지난 상반기까지 병원시장에서 가장 큰 성장률을 보인 제약사는 박스터로 조사됐다. 또 같은 기간 약국시장에서는 SK 파마가 차지했다. 최근 약국과 병원 시장에서 매출실적이 높은 상위 20개 제약사를 분석(IMS 데이터 IMT 2005/2Q 기준)한 결과다. 그 결과 약국시장에서 가장 큰 성장률은 차지한 제약사는 SK파마로 매출면에서는 19위였지만 전년도에 비해 무려 50%를 성장한 것으로 집계됐다. 동사의 올 상반기의 MAT매출은 739억원으로 해마다 가파른 성장을 하고 있다. 이어 2위는 글락소스미스클라인으로 38%로 성장했다. 동사는 아빈디아와 제픽스 그리고 헵세라의 성장이 30% 가까운 성장을 기록하면서 약국시장에서도 괄목할 만한 성장을 기록해 상반기까지 1906억원을 채웠다. 3위는 한미약품으로 35.
대웅제약은 2일 식약청에 타미플루 샘플과 제조공정서를 제출하면서, 기초 물질에서 원료합성까지 모든 공정을 완료해 완제 생산까지도 가능하다고 밝혔다.이어 대웅제약은 타미플루와 관련된 모든 연속 기술들을 확보하고 있다고 설명하면서, 타미플루의 원료의 천연물 소스인 스타아니스(Star anise: 붓순나무 열매)의 추출 기술도 연구 완료했다고 전했다. 특히 연구소에는 경험이 많은 합성, 제제 및 해외 전문가들이 포진하고 있어서, 연구경험과 우수한 해외업무 능력을 바탕으로 빠른 원료 소싱이나 해외 원료정보 입수 등이 가능해 원료 거래선 확보에 있어서도 문제가 없다고 밝혔다.대웅제약은 만일의 사태를 대비해 최대 200만명분의 타미플루를 생산할 능력을 갖췄으며이번 시제품과 공정서 제출과는 별도로 로슈와 재사용 특허(S
너도 나도 대량생산, 차별화 시도한미와 일양에 이어 종근당 신풍 녹십자 대웅도 조류독감 치료제 타미플루 개발에 성공함에 함에 따라 향후 로슈가 선택하게 될 제약사의 기준이 순도와 대량생산 그리고 유효성에 초점이 맞춰질 전망이다. 최근제약사들이 연이어 타미플루 합성에 성공하면서 후발 제약사들이 차별화를 목적으로 순도, 합성기술, 대량생산, 기술적 특허를 강조하고 있어 보이지 않는 경쟁에 돌입한 상태다. 때문에 최근 합성에 성공한 제약사들은 모두가 하나같이 대량생산과 순도에 있어서 고품질의 원료를 확보했다며 자랑하고 있다. 일부는 이 과정에서 얻어낸 특허까지도 차별화된 요소로 강조하고 있다. 이에 따라 후발 제약사들은 생산력과 기술력이 절대적으로 필요한 상황이다.이미 한미가 빠른 시간안에 대량생산 할 수 있는
신풍제약(대표 장현택)은 조류독감(AI) 치료제인 타미플루 원료(API)인 인산 오셀타미비르(Oseltamivir phosphate)를 합성하는데 성공, 자체적으로 구조확인 및 품질 분석을 완료했다고 2일 밝혔다.이에 따라 2005년 12월 1일자로 자체적으로 합성 제조된 원료의약품(API)시료와 주요 중간체 시료를 포함해 제조방법(제조공정도 포함), 분석데이터 및 시험성적서등 을식품의약품안전청(KFDA)에 제출했다고 덧붙였다.이번에 신풍제약이사용한 제조방법은 원개발사 로슈의 출발물질로 알려진 퀴닉산(Quinic acid)또는 시키믹산(Shikimic acid)중 시키믹산(Shikimic acid)을 사용하는 합성방법을 이용한 것이다.특히 합성과정에서 제조공정을 11단계로 줄임에 따라각 공정에 대한 최적의
비소세포폐암에 적응증을 가진 erlotinib(상품명 타쎄바, 로슈)가 췌장암에도 미FDA승인을 받았다.췌장암은 1년내 사망률이 가장 높은 암으로써 이번 승인은 췌장암 환자들의 생명을 연장시킬 수 있는 방법을 개발하는 첫걸음을 띤 것으로 평가되고 있다.erlotinib은 최근 새롭게 각광을 받고 있는 분자표적 요법약물로써 PA31 시험결과, 젬시타빈과 병용했을 경우 젬시타빈 단독요법군에 비해 췌장암 환자의 전체 생존율을 약 23% 유의하게 향상시키는 것으로 나타났다.현재 타쎄바는 미국, 유럽 및 한국 등에서 국소적으로 진행된 혹은 전이성 비소세포폐암에 대해 한가지 이상의 화학요법에 실패했을때 사용하도록 승인 되었다. 로슈는 지난 10월 초 유럽약물평가위원회(EMEA)에도 erlotinib과 gemcitabi
