식품의약품안전처(처장 김강립)가 혈액암치료제 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정했다. 아울러 삼산화비소에는 대상질환을 추가, 중증 췌장염 치료제인 SCM-AGH는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

임상시험 중 중요한 안전성 정보가 나왔을 경우 15일 이내에 보고해야 한다는 기준이 제시됐다. 식품의약품안전처는 30일 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고 절차를 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다. 이번 안내서에는 △의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 △표준화된 보고 서식 △보고 기한과 방법 등을 담고 있다. 신속 보고 대상은 지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등이

국내 처음으로 신속심사대상 의약품이 선정됐다. 식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병치료제 DWP16001과 아스트라제네카의 신경섬유종치료제 셀루메티닙을 신속심사 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다. 신속심사대상 의약품 선정은 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 지정 대상은 생명을 위협하는 질병이나 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 품목허가 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있으며, 일반적으로

방사선 투시 장비를 이용한 시술시 환자 피폭량의 권고기준이 제시됐다. 질병관리청(청장 정은경)은 중재적방사선시술 환자의 방사선 피폭선량을 낮추기 위해 2012년 식품의약품안전처 기준을 개선한 11개 지침을 23일 발표했다[표]. 이번 지침은 전국 46개 의료기관에 설치·운영 중인 중재적방사선시술 장치에서 획득한 1만여건의 환자 피폭선량 자료를 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석과 영상의학과전문의 등 전문가들의 합의를 거쳤으며, 최종 검수는 대한인터벤션영상의학회가 담당했다.

메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약

건강보험심사평가원에 신고된 의료장비의 상당수가 정보 누락 상태로 확인됐다. 더불어민주당 인재근 의원이 심사평가원과 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 요양급여 심사와 평가에 필요해 심평원에 등록된 의료장비는 95만 5천여대다. 이 가운데 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만 4,926대(18. 3%), 식약처 허가(신고)번호 누락도 4만,3110대(4. 5%)다. 이밖에 제조번호 및 제조회사를 알 수 없는 경우도 각각 14만 5,643대, 2만 5,650대로 총 39만대에 이른다. 특수의료장비인 CT(컴퓨터단층촬영) 7,1

국내 일부 제네릭약(복제약) 품목수는 오리지널약 대비 10배 많고, 더 비싼 것으로 나타났다. 무소속 이용호 의원이 국내 최다 복제약 상위 5개 품목을 분석한 결과, 미국과 프랑스에 비해 10배 이상 많다고 밝혔다. 이 의원에 따르면 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸이다. 동일 성분의 국내 제네릭약은 136∼143개에 달하는 반면 미국과 프랑스는 제네릭약이 없거나 2~18개에 불과하다. 품목수가 많은데도 약가는 오리지널보다 비싸고 제네릭약물 간 가격차가 심했다. 플루코나졸

한국백신이 제조한 독감백신에서 백색입자가 발견돼 회수된다. 식품의약품안전처는 9일 이 회사의 독감백신 코박스플루4가PF주의 4개 제조단위 총 61만 5천개가 회수된다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 백색입자가 발견됐다는 보고를 받고 해당 제품을 수거, 검사한 결과, 이를 확인됐다. 백색 입자 크기는 육안 관찰시 75㎛ 이상이며 입자는 단백질 99. 7%, 실리콘 오일 0. 3%로 확인됐다. 문제가 된 백신의 콜드체인 조사에서는 모두 적정온도에서 관리된 것으로 나타났다. 문제가 된 백신 제조소 현장 점검에서는 올해 6개 제조

상온 노출이 의심된 독감백신에 문제가 없다는 조사 결과가 나왔다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 지난달 21일 상온 노출 의심으로 공급 중단된 독감백신의 유통조사와 품질 결과를 6일 발표했다. 조사에 따르면 유통 과정에서 적정온도(2~8℃)는 유지됐다. 하지만 11톤 트럭으로 호남지역에 공급된 일부 백신이 실외 주차장 바닥에서 다른 1톤 차량으로 배분된 것으로 나타났다. 적정온도를 벗어난 경우는 196회이며 평균 최고14. 4℃에서 최저 0. 8℃였다. 일부 차량에서는 0℃ 미만인 경우도 있었다. 하지만 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한

독감예방접종사업이 25일 오후부터 재개됐다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 25일 오후부터 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부에 대해 접종을 재개한다고 밝혔다. 당국에 따르면 이들에 대한 국가 무료접종은 의료기관이 개별적으로 구매한 백신(유료 접종 백신과 동일)으로 접종하고, 백신비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있다. 12~18세와 62세 이상은 정부가 구매해 접종기간에 백신을 공급하는 방식이라 잠정 연기됐다. 한편 질병관리청과 식품의약품안전처, 지자체는 유통과정에 문제가 의심되는 인플루엔자 조달계약업체에 대해 지

