㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 면역항암제 티쎈트릭이 아바스틴과 병용요법하는 경우 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인받았다.
식품의약품안전처가 셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 3상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 글로벌 진행하는 만큼 불가리아와 헝가리에서도 임상시험 승인을 받았다.셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 기관에서 3상 임상시험을 진행할 계획이다.CT-P16의 오리지널 약물인 아바스탄은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출액은 약
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 이달 1일부터 건강보험이 적용됐다.적용 대상은 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이고 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발 시 아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법에 한해서다.과거 아바스틴이나 다른 VEGF억제제 또는 VEGF수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외된다. 그리고 수술 후 보조요법으로 백금 기반 항암치료를 받은 경우에도 1차 투여로 간주된다.이번 보험적용은 GOG-0213 임상시험 결과에 근거했다.
로슈의 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 미FDA로부터 교모세포종 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라 아바스틴은 치료 경험이있는 성인 교모세포종 재발환자에치료제로 사용할 수 있게 됐다.교모세포종은 신경교종의 일종으로, 가장 빈도높게 발생하는 악성원발성 뇌종양이다. 전체 신경교종 환자의 50%를 차지할 정도로 발생빈도가 높고 가장 공격적인 유형으로 꼽히고 있다. 이번 승인은 임상 3상 EORTC 26101 시험 결과에 근거했다.
당뇨병을 앓은지 약 10년된 환자의 20~40%에서 나타나는 당뇨황반부종. 고혈당으로 인해 황반에 있는 망막모세혈관의 투과성이 높아져 혈액의 혈장 단백질 및 지질 성분이 망막조직으로 들어와 황반이 붓는 증상이다.건국대병원 안과 김형찬 교수는 지난달 7일~10일 제40회 미국황반학회(개최지 싱가포르)에서 빛간섭단층촬영으로 당뇨황반부종환자의 최종 시력을 예측할 수 있다는 연구결과를 발표했다.연구 대상자는 당뇨황반부종 환자 80명(97안). 시신경과 망막 단층을 촬영하는 빛간섭단층촬영을 실시하고 베바시주맙(상품명 아바스틴)의 유리체 주입 전화 후 고반사시점과 시력의 관련성을 분석했다.그 결과, 당뇨황반부종의 모든 유형에서 초기 외망막층에 있는 고반사점의 개수가 적을수록 최종시력이 좋은 것으로
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명:베바시주맙)이이달 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카르보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 아바스틴은 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있게 됐으며, 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여한다. 이번 적응증 확대는 아바스틴의 효과와 안전성을 확인한 3상 임상 연구인 GOG-0213에 근거했다.
황반부종치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 시력개선효과가아일리아(성분명 아플리버셉터)와 비슷한것으로 나타났다.미국 펜실베이니아대주립대 잉그리드 스콧(Ingrid U. Scott) 교수는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)의 동반질환인황반부종에 대한혈관내피세포증식인자(VEGF)억제제 아바스틴과 아일리아의 시력 개선효과를 직접 비교한 SCORE2(Study of Comparative Treatments for Retinal Vein Occlusion 2) 임상시험 결과를 미국안과시각연구학회(ARVO)에서 발표했다. 이 결과는 JAMA에도 게재됐다.평균 시력 20/100에서 20/40으로 개선CRVO의 동반질환인황반부종 치료에는 아일리아 외에 아바스틴이 적응외 사용되는 경우도 많다. SCORE2시험
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)이이달부터 난소암 재발 고위험군의 1차 치료제로 건강보험급여가 적용됐다.아바스틴의 이번 급여는 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 중 재발 고위험군 환자의 1차 치료시 카보플라틴, 파클리탁셀과 병용투여하는 경우에적용된다.급여 대상이 되는 재발 고위험군은 난소암 3B,C기(FIGO 병기) 환자 중 불완전 수술로 잔존암의 크기가 1cm를 초과한 경우와 난소암 4기를 의미한다.대한부인종양학회 배덕수 회장(삼성서울병원 산부인과)은 “고위험군 환자의 경우 1차 치료에서 재발 가능성을 낮추고, 무진행생존기간 및 전체생존기간 연장을 기대할 수 있는 효과적인 표적치료제 사용이 절실했다”며, “이번 급여 확대로 환자들이 1차 항암치료에서 쓸 수 있는 유일
㈜한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 타쎄바(성분명: 엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.이번 권고는 JO25567 임상 연구결과에 근거했으며 대상은표피 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자다.JO25567 임상결과에 따르면베바시주맙-엘로티닙 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로, 엘로티닙 단독요법군에비해 6.3개월 연장됐다. 또한 임상적으로 유의하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성은조절이 가능한수준으로 나타났다.로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning)
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
㈜한국로슈의 신생혈관 생성억제 표적치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 8월 1일부터 백금계 저항성이 있는 재발성 난소암 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다.
