류마티스관절염이나 골관절염 치료제인 셀레콕시브와 다발성골수종(골수에 생기는 악성종양) 치료제인 탈리도마이드가 스텐트 삽입 후 동맥이 재협착되는 것을 막아주는 것으로 밝혀져 곧 임상시험에 들어갈 예정이다.서울대병원 김효수 교수는 “셀레콕시브는 진통소염제로 알려져 있으며 안전성이 입증돼 있는데다 재협착외에 혈관내피세포 기능의 향상과 동맥경화 진행을 억제시킬 수 있다”며 심혈관질환에 큰 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.또한 김 교수는 염증이 심할수록 혈관이 재 협착되는 경우가 많다고 보고 탈리도마이드가 혈관 재협착예방 효과에 대해 연구한 결과, 탈리도마이드를 투여한 쥐에서는 신생내막이 71%감소했으며 평활근세포도 증식이 억제됐다고 밝혔다.한편 김 교수는 이 2개 약물이 관상동맥 재협착을 방지하는 용도로 국내외에
아스피린과 천식, 비용종불내성 천식동반시 수술법 개발 절실새 진단법 ASPITest 개발지난 5월 28∼29일 서울워커힐호텔에서 개최된 2004년도 대한천식 및 알레르기 춘계학술대회에는 아스피린과 천식, 기관지 평활근 등에 초점을 맞춘 내용이 많이 발표됐다. 그 중 서울대 조상헌 교수가 요약한 내용을 중심으로 다시 알아본다.경증 5∼10%, 중증 24%, 천식환자 아스피린 과민성천식의 빈도는 중증도에 따라서 다양하다. 경증의 천식 환자는 5∼10%, 중증 천식환자의 24% 정도가 아스피린에 대한 과민성이 판명되었다. 이러한 아스피린 불내성 천식의 기전은 면역학적인 면에서 문제가 있기보다는 아스피린과 같은 진통제들이 내포하고 있는 약물의 특성 때문에 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 arachidonic
비정형 항정신병치료제 쎄로켈(성분명 쿠에티아핀)이 노인치매 환자들의 초조 증상에 상당한 효과가 있는 것으로 나타났다.아스트라제네카는 제9회 알츠하이머병 국제회의에서 스타(STAR)임상결과를 발표하면서 이같이 설명하고 기존 비정형 항정신병 약물을 복용할 때 나타나는 뇌혈관 이상 반응이 나타나지 않았다고 밝혔다.이번 임상시험은 평균 83세의 환자 333명을 대상으로 쎄로켈은 1일 200과 100mg, 그리고 플라시보 투여군으로 각각 나누고 10주간 멀티센터 이중맹검법으로 실시했다.그 결과, 쎄로켈 200mg 투여군이 플라시보 투여군에 비해 초조증상이 유의하게 개선됐으며, 뇌혈관 이상도 나타나지 않았다.할로페리돌과 비교시에도 쿠에티아핀 투여군에서 체위성 저혈압 발생률이 낮았으며 낙상이나 고관절 골절 발생률도 다른
암로디핀의 제네릭 ‘암로핀’이 유한양행에서 출시됐다.암로핀의 성분은 암로디핀 말레인산으로 영국·독일·핀란드 등 유럽 각국에서의 허가도 완료됐으며, 현재 암로디핀 개량신약 중 유일하게 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성 검증을 받은 품목이다.‘암로핀 캡슐’은 국내 임상 1상 및 비교용출시험에서도 베실산암로디핀(노바스크)과 동등성이 입증되었다고 밝혔다.유한양행은 품질과 영업력을 바탕으로 암로디핀 제네릭군에서 강력한 제품화를 시킬 계획이다.