생산가능 제약사 11곳로슈가 조류독감 치료제인 타미플루 캡슐의 생산량을 증대하기로 식품의약품안전청에 통보해왔다.이를 위해 식약청은 적절한 생산 및 품질관리 능력을 갖추고 로슈 안전 및 기준을 준수할 수 있는 몇몇 회사에 대해 타미플루 생산에 참여할 수 있도록 Pandemic program을 운영한다고 밝혔다.한편 식약청은 조류독감 치료제 타미플루캡슐(인산오셀타미비어)을 생산할 수 있는 국내 제약사가 11곳이라고 밝히고 이들 회사에 이 프로그램에 적극 참여하도록 할 방침이다.식품의약품안전청은 한국제약협회 등 관련단체를 통해 타미플루의 국내제조 기술보유 여부 및 원료/완제품 수급 가능여부를 조사한 결과, 제약협회로부터 (주)에스텍파마 등 11개 제조업소에서 제조 가능하다는 통보받았다고 밝혔다.[제조가능성을 밝힌
한미, 개발프로세스 완료 허가만 남아최근 조류독감으로 인해 치료제 및 백신제제의 품귀현상이 일고 있는 가운데 유일한 조류독감 치료제 타미플루를 대량 생산할 수 있게 됐다.한미는 2일 조류독감 강제실시발동이나 재사용 특허에 대비 현재 생산 프로세스 개발을 완료했으며 허가와 동시에 대량생산이 가능하다고 밝혔다.한미는 현재 타미플루의 라이센스권을 갖고 있는 로슈와 접촉 중이다.타미플루를 생산하기 위해서는 원료 물질로부터 상당히 여러 공정을 거쳐야 하며 고온, 고압 및 저온 반응 등 고난도의 공정이 포함되어 있어 상당수준의 기술진과 설비가 필요하고 단기간 내 대량생산을 위한 대규모 설비도 필요한 것으로 알려져 있다.
맞춤치료에 도움【미국·메릴랜드주 록빌】 미식품의약품안전청(FDA)은 의사가 일부 환자에 대한 맞춤치료를 결정하는데 도움이 되는 새로운 혈액검사인 Invader UGT1A1 Molecular Assay(Invader 어세이)의 판매를 승인했다.이 검사는 특정 약제의 분해와 체외 배출에 영향을 주는 유전자 변이를 검출해낸다. 의사는 이 검사에서 얻어진 정보를 이용하여 각 환자의 정확한 약제투여량을 결정할 수 있어 부작용을 최소화시킬 수 있다.약제대사 효소변이 검출FDA 기기·방사선위생센터 다니엘 슐츠(Daniel Schultz) 소장은 “이 검사는 맞춤치료를 제공할 때 DNA검사가 얼마나 강력한지를 보여준다. 이러한 기술은 의사에게 약제용량를 개별화시킬 수 있는 방법을 제시하여 환자관리를 크게 개선시킨다. 아울
로슈의 새 타겟항암제 타쎄바(성분명:엘로티닙)가 국소진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 유럽 승인을 받았다.이번 승인은 New England Journal of Medicine (NEJM)에 발표된 3상 임상결과를 근거로 했으며 이 임상은 전세계 17개국 86개 병원이 참여했다. 최소 1회 이상의 화학요법 실패 후 국소적으로 진행되거나 전이된 비소세포폐암 환자 731명을 대상으로 타쎄바 투여군과 플라세보투여군으로 나누어 조사했다.그 결과, 타쎄바는 비소세포페암 환자의 생존기간이 플라세보 투여군 대비 42.5% 높였으며(6.7개월 대 4.7개월), 1년 생존율은 각각 31%, 22%였다.또한 기침, 호흡곤란 및 통증 등 폐암관련 징후의 악화를 지연시킨 것으로 나타났다.타쎄바는 인체표피성장인자 수용체 1형/
하루에 몇번씩 혈당측정을 해야하는 당뇨병환자. 종종 잊어버릴 때가 있다. 이를 위해한국로슈진단에서는 혈당관리 타이밍에 맞게 알람기능이 부착한 혈당측정기 ''''아큐-첵 고(GO)를 내놓았다. 권장소비자가는 9만원.
