LG화학의 유전성 비만 치료 신약 LB54640이 미식품의약국(FDA)으로부터 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년 LEPR(렙틴 수용체) 결핍증 치료에 이어 두번째다. 이번 추가 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받는다. LB54640은 포만감을 유발하는 단백질 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)에 작용하는 기전을 갖고 있다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)
일라이릴리의 당뇨병치료제 티르제파타이드가 비당뇨병환자의 체중감량에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 예일의대 아니아 자스트레보프 박사는 지난 7일 끝난 미국당뇨병학회(ADA)에서 3상 임상시험 SURMOUNT-1의 결과를 발표했다. 이 연구는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 발표됐다.티르제파타이드는 GIP 및 GLP-1의 인크레틴에 작용하는 주 1회 피하주사 GLP/GLP-1수용체작동제다. 2형 당뇨병환자 대상 3상 임상시험에서 유의한 체중감량효과가 확인된 바 있다.SURMOUNT-1의 대상자는 미국, 일본, 중국, 대만 등
신장암 치료에는 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 병용요법이 효과적으로 나타났다.입센코리아 의학부 조백설 총괄은 10일 열린 기자간담회에서 이들 약물의 병용요법 효과를 입증한 임상시험 CheckMate 9ER 결과를 소개했다.진행 신장암환자를 대상으로 카보메틱스와 옵디보 병용군과 수니티닙 투여군을 비교한 결과, 병용군에서 무진행생존기간이 2배 연장됐다(16.6개월 대 8.3개월). 특히 질병 진행 및 사망 위험률은 49%나 감소시켰다(위험비 0.60).객관적반응률도 2배(55.7% 대 27.1%), 건강 관
삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5
주 1회 주사하는 GLP-1계열 당뇨병치료제 트루리시티(성분명 둘라글루티드)의 효과가 확인됐다.미국 피츠버그대학 실바 아슬라니언 박사는 18세 미만을 대상으로 한 3상 임상시험 AWARD-PEDS 결과를 이달 4일 미국당뇨병학회(ADA 2022)에서 발표했다. 이 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디스에도 발표됐다.이 임상시험은 미국과 영국, 사우디아라비아 등 9개국에서 실시됐으며 10~18세 2형 당뇨병환자 154명을 대상으로 실시됐다. 이들은 평균 14.5세, 여성 71%, 평균 90.5kg, BMI 34.1, 당화혈색소(HbA1c) 8
보고된 자료가 없는 경우에만 제출하던 부작용 분석 및 평가 자료 제출이 모든 전문의약품에 적용된다.식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 분석‧평가자료 제출 △효과 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료 항목 확대 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.효과 입증 자료의 인정 범위는 임상 연구문헌까지 확대된다. 지금까지는 기존 주요 국가 허가사항 및 허가규정에 적합한 임상시
지난 7일 막을 내린 미국임상암학회(ASCO) 연례학술회의에서 대한항암요법학회 회원의 발표 연구가 총 140건으로 나타났다. 한국인 발표 연구는 총 270건에 이른다.대한항암요법학회에 따르면 ASCO 2022에서 발표된 학회 회원 연구는 제1저자 35건과 공동저자 105건이다. 한국인 참여가 높아진데 대해 장대영 회장은 "코로나19로 지난 2년간 온라인으로 진행되다가 올해 전면 오프라인으로 진행됐다"고 설명했다.학회가 연구과제로 채택한 괄목할만한 연구로는 대한항암요법연구회 위암분과 위원장인 라선영 교수(연세암병원 종양내과)의
온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)의 위궤양 치료제 신약 후보물질 JP-1366이 3상 임상시험 준비를 마쳤다.회사에 따르면 식품의약품안전처는 위궤양환자를 대상으로 고대구로병원 등 국내 30여개 의료기관에서 JP-1366(20mg)과 란소프라졸(30mg)을 비교하는 3상 임상시험을 승인받았다.JP-1366는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과와 지속도가 높다고 회사측은 설명한다.특히 최근 P-CAB 제제 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키
신약개발 바이오벤처 (주)아보메드의 희귀난치병약물 ARBM-101이 해외 심포지엄에서 소개됐다. 회사는 최근 열린 윌슨병 코어그룹 미팅인 Wilson Aarhus 2022 심포지엄(덴마크 아후스)에서 ARBM-101의 윌슨병 동물모델 연구결과가 발표됐다 밝혔다.아보메드의 첫 번째 희귀유전질환 신약 ARBM-101은 미충족 의료수요가 높은 윌슨병 중증 간질환 환자를 대상으로 정맥 주사제로 개발되고 있다. 독일 뮌헨에 위치한 헬름홀츠연구소와 미국 아이오아주립대학, 미시간대학, 그리고 위스콘신대학으로부터 2019년 도입됐다.이번 심포지엄
