보건복지부가 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 11월부터 건강보험을 적용했다.엡클루사 급여 처방 대상은 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아의 만성 C형간염이다. 유전자형과 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 상관없이 급여 투여할 수 있는 유일한 약제가 됐다. 보세비는 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 성인 만성 C형간염 환자와 소포스부비르 치료에 실패한 유전자 1a, 3형이면서 간경변이 없
일동제약(대표 윤웅섭)이 핑안시오노기홍콩(대표 다츠모리 요시다)와 코로나19치료제 신약후보물질 S-217622에 대한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사다. 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 됐으며 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부
동아제약이 바르는 치질치료제 치오맥스 연고를 출시했다.치오맥스에는 치핵 부위를 마취시켜 통증을 완화하는 리도카인, 상처 치유에 효과가 있는 알란토인, 혈액순환에 도움을 주는 초산토코페롤이 들어있다.또한 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염, 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 프레드니솔론아세테이트 등의 성분도 함유됐다.특히 리도카인의 피부 투과도를 높이는 첨가제를 추가해 통증 완화 속도를 높였고 지속력도 강화했다. 일반의약품이라 약국에서 구입할 수 있으며 하루 3회 주입기를 이용해 직장 내
(주)제이인츠바이오가 지난 7일 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer) 기간 중 열린 새로운 경구용 4세대 EGFR TKI 'JIN-A02'에 대한 제1차 국제자문위원회(ABM)을 개최했다고 밝혔다. 이번 자문위는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 가진 포커스 그룹미팅에 이어 두번째다. 국제자문위는 임상 개발 프로그램에 대한 전문적인 조언과 지원을 제공받기 위해 제이인츠바이오가 구성했다.우리나라를 비롯해 미국, 태국, 호주, 싱가포르 폐암 전문가가 참석한 이번 자문위에
동아ST의 손발톱무좀약 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 누적 매출 1천억원을 돌파했다. 국내 유일 먹지않고 바르는 전문처방 무좀약인 주블리아는 출시 2년차 매출 120억원을 기록해 일찌감치 블록버스터를 예고했다.동아ST에 따르면 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다.또한 사용 전 사포질이 필요없고, 본체와 브러시가 일체형이라 사용이 편리한 장점이 있다.먹지않고 바르는 제형인 만큼 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 인해 고지혈, 고혈
환인제약이 7월 4일 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 자로반정 2.5mg(성분명 리바록사반)을 발매했다.환인은 지난해 10월 재성 정맥혈전증 및 폐색전증 등의 치료를 위해 자로반정 10, 15, 20mg을 발매한 바 있으며, 이번 용량은 아스피린 등 항혈소판제와 병용하여 심근경색 등 심혈관계 질환 발생의 예방 목적으로 사용된다.
국내 제약사의 리바록사반 제네릭 10, 15, 20mg 9개 제품이 허가 취소 결정을 받았다.식품의약품안전처는 위더스제약 위렐토, 동광제약의 리사정, 일동제약의 자렐리반의 각 3개 용량이 등재 특허권의 존속기간 만료일 이전 판매해 약사법 위반으로 이달 27일자로 허가 취소한다고 밝혔다.리바록사반의 오리지널은 바이엘의 경구용 항응고제인 자렐토이며, 특허 만료는 2024년 11월 13일까지다.
SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
이달 1일 경구용 아토피피부염치료제 아브로시티닙(제품명 시빈코, 한국화이자)이 출시됐다. 전문가들은 중등증~중증 환아에 대한 치료옵션이 추가됐다는 평가와 함께 기대감을 나타냈다.시빈코는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가를 받은 바 있다.국내 승인은 JADE MONO-1와 MONO-2, COMPARE 등 임상시험에 근거했으며, 경쟁약물인 두필루맙 대비 가려움증 개선효과가 유의하게 높은 것으로 나타났다.26일 열린 출시기념 온라인 기자
경구 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 치료옵션이 추가된 것으로 알려졌다.한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난해 말 엘리퀴스 치료 범위에 암환자의 정맥혈전색전증(VTE)를 추가했다고 19일 밝혔다. 이로써 암환자 VTE치료에 사용할 수 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다.이번 허가사항 추가는 3상 임상시험 CARAVAGGIO 결과에 근거했다. 대상자는 심부정맥혈전증 또 폐색전증을 동반한 암환자 1,155명. 이들을 엘리퀴스투여군(576명)과 달테파린투여군(579명)으로 나누고 6개월간 투여해 VT
한국오가논(대표 김소은)이 4월부터 경구용 남성형 탈모치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)에 오가논 상표를 적용해 출시했다.한국MSD에서 판매하던 프로페시아는 지난해 6월 회사의 분사로 오가논으로 브랜드가 이전됐다. 상표만 변경됐을 뿐 제품력과 구성은 기존과 동일하다. 회사에 따르면 84정에 대해 변경된 패키지를 우선 공급하고, 내달부터는 28정 품목을 판매할 예정이다.
