글로벌제약사 로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBL)치료제인 컬럼비 주(성분 글로피타맙)가 7일 식품의약품안전처 승인을 받았다. 적응증은 2가지 이상의 전신치료 후 재발 및 불응 DLBL다. 가장 흔한 림프종 중 하나인 DLBL은 진행이 빠른 희귀질환이다. 컬럼비 주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다.이중 결합하는 덕분에 T세포를 활성시키고 그 옆으로 B세포를 위치시켜 용해를 유도하는 기전을 갖고 있다.
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
암의 경과(예후)를 예측하는 소프트웨어와 인공달팽이관장치, 멸균주사침이 지난달 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 임프리메드코리아의 암 경과 예측SW(NDMM-1)에 대해 체외진단의료기기로 지정했다. 아울러 토닥의 인공달패이관장치(SYMPHONY)와 솔메딕스의 멸균주사침(Lightin)을 기계기구류로 지정했다. 이로써 지금까지 식약처 지정을 받은 혁신의료기기는 총 52개로 늘어났다.NDMM-1은 혈액암인 다발골수종 신규 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 약물의 반응과 조기사망률 정보를 제공해 치료제 선택을 도와준다
해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다. 이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어
앞으로 펜타닐 처방시 환자의 투약이력을 확인해야 한다.식품의약품안전처는 펜타닐(정제와 패치제)에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인을 의무화하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.위반시에는 1차 경고, 2차에 30만원, 3차에는 100만원의 벌금이 부과된다.다만 전신마취 등 의식없는 환자의 수술이나 수술 직후 중환자실이나 회복실에 있는 환자, 진통 목적으로 암환자에 처방하는 경우 등 급박한 응급의료 상황에서는 확인하지 않아도 되는 예외 사항을 마련했다.식약처는 향후 의료용
식품의약품안전처가 노바백스의 '코로나19 백신 2023-2024 조성'을 29일 긴급사용승인했다.SK케미칼이 수입, 공급하는 이 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 유전자재조합으로 개발됐다. 항체 생성을 유도하기 위해 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다.화이자나 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA 성분이다.
JW홀딩스가 아시아에서는 처음으로 몽골에 수액제 위너프를 본격 수출한다. JW홀딩스는 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3체임버 종합영양수액제 위너프 센트럴 736·1085㎖를 본격 수출한다고 28일 밝혔다.JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 지난 2021년 아시아파마와 위너프에 대한 몽골 시장에서의 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.아시아파마는 2002년 설립 후 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며 현지 종합영양수액제 유통 경험도 보유한 상위 제약사다. 지난해 12월 몽골 식약처(Ministry o
대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트)이 품질부적합 우려(미생물한도)로 회수 조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 24일 사전 예방 조치를 위해 이같이 시행했다고 발표했다. 식약처는 이틀 전 해당제품의 제조번호 23084에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.회수되는 시중 유통 제품의 제조번호는 23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23
식품의약품안전처(처장 오유경)이 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(major depressive episode) 치료제인 부광약품(주)의 ‘라투다정20mg(루라시돈염산염) 외 4품목을 11월 23일 허가했다.1일 1회 투여하는 이 약물은 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단하는 치료 기전을 갖고 있다.
대구가톨릭대의료원 의학통계교실 신임희 교수가 11월 17일 열린 제37회 약의 날(주최 식품의약품안전처) 기념행사에서 식약처장 표창을 받았다.
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원이 개발한 후방십자인대 보존 인공관절 CR타입이 식품의약품안전처 허가를 받았다.앞서 병원은 의료기기 전문업체 스카이브와 7년여의 연구 끝에 한국인 맞춤형 인공관절 PNK를 개발한 바 있다. PNK 인공관절은 한국인 1만 2천여명의 해부학적 데이터를 기반으로 제작돼 무릎관절 크기와 연골 두께 등 한국인에 최적화돼 있다. 덕분에 관절 가동 범위가 150도에 이르고, 인공관절 마모율이 낮아 만족도가 높다.인공관절 삽입물은 크게 두 가지가 있으며 하나는 후방십자인대를 제거하는 PS타입, 다른 하나는
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 11월 17일 열린 약의 날 기념식(식품의약품안전처)에서 식약처장 표창을 받았다.송 전무는 임상연구 분야에 20년 간 재직해오며 임상 연구인력 양성 및 임상시험의 제도 개선에 힘쓰고, 한국의 우수 임상시험 센터와의 협업, 다국적 임상시험 유치 등에 기여한 공로를 인정받았다.
식품의약품안전처가 내년 3월가지 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용한다.앞서 식약처는 지난 9월 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 바 있다.이번 건기식 영양성분 확대 배경에는 비타민 K2 보충용 제품이 해외직구 형태로 많이 판매되고 있, 영양성분으로 허용해 달라는 업계의 건의가 있었다.기존 건기식 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이었으며, 식품 및 식품첨가물 공전(규정집)에 등재된 원료만 사용할 수 있었다.오유경 식약처장은 15일 최신 바이오기술
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국신텍스제약㈜의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.해당 제품은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처는 한국신텍스제약㈜의 특별점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다고 설명했다.
한국로슈의 소포성림프종치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.적응 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자다.이번 허가의 근거가 된 2상 임상시험 GO29781에 따르면 21일을 1주기로 룬수미오를 8주기 투여하자 1년 6개월 째 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 60%
GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 사용중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 31일 두 약물에 대해 사용중단과 함께 타 약제로 대체 사용을 권고했다.식약처에 따르면 이들 두 약물의 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했다.이번 조치에 대해 식약처는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "두 약물에 대해 행정조치 시행 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위해서"라고 밝혔다.
마약류 유사효능 약물 중복처방의 3분의 2는 경고를 무시한 것으로 나타나 대책이 필요한 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원에서 제출받은 DUR(의약품안심서비스) 시스템의 5년간 마약류 유사효능 중복처방 현황에 따르면 5년간 처방건수는 총 2천 190만건이다. 특히 65세 이상에서 중복처방건수는 전체의 약 절반인 982만건에 달했다. 전체 중복처방 가운데 약 69%인 1천 509만건은 시스템 경고를 무시하고 처방했다.약물 효능군 별로는 마약류아편유사제가 812만건, 정신신경용제 1,075만
일동제약(대표 윤웅섭)이 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 건강기능식품 '지큐랩 장건강 포스트 솔루션'을 출시했다.이 제품은 4000% 농축 ‘락티카제이바실러스 람노서스 아이디씨씨(IDCC) 3201 열처리배양건조물(이하 RHT3201)’이 1일 섭취량 기준 108억 셀을 함유하고 있다.RHT3201은 유산균을 생성하는 포스트바이오틱스로서 위산과 담즙산 등의 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 도달한다.피부 면역과 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처가 인정하는 기능성을 취득했으며, 식약처의 2021년 개별인정형 원료 생
펜터민 등 마약성분으로 식욕을 억제하는 식욕억제제의 처방건수가 5년간 3천만건, 처방량은 12억 5천만여개로 나타났다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 마약류 식욕억제제 현황을 분석한 결과를 10일 발표했다.이에 따르면 2018년 5월 부터 2023년 6월까지 5년간 식욕억제제 처방건수 3,032만건, 처방량은 12억 5,697만개다. 연간 1명 당 처방량이 6,678개에 이른다. 마약류 식욕억제제 일반적인 복용법이 1일 1회 4주 이내라는 점을 감안하면 엄청난 수치다.물론 2019년 625