발암 물질이 들어간 중국산 발사르탄 사용 중지에 따른 국내 제약사의 손실액이 330억원으로 추정됐다.한국 아이큐비아는 10일 현재 판매정지 판결을 받은 115개 제품의 연간 판매 규모는 333억원이라고 밝혔다. 이 가운데 한국콜마의 하이포지,대한뉴팜의 엔피포지,삼익제약의 카덴자의 매출액이 각각 33.4억원, 22.9억원, 22.8억원이다. 이들 3가지 제품을 제외한 나머지는 연간 매출이 10억원 미만으로 피해액은 다소 적을 것으로 보인다.아이큐비아에 따르면 국내 발사르탄 성분 약물의 시장 규모는 연간 2천 9백억원이며 이 가운데 발
발암 가능성 물질이 함유돼 판매 · 제조 중지 조치를 받은 발사르탄 중 104개 제품이 해제됐다. 9일 오전에 발표한 해제 품목 91개에 13개 품목이 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 오후 4시 경 중국산 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개를 점검한 결과, 104개 품목이 해당 원료를 사용하지 않아 판매 · 제조 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.반면 나머지 115개 품목은 기존에 내려진 조치가 유지되며 회수에 들어간다. 식약처에 따르면 18개 업체가 제조한 품목 가운데 해당 원료를 사용한 품목과 사용하지
발암 가능성이 있는 물질이 함유된 고혈압 약물로 환자의 불안감이 높아지는 가운데 대한의사협회가 식품의약품안전처장의 엄중 문책을 요구했다.의협은 9일 "고혈압환자가 600만명을 상회하는 상황에서 가장 큰 피해자는 환자"라며 "식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있다"고 밝혔다.그러면서 이번 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기인 만큼 식약처장을 비롯한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다고 주장했다.아울러 이번 사태의 근본 원인은 비용 대비 효율성만을 추
유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발암물질 함유 발사르탄 원료를 회수 조치한데 이어 식품의약품안전청도 판매 및 수입 중단 조치를 내렸다.발사르탄 성분으로 국내 판매 중인 약물은 82개사 219품목이며 9일 오전 식약처는 이 가운데 91개 품목을 판매, 제조 중지 조치를 해제했다. 하지만 여전히 품목수가 많아 발사르탄 성분 약물의 복용 환자는 여전히 불안해 하고 있다. 9일에는 관련 약물을 처방받은 환자로부터 복용해야 하는지 말아야 하는지 문의전화가 이어졌으며, 식약처 홈페이지는 마비됐다.이에 가톨릭의대 의정부성모병원은 발사르탄 복용
식품의약품안전처가 발암물질 함유 가능성이 있다고 발표한 고혈압치료제 발사르탄의 일부 제품에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목을 발표한 바 있다.식약처는 발표 당일 7일부터 9일 오전 8시까지 발암물질 원료를 사용한 발사르탄 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다고 9일 발표했다. 나머지 128개
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
이달 1일부터 보험급여를 받고 출시된 안지오텐신II수용체 길항제(ARB) 이달비(성분명 아질사르탄)가 강압효과는 강력하면서도 부작용은적은 약물로 평가됐다.한국다케다제약과 동아ST는 19일 이달비 출시 기자간담회를 통해 이달비의 장점과 기능에 대해 설명했다. 양사는 지난 8월 각각 종합병원과 병의원 대상 공동판매 및 마케팅 계약을 체결한 바 있다.이날 다케다제약 의학부 핀톤 필리프 전무는 "이달비는 기존 ARB약물인 칸데사르탄을 개선시킨 약물"이라면서 "동일 계열의 올메사르탄, 발사르탄과의 비교 임상에서 24시간 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 보였다"고 밝혔다.필리프 전무는 "이달비는 미국심장학회 및 심장협회(ACC/AHA) 고혈압 기준 변경의 계기가 된 SPRINT연구에서
동아ST가 한국다케다의 ARB계열 고혈압치료제 이달비(성분명 아질사르탄)를 공동판매한다. 병∙의원은 동아ST가, 종합병원은 양측이 공동으로 담당하는 구조다.1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 동일 계열인 올메사르탄 및 발사르탄과 이달비를 비교한 3상 임상시험 결과에 따르면, 24시간 혈압강하 효과가 우수한 것으로 나타났다. 안전성도 대조군 및 위약군과 유사한 것으로 나타났다.IMS에 따르면 국내 고혈압치료제 시장은 2016년 기준 약 1조 2,475억원이며, 이 가운데 ARB치료제는 8,571억원에 달한다.지난 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 이달비는 내년 초 출시될 예정이다. 이달비는 현재 미국, 유럽, 러시아 등에서 시판 중이다.