로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)이 EU 집행위원회로부터 자궁경부암 적응증 추가승인을 받았다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제 투여가 불가능한 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자에게 파클리탁셀(탁솔) 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸(하이캄틴) 등과 병용투여할 수 있게 됐다.이번 추가승인은 총 452명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.한편, 아바스틴의 이번 적응증 추가요법은 미국과 스위스에서는 지난 해 8월과 12월에 각각 허가를 취득한 바 있다.
표적항암제인 '아바스틴'이 자궁경부암에도 적응증을 추가했다.지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자에 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 경우에만 허용된다.식품의약품안전처는 GOG 240 연구결과에 근거해 이번적응증 추가를 결정했다.이 시험의 대상자는 자궁경부암 환자 452명. 이들을 총 4개군으로 나눠 2개의 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴군, 파클리탁셀+토포테칸군)과 2개의 표적항암제와 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴+아바스틴군, 파클리탁셀+토포테칸+아바스틴군)등 4개군으로 무작위 배정해 각각의 치료 효과를 비교했다.그 결과, 아바스틴 병용군의 전체 생존기간은 약 17개월로 항암화학요법 치료군 생존기간인 13.3개
당뇨병황반부종(DME)에 대한 항혈관내피증식인자(VEGF) 치료제 가운데 바이엘의 아일리아(성분명 아플리버셉터)가 가장 우수한 것으로 나타났다.미국 팔메토 레티나센터 존 웰스(John A. Wells) 박사는 관련 치료제 아플리버셉트(바이엘 아일리아), 베바시주맙(로슈 아바스틴), 라니비주맙(노바티스 루센티스) 3개를 직접 비교한 결과를 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 시력개선효과는 치료 전 시력저하가 경미한 경우에는 3개 제제 모두 같았지만 시력저하가 더 진행된 환자에서는 아일리아가 우수한 것으로 나타났다고 .660명 무작위로 1년간 추적DME는 당뇨병망막병증으로 망막의 모세혈관에서 혈액 속의 수분이나 지방이 흘러나와 망막에 부종을 일으키는 병태다.항VEGF제를 눈에 주사하는 치
로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 추가된 새로운 적응증은 백금착제 항암제를 포함한 항암화학요법에 효과가 없는 재발성 난소암환자들에게 탁솔이나 하이캄틴 등의 항암화학요법제들과 병용투여하는 용도다.한편, 아바스틴과 항암화학요법제들을 병용투여하는 적응증은 지난 8월 이미 EU의 승인을 받은 바 있다.
EU 집행위원회가 로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 난치성 난소암 적응증 추가를 승인했다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 재발성 난소암 환자들에게 탁솔(파클리탁셀), 하이캄틴(토포테칸), 페길화 리포좀 독소루비신과 병용투여할 수 있게 됐다.난소암은 전체 부인암 중 사망률이 가장 높고, 백금착제 항암제 내성암은 치료가 어려운 난소암 중 하나로 손꼽히고 있다.EU 집행위원회의 이번 승인은 아바스틴의 3상 임상시험결과 무진행 생존기간이 기존 약물에 비해 2배 가까이 연장된 효용성을 근거로 추가승인을 한 것으로 보인다.
로슈의 항암제 아바스틴의 적응증 추가신청건이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.이에 따라 재발성 백금착제 항암제 내성 난소암 환자들에게 아바스틴과 항암화학요법제와 병용토록 하는 요법의 적응증 추가여부에 대한 심사절차게 빠르게 진행될 전망이다.
로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)이 미FDA로부터 자궁경부암 치료제에 대한 우선 심사 대상으로 지정됐다.아바스틴이 진행성 자궁경부암치료제로 최종 승인될 경우 화학요법제에 효과가 없는 환자에게 새로운 치료제 대안이 될 수 있다.이번 지정 승인은 후기 임상결과를 바탕으로 내려졌다.
㈜한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 자사의 표적항암제 아바스틴®(성분명: 베바시주맙)이 전이성 대장암 환자의 폴피리(FOLFIRI: Irinotecan, Leucovorin, (infusional) Fluorouracil, 이리노테칸 기반의 화학요법) 병용요법에 대해 3월 5일부터 보험급여가 적용됐다고 11일 밝혔다.이번 보험 급여 확대는 정부의 4대 중증질환에 대한 보장 확대 정책에 따른 첫 보험 적용 사례로, 환자들은 아바스틴® 투여시 기존의 5%에 해당하는 비용만 부담하게 돼 경제적 부담을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.한국로슈 마이크 크라익턴 대표이사는 “대장암은 국내 발생률 3위, 사망률 4위를 차지하는 암으로 지난 10여 년 동안 대장암 발생이 크게 늘고 있다.”며, “이번 아바스틴