삼성서울병원(원장 이종철)은 연구윤리강령을 제정하고 모든 임상연구에 적용키로 했다.이는 국내 의료기관중에는 처음으로 적용되는 것으로 국제적 기준인 ICH-GCP에 맞추고 이를 법제화하여 연구를 규제하는 국제환경에 적극적으로 대처하기 위한 것이라고 밝혔다.이와 관련해 김병태 교수(임상의학연구소장)는“이번 윤리강령은 사람을 대상으로 하는 임상시험은 물론, 동물을 대상으로 하는 동물실험 등에도 적용하여 임상연구와 생명과학 전반의 윤리적 중요성이 최대한 공존할 수 있도록 하기 위한 노력”이라고 윤리강령 제정의 의미를 설명했다.한편 이번에 제정된 윤리강령은 병원에서 시행되는 모든 연구에 적용되며, 기본적으로 인류의 건강과 권리를 보호하기 위한 것으로 가치있는 결과를 낼만한 연구이어야 한다. 여기에 인간 존엄성의 존중
스코틀랜드의 바이오 연구기술진이 내한 한국-스코틀랜드 바이오 비즈니스 파트너링 행사를 갖는다.오는 30일부터 다음달 1일까지 3일간 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 열릴 이번 행사는 30일 국제심포지엄, 31일 임상시험 워크샵, 4월 1일에는 기업들간 비즈니스 상담회 등을 통해 바이오산업기술에 대한 정보교류와 상호협력 확대방안을 모색하게 된다. 이번 행사에는 바이오분야에서 세계적 명성을 자랑하는 스코틀랜드 에든버러 대학과 애버딘 대학을 비롯하여 인터액션스, 파머링스, 익스프레스오 바이오시스템스 등의 바이오업체가 참여한다.
만성심부전에 대한 칸데살탄의 효과가 재입증됐다.지난 7일부터 10일까지 미국 뉴올리언즈에서 열린 미국심장학회에서 스코틀랜드 글래스고우대학 존 맥머레이 교수는 칸데살탄이 만성심부전 환자의 NYHA(뉴욕심장협회)등급을 향상시켰다고 밝히고, 이는 심부전으로 인한 입원의 필요성을 줄여주는 결과라고 설명했다.이번 연구결과에 따르면 칸데살탄이 일부 만성 심부전 환자들에게 나타나는 심방세동(AF)도 감소시킬 수 있다고 입증되었다. 무작위로 칸데살탄이 투여된 환자군의 경우 임상시험 기간 동안 심방세동(AF) 증상이 새로 발생한 비율은 6.5%로, 위약 투여군의 발생률 7.9%(p=0.048)에 비해 만성심부전 환자 일부에서 발병하는 심방세동(AF)을 차단하는데 효과적인 것으로 나타났다.또한 기존 CHARM스터디 결과에 추
삼성서울병원 임상시험센터는 국내 최초로 국제적 수준의 임상연구를 선도해 나갈‘임상시험전문가 교육과정(Certified Clinical Trial Professional Program)’을 대한임상약리학회와 대한임상시험연구기구협의회(KAIRB)의 후원으로 4월 20일 개설하고 수강생 접수를 3월 27일까지 받는다고 밝혔다.이석구 임상시험센터장은“이번 교육과정 개설은 임상연구 관련 전문인력의 수요 급증에 따른 안정적 전문 인력의 확보와 국제적인 수준의 임상시험 수행이 가능한 임상시험 전문가를 양성하기 위해 마련했다”고 말했다.이번 교육과정의 대상은 의사, 간호사, 약사 등 임상시험 관련자로 4월 20일부터 7월 6일까지 12주 과정이며,‘임상시험의 개념 및 윤리’와 같은 기초 이론에서부터‘동의서의 작성과 취득절
【미국·샌디에이고】 빈혈은 정상적인 적혈구가 부족하고 조직에 충분한 양의 산소가 공급되지 않게 되어 피로를 일으키는 질환이다. 빈혈에는 여러 형태가 존재하지만 철이나 비타민 결핍, 실혈(失血), 만성질환, 유전성 또는 후천성 결손증이나 질환 혹은 투약 부작용 등 각각 독립적인 원인이 있다. 증상도 일과성인 경우와 장기적인 경우도 있으며, 범위도 경도에서 중증으로 넓다. 이러한 적혈구가 관련하는 혈액질환자의 치료를 담당하는 의료관계자에 대한 가이던스와 새로운 유망한 치료제가 제45회 미국혈액학회(ASH)연례회의에서 발표됐다.사망위험 높이는 만성 빈혈미국에서는 300만명 이상이 빈혈을 일으키고 있으며 가장 자주 발생하는 혈액질환이다. 여성 및 만성질환에 이환된 환자에서 특히 위험하다. 관련 질환으로는 골수형성이