한국다케다제약의 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.성인의 경우 1일 1회 이달비 40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.이달비 40mg, 80mg과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg 와의 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험이 포함되었다.분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 “ 최근 고혈압 치료에 있어서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다”며, “고
안지오텐신수용체·네프라이신억제제, PARADIGM-HF 사후 분석 결과새로운 클래스 심부전치료제인 안지오텐신수용체·네프릴라이신억제제(ARNI) 사큐비트릴/발사르탄(LCZ 696)이 ACE억제제 에날라프릴에 비해 당뇨 합병 심부전환자의 혈당 조절이 우수하다는 연구결과가 나왔다.미국 브리검여성병원 젤레나 세페로빅(Jelena P. Seferovic) 교수는 제66회 미국심장병학회(ACC 2017, 워싱턴DC)에서 관련 연구인 PARADIGM-HF(Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure)의 결과를 발표했다.구출률이 떨어진 심부
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 고혈압 복합제 ‘노바스크T(암로디핀 베실레이트∙텔미사르탄)’의 3가지 용량(5/40mg, 5/80mg, 10/40mg)을 3월 1일 출시한다고 밝혔다.노바스크T는 칼슘채널차단제 노바스크에 ARB인 텔미사르탄을합친 복합제로, 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 치료에 사용한다.화이자는 지금까지 노바스크 5mg정과 고용량 10mg정, 노바스크 구강붕해정(OD) 및 암로디핀(CCB)-발사르탄(ARB) 복합제인 노바스크V 등 다양한 제품을 출시해왔다.
의약품과 동시 복용을 삼가야 하는 식품 정보를 담은 안내서가 나왔다.식품의약품안전원은 11일 ▲천식, 관절염, 통증약 ▲심혈관계질환약 ▲통풍, 골다공증약과 식품을 함께 섭취 시 나타날 수 있는 상호작용 내용을 담은 '약과 음식 상호작용을 피하는 복약안내서'를 발간했다.안내서에 따르면 기관지 천식이나 만성 기관지염 등에 사용하는 알부테롤, 클렌부테롤, 테오필린 등 기관지 확장제는 초콜릿, 커피 등 카페인이 든 음식을 함께 복용하면 중추신경계를 자극시켜 흥분, 불안, 심박수 증가 등이 나타날 수 있어 주의해야 한다.아스피린, 피록시캄, 이부프로펜 등 진통소염제는 위를 자극할 수 있어 위장장애가 있을 경우 음식 또는 우유와 함께 복용하는게 좋다.또한 복합진통제나 감기약에
유럽심장학회(ESC)가 급·만성심부전의 진단 치료 가이드라인을 4년만에 개정, 발표했다. 이 개정판은 Europe Heart Journal과 Europe Journal of Heart Failure에도 발표됐다.이번 개정에서는 좌실구출률(LVEF)40~49%인 심부전이 새로운 카테고리에 포함됐으며 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제(ARNI)에 대해서도 언급됐다. 아울러 심장재동기요법 적용기준인 QRS폭의 컷오프치도 재고됐다.EF에 따라 심부전 3개로 분류지난번 2012 가이드라인에서는 구출률(EF) 35~50%를 d 위험 발생 가능성이 있는 '그레이존(gray zone)'으로 간주하고 주로 경미한 수축부전을 가질 가능성이 있다고 말했다.지금까지 구출률이 정상(50%
노바티스의 심부전치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)가 EU로부터 발매 승인을 받았다.엔트레스토는 심박출계수 감소를 동반한 만성 성인심부전환자에게 사용할 수 있다. 1일 2회 복용의 정체타입인 엔트레스토는 지난 7월 미FDA의 허가를 받았다.
