(주)보령바이오파마가 약사법 위반으로 식품의약품안전처의 경고 조치를 받는다.식약처는 26일 보령바이오파마가 의약품 등의 제조 및 관리의무를 위반했다며 7월 5일자로 경고 조치를 내린다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 임상통계 심포지움을 이달 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯하여 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하는데 목적을 두고 있다.심포지엄 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활
얼마전 궐련형 전자담배의 타르 함량이 일반담배 보다 많다는 정부의 발표를 정면 반박했다.한국필립모리스는 18일 광화문 포시즌스 호텔에서 기자회견을 갖고 식품의약품안전처가 실시한 분석 결과, 궐련형 전자담배 증기에 포함된 유해성분 9종의 함유량이 국내 판매 일반담배에 비해 90% 적었음에도 타르 수치에만 초점을 맞춘데 대해 불만을 나타냈다. 그러면서 이번 분석 결론에 대한 정부의 해명도 요구했다.회사는 담배 규제를 위해 타르량을 측정할 필요가 없는 근거로 세계보건기구(WHO)의 입장과 독일연방위해평가원의 견해도 제시했다. 이들 보건기
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.이번 워크샵의 주제는 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험인 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)이다.MRCT를 의약품 개발 프로그램에 이용하면 다수의 규제 당국에 품목 허가를 동시에 신청할 수 있는 만큼 전세계적으로 신약에 대한 접근성을 높일 수 있다고 알려져 있다.일본 추가이사의 하데하
궐현형 전자담배에 들어있는 타르의 함량이 일반담배에 비해 굉장히 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 궐현형 전자담배(일명 가열담배)의 니코틴, 타르 등 11개 유해성분의 분석 결과를 7일 발표했다.이에 따르면 가열담배는 일반담배 처럼 포름알데히드‧벤젠 등 인체 발암물질이 검출됐으며 특히 타르 함량이 매우 높은 것으로 나타났다.이번 조사 대상은 국내에서 판매 중인 가열담배인 아이코스, 글로, 릴 등 3종류. 조사방법은 일반담배의 국제 공인분석법인 ISO법과 HC(Health Canada)법을 적용했다.그 결과, 3
사노피파스퇴르의 인플루엔자 분할백신인 아이디플루 15mcg과 9mcg 제품이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 지난 1일자로 2개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가를 취소했다.식약처에 따르면 이들 품목은 재심사 신청서를 1차 행정처분을 받은 이후에도 제출하지 않았다.
지난해 허가된 의약품은 감소했지만 생물의약품은 급증한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난해 허가된 의약품은 총 2,104개로 전년도(2,845개)에 비해 줄었지만 생물의약품은 49개로 지난해 보다 58% 급증했다고 31일 밝혔다.식약처에 따르면 지난해 허가·신고된 품목 가운데 국내제조의약품과 수입의약품은 각각 1,940개와 164개로 모두 감소했다.지난해 블록버스터급 신약 중 특허만료된 제품이 없어 제네릭의약품이 약 43% 줄어든 탓이다.급증한 생물의약품 중에서 가장 많이 증가한 품목은 백신‧보툴리눔독소로 총 8개다. 이어 유전
식품의약품안전처가 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하는 종합 안내서를 발간했다.3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해ㅙ 제품 개발에 도움을 주기 위한 이 안내서에는 △3D 프린팅 정의 △국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 △의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 △의료기기 인·허가 내용 △3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등의 내용이 포함돼 있다.내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 법령‧자료에서 매뉴얼/지침
식품의약품안전처가 항생제 아목시실린 주사제 등 104개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다.국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다.이번에 추가 지정된 104개 의약품은 △항생제 26개 △항암제 14개 △기생충치료제 9개 △희귀질환치료제 5개 △혈압질환‧피부질환‧심장질환 치료제 11개 △기타 39개다.이로써 생제 42개, 응급 해독제 31개, 예방백신 2
구강 국소마취에 사용되는 벤조카인 함유제제가 24개월 미만 영아에 사용을 금지하는 안전성서한이 배포됐다.식품의약품안전처는 28일 이 약물 사용시 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글리빈혈증을 일으킬 수 있다는 미국식품의약국(FDA)의 경고에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.미FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고 24개월 이상의 어린이 및 성인에 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 지난 24일 조치했다.메트헤모글로빈혈증이란 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.식약처는
이미 허가된 의료기기와 동일한 시리즈제품은 허가 과정에서 기술문서심사가 생략된다.식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 5월 25일 행정예고했다.전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관도 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대했다.
