기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz) 벤처기업 ㈜스카이브(대표 강경탁)가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(Patient Specific Instrument, PSI)에 대해 신의료기술을 신청했다.무릎 인공관절 수술 후 좋은 경과에는 인공관절의 정확한 삽입 위치와 절삭 범위가 필수다. PSI는 환자 데이터를 기반으로 정밀하고 정교한 인공수술을 안내하는 길잡이 역할을 한다. 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK) 수술 시 사용하는 PSI는 수술 정확도를 높여준다고 평가됐다
삼성제약 소염진통제 아세크로낙 정(성분 아세클로페낙)에 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 제품의 용기 내 타사제품이 혼입돼 1월 18일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약(주)의 툴스페낙정100mg이다. 회수 대상제품은 제조번호 TAC307이다.
제일약품 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 P-CAB계열 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 기술평가를 통과했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)은 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 발표했다. 회사에 따르면 나이스평가정보와 한국발명진흥회에서 각각 A와 BBB등급을 받았다.회사는 이번 통과에 대해 "평가기관의 눈높이가 향상됐음에도 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에서 좋은 평가를 받았다"고 설명했다.지난해 3월 1억 2,750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수
새로운 항암제는 암환자에게 가뭄의 단비같은 존재이지만 건강보험이 적용되지 않으면 사실상 무용지물이다.최근 보험급여에 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄의 엔허투 주(성분 트라스트주맙데룩스테칸)가 HER2 양성유방암과 위암 및 위식도접합부 선암종에 재심의가 나오면서 학수고대하던 암환자에게 상당한 실망감을 안겼다.노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분 카나키누맙) 역시 식품의약품안전처 허가를 받았지만 9년째이지만 비급여 상태다.해당 약물을 만든 제약사와 관련 환자 뿐만 아니라 언론보도 역시 보험급여 필요성을 강조하고 있지만 담
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용
나이가 들면 진피층 콜라겐이 줄어들면서 피부 탄력이 감소하고 나아가 얼굴 볼륨도 꺼지게 된다. 중년층에서 다양한 안티에이징 제품과 시술을 찾는 이들이 많은 이유다.닥터스피부과(서판교점) 김경오 원장(피부과 전문의, 사진)에 따르면 얼굴이 푹 꺼지거나 얼굴 살이 없어 고민인 경우 쥬베룩 볼륨, 스컬트라, 래디어스 등이 해결책이다.김 원장은 "이 중에서 래디어스는 대표적인 콜라겐 부스터로서 주름이나 피부결 개선, 볼륨 증대, 물광효과가 뛰어나다"고 설명한다. 효과가 높다고 안전까지 담보하는 것이 아닌 만큼 시술 안전성에도 주의해야 한다
의약외품 안전정보를 모바일로 확인할 수 있는 검색 서비스가 지난 달 26일부터 시작됐다.식품의약품안전처는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.현재는 의약외품 제조·수입업체가 바코드 정보를 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공한다. 이 가운데 3개는 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.이 서비스는 의약품안전나라 홈페이지에서 바코드 스캔 버튼클릭 또는 간편
디지털치료기기가 국내병원에서 처음으로 처방에 들어갔다. 서울대병원은 만성 불면증 환자에 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방했다고 9일 밝혔다.처방된 기기는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 에임메드에서 개발된 솜즈다. 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 어플리케이션으로 만들었다.CBT-I는 수면시간을 처방해 수면효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정해 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이다.솜즈를 처방받은 환자는 앱을 통해 약 6~9주
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
야간혈색소뇨증, 혈전 미세혈관병증 등 희귀질환 치료제인 울토미리스(성분 라불리주맙)이 적응증을 추가했다.한국AZ은 식품의약품안전처로부터 성인 전신 중증 근무력증 표준치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 신경과 근육이 연결된 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체가 활성되기 때문에 발생한다.주요 증상은 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단 오르기
앞으로 의료기기에서 이물질이 발견될 경우 관련 사실과 조치 결과가 공식 발표된다.식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어(SW) 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 4일 밝혔다.개정안의 주요 내용에 따르면 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 이물이 발견되면 식약처는 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표한다.또한 무형 제품이라는 SW의 특성을 반영해 S
동아ST(대표이사 사장 김민영) 2형 당뇨병 복합제 슈가트리정을 출시했다. DPP-4억제제 에보글립틴과 SGLT2억제제 다파글리플로진, 그리고 메트포르민 등 3제 복합제로 슈가논(성분 에보글립틴) 패밀리 라인업을 확장했다. 2015년 발매된 슈가논은 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.병합제이지만 제형 크기를 줄여 복용편의성은 높아졌다. 하지만 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.