당뇨병에 안전한 새로운 고지혈증·고혈압 복합제가 나왔다.JW중외제약(대표 한성권)은 고지혈증·고혈압 복합치료제 '리바로브이'를 출시했다고 19일 밝혔다.'리바로브이'는 오리지널 고지혈증 치료제인 ‘리바로’와 고혈압 치료제인 ‘발사르탄’을 합친 복합제다.리바로를 활용한 복합제가 출시된 것은 이번이 처음으로, 당뇨병 고위험군 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다.리바로브이는 대사증후군 환자 164명을 대상으로 진행된 임상시험(PROPIT STUDY)을 통해 대사증후군 개선과 당뇨병 예방효과를 입증했다.JW중외제약은 발매 초기부터 당뇨병 안전성, 복약 편의성 등 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다.
레닌안지오텐신(RAS)계 작용 혈압약, 즉 ARB와 ACE억제제의 병용을 제한하라는 안전성 서한이 발표됐다. RAS계에 작용하는 약물에는 레닌억제제도 포함되지만 국내에는 허가되지 않았다.식품의약품안전처는 28일 "RAS계에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기라고 강조했다.이번 조치는 유럽의약청(EMA)이 이들 약물간의 병용투여를 제한한데 근거했다.이번 조치의 대상이 되는 품목으로는 ARB 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 제품이다.ACE억
대한의원협회가 고혈압 복합제 엑스포지(노바스크+발사르탄)의 약가인하 기준 적용에 문제점을 지적하고 나섰다.의원협회는 7일 보도자료를 통해 "엑스포지는 이미 등재된 약제인 만큼 조정약가를 적용받아야 하는데 신약의 가격 기준인 산정약가를 적용받아 높게 책정됐다"면서 "이로써 연간 수백억원에 달하는 제약회사 불법 특혜가 만천하에 드러났다"고 발표했다.이는 지난해 말 엑스포지의 약가 결정에 문제가 없다는 보건복지부의 해명과 배치된다.당시 복지부의 해명에 따르면 복제약 등재에 따라 산정 당시 기준이었던 품목의 동일제제 최고가의 53.55%의 합으로 조정하고, 특허 만료 이후(제네릭 등재 이후) 1년간 적용되는 가산기준(70%)을 적용했다.의원협회에 따르면 "엑스포지는 이미 등재된 약제의 가격을 변경하는
한국화이자제약이 기존 노바스크(성분명 암로디핀)에 ARB계열 약물인 발사르탄을 더한 고혈압 복합제 노바스크 브이(Norvasc V)를 출시했다. 용량은 5/160mg, 10/160mg, 5/80mg 3가지다.이로써 한국화이자는 1991년 노바스크 5mg 정을 시작으로 노바스크 구강붕해정 등에 이어 노바스크V까지 노바스크 브랜드를 20년 이상 끌어가고 있다.노바스크는 한때 국내 최고의 블록버스터로 한국화이자의 독보적인 간판 품목이었다. 이후 출시된 비아그라와함께회사 성장에 쌍끌이 역할을 담당했었다.
국제약품(대표이사 나종훈)은 1일 1회 복용하는 암로디핀(CCB: 칼슘채널차단제)과 발사르탄(ARB: 안지오텐신수용체차단제)이 복합된 고혈압 치료제 ‘엑스듀오정 5/80mg, 엑스듀오정 5/160mg’을 내달 1일 발매한다.
안국약품㈜은 고혈압치료 복합제 레보살탄을 식약처로부터 허가 받았다고 13일 밝혔다.레보살탄은 CCB계열의 이성체 개량신약인 안국약품의 레보텐션(에스-암로디핀)에 ARB계열에서 전세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 발사르탄 성분을 조합한 고혈압치료 복합제로, RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)와 칼슘 채널에 동시에 작용하여 우수한 혈압강하 효과 및 상호 보완 작용에 의한 부작용 감소가 기대되는 제품이다.특히, 레보살탄은 다른 발사르탄 복합제와는 달리 에스-암로디핀과 조합한 것이 큰 장점이다.안국약품 관계자는 ‘에스-암로디핀으로 차별화한 발사르탄 복합제 레보살탄을 레보텐션에 버금가는 블록버스터 제품으로 기대하고 있으며, 출시 준비에 박차를 가하고 있다’고 전했다.레보살탄은 5mg/160m