【미국·버지니아】 버지니아대학 Joel Linden 박사와 W. Michael Scheld 박사는 항균제와 새로운 항염증제인 ATL 146e를 병용하면 패혈증 치료에 효과적이라고 동물실험을 통해 발견, Journal of Infectious Disease(2004; 189: 1897-1904)에 발표됐다. 이번 패혈증 마우스를 이용한 실험에서는 항균제 단독투여군의 60%, ATL 146e 단독투여군의 80%가 사망했지만, 이들 약제를 병용하면 전혀 사망자수가 나타나지 않았다. Linden 박사팀은 이 병용요법이 효과적인 이유는, 항균제가 세균을 사멸시키는 한편 항염증제가 환자 체내에서 항염증 반응을 억제하기때문으로 보고 있다.ATL 146e의 I상 시험은 이미 끝났으며 제II상시험은 18개월 이내에 종료되
HRT제제 스터디 ‘리버레이트’ 순항2006년께 첫 결과 발표유방암 병력을 가진 폐경여성 가운데 안면홍조나 야간 발한 등의 갱년기증상을 호소하는 여성들의 증상 치료를 위한 새로운 임상시험인 리버레이트(LIBERATE)가 순조롭게 진행되고 있다.20일 오가논 사는 현재 전세계적으로 2,200명 이상의 여성이 참여하고 있으며 총 모집대상 2,600명에 얼마남지 않았다고 밝혔다.LIBERATE(Livial Intervention following Breast cancer Efficacy, Recurrence And Tolerability Endpoints)는 유방암 병력이 있는 여성 가운데 갱년기 증상이 있는 여성을 대상으로 리비알의 치료가능성을 알아보는 다기관 임상시험이다.여성의 삶의 질에 관한 연구이기도 한
호르몬 요법의 효율적 용량 제시가능한 저용량 호르몬 요법 시행효과적 적정용량 확인 필요장기적 호르몬 치료 부적절나이든 여성에 있어 장애와 사망의 주요원인은 골다공증이고, 치료와 예방을 위해 Estrogen을 사용하고 있다. 그러나 그 부작용으로 사용을 꺼리는 경향이 있다.WHI의 최근 약 7년간 연구결과 호르몬 치료를 받은 폐경기 여성들은 골반 골절의 위험이 감소한 것으로 보고되었지만, 그 치료 용량과 방법에 따라 유방암, 심장병, 뇌출혈, 심정맥 혈전증을 유발할 수 있다고 보고 되었다.이러한 결과를 토대로 최근 제시된 몇몇 지침(guideline)들은 장기적인 호르몬 치료를 배제하도록 하고 있다. 실제로 U.S Preventive Ser-vice Task Force는 그들의 grade D권고사항에서 “폐경
유한양행과 인제대학교가 산학연구를 통해 신약개발 전반에 걸쳐 공동연구하기로 결정했다.인제대학교 약물유전체 연구센터(소장 신재국)과 유한양행(대표 차중근)은 지난 19일 서울 백병원에서 관련 조인식을 가졌다.인제대와 유한양행은 향후 맞춤약물요법 기술개발, 신약개발을 위한 약물대사·상호작용, 약물유전학 연구 및 임상시험기술 개발 등에 대한 임상약리학적 연구를 협력하게 된다. 또한 신약개발에 대한 상호 자문과 연구인력의 교류 및 장비·시설 공동사용 등에서 협력 및 공동 연구를 수행하게 된다.이번 산학협동 연구협력은 국내 신약기술을 극대화시키고 높은 효율성을 가져와 제약산업과 임상의학 발전에 기여할 것으로 기대되고 있다.
【뉴욕】 감초의 뿌리에서 나오는 화합물인 carbenoxolone이 노화성 인지기능 저하를 예방하거나 개선시키는데 유용한 것으로 나타났다. 에딘버러대학 Thekkepat C. Sandeep 박사는 Proceedings of the National Academy of Sciences(PNAS,2004; 101: 6734-6739)에 이같이 발표하고 “11β-HSD1 mRNA와 그 활성은 인지 과정에 중요한 역할을 하는 중추신경계(CNS) 영역에서 발현하고 있으나 그 자체가 기능을 갖는지는 의문”이라고 밝혔다.2건 시험에서 언어능력 개선 확인 이전의 연구에 따르면, 사람이나 설치동물에서는 모두 인지기능의 개체 차이에 글루코코르티코이드의 장기 노출 변동이 작용하는 것으로 밝혀졌다. 게다가 일부 조직에서는 11β-
