.아울러 발기부전 치료제 제네릭 출시로 이름이 입에 담기에도 민망하지만 평범하면서도 고급스러운 프리스틴이라는 이름도 경쟁력이라고 덧붙였다.
동국제약이 22일 씨티바이오사와 공동으로 실데나필 성분의 필름 발기부전치료제 엠슈타인을 출시했다.엠슈타인은 기존 발기부전치료제 성분 중 쓴맛이 나는 시트르산을 제거해 복용 시 거부감을 줄인 구강용해필름 제형으로 입에서 녹여 간편하게 복용할 수 있다. 동국측에 따르면 성관계를 갖기 1시간 전 1매(50mg) 복용하며 약 4시간 동안 약효가 지속된다.
앞으로 실데나필의 성분은 염이 달라도 모두 오남용우려 의약품으로 지정된다.식품의약품안전청은 22일 비아그라 복제약 중 오남용우려의약품으로 지정되어 있는 ‘구연산실데나필’ 뿐만 아니라 염을 변경한 다양한 ‘실데나필’ 성분도 오남용우려 의약품으로 변경 고시한다고 밝혔다.이번 지정에 따라 ‘실데나필 함유제제’는 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해서만 판매될 수 있다.
한국화이자제약이 비아그라 용도특허 1심에서 패소하자 즉각 항소의 뜻을 밝혔다.한국화이자는 30일 한국 제약사들에 의해 제기된 비아그라(성분명: 실데나필)의 남성 발기부전치료에 대한 용도특허 무효소송 1심 판결 이후이같이 발표했다.이동수 대표는 "세계 여러 나라의 법원에서 비아그라 용도특허의 유효성과 법적 구속력을 인정하고 있다"면서 "한국에서 활동하고 있는 국내외 제약회사의 특허권이 존중되고 그 가치가 인정받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
한미약품이 발기부전치료제 비아그라의 제네릭 팔팔정(50, 100mg)을 21일 출시한다.팔팔정의 성분은 비아그라와 동일한 실데나필 성분으로 음경의 혈류량을 조절해 발기력을 향상시킨다. 가격은 50mg를 기준으로 비아그라의 5분의 1 정도 3천원선으로 가격 경쟁력을 갖고 있다.현재 국내 발기부전치료제 시장은 비아그라가 약 40%를 차지하고 있으며 가격대도 비싼 편에 속하고 있다.한미 측은 "약값을 크게 떨어트린 만큼 약값부담으로 100mg을 쪼개 먹을 필요가 없다"고 밝혔다.포장 규격은 50mg은 24T, 100mg은 12T 단위를 채용해 차별화했으며, 약값은 50mg 2정과 100mg 1정이 5천원대로 동일하다.
발기장애 치료에 이용되는 포스포디에스터레이스(PDE)-5 억제제의 하나인 바데나필(상품명 리베트라)이 음향 외상으로부터 내이(內耳)를 보호한다는 연구결과가 나왔다. 독일 튀빙겐대학 미르코 야우먼(Mirko Jaumann) 교수는 쥐 실험에서 PDE-5 억제제가 세포보호작용에 중요한 역할을 하는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 분해를 억제해 내유모세포를 유지시킨다고 Nature Medicine에 발표했다.이번 지견은 얼마전 지적된 PDE-5 억제제의 내이장애 유발 위험성을 불식시킬 수 있는 지견이 될 것으로 보인다.미FDA "비아그라는 돌발성난청 유발"바데나필은 실데나필(상품명 비아그라), 타다라필(상품명 시알리스) 등 PDE-5 억제제의 원조 트로이카 중 하나다.하지만 비아그라
발기부전치료제 비아그라(실데나필)가 암을 예방하는 인체의 면역세포를 강화시킨다는 연구결과를 독일 암연구센터 빅토르 우만스키(Viktor Umansky) 교수가 Proceedings of the National Academy of Sciences에 발표했다.교수는 유전자 조작한 쥐에게 악성 흑색종을 유발하게 한 후, 비아그라가 섞인 물을 마시게 한 후 대조군과 비교했다.비교결과, 비아그라가 섞인 물을 마신 쥐들이 마시지 않은 쥐들보다 생존기간이 2배 이상 긴 것으로 나타났다.2006년 선행연구에서 비아그라가 암에 걸린 쥐의 T세포를 활성화시킨다는 결과가 발표된 바 있다.교수는 "종양은 T세포를 억제하는 화학물질을 분비하는데, 비아그라는 오히려 억제화학물질의 활동을 중단시키고 T세포를 활성화시킨다
