서울제약의 필름형 발기부전 치료제가 동남아에 진출한다.서울제약은 12일 세계 2위의 다국적 제약사인 스위스 산도즈에 발기부전치료제인 '타다라필 구강붕해 필름(스마트 필름)'을 공급하는 계약을 체결했다.서울제약은 산도즈에 필름특허권 라이센스와 함께 타다라필과 실데나필 구강붕해필름 각각 2가지(10mg, 20mg과 50mg, 100mg)를 생산, 공급한다.이번 계약으로 서울제약으로 1조원 규모의 아시아태평양 지역 발기부전 치료제 시장 진출의 발판을 마련했다.서울제약은 이밖에도 호주, 뉴질랜드, 일본 등 선진국 시장에 대해서도 추가 진출을 예정하고 있으며 1.5조원 규모의 유럽 시장도 산도즈를 비롯한 비롯한 다국적 기업과 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.김정호 사장은 "서울제약이 화이자에 이어
차병원그룹 계열 제약사인 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 최근 아리피프라졸, 제대로필5mg 등 OTF(구강용해필름) 제품의 생물학적동등성시험을 잇달아 성공시켰다.이번에 성공한 약물은 발기부전치료제 타다라필 제네릭(제품명 제대로필 5mg)과 B형 간염치료제 엔테카비르 제네릭이다.
발기부전치료제인 타다라필의 유사물질 구조가 규명돼 향후 불법제품에 대한 선제적 대응이 가능해졌다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3일 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조를 세계 최초로 규명하고 ‘trans-Bisprehomotadalafil’로 명명했다고 밝혔다.이번에 규명한 물질은 타다라필과 화학적 기본 구조는 유사하나 일부 구조가 변형된 신종 물질로서 성기능 강화를 표방하는 불법 식품에 포함돼 있었다.안전평가원이 지난 2011년부터 체중감량 성분이나 발기부전치료제 성분인 실데나필, 타다라필 등과 유사한 11개 불법물질에 대한 화학적 구조를 규명해 왔다.현재 이들 물질 7개는 식품공전에 등재돼 있으며, 2개는 행정예고를 끝내고 조만간 등재될 예정이다.
시알리스(성분명 타다라필)가 올해 상반기 국내 경구용 발기부전 치료제 시장에서 1위를 차지했다.제조사인 한국릴리에 따르면 2012년 3분기부터 2015년 2분기에 이르기까지 굳건히 1위 자리를 지키고 있다.IMS데이터에 따르면 2015년 2분기 처방액은 63억 7천 5백만원으로 전체 시장의 25.2%를 차지했다. 지난 1분기점유율인 24.9%를 넘어선 수치다.지속적인 인기를 누리는 이유에 대해한국릴리는" 2003년 국내 출시 이후 2009년 시알리스 5mg 매일복용법의 도입, 2012년에는 양성 전립선비대증 적응증 추가 덕분"이라고 설명한다.국내에 출시된 시알리스 제품으로는 △시알리스 5mg 매일복용법(28정 패키지/ 14정 패키지) △시알리스 10mg 필요시 복용법(4정 패키지) △시알리스
시알리스(타다라필)의 제네릭이 4일 발매를 시작했다.이미 비아그라(실데나필)의 제네릭으로 한번 전쟁을 치렀던 터라 이번에는 훨씬 많은 60여개사에서 157개의 경쟁품이 쏟아져 나왔다.한꺼번에 너무 많이 나오는 바람에 선택의 폭은 넓어졌지만 제품 차별화는 떨어졌다는 지적이다. 그렇다보니 오로지 가격만으로 승부를 걸어야 한다는 인식이 고개를 들고 있다.현재 시알리스는 5mg 1정 당 가격은 약 4천 7백원. 제약계에 따르면 제네릭 정제의 경우 최저가는 오리지널 시알리스의 약 13%인 600원대로 정해질 것으로 보고있다.필름형은 오리지널에 없는 제형이라 5mg을 기준으로 1천 6백원대로 보고 있다.제품은 출시됐어도 약가가 정해지지 않는 이유는 시알리스 제네릭 출시 당시의 경험 때문이다.