【뉴욕】 피티에·살페토리엘병원(파리) Jean Chastre 박사팀은 인공호흡기관련폐렴(VAP)에 대한 항균제 투여기간을 8일로 한 군과 15일군으로 비교한 결과, 많은 환자에서 8일군에서도 임상적으로 효과적이었다고, JAMA(2003;290: 2588-2598)에 발표했다.다제내성균 발현 억제임상시험은 이미 VAP로 진단된 환자 401례를 대상으로 한 전향적 무작위 이중맹검방식으로 실시됐으며, 15일간 치료한 경우에 비해 8일간 치료해도 효과적이라고 판명되었다. Chastre 박사는 “경험에 근거한 기존의 초기치료를 받은 환자에서는 포도당 비발효그람음성간균(GNF-GNR)의 감염을 제외하고 8일군과 15일군의 치료 모두 임상적으로 효과가 나타났다. 당연히 8일 치료군에서는 항균제 사용량이 적었다”고 말했다
C형간염 치료제 페가시스(한국로슈社)가 국내에 출시되면서 C형간염환자에 대한 치유율이 높아질 것으로 보인다.10일 가진 페가시스 출시 기념 기자간담회에서 연세대 한광협 교수는 현재 국내 C형간염환자는 전국민의 1%인 약 45만명이지만, C형간염백신이 없어 향후 급격하게 증가할 것으로 전망하고 있다.가톨릭의대 윤승규 교수는 ‘C형간염의 최신지견’을 통해 “페가시스는 기존 인터페론에 비해 1주에 1회만 투여해도 효과가 일정하게 나타난다”고 설명하고 “임상시험에서도 SVR(지속성바이러스반응)이 음성으로 나타났으며 치료 시작 후 12주째가 되면 치료 성공여부를 알 수 있어 향후 치료전략을 세우는데 도움이 된다”고 밝혔다.이날 페가시스를 투여받은 환자가 참석하여 기존 인터페론으로 치료받다가 실패한 후 우울증과 독감
중앙대학교 부속 필동병원 비뇨기과 전립선 클리닉의 문우철 교수 연구팀(문 우철, 오 승룡, 오 명렬, 엄 태한 등)은 전립선암의 새로운 유전자 진단법을 개발하여 이를 미 비뇨기과학회(5.8-5.13)에 발표하며, 전립선암 진단의 임상시험을 시작했다고 밝혔다. 전립선암은 구미의 경우 발병율에 있어 1위를 차지하는 중요한 암이며, 국내에서도 식생활의 서구화에 따라 최근 급증하여, 남성에서 발병율 6위를 나타내고 있다. 전립선암은 조기 진단 시 수술로 90%이상 치유되며, 대부분 정상 수명을 누린다. 그러나 진단이 지연되어 4기에 발견될 경우에는 대부분 2-3년 내에 사망한다. 따라서 조기진단이 매우 중요하다. 전립선암은 혈액에서 PSA라고 하는 종양표지자를 측정함으로 1차 검사하며, 이것의 수치가 비정상적으로
노바티스의 황반변성 치료제 비쥬다인(성분명:베르테포르핀)이 최근 보건복지부로부터 연령관련(노인성)과 고도근시로 인한 황반변성 치료에 보험급여를 인정받았다.지금까지 황반변성 환자들은 실명을 방지하기위해 약 2백만원정도를 약값으로 지불해 왔다.주로 노인층에서 다발하는 황반변성은 외국의 경우 녹내장, 백내장보다 많이 발생하는 가장 큰 실명원인이다.우리나라도 10년전에는 많지 않았으나 최근 노인 1백명당 1명꼴로 발생하고 있다.신촌세브란스병원 안과 권오웅 박사에 따르면 국내 황반변성 환자 67명을 대상으로 비쥬다인 임상시험을 실시한 결과, 1년 후 환자의 약 85%, 2년 후에는 약 75%가 시력이 유지되거나 개선된 것으로 확인됐다.
