올해 3분기가 국내 제약업계의 신약이 쏟아지는 중요한 시기이자 발전 여부를 가늠할 수 있는 분수령이될 것이라는 전망이 나왔다.2일 황상연 미래에셋증권 연구원은 올해 제약산업의 분기별 이슈로 1분기의 한미 자유무역협정(FTA) 마감과 포지티브 제도 1단계 시행, 2분기의 제조허가와 품목허가 분리 입법화, 3분기 신약 및 대형 제네릭 신제품 관심고조, 4분기 약가재평가 등을 들며 이같이 밝혔다.황 연구원은 “3월말까지 정부 차원의 한미 FTA 협상이 만료돼 합의가 이뤄질 경우 양국협의로 이첩돼 6월 말까지 비준을 받게 된다”며 “주요 쟁점이던 포지티브제도 도입, 특허만료 성분의 가격 인하 등에 대한 윤곽이 드러난 만큼 추가적인 변수는 많지 않아 보인다”며 1분기를 분석했다.이어 “이와 함께 지난해 말 입법화된
김정수 한국제약협회 회장이 신년사를 통해 올 한해는 제약산업 역사상 유래가 없는 어려움이 닥쳤던 한해라고 회고하면서 내년에도 이러한 어려움은 계속될 것이라고 전망했다. 그러면서 정부에게는 균형잡힌 정책과 회원사들에게는 경쟁력 확보를 주문했다.김 회장은 “정부는 건강보험재정과 산업계를 아우르는 보다 대승적이고 균형 잡힌 시각에서 정책을 펼쳐 주길 당부한다”면서 “우리 업계는 2010년에 매출 15조원, R&D투자 9%, 고용 1만명 창출을 목표로 하고 있다”며 호소섞인 당부도 아끼지 않았다.이어 회원사들에게는 “회원사별로는 시장에서 경쟁력 있는 분야에 전문화를 추진해 나가야 할 때”라며 “과거와 같이 ‘다품종 소량생산’의 ‘백화점식’ 제품 구조로는 많은 비용과 과당 경쟁을 불러 옴으로써 실익이 줄어들고 투명사
의약품분야가 한미FTA 협상에서 무역구제를 받기 위한 포기카드로 전락할 가능성이 제기되면서 제약업계가 협상중지를 주장하고 나섰다.한국제약협회는 21일 ‘의약품 분야를 내줄 수 있다’는 요지의 발언을 한 김종훈 한미FTA 대표에게 “국민의 의약주권이 과연 무역구제로 얻을 국익과 맞바꿀 성질의 것인가”라며 강한 불만을 표출했다. 협회의 이같은 입장은 미국의 전략적 목표가 국내 제약산업을 고사시켜 한국 의약품시장에서 항구적 이익을 취하는 것임을 알면서도 미국의 요구를 수용하는 것과 마찬가지라는 것.특히 협회측은 의약품 협상내용 중 하나인 특허연장 등 지적재산권 강화 요구가 수용될 경우 국내 제네릭의약품의 시장진입이 어려워지고, 약값은 오히려 크게 상승할 것이라고 우려하고 있다.따라서 이로 인한 피해는 고스란히 국
제약업계가 새로운 약가 제도가 위헌소지가 있다며 결국복지부를 상대로 행정소송을 제기하기로 결의하면서 새로운 국면을 맞게 됐다. 제약협회는 14일 정부의 5․3 약제비 적정화 방안이 건강보험재정의 안정을 위해 추진된다는 점을 이해하고 고통분담할 의지가 있으나, 약가인하 폭이 감내하고 따라가기엔 국내 제약산업이 붕괴될 정도로 너무 과다해 법률적으로 대응할 수밖에 없게 됐다고 밝혔다. 이에 앞서 협회는오전 이사회(이사장 허일섭)를 열고 보건복지부가 5․3 약제비 적정화 방안(시행규칙 및 고시)을 내년 1월부터 시행하게 되는 바, 회원사 공동으로 행정소송 및 위헌소송을 제기하여 위법․부당성을 가리기로 결의했다. 소송 참여는 이사회를 비롯해 전회원사가 공동으로 진행하기로 했으며, 내년 1월 제도의 시행과 동시에 대응
