면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 범위가 내달부터 비소세포폐암 1차와 호지킨림프종까지 확대된다.보건복지부는 25일 제5차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 결정했다. 이에 따라 키투르다는 비소세포폐암에 단독요법이나 비편평세포인 경우 페멕트렉시드 및 백금화학요법과, 편평세포에는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용할 수 있다.아울러 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종에도 보험이 확대되면서 연간 1억원인 치료비가 약 350만원으로 줄어든다. 이번 보험 확대로 약 4천명이 건강보험 혜택을 받게 된다. 이번 건정심에
난치암으로 알려진 간세포암에 면역항암효과를 높일 수 있는 특성이 발견됐다.삼성서울병원 소화기내과 백용한 교수, 혈액종양내과 임호영, 홍정용 교수팀은 간암 환자에서 면역관문 억제제 반응성에 영향을 미치는 유전체 특성을 규명해 국제학술지 '유전체의학'(Genome Medicine)에 발표했다.간세포암은 일차 악성 간암의 대부분을 차지한다. 전세계적으로 암 사망률 원인 4위이며, 특히 아시아에서 발병률이 높다. 2차 치료제로 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 있지만 약물 반응을 예측하는 바이오마커 식별은 여전히 숙제
MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 에자이의 렌비마(렌바티닙)의 병용요법이 새 적응증을 획득했다.MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다와 렌비마의 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료에 허가받았다고 11일 밝혔다. 기존 병용요법 적응증은 2상 임상시험 기반 자궁내막암이었다.이번 신세포암에 대한 허가는 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307) 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다와 렌비마 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61%
표적항암제와 면역항암제 등 3개 항암제를 병합하면 난소암 치료효과를 높일 수 있는 것으로 나타났다.연세암병원 부인암센터 이정윤 교수팀은 25일 열린 아시아부인종양학회 학술회의(ASGO 2021, 방콕)에서 BRCA 돌연변이가 없는 백금민감성 재발성 난소암 환자 22명을 대상으로 린파자(PARP억제제), 키트루다(면역항암제), 아바스틴(혈관형성억제제)의 3제 병용요법의 2상 임상시험 중간 분석결과를 발표했다.교수팀에 따르면 난소암환자의 약 80%는 BRCA 1, 2 유전자 돌연변이가 없다. 이들에게는 린파자, 제줄라 등 표적항암제 단
한미약품과 미국의 랩트 및 MSD가 개발 중인 세계 첫 CCR4타깃 면역항암제(FLX475)의 잠재력이 확인됐다.한미약품은 지난 12일 미국 워싱턴에서 열린 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 FLX475와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용시 전이암 크기를 줄였다는 2상 임상시험 포스터 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 연구는 FLX475 100mg을 매일 1회, 키트루다 200mg을 3주마다 투여해 효과 및 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR) 등 전반적 항
면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 방광암 치료효과가 입증했다.한국MSD는 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 KEYNOTE-057 2상 임상시험 결과가 란셋 온콜로지 5월호에 발표됐다고 밝혔다.현재 비근침성(표재성) 방광암의 표준요법은 경요도 방광종양절제술 후 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 방광 내 주입이다.하지만 초기반응률이 높은 반면 환자의 50%는 재발하거나 BCG무반응을 보여 절제술을 받아야 했다. 이 연구의 대상자는 방광절제술을 시행하지 않고 유두종 유무에 상
면역항암제인 키트루다의 효과를 높여주는 항암신약 벡토서팁의 가능성이 확인됐다.바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업인 메드팩토(대표 김성진)는 내달 열리는 ASCO2021에서 발표하는 벡토서팁과 키트루다 병용시 대장암 및 다발골수종 임상 데이터 초록을 20일 공개했다.현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 실시된 이번 임상시험(1b/2a상)에 따르면 키트루다+벡토서팁 병용군은 키트루다 단독군에 비해 높은 객관적반응률(ORR)을 보였다(15.2% 대 약 0%).메드펙토에 따르면 현재 대장암에 승인받은 치료제들의 반응률은
면역항암제 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)의 5년 생존율 데이터가 나왔다.한국MSD는 키트루다 1차 단독요법(KEYNOTE-024)의 5년 장기 추적연구결과가 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 발표됐다고 3일 밝혔다.이번 3상 임상시험 대상자는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암환자. 표준치료군으로 나누어 비교한 결과, 키트루다 투여군의 사망위험은 38% 낮았으며, 전체 생존기간은 2배 이상 연장됐다(중앙치 26.3개월 대 13.4개월)
면역항암제 키트루다(성분명 펩브롤리주맙)가 비소세포폐암에 대한 국내 허가 5주년을 맞았다. 키트루다는 지난 2016년 4월 진행성 비소세포폐암에서 국내 첫 적응증을 허가 받은 후 현재까지 PD-L1 발현율과 무관하게 전이성 비소세포폐암에 대해 다양한 치료 전략을 제공해 왔다.지난 2017년 초에는 면역항암제로서는 최초로 4기 환자에도 1차 치료할 수 있도록 허가받은데 이어 면역항암제 치료 옵션에 병용요법을 추가해 면역항암제 치료 대상을 PD-L1 고발현군에서 전체 환자로 확대시켰다.키트루다의 전이성 비소세포폐암 치료 효과는 여러 임
파멥신과 머크가 올린세비삼과 키트루다 병용요법 2상 임상시험을 공동으로 진행키로 했다.파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.한국과 호주에서 진행되는 2상 임상시험은 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가한다.이 병용요법은 현재 호주에서 1b 임상시험 중이다. 지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020)에서 발표된 임상1b상의 최신 중간