글락소스미스클라인이 폐동맥고혈압치료제 (PAH) 볼리브리스(성분명 암브리센탄)[사진]를 국내 발매했다.비설파계열의 엔도세린 수용체 길항제(ERA)인 볼리브리스는 유럽에서는 WHO(세계보건기구) 기능분류 II 단계 환자에 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제다.이번 승인은 2개의 주요 3상 임상시험연구(ARIES-1 and ARIES-2)의 통합 분석에 근거했다.이에 따르면 암브리센탄으로 치료한 결과 운동능력인 6분 보행검사(6MWD)가유의하게 개선됐으며 임상적 악화가 지연됐다. WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnoea Index), SF-36® 건강수준 조사, BNP(B형 나트륨이온펩타이드) 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화가 나타났다. 암브리센탄 치료 1년 째환자
최근 3년간 유통식품 속 유사 의약품 물질 38종의 검출 현황을 분석한 결과, 발기부전치료제 및 그 유사물질, 즉 실데나필 등이 53%로 가장 많은 검출된 물질인 것으로 나타났다.연도별로는 2002년 ’호모실데나필‘을 비롯해 2003년에는 ‘홍데나필’이, 2007년에는 ’데메틸홍데나필‘, ’아세틸바데나필‘, ’치로실데나필‘, ’데메틸치오실데나필‘ ’벤질실데나필‘ 등이었다.가장 최근인 올해 5월에는 국내로 반입된 국제우편물 소포에서 발기 부전 치료제 유사물질인 ‘하이드록시클로로데나필’이 발견되었다. 식약청은 일부 업자들이 단속을 피해 의약품 성분의 일부 화학구조를 변형시켜 만들고 있고, 이러한 성분은 섭취해 해로울 수 있다며 구매하거나 섭취하지 않도록 당부했다.한편 식약청은 유사 의약품 물질을 새롭
발기부전치료제 비아그라(실데나필)와 시알리스(타다라필)의 직접 비교 결과 시알리스의 완승으로나타났다.시알리스 판매사인 한국릴리에 따르면 남성의 성적자신감 회복을 비교한 임상연구 결과, 타다라필을 복용한 환자들이 실데나필을 복용한 환자보다 남성의 성적 자신감 및 성관계에 대한 시간적 압박이나 자연스러운 성생활 부분에서 더 높은 점수를 나타냈다.이 연구 결과는 제25회 유럽비뇨기학회에서 국립멕시코대학의 성의학 교수 에우세비오 루비오 오리올레스(Eusebio Rubio-Aurioles) 박사가 2개 약물을 직접 비교한 연구에서 밝혀졌다.연구 대상자인 코카시안(Caucasian), 히스패닉계, 아프리칸, 아시안 등 전세계의 발기부전 환자를6개군으로 나누고 각 군마다 시알리스 5mg(매일복용), 시알리스(
식품의약품안전청이 25일 신경계 감각기관용 의약품에 사용되는 성분중 ‘아토목세틴염산염(Atomoxetine HCl/주의력 결핍 과잉행동 장애 치료제)-모클로베미드(Moclobemide/항우울제)’ 등 병용금기 의약품 30개 성분 조합을 추가 공고했다.2007년부터 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 지소적으로 평가해 의약품을 공고해 오고 있는 식약청은 지금까지 293개를 발표했다.이번 병용금기 사항 가운데 건선치료제인 아시트레틴(acitretin) 성분과 독시사이클(doxycycline), 미노사이클린(minocycline), 옥시테트라사이클린(oxytetracycline) 등 테트라사이클린계 항생제 성분과 병용하는 경우 두개내압이 높아질 수 있다.또한 발기부전 치료제인 실데나필(sidenafi
미국 미네소타주 세인트폴-수면, 변비, 성문제 등 일반적이지만 많이 알려지지 않은 증상을 가진 파킨슨병(PD)환자에 대한 효과적인 치료를 권장하는 새 가이드라인을 사우스플로리다대학 테레사 제시윅즈 교수가 Neurology에 발표했다.운동장애 외 다른 증상도가이드라인을 만든 지시윅즈 교수는 "PD의 주요 증상은 운동장애이지만 그 외에도 수면장애, 변비, 배뇨장애, 성기능장애 등 주의해야 할 증상이 많다. 이러한 증상은 치료하지 않으면 운동장애와 똑같은 통증과 불쾌감이 유발돼 일상생활이나 QOL에 큰 지장을 초래한다"고 지적한다.성기능장애는 여러 PD 환자가 안고 있는 문제로 남성에서 가장 많은게 발기부전이다. 이번 가이드라인은 발기부전은 구연산 실데나필(상품명 비아그라), 변비는 폴리에틸렌글리콜을