100대제약사가 전체약 86% 생산동아제약 1위, 한국화이자 중외 한미 順 외자사 전반적 침체속 사노피신데라보 두각작년 국내 의약품 총생산액은 10조 4,526억원이며 이 중 상위 100대 제약사가 86.22%를 생산한 것으로 집계됐다고 제약협회가 발표했다.100대 제약사의 총 생산액은 9조 123억원으로 2003년과 차이가 없으며, 20대 제약사와 10대 제약사의 생산액은 각각 4조5천억(43.66%), 2조 8천억원대(27.43%)으로 상위 20대 제약사가 100대 기업 절반의 생산액을 차지했다.제약사별 생산액 순위를 보면 동아제약이 4,661억원으로 1위를 지켰으며, 한국화이자(3,348억), 중외제약(3,135억), 한미약품(2,828억), 대웅제약(2,743억)이 그 뒤를 이었다.제약사 순위변동도
지난달 해외에서는 메타볼릭신드롬의 진단기준이 잇달아 발표된바 있다. 일본에서는 동맥경화학회 등 8개 학회 합동의 진단기준검토위원회의 기준에 따르면 복강내지방(내장지방) 축적의 지표로서 허리둘레를 필수항목으로 하고 추가로 3개 항목 중 2개를 만족하는 것을 요건으로 하고 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)이 발표한 진단기준 역시 허리둘레+2개 항목으로 하고 있어 진단항목이나 기준치의 차이는 있지만 허리둘레를 필수항목으로 한 점은 일본판 기준과 일치한다. 이 신드롬은 각종 위험인자가 존재함으로써 심혈관질환이 발병하기 쉬워진 상태를 말하지만 이번 새 진단기준을 통해 핵심요소가 내장지방의 축적이라는 사실을 분명하게 보여준 것이다. 더구나 진단기준의 판단에 근거하면 내장지방의 축적을 타깃으로 한 치료, 즉 항비만요법이 심
대한약사회가 반품 비협조로 칼디비타정의 불량사례를 공개하고 식품의약품안전청에 사후 처리를 의뢰했다는 일부 언론보도에 대해 바이엘코리아가 해명자료를 배포했다.바이엘코리아는 지금은 물론 한국로슈 일반의약품사업부 인수 전에도 칼디비타를 비롯한 모든 의약품은 파손됐을 경우 도매상을 통해 반품해왔다고 밝혔다.또한 복용형태가 씹어먹는 제형이라 운반도중 파손될 가능성이 높다고 해명하고 제품이나 약효에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다.바이엘은 향후 제품 파손을 예방하기 위해 충격을 완화시키는 용기를 사용하겠다고 밝혔다.
로슈의 만성 C형간염치료제 페가시스(성분명 peginterferon alfa 2-a)가 유럽에서 만성B형간염치료제로도 승인받았다.로슈는 25일 보도자료를 통해 이같이 밝히고 국내에서도 상반기 중에 허가를 받을 예정이라고 설명했다.이번 유럽 승인으로 페그인터페론제제 중에서는 유일한 만성B형간염치료제가 되었다.페가시스는 지난해 5월 유럽간학회와 11월 미국간학회에서 3상임상결과를 통해 e항원 양성 및 음성 환자에 모두 라미부딘보다 효과적인 것으로 밝혀졌다.페가시스의 장점은 항바이러스 작용만 있는 라미부딘과 달리 면역증강작용도 갖고 있어 간세포에서 바이러스의 증식을 효과적으로 억제하며, 정해진 기간에만 치료하기 때문에 약을 평생 복용해야 한다는 환자의 부담을 덜어 줄 수 있다는 점이라고 로슈측은 설명했다.