한국다국적의약산업협회를 이끌어 나갈 새 회장으로 한국화이자제약의 아멧 괵선 사장이 선임됐다. 협회는 최근 이사회를 열고 8대 회장에 한국화이자제약 아멧 괵선 사장을 신임 회장으로 선임했다고 밝혔다. 이에 따라 아멧 괵선 사장은 2007년 1월부터 공식활동을 시작하게 된다. 아멧 괵선 신임 회장은 “한국 제약 산업계에 많은 변화가 일어나고 있는 현 상황에서 협회의 회장직을 맡아 어깨가 무겁다. 그러나 변화는 곧 한국제약산업이 선진국 수준으로 도약할 수 있는 기회이기 때문에 기꺼이 이사회 결정을 수락했다”고 밝혔다. 이어 “보다 많은 환자들이 혁신적 신약의 혜택을 받을 수 있도록, 회원사들과 함께 보건·의료 환경의 개선에 최선을 다할 계획”이라고 포부를 밝혔다. 한편 부회장은 한국MSD의 마크 팀니 사장, 사노
지난 한 해 동안 미국 제약회사들과 생명공학 회사들이 미FDA로부터 허가받은 신약은 모두 28개로 집계됐다.최근 다국적제약산업협회가 조사한 바에 따르면, 28개의 신약에는 신물질신약(NME) 18개와 치료용 생물학적 제제 2개, 그리고 기타 생물학적 제제 의약품 8개가 포함됐다.이중 일부 제품을 살펴보면, 베링거인겔하임이 기존 치료에 내성을 갖는 HIV 감염과 진행성 HIV 질병을 치료하기 위한 신약으로 ‘Aptibus(성분명 tipranavir)’의 등재를 마쳤다.또 GSK는 재발성 또는 무반응 T세포 백혈병과 림프종 환자를 위한 치료제로인 ‘Arranon(성분명 nelarabine)’과 인플루엔자백신인 ‘Fluarix’ 그리고 10~18세에 투여하는 파상풍, 디프테리아, 백일해 백신인 ‘Boostrix’
한미약품과 동아제약이 내년도에 유망할 것이라는 분석이 나와 향후 고성장이 예상된다.우리투자증권은 2007년 제약부분 산업전망을 통해, 2007년부터 플라빅스 등 블록버스터 의약품의 특허가 만료돼 선발 제네릭 품목 출시 업체들의 수혜를 예상해볼 수 있다며 그 중 하나로 한미약품을 꼽았다.한미약품의 경우, 플라빅스외에 올해 허가획득을 실패한 리덕틸에 대해 재심사기간(PMS)이 종료되는 내년 7월에 발매한다는 계획이다. 이 제품이 출시될 경우, 국내 비만 시장이 크게 증가할 것으로 보고 있다. 이어 해외수출도 빠르게 활성화되는 상황이라면서 최근 수출 계약이 이어지고 있는 동아제약을 지목했다. 증권사는 전문의약품 매출 급증과 판관비의 적절한 통제로 수익성이 빠르게 개선되고 있다고 동아제약을 평가했다.동아제약의 경우
동아제약이 차세대 성장동력제품 개발로 새롭게 도약하자고 다짐했다.강신호 회장은 지난 29일 열린 창립 74주년 기념식에서 “스티렌과 자이데나 등 자기제품 개발을 통해 전문의약품 시장에서도 지속적이고 안정적인 성장 기반을 갖게 됐다”고 자축하고, “앞으로도 차세대 성장동력제품 개발을 통한 새로운 도약을 위해 함께 노력하자”고 당부했다.강 회장의 이 같은 주문은 한미FTA, 새 약가제도 등으로 갈수록 어려워지는 제약산업을 헤쳐나가기 위한 해법으로서 신약개발만이 살길이라는 뜻으로 해석된다.이날 기념식에는 근속상 및 공로상 등 회사발전에 기여한 임직원에 대한 정기포상이 함께 이뤄졌다. 천안지점 강신조 차장 외 7명과 OTC사업부 최두현 부장 외 27명이 각각 30년과 20년 근속상을, 병원 1부 김범호 과장 외 7