【미국·뉴올리언즈】 Boston Scientific사는 위식도역류증(GERD)의 증상을 억제하는데 Enteryx 수기가 치료 24개월 후에도 안전하고 효과적이라는 임상시험 데이터를 미국소화기병주간(DDW) 연례회의에서 발표했다. 67%서 PPI 불필요해져이스턴버지니아대학 소화기내과 David A. Johnson 교수에 의하면, 프로톤펌프인히비터(PPI)를 복용 중인 환자 가운데 67% (64례 중 43례)가 Enteryx수기를 받은지 2년 후에는 PPI가 불필요해졌다. 더구나 환자의 5%(64례 중 3례)가 PPI 복용량을 50% 이상 감량할 수 있었다. 64례를 분석한 결과, 치료 후 24개월에 다음과 같이 판명됐다. (1)Enteryx 실시 후 12개월째에는 환자의 73%에서 PPI가 불필요해졌지만, 그
【뉴욕】 미식품의약국(FDA)은 약제를 적응증 이외의 질환에 사용하려는 제약회사에 대해 엄격하게 대처하겠다고 밝힌 가운데 다발성경화증(MS) 환자에게 스타틴을 투여하여 효과를 얻을 수 있다는 새로운 연구 결과가 사우스캐롤라이나 대학(사우스캐롤라이나주콜롬비아)의 Inderjit Singh 박사팀에 의해 Lancet(2004; 363:1607-1608)에 발표되었다. 기존약제보다 좋은 효과 미국 의사들은 FDA가 정식으로 승인한 적응증 이외에 약제를 처방하는 경우가 있다. 특히 MS와 같이 별다른 치료법이 없는 경우에는 흔히 적응외 처방을 한다. 그 결과, 이러한 적응외 사용은 임상시험 결과가 없어 효과와 부작용에 대해 장담할 수 없다.Singh 박사팀은 MS환자에게 심바스타틴 80mg/일을 6개월간 경구투여
우울증 치료제 둘록세틴에 대한 국내임상이 실시된다.이를 위해 서울대병원을 비롯하여 전국 8개 종합병원에서는 18세 이상 정신과 입원/내원 환자 가운데 주요 우울증으로 진단받은 초발 및 재발환자를 모집한다.이번 임상시험은 파록세틴을 대조약제로 하여 2개 약물의 유효성 및 안전성을 비교하는 것으로 전세계에서 진행된다.시험기간 동안 임상시험과 관련된 검사비 및 접수비가 무료이며, 전문의에 의한 자세한 심리 상담도 제공받을 수 있다. 모집병원은 강남성모병원, 고대안암병원, 부산인제백병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 전남대학교병원의 정신과/신경정신과다(가나다 순).●문의:016-9242-4108
비만치료제 제니칼(성분명:오르리스타트)이 12살 이상의 소아청소년 비만치료제로 승인받았다.한국로슈는 14일 식품의약품 안전청으로부터 지난 5월 승인을 받았다고 밝혔다.미국에서 소아 청소년 비만환자(12~16세)539명을 플라시보군과 제니칼 복용군으로 나누어 임상시험한 결과, 제니칼 복용 대상자의 27%에서 비만지수(BMI)가 5%이상 감소한 것으로 나타났다.특히 플라시보군에 비해 6배나 많은 감소효과를 나타냈다(0.38 대 2.4kg). 허리둘레 역시 크게 감소한 것으로 나타났다(-0.87% 대 -2.39%). 서울백병원 비만센터 강재헌 교수는 소아청소년의 비만 문제가 날로 심각해지는 가운데 이번 제니칼의 적용대상 확대로 운동요법과 병행할 경우 비만치료제 상당한 도움이 될 것이라고 밝혔다.한편 제니칼의 복용
CJ제약사업부가 생약제제 알레르기 비염치료제를 국내 도입한다.CJ는 지난 12일 스위스 젤러사와 테잘린에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다고 발표했다.테잘린은 젤러사가 갖고 있는 고유의 종자로부터 관리 재배된 머위 잎에서 약효 성분만으로 만든 알레르기성 비염치료 전문의약품이다.기존 항히스타민제인 알레그라, 지르텍과 비교한 임상시험을 통해 안전성이 입증됐다고 CJ측은 설명한다.스위스에서는 지난해 허가를 받아 판매 중이며, 독일에서는 올해 등록 예정이다.