여드름치료제인 이소트레티노인 제제에 기형아를 유발할 가능성이 있는 것으로 나타나 식품의약품안전청이 사용상 주의를 당부했다.식약청에 따르면 이 제제에는 “임산부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 모든 가임여성 투여하지 말 것”을 명시하고 있으나 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이상과 같은 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되어 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다.안전성 서한의 주요내용은 다음과 같다.※임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것 ※표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방?투약하시되, 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의할 것①가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것② 치료 도중이나 치료 종료
【스위스·바젤】 로슈, 제네텍, OSI파마슈티컬사는 국소 진행성췌암이나 전이성췌암에 대한 치험제인 erlotinib (Tarceva)의 제3상 임상시험 성적을 발표하고 항암제와 erlotinib의 병용하면 항암제 단독요법보다 전체 생존기간이 개선되는 효과를 얻을 수 있다고 밝혔다. 다른 암에도 가능성 이번 시험에서는 gemcitabine+ erlotinib 병용투여군의 전체 생존기간이 gemcitabine 단제투여군에 비해 23.5%로 통계학적으로 유의하게 개선됐다(hazard ratio=0.81, p=0.025). 또 주효율에 차이는 없었지만 무진행 생존기간도 통계학적으로 유의하게 개선되는 것으로 실증됐다. 췌암은 모든 암사망 가운데 4번째로 높은 사인(死因)이며 유럽에서는 연간 6만명이 췌암으로 진단받고
바이엘사의 로슈 일반의약품 사업부 인수 계획이 유럽집행위원회로부터 조건부 승인을 받았다.이로써 바이엘은 일본을 제외한 전 세계 로슈의 비처방 의약품 부문을 바이엘 헬스케어 부문의 일반의약품 사업부서 통합된다.이번 인수 가격은 총 23억 8천만 유로달러이며 올해 말을 전후해 완결될 예정이다.유럽집행위원회의 이번 인수 허가의 옵션은 오스트리아에서 판매되는 진통제인 아스프로와 아스프로C, 그리고 아일랜드에서 판매되는 향균제 데제넥스와 칼데슨의 판매액을 포기하는 조건이다.이들 제품은 총판매액의 0.23퍼센트에 해당하는 약 225만 유로에 해당한다.
김근태 보건복지부 장관은 28일 유럽연합상공회의소 초청강연에서 건강보험 재정이 흑자라도 의약품 규제는 지속될 것이며 제약사와 병원간의 약품 직거래도 아직은 시기상조라고 밝혔다.외국계 제약사인 노보노디스크 사장이 질문한 제약사와 병원간의 약품 직거래에 대해 김 장관은 “현 정부는 병원과 제약사간의 부조리 관계를 개혁하는데 역점을 두고 있다”고 말하고 약제와 관련한 부패가 없어지면 이 규제를 풀겠지만 담합 부패를 방지하기 위해서는 금지하는게 타당연하다고 밝혔다.역시 외국계 제약사인 로슈 코리아의 사장이 질문한 건강보험재정과 의약품 규제 철폐에 대해서도 아직은 이르다는 입장을 나타냈다.김장관은 현재 항암제 투여를 기존 6회에서 9회로 늘리는 등 일부 완화조치가 내려졌다고 말하고 신약이나 관련 신기술을 적극 지원하
바이엘사가 쉐링플라우와 전략적 제휴를 맺고 순환기질환 치료제 제티아의 공동마케팅을 벌인다.또한 쉐링플라우는 바이엘사의 1차치료제를 미국과 푸에르토리코에 판매, 유통하게 된다.이번 제휴는 로슈의 일반의약품 사업부를 인수한데 이은 두 번째 사업확장으로 바이엘사는 사업적 이득을 기대하고 있다.특히 미국시장내에서 비용 구조와 재원 마련을 통해 전략목표에 한발짝 다가가는데 기여할 것으로 예상하고 있다.한편 바이엘의 의약품은 이미 허가된 제품에 대해서는 바이엘 제품명으로 계속 판매되며 개발중인 제품은 제외된다.
【태국·방콕】 하버드뱅가드의학협회(보스턴) Calvin Cohen박사는 “enfurvitide(Fuzeon)을 1일 1회 피하에 자가주사하는 HIV감염자는 2년 이상 HIV관리가 가능하기 때문에 최적 레지멘(regimen)을 실시한 사람보다 2년 후의 바이러스학적 성공률은 2배 높다”고 제15회 국제에이즈회의에서 보고했다. 26%서 바이러스 검지 불가능 항HIV제인 enfurvitide과 최적 레지멘을 비교한 연구(TORO)에 장기간 참여한 Cohen박사는 임상의사와 환자의 확신과는 상반된 견해를 밝히고 있다. “환자가 일단 enfurvitide을 사용해 효과를 얻게 되면 매일 2회 실시하는 주사는 그다지 문제가 되지 않는다. 오히려 다른 약제보다 주사가 더 낫다고 생각할 것”이라고 말했다. 2년 후 enf