경희의료원 한방병원 침구과에서는 난치병인 파킨슨병에 대한 뜸 치료법의 효과를 검증하여 새로운 치료법을 개발하기 위해 보건복지부 한방치료기술연구개발사업의 지원으로 임상시험 참가자를 모집한다. 참가대상은 손발이 떨리는 증상, 움직임이 느려지는 증상, 손발이 굳어지는 증상, 보행장애가 있고 몸의 중심을 유지하기 어려운 증상 등의 파킨슨병을 의심할 수 있는 증상이 있는 환자 중 8주간(주1회) 보호자와 함께 외래 통원 치료가 가능한 자를 모집한다. 참가자에게는 파킨슨병 여부에 대한 진단과 치료 및 평가와 뜸치료 교육을 무료로 받게 된다.(단, 초진접수비는 본인부담) 참가신청 및 문의 : 02-958-9210 / 인터넷 parkinson.com.ne.kr
고혈압제제인 칸데살탄의 당뇨성 망막증의 발현과 진행억제효과를 검증하기 위한 임상시험 DIRECT(DIabetic REtinopathy Candesartan Trials)의 무작위 배정이 완료됐다.총 대상자는 5천 2백 38명으로 30개국 300개 기관에서 선정됐다.이번 시험에는 망막증이 없거나 있는 1형 당뇨병환자에서 나타나는 각각의 일차적인 예방효과, 그리고 망막증이 있는 2형 당뇨병 환자에서의 이차 예방 효과를 검토하게 된다.다이렉트 프로그램은 당뇨 환자들에게 매우 흔하게 나타나는 당뇨성 망막증 치료 및 위험성 감소를 위해 칸데살탄을 이용한 새로운 치료 가능성을 제시해 줄 것으로 기대되고 있다.프로그램 위원장인 서던덴마크대학 앤 카트린 숄리에 교수는 이번 프로그램에 대해 “다이렉트 프로그램은 당뇨성 망막
식품의약품안전청(청장 심창구)은 지난 2월 16일에서 19일까지 스페인 마드리드에서 개최된 WHO 주최 제11차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA, International Conference of Drug Regulatory Authorities)에서 2006년에 개최되는 제12차 회의를 한국, 남아공, 말레이시아 등 3개국이 유치신청을 한 가운데 한국에 유치하는데 성공했다고 밝혔다.ICDRA 회의는 WHO 주관으로 1980년부터 2년마다 개최되는 국제회의로서 192개 UN 가입국의 의약품 규제 당국자간에 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 증진과 규제조화를 위한 현안들을 논의하는 범세계적인 회의로 이번 제11차 회의에는 113개국, 300여명이 참가한 가운데 각종 의약품에 대한 각 국의 규제 방안, 임상시
항우울제 팍실의 새로운 복용법이 미FDA승인을 받았다.이번 허가로 월경전불쾌기분장애(PMDD)로 고통받는 여성들은 팍실(정)을 기존 한달간 복용하던 것에서 월경 시작전 2주간만 복용하면 된다.PMDD는 월경전 증후군(PMS: Premenstrual Syndrome)의 심각한 형태로서 여성의 일상생활을 유지하는데 큰 장애가 된다.예일대 정신과 킴벌리 욘커 박사는 PMDD로 가장 큰 고통을 받는 시기가 월경 전 2주간이라고 밝히고 이 기간에만 약물을 복용해도 효과적이라고 말했다.366명을 대상으로 한 플라시보 대조시험 결과, PMDD에 대한 팍실 CR정 간헐적 복용법의 내약성 및 유효성이 입증되었다. 임상시험 결과, 팍실 CR 일일 최소 복용량 12.5mg을 월경 시작 전 2주(황체단계) 동안 복용할 경우
국산 항암신약인 캄토벨주가 2일부터 본격 판매됐다.캄토벨주는 임상시험 결과 재발성 난소암과 소세포폐암에 단독으로 사용할 때 각각 45%의 반응률을 보였으며, 부작용이 기존 약물에 비해 현저하게 낮은 것으로 나타났다.캄토벨주는 지난 2000년 미국생명공학회사인 알자(ALZA)사(미국, 존슨 & 존슨의 자회사)에 총 3,000만불의 기술이전료와 상품화시 매출액의 로얄티 5%를 받는 조건으로 기술수출 되었으며, 현재 암세포를 주로 선택적으로 공격하는 신제형 항암제(Stealth Liposome)로 공동 개발 중이다.
【캐나다·몬트리올】 맥길대학 로열빅토리아병원 임상역학부 Samy Suissa박사팀은 호흡기계 처방제를 4년 이상 투여받은 고령환자의 데이터를 이용한 대규모 주민조사 결과, 점비(点鼻) 또는 흡입 코르티코스테로이드제를 권장용량만큼 사용하면 장기간 사용해도 골절 위험은 없다고 American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine(2004:169:83-88)에 발표했다. 골흡수 촉진 흡입코르티코이드제는 현재 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 그리고 알레르기성 비염을 억제시키는데 가장 중요한 약제가 되고 있으며, 향후 사용히 확대될 것으로 예상된다. 그러나 이러한 제제는 장기간 사용할 경우 안전성, 특히 골다공증이나 골절 위험 상승이 우려되는 것으로 지적돼 왔다.