서울지방식품의약품안전청(청장 이희성)은 식품에 사용이 금지된 발기부전치료제 유사물질을 함유한 불법 건강기능식품인 ‘옥타원’, ‘라미코-F’ 제품을 수입․판매한 이모씨(남, 34세), 국내총판업자 황모씨(남, 40세), 다단계판매업자 구모씨(남, 41세), 인터넷판매업자 김모씨(남, 37세)등 4명을 건강기능식품에 관한 법률 제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 위반혐의로 검찰에 송치했다.식약청에 따르면 이들은 작년 6월부터 올해 2월까지 재미교포 박모씨를 통해 해당제품을 국내에 몰래 들여와 재포장하여 인터넷이나 다단계, 약국 등을 통해 시가 약 30억원어치를 판매했다.식약청은 이들이 판매한 옥타원 제품에서 발기부전 치료제 유사물질인 디메칠 실데나필이 캡슐당 0.01mg, 디메틸치오 실데나
기존 3대 발기부전치료제 가운데 비아그라가 우수한 것으로 나타나 구관이 명관임을 입증했다.한국화이자제약은 경구용 발기부전치료제인 비아그라(실데나필), 시알리스(타다라필, 한국릴리社), 바데나필(레비트라, 바이엘社)를 직접 비교한 결과, 비아그라만이 유일하게 음경혈류역학지표를 개선시킨 것으로 나타났다고 밝혔다.이 연구결과는 이탈리아 로마대학 등 연합연구팀이 Journal of Sexual Medicine에 발표했다.음경혈류역학지표(Penile hemodynamic parameters)란 음경의 혈액의 흐름과 순환을 확인하는 지표로서, 발기부전의 실질적인 개선 정도를 측정할 수 있다. 기존에는 국제발기능지수(IIEF5)를 이용했었다.연구팀은 이탈리아 내 8개 병원의 외래 환자 중 6개월 이상 경증
식품에 사용이 금지된 의약품 성분을 유사건강식품에 불법사용한 2개 업체가적발됐다.2일 부산지방식품의약품약청 위해사범조사팀은 식품 제조가공업소 대표자 김모씨(74세, 남)와 대표자 이모씨(54세, 남)를 식품위생법 위반 혐의로 조사하고 검찰에 송치했다고 밝혔다.김씨와 이씨는 식품에 사용할 수 없는 우울증 치료 의약품 ‘플루옥세틴’, 발기부전 치료 의약품‘실데나필’과 그 유사물질 ‘치오실데나필’, ‘아미노타다라필’ 성분이 함유된 원료를 사용한 유사건강식품을 인터넷을 통해4500만원 상당 판매한혐의를 받고 있다.이들 업체는 사상자, 토사자, 복분자, 오미자 등 한약재에 우울증 치료제와 성기능 개선 치료제 유사물질이 함유된 원재료를 혼합해환(丸)형태의 제품을 제조, 판매한 것으로 조사됐다.관련 제품을
12일 식품의약품안전청은 발기부전치료제 성분이 함유된 불법식품을 제조·판매한 업자 2명을 식품위생법 및 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 구속했다고 밝혔다.이번에 구속된 채모씨(53세, 남)는 2007년 8월부터 올해1월까지 발기부전치료제 유사물질이 함유된 ‘천비단’(신나밀데나필 17.2mg/4g병 검출), ‘경위단’(신나밀데나필 37.28mg/4g병 검출), ‘기보환’(신나밀데나필 11.6mg/4g병 검출) 등 시가3억1천만원 상당을 판매한 것으로 조사됐다.함께 구속된 김모씨(63세, 남)는 지난해8월부터 올해8월까지 ’양생곡신력’(타다라필 52.5mg/g, 하이드록시호모실데나필 50.5mg/g 검출) 시가 4,600만원 상당을 판매해오다 적발됐다.식약청은 또한 발기부전치료 성분이 함유된 불법식품
식품의약품안전청이 식품에 사용이 금지된 발기부전치료제 성분이 다량 함유된 건강기능식품(제품명 :“양생곡신력”)을 판매한 김모씨(63세,남)를 건강기능식품에 관한 법률 제23조(위해건강기능식품 등의 판매 등의 금지) 등 위반 혐의로 구속했다.식약청에 따르면 ‘양생곡신력’ 1정(1g)에는 전문의약품 시알리스의 성분인 ‘타다라필’이 권장용량(10mg) 보다 5배 이상인 52.5mg이 검출됐다. 유해성분으로 지정된 발기부전치료제 비아그라 유사 성분인 ‘하이드록시호모실데나필’도 50.5mg 검출됐다.식약청은 심혈관질환자가 이 건식을 먹을 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다고 밝혔다.