종근당(대표 김영주)은 4일 발기부전치료제 ‘센돔’을 출시했다.센돔의 주성분인 타다라필은 음경으로 공급되는 혈류를 증가시켜 발기부전 치료에 우수한 효과를 나타낸다. 복용 후 약효가 36시간까지 지속되며 약효 발현시간이 짧아 성행위 30분 전부터 복용이 가능하고 내약성이 좋은 것이 장점이다.종근당은 센돔의 정제와 구강용해필름 제형을 함께 발매했다. 구강용해필름은 타액으로 빠르게 용해되고 쓴맛이 없어 물 없이도 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 또한 데일리 용법이 가능한 5mg과 필요에 따라 복용하는(온디멘드) 10mg/20mg 등 여러 함량을 출시해 복약 순응도를 높였다.종근당 관계자는 “과민성방광 치료제 등을 통해 쌓아온 비뇨기과 시장에서의 강점을 바탕으로 발기부전
비아그라 성분의 실데나필 제네릭인 팔팔로 재미를 본 한미약품이 이번에는 시알리스 성분의 타다라필 제네릭인 구구를 출시한다.한미는 내달 4일 매일 복용하는 5mg을 포함해 10mg, 20mg 등 3가지 용량의 구구 정를 출시한다. 아울러 물 없이 씹어먹을 수 있는 츄 정도 2가지 제형을 선보인다.제품명을 구구로 한 이유는 타다라필의 특장점인 지속효과를 의미하기 위해 한자음 久(오랠 구)를 활용했기 때문이다.아울러 팔팔과의 연음효과를 통해 '99세까지 팔팔하게'(99팔팔), '오래오래 팔팔하게'(久久팔팔) 등의 의미를 부여하면서 건강하고 행복한 성생활을 유지하는 구구팔팔 헬스케어 캠페인으로 확장할 예정이다.제품포장 디자인 역시 컬러만 다를 뿐 팔팔과 동일한 이미지를 강화시켜 라인업 제품임을 강조했
차병원그룹 계열의 CMG제약이 국제약품과 알보젠코리아에 B형 간염치료제 엔테카비어의 구강용해필름형 제제를 공급한다.CMG는 지난 26일 2개 회사와 이같은 계약을 맺고 오는 10월 9일 특허 만료와 동시에 판매한다고 밝혔다.이번 계약으로 CMG제약의 최신 구강용해필름기술을 이용한 발기부전치료제 제대로필, 야뇨증치료제 데스모프레신필름 등의 글로벌 비즈니스업무에도 도움이 될 것으로 보인다.CMG제약의 이 기술은 올해 상반기 조현병치료제 아리피프라졸 구강용해필름 임상시험에 대해 미FDA 승인을 받은 바 있으며. 내달에 특허가 풀리는 시알리스(타다라필)의 필름형 제제로 출시한다.
발기부전 치료제 타다라필(제품명 시알리스)와 고혈압치료제 암브리센탄을 병용하면 폐동맥고혈압으로 인한 입원 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 연구결과가 New England Journal of Medicine에 발표됐다.폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 높아져 폐의 혈액순환이 나빠지는폐동맥고혈압은 인구 100만명 당 2명에서 발생하는 희귀질환이다.미국 UCSD(캘리포니아대학샌디에이고)루이스 루빈(Lewis J. Rubin) 교수는 폐동맥고혈압환자 500명 중 253명에는 타다라필+암브리센탄을, 126명에게는 암브리센탄을, 나머지 121명에게는 타다라필을 제공했다.1차 연구종료 결과 폐동맥고혈압 진행률 및 사망률이 각각 18%, 34%, 28%로 병용군에서 가장 낮았다.24주 후 폐동맥고
고혈압치료제 '아모잘탄'이 낱알 식별을 위해 국내에서 처음으로 자외선 레이저 인쇄를 실시한다.한미약품은 의약품 표면에 낱알식별 문구를 새기는 자외선(UV) 레이저 프린터를 도입,아모잘탄에 우선 적용한다고 14일 밝혔다.이어 복합 소염진통제안 낙소졸과 9월에 발매 예정인 발기부전치료제 구구(타다라필)정에도 적용될 예정이다.이번에 적용된 장비(LIS-250)는 인체에 무해해 식품 또는 화장품 착색료 등에 쓰이는 산화티탄(TiO2) 속 산소(O2)를 이탈시켜 회색으로 인쇄할 수 있다.특히 인쇄 과정에서 열이 발생하지 않아 의약품에 영향을 미치지 않고 문구를 새길 수 있다.한미측에 따르면 레이저 인쇄 방식은 기존 잉크인쇄 방식의 문제인 번짐현상 등을 원천 차단하고, 잉크관리에 수반되는 비용
