식품의약품안전처가 7월 29일자로 종근당의 리피로우정(10mg), 칸데모어플러스정(16/12.5mg), 타무날캡슐, 프리그렐정에 대해 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다.또한 베자립정과 듀비메트서방정 등 43개 품목에는 각각 6백만원과 6억 9,190만원의 과징금을 부과했다. 식약처는 이들 품목이 허가나 신고된 사항과 다르게 제조하는 등 약사법 위반으로 이같이 처분했다고 밝혔다.리피로우, 칸데모어플러스, 타무날캡슐, 프리그렐정 등 4개 품목은 지난 4월 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별 불시점검에서 허가 및 신고된 사항과
식품의약품안전처가 28일 (주)티이바이오스의 인공각막을 12호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처는 △염증 반응 최소화 가능성 △안압으로 각막이 떨어지지 않도록 강도를 높이는 기술 혁신성 △기증각막을 대체하는 공익성 및 산업적 가치를 인정했다.혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
필립스의 개인용 인공호흡기가 스위스에서 회수 조치를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 스위스 의약품청이 필립스의 개인용 인공호흡기의 흡음재에서 가루와 화학물질이 발생해 사용 중 삼키거나 흡입할 수 있어 회수 조치됐다는 안전성 정보를 27일 발표했다.이러한 물질을 흡입할 경우 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구손상 가능성도 있다고 덧붙였다.식약처에 따르면 문제가된 흡음재는 필립스코리아가
식품의약품안전처가 대웅제약의 소화성궤양용제 알비스D정에 대해 생산관리의무 위반으로 내달 3일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 식약처는 타정 공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 이를 변경허가 신청자료로 제출했다고 밝혔다.올해 4월 특허청은 약품 관련 특허에 필수인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다며 알비스D에 대해 특허무효 심판을 청구한 바 있다.
식품의약품안전처가 16일 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 접종 가능 대상자를 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대했다.용법은 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신 희석한 후 0.3ml를 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다.식약처에 따르면 12세 이상에서도 충분한 효과를 보였다. 2차 접종 후 7일까지 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 확진자는 백신군 0명, 위약군 16명으로 100% 효과를 보였다.2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 36
엑스레이 진단시 피폭되는 방사선량의 적정 참고치가 수정됐다.질병관리청은 위와 장 관련 기능, 염증, 협착, 암 등 8가지 투시조영촬영 검사의 진단 참고수준을 13일 개정, 권고했다.이번 검사 선정은 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석과 영상의학과전문의 등 전문가들의 합의로 결정됐다.아울러 진단참고수준은 전국 51개 의료기관에 설치, 운영 중인 투시조영촬영 장치(5개회사 63대)에서 얻은 1,931건의 피폭선량 자료를 수집‧분석을 통해 설정됐다. 특히 이번 권고는 지난해 식품의약품안전처의 설정을 재수정한 것으로, 절대적 기준이 아닌 진
식품의약품안전처가 금연치료보조제 바레니클린 사용 시 주의를 당부했다.식약처는 최근 해외에서 금연치료제 바레니클린에서 니트로사민류 불순물이 검출, 회수됨에 따라 바레니클린 처방 및 사용시 주의하라는 안전성 서한을 9일 발표했다.지난달 22일 시작된 국내 불순물 검출조사 결과는 나오지 않은 상태이지만 식약처는 발생 가능성을 배제할 수 없어 예방 차원의 조치를 내렸다고 밝혔다.내달 31일까지 검사받지 않은 제품은 불순물 미검출이 확인될 때까지 판매가 중지된다. 현재 국내에서 판매되는 해당 성분의 의약품은 33개사 총 68품목이다.
삼성제약의 일부품목이 약사법 위반으로 제조 및 판매가 중지된다.식품의약품안전처는 삼성제약㈜이 제조한 게라민주 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다[표].식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성했다.
식품의약품안전처가 지난 달 29일 에이치케이이노엔의 항생제 바난정(성분 세프포독심프록세틸)과 영양제 오마프원페리주에 대해 각각 3개월과 1개월의 제조업무정지 처분을 내렸다.식약처에 따르면 바난정의 경우 원료인 스테아르산마그네슘에 대한 입고시험 중 미생물한도 시험의 결과 사진을 다른 사진으로 부착해 시험성적서를 작성했다.오마프원페리주의 경우 원료인 정제난황레시틴의 입고시험 중 미생물한도시험에 사용되는 배지의 성능시험 관련 기록을 확인할 수 없었다. 자사 기준에 따르면 조제 배지 및 생 배지는 성능시험을 사용해야 한다.
식품의약품안전처가 루닛과 코어라인소프트를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2호와 3호에 각각 인증했다.혁신의료기기소프트웨어란 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 말한다.인정받은 기업은 허가 신청시 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등의 제출이 면제되는 등 제품을 신속하게 만들 수 있도록 지원받는다.
식품의약품안전처는 지금까지 내부 지침으로 운영하던 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 29일 제정, 고시했다. 이에 따라 인체에 위해를 끼치거나 그럴 위험이 있는 의료기기가 있을 경우 해당 제조업자와 수입업자는 정보공개와 함께 회수 및 폐기를 해야한다.회수대상 의료기기가 발생하면 해당 제조업자와 수입업자 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품 별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야 한다.아울러 해당 의료기기의 품목, 제품, 위해정도, 사용기간 및 회수사유 등 정도에 따라 규정된 매체에 공표해
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획서를 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 국내 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 제출은 이번이 처음이다.이번 임상은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 안전성과 효과를 확인한다.국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명이 참여하며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부가 확인될 예정이다.다만