특허만료의약품 약가인하와 연동해 제네릭 가격을 20% 인하할 경우 수익성이 맞지 않아 사업을 포기하는 제약사들이 속출할 것이라는 분석이 나왔다.한국제약협회는 “신약보다 제네릭 의존도가 큰 국내상황에서 20% 약가인하는 절대 불가”라고 말하고 “한번 무너진 산업을 일으키는데는 20년 이상의 시간이 필요하다는 사실을 정부 관계자는 명심해야 할 것”이라고 강경한 입장을 나타냈다.협회는 한국은행이 조사한 ‘기업경영분석 자료’(2005)를 인용, 현재 제약업체들의 매출액 대비 순이익률은 7.58%라고 말하고 여기서 제네릭 가격을 20% 더 낮추면 1.05%로 떨어진다고 밝혔다.특히 5%만 인하돼도 곧바로 R&D 투자 감소로 이어지며, 10%에 이르면 기업의 자기자본 이익률(ROE)이 은행 금리에도 미치지 못해 일부
한미FTA협상에서 미국이 포지티브 리스트제 수용을 조건으로 자국 신약의 가격 협상 시 최저가격 보장을 요구한 것으로 알려졌다.보건복지부는 17일 오전 서울 서초동 팔레스호텔에서 제5차 민·관실무대책반 회의를 갖고 이런 내용을 포함한 미국측 주요 요구사안을 공개했다.공개문안에 따르면. 미국은 포지티브리스트제 방식의 약제비 적정화방안 도입 이후 약가산정 시 ‘약가 산정의 예측가능성 제고를 위해 최소한의 약가 수준(미니멈 프라이스)이 보장해줘야 한다’고 강하게 요구했다. 이는 사실상 미국이 원하는 가격으로 약가를 등재해달라는 논리다.또한 제네릭 약가 산정시 오리지널약품 대비 정률 방식을 개선해줄 것도 요구했다. 더불어신약 가격 산정시 외국약가의 평균가로 설정하는 경우 고려대상 외국약가에 미국 약가를 포함시켜 산정
SK케미칼이 국내 제약사로는 최초로 공정거래 자율준수 프로그램(CP : Compliance Program)을 도입할 것으로 알려지면서 제약사들의 참여가 이어질지 관심이 모아지고 있다.제약업계에서 이 프로그램을 도입한 회사는 한국화이자제약이 처음이다. 따라서 전체제약사로는 SK케미칼이 두 번째이며, 국내 제약사중에서는 처음 도입하는 것이다.이를 위해 SK케미칼은 오는 20일 삼성동 코엑스 330호에서 공정거래 자율준수 선포식을 갖고 결의를 다짐할 예정이다.현재 이 프로그램은 업종을 통틀어 300여 기업이 도입하고 있는데 제약산업은 아직 도입사례가 많지 않다. 그만큼 공정거래를 피할 수 없다는 반증이기도 하다.회사측은 이번 프로그램도입을 통해 발생가능한 부당공동행위와 불공정거래행위 등을 사전에 예방하겠다고 밝혔
판관비가 높은 현상은 국내 제약사 뿐만 아니라 다국적 제약사도 마찬가지라는 입장이 나왔다.한국제약협회는 우리나라 제조업, 제약업종, 외국 제약기업의 판매비와 관리비 비교자료를 통해 “제약회사의 ‘판매비와 관리비’ 비중이 높은 것은 엄격한 규제와 통제, 다수의 전문인력, 다품종소량생산이라는 산업 특징 때문이며 이는 세계 제약기업들의 공통 현상”이라고 말했다.협회측은 “국내 제약업종의 매출액 대비 판관비 비중은 34.06%로 국내 제조업 평균 12.18%보다 높다”며 “미국 유럽 일본계 등 다국적제약회사 10곳의 평균 판관비 비중도 35.16%로 국내제약사와 큰 차이를 보이지 않는다”고 밝혔다.이처럼 제약업종의 판관비가 높은 이유에 대해 의약품의 유효성과 안전성 확보에 불가피한 수많은 규제, 전문인력과 강도 높