미식품의약국(FDA)이 22일(현지시간)면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 식도암과 위식도접합부암에 대해 승인했다. 백금제제와 플로오로피리미딘 기본요법에 병용하는 경우다. 이번 승인은 전이성 또는 국소적 식도암 및 위식도접합부암환자 749명을 대상으로 실시된 KEYNOTE-590의 결과에 근거했다.시스플라틴 및 플루오로우라실에 키트루다를 병용투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정해 전체 생존율과 무진행 생존율을 비교했다.그 결과, 전체 생존율(중간치)은 12.4개월 대 9.8개월, 그리고 무진행 생존율(중간치)은 6.3개월 대
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 진행위암 1차 치료에서 화학요법에 우위를 보이지 못한 것으로 나타났다.지난 3일 PD-L1 양성, 즉 복합양성점수(CPS) 1 이상인 미치료 진행위식도접합부 선암 환자 763명을 대상으로 키트루다와 화학요법의 효과 및 안전성을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-062 결과가 미국의사협회 암저널에 발표됐다.대상자는 62세(중앙치), 남성이 72.6%였다. 주요 평가항목은 CPS 1 이상 또는 10 이상인 증례의 전체생존기간(OS)과 무악화생존기간(PFS)이다.대상자를 키트루다 단독투여군 2
파멥신의 항체치료제 올린베시맙과 키트루다의 병용요법이 효과적이고 안전한 것으로 확인됐다.파멥신은 4일 온라인으로 열린 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 올린베시맙-키트루다 병용요법의 임상1b상 중간결과 2건을 발표했다.재발성 교모세포종환자를 대상으로 한 연구에 따르면 안정병변은 44%, 전체 생존기간(중앙치)은 7.2개월로 평균 생존기간 4개월 보다 길었다. 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용은 1~2 등급의 경미한 수준이었다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소
면역항암제의 치료효과를 좀더 정확히 예측하는 바이오마커가 발견됐다.일본국립암연구센터와 나고야대학연구팀은 PD-1과 PD-L1계열 면역항암제로 치료한 피부암, 폐암, 위암환자의 치료 전 조직표본을 면역학적으로 분석한 결과, 종양침윤 이펙터 T세포(CD8양성T세포)와 제어 T세포 상의 PD-1발현 비율이 약물 치료효과를 예측하는 바이오마커라고 Nature Immunology에 발표했다.PD-1/PD-L1억제제가 나오면서 암치료에는 패러다임시프트가 일어났다. 반면 이들 약제로 치료받은 환자의 절반 이상은 효과를 보이지 않아 치료효과를 좀
식품의약품안전처가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증을 추가 승인했다.이로써 키트루다는 수술할 수 없거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 환자 중에 관련 치료 경험이 있거나 질병이 진행한 경우, 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담
바이오의약품 전문위탁개발생산(CMO) 기업인 바이넥스가 파멥신의 항암항체치료제 올린베시맙(olinvacimab)의 생산량을 늘린다.양측은 지난 28일 바이넥스 1,000L 생산라인에서 5,000L 상용화 생산라인으로 확대 생산하는 계약을 맺었다고 밝혔다.오송공장 5,000L 생산라인은 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축됐으며, 생산량과 이익이 비례하는 위탁생산 사업 특성 상 매출과 이익 극대화에 날개를 달아줄 것으로 바이넥스는 기대하고 있다.바이넥스 오송공장은 이미 국내 제약·바이오 기업 및 글로벌 기업의 임상용 의약품을 생산하
면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다, MSD)이 식도암의 1차요법에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.MSD는 지난 19일 진행성 및 전이성 식도암 1차 치료에서 항PD-1항체인 펨브롤리주맙과 표준화학요법(시스플라틴+5-FU) 병용요법의 효과와 안전성을 화학요법 단독군과 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-590 결과를 자사 홈페이지에 발표했다.이에 따르면 전체 생존기간과 무악화 생존기간이 유의하게 연장됐다. 이번 결과는 독립 데이터모니터링위원회 평가게 근거한 중간분석 결과다.2차 평가항목인 객관적 주효율도 병용요법이 단독요법
다발성골수종의 예후를 예측할 수 있는 모델이 개발됐다.고대안암병원 혈액종양내과 김병수 교수팀은 PD-L1 단백질에 기반한 예후 예측모델을 개발했다고 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다.PD-L1(programmed death-ligand 1)은 세포 표면에 있는 단백질로서 T세포의 탈진, 사멸을 유도하고 암세포의 면역내성획득에 중요한 역할을 하는 바이오마커다.지난 2017년 발표된 임상결과에 따르면 PD-1억제제인 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)와 표준치료제의 병용요법이 표준치료제 단일요법에 비해 안전성에
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에 키트루다를 항암화학요법과 병용할 수 있도록 승인했다. 아울러 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에는 단독요법을 인정했다.이번 적응증 추가 승인은 발현 양성이 1 이상인 환자를 대상으로 키트루다 단독 및 항암화학요법의 병용요법과 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-
미식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 전이성대장암 1차치료제로 승인했다.미FDA는 현지시간 29일 고빈도 현미부수체 불안정형 불일치 복구 결핍(MSI-H/dMMR) 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다.키트루다의 MSI-H/dMMR 전이성대장암에 대한 효과는 지난달 폐막된 미국임상암학회(ASCO20)에서 KEYNOTE-177 중간분석 결과에서 확인됐다.MSI-H/dMMR 전이성대장암 환자를 대상으로 키트루다와 화학요법을 비교한 결과, 무진행 생존기간이 약 2배 연장됐다.