의료 인공지능(AI) 솔루션 개발회사 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 첨단 의료기기에 대해 식약처장이 지정하는 제도다. 지적된 의료기는 심사를 우선적으로 그리고 신속하게 받을 수 있는 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. 뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 맥박, 호흡, 혈압, 체온 등 환자의 생체신호를 분석해 24시간 내 발생할

식품의약품안전처 직원 32명이 보유한 직무 관련 주식 71개이며 가치로 따지면 5억 4천만원에 상당한 것으로 나타났다. 더불어민주당 강선우 의원이 23일 발표한 식약처의 '주식 등 금융투자 상품 보유·거래 실태 점검 결과 보고'에 따르면 직무관련 직원 22명이 보유한 주식은 52개에 약 4억 8천 4백만원이다. 심사관 10명은 주식 19개에 약 5천 5백만원이다. 강 의원에 따르면 신고한 A사 주식은 인허가 등의 논란과 함께 허위자료 제출 등의 이유로 품목허가가 취소됐으며, 취소 이전 매도 여부는 확인되지 않았다. 또한

식품의약품안전처가 이달 23일부터 29일까지 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 표시 및 광고를 집중 점검한다. '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 이번 점검은 전국 17개 시·도 및 지자체에서 실시된다. 진통제·감기약, 보툴리눔 제제, 마스크·외용소독제 등 수요가 많은 약품을 대상으로 용기·포장 등 표시기재 적정성, 인쇄물·TV·라디오·신문 및 온라인 광고, 허가사항 외 정보 제공 여부를 점검한다. 이번 점검에서는 효율성을 높이기 위해 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 UI030의 임상시험계획서(IND)를 18일 한국식품의약품안전처(식약처)에 제출했다. 이번 임상 2상시험은 코로나19 바이러스 확진자의 호흡곤란증상 개선을 입증해 3상 조건부허가를 신청하는데 목적을 두고 있다. UI030는 폐에 약물이 직접 닿지 않는 방식으로 전임상에서는 안전성과 유효성이 확인됐으며, 코로나19에도 항바이러스와 면역조절 작용을 보인다는 실험결과도 확인된 상태다.

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 중화항체치료제 CT-P59의 2, 3상 임상시험을 17일 승인했다. 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 대상자는 경증~중등도 코로나19 환자로서 2상 임상에는 300명, 3상 임상에는 720명에 대해 효과와 안전성을 확인한다. 식약처는 임상시험 승인에 대해 "건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다"고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 1상 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 1상 시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥주사 투여 후 안전성과 내약성, 약물특성 등을 평가한다. 대웅은 현재 펙수프라잔 정제의 위염 대상 3상 임상시험도 진행 중이다. 아울러 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 1상 임상도 진행 중이다.

인공지능으로 치매를 진단하는 뉴로폴리오(NeuroFolio)가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이 제품은 뇌 위축도와 백질변성 영역의 부피를 정확하게 수치화해 임상의의 치매 진단 편의성을 높여주는 의료영상분석장치소프트웨어(2등급)다. 영상판독의가 육안으로 구분하기 어려운 뇌위축까지도 신속하게 판단하는데 도움을 준다. 제조사인 뉴로폴리오는 지난 2019년에 론칭된 뉴로핏의 뇌 전기자극 효과 분석 및 가이드 소프트웨어 tES Lab에 이어 두 번째로 식약처 인증을 받았다. tES Lab은 글로벌 판매업체인 영국의 BrainBox, 중국의

의약계가 한방첩약시범사업에 대해 의정협상 결과에 근거해 재검토를 촉구했다. 첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회(범대위)는 10일 대한의사협회에서 기자회견을 열고 "첩약 급여 시범사업의 대상을 기존 급여 기준인 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료 효과성, 비용 효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려해 결정해야 한다"고 요구했다. 아울러 첩약의 원재료 관리에서부터 조제 후 과정까지의 안전성과 유효성의 엄정한 검증도 필요하다고 강조했다. 현재 한약제제는 식약처에 품목허가를 받고 이를 근거로 GMP 시설에서 생산돼

의료용마약류인 졸피뎀과 프로포폴의 안전사용기준이 마련됐다. 식품의약품안전처는 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 졸피뎀은 하루 10mg 이하, 프로포폴은 월 1회 이하로 사용해야 한다고 밝혔다. 졸피뎀 치료 기간은 4주 이내로 하고 만 18세 미만 환자에는 사용하지 않아야 한다. 프로포폴 사용시에는 사용이력을 확인하도록 권장했다. 식약처는 이번 기준에 대해 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토‧보완했다고 밝혔다.

종근당의 항응고제 및 급성췌장염치료제 나파벨탄(성분명 나파모스트)이 러시아에서 코로나바이러스감염증-19(코로나19)치료제 임상시험 승인을 받았다. 이번 시험 대상자는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명으로 10일간 투여해 치료효과를 확인한다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처의 지원을 받아 실시된 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐다. 연구에 따르면 나파모스트가 렘데시비르보다 항바이러스 효과가 매우 탁월한 것으로 나타났다. 이는 독일 영장류센터와 일본 동경