종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)이 효과를 입증하지 못했다.식품의약품안전처 검증자문단은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능과 효과 추가를 위한 심사 결과, 추가 임상이 필요하다고 17일 발표했다.이번 심사에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.심사 대상은 러시아에서 실시된 2상 임상시험 1건. 이 임상에는 러시아 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 투여군(51명)과 표준치료군(53명)으로 나누어
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신이 사실상 승인됐다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 AZ 백신에 대해 "현재까지 제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 효과와 안전성을 인정된다"며 "현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목을 허가할 수 있다고 자문했다"고 밝혔다.65세 이상 투여에 대해서는 유럽과 마찬가지로 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항이 충분하지 않은 만큼 신중하게 결정해야 한다고 자문했다. 또한 예방접종전문위원회에서 최종 결정
65세 이상 연령층에 대한 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 가능한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 백신 검증자문단은 1일 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종결과 보고서와 미국의 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회의 자문결과를 공개할 예정이다.자문단이 대상으로 삼은 임상시험은 영국 2건, 브라질 1건, 남아공 1건 등 총 4건이며 대상자는 대상자 총 2만 3,745명.이 가운데 효과성 평가 대상자는 18세 이상 성인 8.89
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 이종욱 교수가 지난해 12월 국가지정 한국연구재단의 의과학연구정보센터에서 주관하는 한국의 우수 연구자로 선정됐다.이 교수는 희귀질환인 발작성야간혈색뇨증 치료제에 대해 전 세계 25개국 123개 병원이 참여하는 역대 최대 규모의 3상 임상연구의 총책임을 맡았으며, 2019년 국제 혈액학저널인 블러드(Blood)에 연구결과를 발표했다.가톨릭의대 졸업(83년)하고 내과 전문의를 취득(90년)했으며, 94년 미국 프레드허친슨암연구센터에서 유학했다. 이어 서울성모병원 혈액내과분과장, 가톨릭의대 혈액내과 학과장,
고려대 구로병원 안과 백세현 교수가 대한성형안과학회 회장에 취임했다. 임기는 2020년 5월부터 1년간이다.백 교수는 고려대의대를 졸업하고 같은 학교에서 박사 학위를 받았으며 미국 메이요 클리닉에서 안와 및 안성형 분과를 연수했다. 대한성형안과학회 기획이사 총무이사, 대한안과학회 정보통신이사, 고시위원 등을 담당했다. 현재 식품의약품안전처 의료기기 전문위원, 중앙약사심의위원회 위원, 건강보험심사평가원 심사위원 등을 맡고 있으며 대한안과학회지 및 20여 편의 영문학회지 논문심사위원을 담당하고 있다.
식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다. 잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는
골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주가 자발적 출고 중단됐다.식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다며 이같이 조치했다.식약처는 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고 골관절염 환자에는 진통제나 스테로이드제제 등 다른 약물로 대체 처방하도록 당부했다.코오롱생명과학에 따르면 연골세포와 함께 관절강에 투입되는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 사실이 미국 3상 임상시험 중 확인돼 이달 22일 당
한미약품의 폐암치료제 올리타 개발 포기는 환자 생명보다는 기업이윤을 우선한 결정이라는 지적이 나왔다.한국환자단체연합회는 지난 12일 한미약품의 올리타 개발 및 판매 중단 계획 결정에 대해 "3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료되어도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 예상되니까 다른 신약 개발에 집중하겠다는 것"이라며 이같이 주장했다. 연합회는 또 "이렇게 하는 것이 그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환
해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 성분의 서방형제제에 대한 안전성이 강화된다.식품의약품안전처는 6일 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다복용시 간손상 등 위험이 있어 제품 포장단위를 1일 최대 복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.이에 따라 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 1일 최대 사용량 4,000mg에 근거해 1정 당 650mg과 325mg 제품의 포장단위는 각각 6정과 12정으로 줄어든다. 또한 제품명에는 복용 간격을 표시해야 한다.아울러 제품설명서에
"환자를 가족같이 돌본다는 말은 여러 병원에서 쓰고 있습니다. 우리 병원은 환자를 내 애인처럼 진료하겠습니다."의사 가족이오히려 의료 사각지대에 있다는 우스갯 소리가 있는 것처럼가족처럼 대할 경우자칫 우선 순위에서 배제된다는 느낌이 들어서다.지난 9월 건국대병원 28대 병원장이 된 황대용 교수(외과)는 9일 기자간담회에서 향후 건대병원의 차별화된 컬쳐(문화)를 개선해 나가겠다고 밝혔다.황 원장이 말하는 컬쳐 개선이란 진료시 의사는 컴퓨터 모니터만 응시하고 환자는 그런 의사 얼굴만을 보면서 대화하는 병원내 흔하디 흔한 진료 모습에서 벗어나는 것이다.예컨대 CT나 MRI 영상을 의사와 환자가 같이 보면서 환자가 알아듣기 쉽게 일반적인 용어로 설명해주는 것이다. 소위 의사들끼리 말하는
최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
중앙대학교병원(원장 김성덕) 피부과 김범준 교수가 최근 ‘식품의약품안전처(이하 식약처) 중앙약사심의위원회 전문가’로 위촉됐다.김 교수는 향후 2년간 의약품 및 의약외품의 기준, 안전성 및 유효성, 부작용 피해구제 방안, 일반의약품과 전문의약품의 분류 등에 관한 사항에 대해 자문을 제공하는 역할을 맡게 된다.
조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 리토드린 함유 경구제가 식품의약품안전처로부터 판매중지 및 회수된다.식약처는 26일 리토드린 성분의 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.아울러 동일한 성분의 주사제인 제이더블유중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 계획이다.이번 결정은 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 근거했다.국내 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 역시 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐으며 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이같이 결정했다.