동국제약(대표이사 오흥주)과 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)가 코로나19 경구용 항바이러스제로 개발 중인 CP-COV03(가칭)의 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약을 맺었다.이에 따라 동국제약은 현대바이오사이언스의 CP-COV03의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산, 그리고 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 담당한다.CP-COV03은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 신청해 이달 16일 허가받았다.
화이자의 먹는 코로나19치료제 팍스로비드 제네릭을 셀트리온와 동방에프티엘이 생산한다.보건복지부에 따르면 17일 국제의약품특허풀(MPP)이 저녁 팍스로비드의 제네릭 약품 생산기업으로 전세계 12개국 35개 기업을 선정하고 이 가운데 한국기업으로는 셀트리온과 동방에프티엘 등을 선정했다.셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 주원료인 니르마트렐비르를 생산한다. 앞서 이들 기업과 한미약품은 MSD의 경구용 코로나19치료제 제네릭 의약품 생산기업으로 선정된 바 있다.
한국화이자의 경구용 아토피피부염치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)의 가려움 억제효과가 경쟁약물인 두필루맙(유파다시티닙) 대비 약 2배 높은 것으로 나타났다.충남대병원 피부과 서영준 교수는 지난 24일 열린 시빈코 웹심포지엄에서 시빈코의 3상 임상시험 JADE COMPARE 연구결과를 소개했다.시빈코 200mg과 100mg의 국소치료 병용요법의 12주째 효과를 위약군과 대조한 이 연구결과, 병변이 없거나(0점) 거의 없는 경우(1점) 도달하는 환자비율, 그리고 시험초기 대비 2점 이상 감소를 보인 비율, 습진 중증도 평가지수 75%
경구용 코로나19치료제 팍스로비드 투여대상이 확대된다.중앙방역대책본부는 오는 21일부터 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자 외에 추가로 40대 기저질환자 까지 투여대상을 확대한다고 밝혔다.방역당국은 앞서 노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원까지 사용 및 처방기관을 확대한 바 있다.투여대상 확대에 따라 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관은 관련 교육을 받은 후 이달 25일부터 처방전을 발행할 예정이다.
확진자 급증으로 재택치료자 및 자가치료 증가로 해열제 판매량이 급증하고 있다. 삼일제약은 18일 자사의 해열진통제 어린이 부루펜시럽의 판매량이 최근 3배 이상 증가했다고 밝혔다.방역당국은 현재 60세 이상 환자나 50세 이상 기저질환자, 면역저하자 등 코로나19경구용 치료제 처방대상자는 재택치료 집중관리군으로 분류해 1일 2회 모니터링을 실시하고 있다.소아청소년과 임신부를 비롯한 나머지 대상자들은 재택치료 일반관리군으로 분류돼 필요시 의료기관 전화상담, 처방 등으로 재택치료를 받게 된다.무증상자와 경증환자는 일반관리군으로 분류되는데
일동제약이 코로나19 치료제(S-217622)의 국내 임상시험 계획을 변경한다고 밝혔다. 이 치료제는 일본의 시오노기가 개발 중인 경구용 약물이다.이번 변경은 시오노기의 임상 추진상황에 따른 것이다. 최근 발표된 2a상 결과에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했다. 4일째 바이러스 역가 양성률은 위약군 대비 60~80%까지 감소했으며, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았다. 심각한 부작용이나 이상 사례도 없었다.이에 따라
코로나19 신규확진자가 한주 만에 2배 증가한 가운데 향후 며칠간 이러한 추세가 지속될 것으로 예상됐다.가천의대 감염내과 정재훈 교수는 27일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 국내 여러 연구자들의 다양한 예측모델에 따르면 향후 5~8주간 신규 확진자가 급증해 최대 정점은 10만명 이상이라는 공통 결과가 나왔다고 밝혔다.다만 오미크론 변이의 중증화율이 매우 적고 3차 접종도 진행 중인데다 경구용 치료제도 공급 중인 만큼 확진자 증가 속도에 비해 중환자는 크게 증가하지 않을 것으로 예측했다. 27일 0시 기준 신규확진자는 1만 4,518
화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 투약 범위가 확대된다. 중앙재난안전대책본부는 22일부터 팍스로비드 투여대상 기준을 기존 65세에서 60세 이상 확진자(증상 발현 후 5일 이내)로 확대한다고 밝혔다. 요양병원에서도 투약할 수 있는 등 투약의료기관도 확대된다. 지난 20일부터는 노인요양시설에서도 투약이 진행되고 있다. 이를 위해 병원에서 직접 처방 및 조제할 수 있도록 하고 주말과 휴일 안정적인 약물공급을 위해 담당약국도 추가 확대한다.중대본은 "필요한 대상에게 치료제가 빠짐없이 투약하기 위해 이같은 개선방법을 마련했다"
국내 3개 기업이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 제네릭을 생산한다.보건복지부는 20일 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따라 한미약품과 셀트리온, 동방에프티일 등 3개 기업이 MSD와 라이센스 계약을 맺었다고 밝혔다.이번 라이선스는 한국 3곳, 인도 10곳 등 전세계 총 27개사에만 부여됐다. 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 제조 노하우를 받게 되고 특허