태반을 원료로 하는 태반주사가 코로나19 델타와 오메크론 변이 바이러스 억제에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 충북대 연구팀과 공동으로 실시한 태반주사 라이넥의 델타 및 오미크론 변이 항바이러스 효과에 대한 연구결과를 27일 발표했다.이에 따르면 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포인 베로(Vero) 세포에 코로나19 델타 및 오미크론 변이 바이러스를 감염시킨 후 라이넥을 투여한 결과, 세포변성효과(cytopathic effect)가 크게 줄어들었다.현재 경북대병원과 인하대병원에서는 중등증의 코로나19 바이러
아보메드가 13일부터 18일(현지시간)까지 열린 2022 미국흉부학회 (ATS 2022, 샌프란시스코)에서 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress syndrome, ARDS) 치료 후보물질인 ARBM-201의 연구 결과를 공개했다.이 후보물질은 폐포 내강에 티오시안산 및 하이포티오시아네이트 이온의 유입을 감소시켜 염증 반응에 관여하는 단백질 NF-kB의 억제 그리고 염증 사이토카인을 감소시키는 기전을 가진 펜드린 저해제다. 펜드린은 세포 이온을 상호 교환하는 단백질로 내이, 갑상선 및 기도의 상피세포 등에
GC녹십자(대표 허은철)의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 로제텔핀이 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다.로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.회사측에 따르면 고혈압과 고지혈증 동반 환자 약 130명을 대상으로 시행된 3상 임상시험에서 로제텔핀은 대조군 대비 수축기혈압과 LDL-C(콜레스테롤)를 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.이번 로제텔핀 출시로 C녹십자는 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
뉴캔서큐어바이오(대표이사 김수열)가 췌장암치료제(KN510713) 임상시험에 돌입한다.회사는 5월 25일 열린 2022 KSBMB 국제학술대회(부산 백스코)에서 KN510713 임상시험 시행에 대해 발표한다고 밝혔다.뉴캔서큐어바이오 대표이사인 김수열 박사[사진]는 국립암센터 연구소 최고연구원으로 2010년부터 암대사를 연구해 왔다. 2020년에는 보건복지부 장관상 및 지난 3월 혁신신약 분야에서 퍼스트인 클래스 대상을 수상하는 등 혁신 항암치료제 연구 분야 최고 권위자다.2020년 사내 벤처기업으로 설립된 뉴캔서큐어바이오는 최근 K
비소세포폐암의 약 2%를 차지하는 EGFR엑손 20 삽입변이의 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 드라마틱한 효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 조병철 교수는 23일 열린 한국얀센 리브리반트 출시 기념 기자간담회에서 "치료 중인 폐암환자 가운데 투여하자마자 바로 효과를 보인 경우가 있었다"면서 다른 어떤 약물보다 뛰어났음을 밝혔다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암에는 지금까지 승인된 치료제가 없었다. 기존
고대구로병원 정희진 병원장이 5월 20일 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 개최한 2022 임상시험의 날 기념행사에서 보건복지부장관 표창을 받았다.정 원장은 국내 최초 코로나19 백신이 될 것으로 기대를 모으고 있는 GBP501(SK바이오사이언스) 코로나 백신의 임상시험 책임자로서 백신 개발을 이끈 공로를 인정받았다.
종근당이 최근 주목받고 있는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)치료제를 공동개발한다.종근당은 19일 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다. 종근당이 투자하고 이엔셀이 개발하는 방식이다.양사는 CAR-T치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스제품 등 첨단바이오의약품의 공동개발한다.세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업인 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산하는 CMO(위탁생산)회사로 2018년 설립됐다.현재 14개
종근당이 개발 중인 샤르코-마리-투스 치료신약 후보물질 CKD-510의 효과가 확인됐다.종근당은 5월 14일 열린 국제말초신경학회 연례학술대회(미국 마이애미)에서 CKD-510의 1상 및 비임상시험 결과를 발표했다.CKD-510 임상결과는 자료제출 마감 이후에도 추가 발표기회를 제공하는 Late-breaking poster로 채택된 만큼 말초신경 분야의 전문가의 주목을 끌었다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용됐으며, 이 기전을 가진
장내균총으로 면역력을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수, 의대 의생명과학교실 조미라 교수, 서울대 식품영양학과 지근억 명예교수(이상 공동 교신저자) 연구팀은 장내세균총의 하나인 비피도박테리움균을 투여해 류마티스관절염 치료효과를 높일 수 있다고 국제학술지 프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)에 발표했다.만성염증성 자가면역질환인 류마티스관절염은 림프구, 혈관세포, 대식세포, 활막세포 등 여러 가지 면역세포 기능에 이상을 일으켜, 뼈와
SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및