한국아스트라제네카(AZ)의 신경섬유종치료제 코셀루고(성분 셀루메티닙)가 1월 부터 건강보험 적용에 들어갔다.적용 대상은 수술할 수 없는 총상신경섬유종(신경섬유종의 일종)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 중 △신경섬유종이 머리, 목 주변에 있어 기도장애나 혈관손상 위험이 있는 경우 △주요 신경 주변이나 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 △중요 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 △뚜렷한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 처방 및 투약 기준이 제한된다.식품의약품안전처는 29일 메틸페니데이터의 취급을 제한하는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다.개정안에 따르면 처방 및 투약 제한 기준은 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △하루 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제 성인 ADHD 처방‧투약이다.이 기준을 벗어나 처방하거나 투약한 의사는 마약류 처방‧투약을 제한받는다. 또한 지속 위반한 경우에는 마약류 취급업무 정지 처분을 받는다. 1차
오유경 식품의약품안전처장(사진 맨 오른쪽)이 직원 50여명과 함께 생활이 어려운 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 '사랑의 연탄배달 자원봉사활동'에 참여했다.
올해 적발된 온라인 의약품 불법·판매 는 총 1만 8,331건으로 나타났다.식품의약품안전처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단과 공동 점검해 이같이 적발하고, 해당 홈페이지의 접속을 차단했다고 27일 밝혔다.온라인 의약품 불법·판매 광고 중에는 발기부전치료제가 가장 많았으며, 이어 탈모치료제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 국소마취제 순이었다. 온라인상의 의약품 판매·알선·광고는 불법이다. 특히 정식 허가 여부를 알 수 없어 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있다.식약처에 따
식품의약품안전처가 한국오가논의 고혈압치료제 코자 정(성분 로사르탄)에 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 승인했다.기존에 고혈압 동반 2형 당뇨환자의 신장병에 적응증을 갖고 있던 코자 정은 이번 적응증 추가로 이들 적응증을 갖고 있는 첫번째 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 계열 약물이 됐다.이번 승인은 2002년 발표된 LIFE연구에 근거했다. 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 베타차단제 아테놀롤의 심혈관질환 발생률을 비교한 이 연구 결과에 따르면 아테놀롤에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카(AZ)의 천식치료제 신약 테즈파이어(성분 테제펠루맙)를 12월 21일 허가했다.적용 대상은 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로서 TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.국내에서 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 처음이다.
모티바코리아가 시행 중인 모티바 엠투지(MtoZ)에 대해 대한성형외과학회가 심각한 문제를 일으킬 수 있다고 지적했다.모티바 엠투지는 실리콘겔 인공유방 보형물을 일반인에게 직접 할부 판매하는 방식이다. 유방성형환자가 보형물 판매사로부터 직접 할부로 구매할 수 있어 병원 진료비에는 보형물 비용이 포함되지 않는다. 모티바코리아는 60개월로 할부 구입할 수 있어 성형 초기비용을 낮추는 만큼 병의원과 판매사의 영업이익에 기여할 것이라고 홍보하고 있다고 학회는 전했다.하지만 실제 할부 총액을 계산하면 약 2배 비싸서 오히려 경제적 부담을 환
-식품안전정책국장 김성곤-의약품안전국장 김상봉-의약품안전국 마약안전기획관 채규한-의료기기안전국장 이남희-서울지방식품의약품안전청장 강석연-경인지방식품의약품안전청장 김명호