【미국·베데스다】 미국심장협회펠로우(FACC)인 루이지애나심장센터 Jalal K. Ghali박사에 의하면 여성 참가자가 많았던 대규모 임상시험을 분석한 결과, 심질환에는 성별에 따른 차이가 있음을 재입증한 에비던스가 얻어졌다고 Journal of the American College of Cardiology(2003:42:2128-2134)에 발표했다. 임상에서도 남녀차 고려해야 Ghali박사는 “지금까지 여성의 약물요법에 대한 반응은 남성과 동일하다고 생각해 왔으며 남성이 반응하면 당연히 여성도 반응한다고 생각했다. 그러나 이것은 잘못된 것이었다. 여성환자의 치료는 남성과 달라야 하는 것으로 나타났다”고 말한다. 이 연구에서는 여성 593명을 포함한 2,708명의 심질환환자를 베타차단제 부신돌롤(bucin
차세대 폐암치료제인 알림타(페멕트렉시드)가 중피종(석면으로 인해 발병하는 폐암의 일종)의 1차치료제로 미FDA승인을 받은 것으로 알려졌다.릴리측에 따르면 외과수술이 부적합한 악성흉막중피종 환자의 치료에 시스플라틴과 병용요법으로 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.프린스톤대학 에드워드 테일러 교수는 “알림타는 폐암 환자의 고통을 현저히 감소시키는 한편, 악성흉막중피종 환자의 생명을 평균 3개월 연장시킨다”며 폐암환자의 유의한 생존에 알림타가 크게 기여할 것이라고 말했다. 19개국 448명 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 기존 화학요법 실시군 환자들에게 알림타를 추가 처방한 경우 대부분의 환자들이 최소 12개월 이상 생명을 유지한 것으로 나타났다.
아벤티스사의 류마티스치료제“레프루노미드 단일제(상품명: 아라바정)”의 부작용에 간질성 폐렴과 간독성이 추가됐다.식품의약품안전청은 18일자로 (주)아벤티스사의 류마티스치료제 “레프루노미드 단일제(상품명: 아라바정)”에 대하여 외국 정보사례에 대한 안전성 정보처리 결과에 따라 이같이 조치하고 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체 및 해당업소에 통보, 신중하게 투여할 것을 당부했다. 제제는 최근 일본후생성 및 해당제약사(아벤티스사)에서 일본에서 특이적으로 발병하였던 간질성폐렴과 관련한 사망례 발견 등에 따라 이와 같은 부작용을 허가사항에 추가 반영하였으며, 미국 FDA에서는 간독성과 관련된 주의사항을 추가한 바 있다.식약청은 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중인 동 제제가 우리나라에서는 2003년 4월 시판을
【미국·애나버】 미시간대학 보건제도 부문 Peter A. Ubel교수(내과)는 “예를들어 저렴한 고혈압 치료제가 고가의 신약과 아주 동일한 효과가 있어도 의사들 대부분은 신약을 처방한다. 또 이렇게 하는 편이 효과적이고 부작용도 적다고 생각하고 있다”고 Journal of General Internal Medicine (2003:18:977-983)에 발표했다. 교수는 재향군인 애나버의료시스템의 연구원이기도 하다.1,700명 의사대상 실시합병증 등을 동반하지 않는 단순한 고혈압의 초기 치료법으로 미국고혈압합동위원회(JNC)는 이뇨제와 β차단제를 권장하고 있었다(JNC-6까지. 현재는 이뇨제가 특히 권장되고 있다). 그러나 Ubel교수팀이 1,700명의 1차진료의를 대상으로 1997년과 2000년에 조사한
【뉴욕】 피츠버그대학 병리학 Robert Bowser교수는 뇌척수액(CSF)속의 단백질 이상 여부를 통해 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병)을 정확하고 신속하게 진단할 수 있다고 이탈리아(밀라노)에서 열린 ALS/운동뉴런질환(MND)협회 국제연맹회의에서 발표했다. 교수는 또 ALS를 대상으로 한 임상시험에서 의사가 약효를 더 자세히 알아볼 수 있는 가능성도 발견했다고 설명했다. 임상시험의 약효 평가에도 이용 피츠버그대학 ALS세포은행 관리자이기도 한 Bowser교수는 지금까지 ALS 환자 25명과 대조군 35명의 CSF를 조사했다. ALS 조직은행은 ALS 환자 및 대조자의 사후, 뇌, 척수, 줄기 등의 샘플을 입수·관리하는 시설로, 미국 및 캐나다의 과학자가 각종 연구에서 이러한 조직 샘플을 이용하