서울제약이 구강붕해필름 전용공장에 대한 KGMP승인을 받고 본격 생산에 들어간다.서울제약은 29일 오송 생명과학단지 소재 제2 공장에 대해 구강붕해필름 대단위제형에 대한 승인을 마쳤다고 밝혔다.이번 승인으로 서울제약의 필름형제제 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보인다.생산능력도 크게 높아진다. 시화공장으로부터 이전된 1호기 구강붕해필름 생산라인과 더불어 제2호기 생산라인을 합쳐 연간 1억6천5백만장의 필름을 생산할 수 있다.기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급한다.서울제약의 독자 기술인 스마트필름은 2012년 한국화이자제약과 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급계약을 체결했다.이어 2014년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과
발기부전치료제가 약물에 따라 효과와 부작용이 다양한 것으로 나타났다.미국 베일러대학 알렉산더 파스투자크(Alexander W. Pastuszak) 교수는 지금까지 출시된발기부전치료제 비아그라(실데나필), 시알리스(타다라필), 레비트라(바데나필), 스텐드라(아바나필), 자이데나(유데나필), 헬레바(로데나필), 엠빅스(미로데나필) 총 7종을 비교분석했다.이들 PDE5 계열 약물은 발기부전 치료시 1차 선택 약물이지만 환자의 60~80%에서만 효과를 보인다.교수는 약물 유효성 연구 82건(47,626명)과 이상반응 연구 72건(20,325명)을 분석한결과, 비아그라 50mg과 100mg가 위약 대비 50% 이상 효과를 보여 발기부전약물 중 가장 높은 효과를 보였다. 하지만 부작용도 많이 발생했다
서울제약이 개발한 필름형 시알리스(성분명 타다라필) '불티움'이 대웅제약을 통해서도 판매된다. 대웅제약은 시알리스 오리지널약물을 직접 판매한 경험을 갖고 있다.서울제약은 2일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제 5, 10, 20mg의 한국내 제품공급에 관한 계약을 지난달 27일 체결했다고 밝혔다.타다라필 제제는 2014년 IMS데이터 기준으로 연간 257억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제다.전세계 매출액은 2조원에 달한다. 2015년 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료된다.서울제약은 필름형제제의 원천기술인 스마트필름 기술을 이용해 고품질의 제제를 개발하고 있다.실제로 화이자제약의 필름형 비아그라를 전량 납품으로 기술력을 입증한 바 있다.서울제약은 이밖에도 도네페질
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
서울제약이 스마트필름 기술의 특성화를 목표로 지난 15일 중앙연구소를 확장, 이전했다.기존 시화공단에서 안양 인덕원 인근으로 이전한 중앙연구소는 스마트필름 기술 연구 인프라 뿐만 아니라 기존 내용고형제 연구도 강화했다.특히 미국과 유럽시장 진출을 겨냥해 C-GMP 및 EU-GMP 기준에 맞게 준공된 오송공장과 유기적으로 연결해 상당한 시너지 효과를 낼 것이라는게 회사측의 설명이다.서울제약이 자체 개발해 상용화한 스마트필름 기술은 최고 수준의 고함량 적재가 가능한 기술과 맛 차폐기술 등 경쟁 우위를 갖고 있다. 또한 다수의 관련 특허를 확보한데 이어 추가 특허출원도 준비 중이다.이미 서울제약은 2009년부터 독창적이고 특화된 제품의 연구개발과 해외진출의 경영전략에 본격 매진해 결실을 키워가고 있