연세의료원 암센터(원장 김귀언)와 연세의대 암전이연구센터(소장 노재경)는 최근 국내처음으로 미국 국립암센터/암연구소(NCI/CTEP)의 직접적인 지원하에 위암에 대한 신약 임상시험을 시작했다.이번 임상시험은 재발성 및 전이성 위암환자에서의 1차 치료용 새 항암제인 ‘아이로풀빈(Irofulven)’의 효과와 안전성 검증을 위한 2상 시험으로 정현철교수(종양학)의 주관하에 식약청의 허가를 받아 지난 5월부터 환자 등록을 하고 있다.임상시험 대상으로는 35명 정도의 항암제 치료경력이 없는 진행성 위암환자를 대상으로 진행되며, 임상참여 동의서를 받게 되면 미국 암 연구소로부터 직접 ‘아이로풀빈’을 배송 받아 투여하고, 임상시험의 모든 제반 사항은 미국 암 연구소와 대등한 협력하에 진행하게 된다. 한편 이번 임상시험
골절이나 손상된 뼈를 대체하거나 뼈를 재생시킬 수 있는 인조골(뼈)이 순수 국내 기술로 개발돼 폭넓게 이용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.가톨릭대 강남성모병원 신경외과 및 정형외과, 고대 구로병원 신경외과, 원자력병원 신경외과 등과 의료 벤처기업인 (주)경원메디칼(대표이사 채수경)이 지난 6년간 공동으로 연구한 첨단 인조골 폴리본(PolyBone)이 동물실험과 안전성, 유효성 시험평가를 거쳐 지난 7월부터 식약청의 승인을 얻어 임상시험에 들어간다고 밝혔다.연구결과 폴리본은 기존 골대체재보다 용해도가 10배이상 높아 빠르게 골자가골로 전환되고, 골 재생효과가 뛰어난 폴리포스페이트라는 인중합체 성분을 첨가해 골조직을 빠르게 회복시켜 주는 것으로 나타났다. 특히 기존 골 대체의 틀을 제공하면서 조골세포의 생성을
삼성서울병원 임상시험교육센터는 지난 6일 임상시험 전문가 교육과정 수료식을 갖고 28명의 임상시험 전문가를 배출했다.이번 교육과정에는 대한임상약리학회와 대한임상시험연구기구협의회(KAIRB)의 후원으로 지난 4월 20일부터 4주간의 실습을 포함한 총 12주의 강의로 진행됐다.특히 국내 처음으로 개설한 제1기 과정은 4 : 1의 높은 경쟁률 속에 30명을 선발, 이중 2차례에 걸친 평가기준을 통과한 28명에게 수료증이 전달됐다.이석구 임상시험센터장은 “이번 교육과정을 통해 배출된 임상시험전문가가 병원, 연구소, 제약회사 등 임상시험이 필요한 각자의 분야에서 임상시험분야를 주도적으로 선도하길 바란다”고 말했다.한편 제2기 임상시험 전문가 교육과정은 오는 9월 7일부터 시작될 예정이다.
베링거인겔하임의 바이오의약품 생산공장이 미FDA으로부터 적격공장으로 승인받으면서, 미국 진출에 계기를 마련했다.류마티스관절염 치료제 엔브렐 생산에 중점을 두고 FDA의 실사를 받은 이 공장은 이 과정에서 주요한 결점이나 논쟁점도 발견되지 않았다.지난해 바이오 의약품 매출 2억 8천만 유로를 달성한 베링거인겔하임은 현재 300개 이상의 바이모 신물질을 임상시험 중이다.
베타차단제 치료제 콩커정5mg(성분명:헤미푸말산 비소프롤롤)이 뉴젠팜에서 지난 1일 출시됐다.국내에서 처음으로 생동성시험을 마친 콩커정은 항고혈압과 심부전예방에 적응증을 갖고 있으며 CIBIS-II를 비롯하여 여러 임상시험에서 효능과 안전성이 입증됐다.총 2,647명의 심부전환자를 대상으로 한 CIBIS-II시험에서는 비소프롤롤 2.5mg을 투여하자 뉴욕심장협회 클래스 II와 IV인 심부전 환자의 사망률이 34%까지 감소된 것으로 나타났다. 특히 급사(sudden death)는 44%나 줄어들었다.뉴젠팜은 과거와는 달리 베타차단제의 역할이 혈압강하에만 있는게 아니라 고혈압과 관련한 합병증을 악화시키지 않는게 중요한 요소로 부각되고 있다면서 콩커정은 1일 1회 복용으로 이러한 효과를 제공할 것이라고 설명했다.
입속에서 녹여 복용하는 우울증 치료제 레메론 솔탭(soltab)이 국내에 소개됐다.레메론 솔탭은 기존 우울증 치료제 레메론을 입속에서 녹여 복용하는 제형으로 바꾼 것이다.임상시험 결과 치료시작 후 4일에서 2주만에 기존 SSRI계열 제제에 비해 우울증을 유의하게 감소시켜주는 것으로 나타났다.특히 입안에서 물없이 복용하는 형태로 환자들의 편의성과 복약순응도를 높였다는 평가를 받고 있어 지속투여에 있어서 다른 약물보다 우수할 것으로 보인다.전문가들에 따르면 우울증은 중단없이 지속적인 치료가 관건이라고 지적하고 있다.레메론은 1994년 네덜란드에서 개발, 96년 미FDA허가를 받았으며 2000년부터 한국얀센과 한국오가논이 공동마케팅 해오고 있다.