한국제약협회가 최초 제네릭 약가 등재시 특허만료의약품과 동시에 약가를 20% 인하할 경우 연간 1조3천억원의 매출감소와 9,000여명의 실직자 발생해 국내 산업이 붕괴될 것이라고 경고했다.협회는 최근 규제개혁위원회(규개위) 민간위원들에게 전달한 ‘선별등재제도 등 약제비 절감정책에 대한 10문 10답’ 자료를 통해 이같이 밝히고 약제비 절감정책이 반시장적 요소가 내포돼 있으므로 철회해야한다고 재강조했다.협회는 다수의 제약사들이 제네릭을 생산하고 있는 현실속에서 제네릭약가의 과도한 인하는 시장진입을 포기하는 현상으로 이어지며 이는 다시 오리지날 의약품의 독점적 시장을 구축하는 계기가 돼 결과적으로 건강 보험재정 지출이 증가할 것이라고 밝혔다.이어 정부가 제시하는 수량연동제도 제약산업자유시장적 경제논리를 배제하는
국내 제약회사의 R&D 비용이 지난해와 비슷한 수준으로 제자리 현상을 보이고 있는 것으로 나타났다. 한나라당 안명옥 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘상장 제약기업의 광고선전비 및 R&D 투자 규모’를 분석한 결과, 우리나라 2005년도 55개 상장 제약회사의 연구개발비 총액은 3,387억원이며, 이는 전체 매출액(6조3,826억원) 대비 5.3%수준으로 나타났다.앞서 2004년 제약산업 통계집을 분석한 결과 국내 37개 상장 제약기업들은 2004년도 총 매출액 5조 454억원에서 2541억원을 연구개발비로 투자해 매출액 대비 R&D투자비중을 5.04%로 높인 것으로 나타난바 있는데 이와 비교해보면 큰 투자는 이뤄지지 못한 것으로 보인다.2005년도 55개 상장 제약회사 중 매출액 대비 연구개발 투
그간 대승적 차원에서 한미FTA 지지입장을 표명해왔던 제약업계가 반대 입장을 천명함에 따라 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.한국제약협회는 24일 소공동 롯데호텔서 ‘한미FTA 협상에 대한 한국제약업계 입장’을 통해 반대입장을 분명히 밝히고 제약업계산업을 보호하기 위한 단계적인 입장을 취할 계획이라고 공식 천명했다. 협회가 이같은 입장으로 돌아선 것은 지난 4차 한미FTA 협상을 앞두고 보건복지부 장관이 국정 국정감사장에서 한 발언이 계기가 됐다.현재 한미FTA를 통해 미국이 요구하고 있는 사안은 크게 2가지. 의약품의 허가와 특허연계, 특허기간연장, 데이터 독점, 허가신청을 위한 특허사용금지가 포함된 지적재산권 부분과 제네릭의약품 가격인하 부분이다.유 장관은 당시 국회에서 이러한 요구사안을 감안, “의약품
국산 발기부전치료제인 자이데나(성분명 유데나필)가 해외시장으로는 처음으로 중동지역에 진출한다.동아제약은 최근 사우디 SCP社와 3,000만불 상당의 수출 계약을 맺고, 중동(GCC: 사우디, 오만, 바레인, 쿠웨이트, UAE, 카타르)지역에 진출한다고 밝혔다. 자이데나 아랍식 발음은 한국식발음과 유사한 ‘짇-드나’이며 내포된 의미는 ‘give me more’이다.동아제약측은 “지금까지 국내에서 개발된 신약들이 ‘시장성 부족’, ‘국내용’이라는 비판을 받아왔고 해외에서 세계적인 제약사 제품들과 경쟁을 펼친 경우가 드물었다”며 성공적인 런칭이 될 것을 자신하고 있다.현재 중동의약품 시장의 75%를 차지하고 있는 사우디아라비아는 일부다처제의 독특한 문화를 가지고 있다. 발기부전치료제 시장규모는 약 610억원 정도