글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 개발 백신 7개 품목이 추가 선정됐다.식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등을 선정했다고 25일 밝혔다.이번에 선정된 백신은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2개, 인플루엔자 백신 2개, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.식약처는 이들 품목에 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 상담 뿐만 아니라 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자
개인 치료나 시험 및 연구를 위한 의료기기의 수입 절차가 간소화된다.식품의약품안전처는 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 24일 행정예고했다.제정안에 따르면 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하는 경우 제품과 회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다.기존 요구됐던 사업자등록번호와 외국 허가사항 및 제품성능은 소비자 대신 의료기기정보기술센터가 확인해 준다.시험·연구용 의료기기를 사용하는 경우에는 기존과 동일하게 지방청
식품의약품안전처가 바이오의약품의 개발과 허가 지원을 확대시킨다.식약처 식품의약품안전평가원은 18일 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 바이오의약품 마중물 사업의 지원 대상을 늘린다고 밝혔다.이번 지원 확대로 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목이 '유전자재조합 신약 맞춤형 협의체'로 선정됐다. 이에 따라 이들 품목에는 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담해 준다.이와함께 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제는 '국
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김영필)가 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다.이 제품은 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 한 번에 이용할 수 있다. 또한 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다.특히 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관해야 하는데 반해 이 제품의 경우 실온 보관이 가능하다.김영필 대표는 "정확성과 신속성
식품의약품안전처(처장 류영진)가 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 6급 이하 공무원 총 81명을 채용한다고 4일 밝혔다.이번 채용은 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안정 공급 등의 업무를 수행하기 위한 것으로 지원자는 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족해야 한다.이번 모집에서는 서류전형 합격자에 한해 공직 가치관과 위기대응능력을 검증하는 인성검사를 실시한다. 아울러 면접시험은 일부 직급에서 의사소통과 상황인식능력 등을 평가할 수 있는 집단 토의면접도 진행된다.식약처 홈페이지 우수인재채용시스템이나 나라일
식품의약품안전처가 개발한 피부감작성시험이 경제협력개발기구(OECD) 독성시험 가이드라인으로 승인됐다.식약처는 4일 제30차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 이같이 결정됐다고 밝혔다. WNT란 회원국간 불필요한 중복시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하는 회의다.피부감작성은 피부를 거쳐 체내에 들어온 항원으로 면역계가 과민하게 반응하는 현상을 말하는 것으로 접촉성 피부염이 관련 질환이다.이번에 승인된 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등의 개발과 시험에 활용되는 시험방
종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101(성분명 다베포에틴 알파)가 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다.이 제조법은 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다. 이번 특허로 종근당은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로 지난 해 국내 3상 임상시험에서 오리지널약물과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에
의약품의 허가 범위내에서 별도 승인없이 임상시험이 가능해진다.식품의약품안전처는 23일 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 식약처장 승인없이 연구자임상시험을 실시할 수 있도록 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.연구자임상시험이란 임상시험자가 외부 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가돼 시판 중인 의약품을 이용해 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량을 독자적으로 알아보는 시험을 말한다.한편 허가된 의약품이라도 안전성
의료기기의 허가와 신의료기술평가가 식품의약품안전처로 통합 운영된다.보건복지부는 22일 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템) 구축을 완료했고 밝혔다.복지부는 이 제도로 의료기기 허가 및 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의성을 높이는 등 기존 절차의 문제점이 개선될 것으로 기대하고있다.복지부에 따르면 현재 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로 기존의 순차적인 평가절차 보다 228일 단축됐다.그동안 신의료기술평가는 복지부가 의료기기