폐고혈압의 최적의 치료법은 제1선택제인 암브리센탄에 시알리스를 병용이라는 연구결과가 나왔다.이탈리아 볼로냐대학 나짜레노 갈리(Nazzareno Galie) 교수는 이 2개 약물의 단일요법과 병용요법을 비교한 AMBITION 시험결과를 유럽호흡기학회에서 발표했다.이 2개 약물의 병용요법은 전임상데이터에서 상승효과가 입증됐지만 이 요법을 승인한 국가는 아직 한 곳도 없다.시험 대상은 치료를 받지 않은 폐동맥고혈압환자 500명. 이들 환자에 암브리센탄+시알리스병용(253명), 암브리센탄 단독군(126명), 타다라필 단독군(121명)으로 무작위 배정했다.암브리센탄 용량은 1일 1회 5mg에서 시작해 10mg까지 증량시켰다. 타다라필은 1일 1회 20mg에서 40mg까지 증량시켰다.1차 엔드
한국릴리의 발기부전치료제 시알리스(성분명 타다라필)가 2012년 하반기부터 시장 1위를 지키고 있는 것으로 나타났다.IMS 데이터에 따르면 시알리스 2014년 1분기 처방액(20, 10, 5mg 포함)은 63억 1천만원으로 지난해 4분기 전체 발기부전치료제 시장 점유율 26.7%에 이어 올해 1분기에도 26.2%를 유지했다.한미의 팔팔정 등 제네릭 의약품의 약진에도 불구하고 2위 치료제와 8% 이상의 차이를 보인 것이다.시알리스는 특히 비뇨기과 처방 시장에서 두드러져 상반기(1월~6월)에만 비뇨기과 처방액이 74억 3천만원에 달했다.그 가운데 매일 복용하는 5mg가 종합병원 및 비뇨기과 의원에서 최다 처방 약물로 시알리스가 시장 1위를 굳히는데 결정적인 역할을 했다.이에 대해 회사측은 "시
올해 상반기 제네릭의약품 개발 생물학적동등성시험계획 승인이 총 76건으로 2011년 이후 매년 감소하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 24일 시험계획 승인 현황을 분석한 자료에 따르면 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 나타났다. 감소 이유는 공동 생동성시험 허용 때문이다.치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건으로 가장 많았으며 심혈관계의약품(20건), 비뇨생식기계의약품(11건) 순이었다.스트레스 증가 및 고령화로 인해 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계 의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계 의약품을 제친 것이다. 승인된 심혈관계 의약품 시험계획은 20건 중 절반 이상(11건)이 복합제로 최근 약물개발 경향을 반영했다.
발기부전 치료제가 뒤센형 근위축증(DMD, Duchenne muscular dystrophy)에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.미국 시더스사이나이의료센터 로널드 빅터(Ronald G. Victor) 박사는어린이환자 10명과 대조군 10명을 대상으로 소규모 임상시험을 실시했다.시알리스(성분명 타다라필)와 비아그라(실데나필)의 복용량을 점차 늘리면서 교차시험을 진행한 결과, 환아군의 근육내 혈액 흐름이 개선된 것으로 나타났다.뒤센형 근위축증은 유전적 질환으로 운동을 하더라도 근육으로 혈액이 공급되지 않아 근육이 퇴화된다. 시알리스와 비아그라는 이런 근위축증 환자군의 혈액흐름을 대조군과 비슷한 수준으로 개선시켰다.빅터 박사는 "비록 소규모시험이지만 추가 시험을 통해 재확인된다면 근위축증 치
한양대학교구리병원 비뇨기과 문홍상 교수와 이승욱 교수가 지난 9월 28일 부산 벡스코에서 열린 ‘제18차 대한배뇨장애요실금학회 학술대회’에서 학술상을 받는 영광을 안았다.문홍상 교수는 ‘The association between overactive bladder and fibromyalgia syndrome: a community survey’라는 제목의 논문으로 과민성방광과 섬유근통의 연관성을 최초로 증명한 연구논문을 인정받아 논문학술상을, 이승욱 교수는 ‘타다라필과 알파차단제의 복합처방이 발기부전 및 전립선비대증에 미치는 영향’, ‘솔리페나신이 정상압수두증 환자의 배뇨증상에 미치는 영향’ 등 총 4편의 국제학술지에 등재된 논문을 인정받아 청담학술상을 각각 수상했다.