CJ-한일, SK-동신 통합부광, 창사 이래 최대 생산투자바이오벤처기업과 기술제휴 국내 제약사들이 제약산업의 위기를 직감한 듯 경쟁력을 갖추기 위한 몸부림이 눈에 띄게 늘어나고 있다.그 형태도 합병(M&A), 기술제휴(기술이전), 시설증축, 투자 등 다양하게 일어나고 있다. 특히 국내사간의 합병은 그간 보기 어려웠던 사례라는 점에서 보수적인 제약사들의 생각을 바꾸는 신호탄이 될 전망이다. 이처럼 제약사들이 구체적 움직임을 보이는 것은 다름 아닌 생존을 위해서다. 최근 몇 년 전부터 제약산업 위기설이 나긴 했지만 대수롭지 않게 여기다가 최근 외자사들의 한국공장철수, 오리지널품목의 시장점유율 증가로 이어지더니 급기야는 한미FTA를 계기로 그 위기를 뼈저리게 실감하고 있다. 설상가상으로 올 9월 발표된 새 약가제
생동성 시험기관 조작사건으로 인한 국내제약사들의 연평균 피해액이 2,660억원에 육박한 것으로 조사됐다.한국제약협회는 식약청의 3차에 걸친 조사 결과 발표 및 과도한 행정처분으로 인한 예상 피해액을 조사해본 결과, 278품목의 경우연평균 2,660억원의 경제적 손실을본 것으로조사됐다고 19일 밝혔다.협회에 따르면, 품목당 매출액 감소규모는 품목당 6억 7백만원, 의약품폐기규모는 2억 3,900만원, 회수 및 처리비용은 1,600만원, 생동성 시험소요비용으로 9,500만원으로 1개 품목당 피해규모는 총 9억 5,700만원이라고 밝혔다.1, 2, 3차 행정처분 대상품목이 278개이니까 연간 총피해액 2,660여만원이 나올 것이라고 협회는 밝혔다.아울러 협회는 회사이미지 및 국내 제네릭에 대한 국민의 신뢰도가 실
약제비적정화방안의 핵심인 포지티브리스트가 공단의 권력을더욱 강화시킬 수 있어이를 견제하는 수단이 마련돼야한다는 지적이다.민주당 김효석 의원은 17일 공단 국정감사에서 현 포지티브리스트 제도는 심평원이 경제성 평가를 하고 이를 바탕으로 건보공단에서 약가 협상을 하도록 돼 있지만 심평원은 형식적인 업무만하고 실질적으로는 공단이 모든 권한을 쥐게 되는 형국이 될 것이라고 주장했다.김 의원은 “이렇게 될 경우 제약회사의 생사여탈권을 공단이 쥐게 되고, 모든 제약산업의 정책적인 방향과 시장의 유통 또한 공단에서 좌지우지하게 될 수 있다”며 깊은 우려를 표명했다.더군다나 이 제도는 제약사들이 식약청에 1차적으로 의약품 허가를 받고, 이후 경제성 평가자료를 심평원에 제출하여 평가 받은 후 공단과 약가 협상을 벌이고, 이
한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 FTA 등 최근 각국의 지적재산 보호와 진입장벽이 강화되고 있는 시점에서 국내 제약업체가 직면하고 있는 애로사항 중의 하나인 특허관련 업무를 효율적으로 지원하기 위해 ‘제약산업분야 지재권 설명회’를 10월 20일(금) 오후 1시 한국지식재산센터 19층에서 개최한다. 특허청․한국발명진흥회와 공동으로 개최하는 이번 설명회는 산업분야별 지재권인식 및 관리능력 제고를 위한 사업의 일환으로, 제약업체를 대상으로 무료로 마련됐다.설명회에서는 진흥원이 최근 특약회를 중심으로 실시한 설문조사 결과 가장 요구도가 높았던 제약분야의 ‘특허분쟁 및 소송’과 ‘특허청구범위 해석 및 침해’ 관련 두 주제가 다뤄진다. 진행은 관련 분야 전문가인 특허심사관을 강사로 초빙하여 관련 사례 중심으로 설명회