일동제약이 망막질환 치료용 바이오베터로 개발 중인 신약후보물질 IDB0062의 조성물 특허를 취득했다.IDB0062는 망막질환을 일으키는 주된 요인인 혈관내피세포 성장인자를 억제해 △신생혈관성 연령관련 황반변성 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료하는 기존의 바이오의약품 라니비주맙(제품명 루센티스)을 개량한 바이오베터다.
제넨텍의 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙 주사제) 0.3mg 제형이 미FDA로부터모든 유형의 당뇨병성망막병증 약물로 승인받았다.이에 따라 루센티스는 당뇨병성 황반부종을 동반여부에 상관없이당뇨병성 망막병증치료제로 월 1회 투여할 수 있게 됐다.한편 루센티스는 임상시험 결과 증상의 중증도가 개선됐으며 큰 부작용은 관찰되지 않았다.
로슈의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 미FDA로부터 근시성 맥락막 혈관신생에 치료할 수 있는 추가 적응증을 승인받았다. 지난 2006년 허가를 받은 루센티스는 이번이 다섯번째 추가 적응증이다.루센티스는 근시성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 효과 및 안전성이 입증됐다.
당뇨병망막증에 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제인 라니비주맙(상품명 루센티스)가 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 자엡건강연구소 애덤 글래스먼(Adam R. Glassman) 박사를 비롯한 Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 논문작성위원회는 JAMA에 이같은 연구결과를 발표했다.당뇨병성황반부종 치료법은 VEGF 억제제의 초자체 주입이 당뇨병성망막증 악화를 막고 개선 가능성을 높인다고 알려져 있어 증식당뇨병망막증 치료에도 응용 가능성이 있다고 예상된다.이번 연구의 대상자는 증식당뇨병망막증환자 305명(평균 52세). 이 가운데 89명은 한쪽 눈을 각 치료군에 등록해 총 394개 눈을 범망막광응고술군(203명)과 라니비주맙군(191명)으로 무
노인성 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 당뇨병성 망막증 치료에도 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.미국립암연구소 연구팀은 당뇨성 증식성 망막증환자 305명을 대상으로 한 연구결과 루센티스가 당뇨성 망막증의 레이저 표준치료법과 효과는 동일하고 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.연구팀은 환자들을 레이저 표준치료군과 루센티스 0.5mg군으로 분류한 후 3개월간 치료를 실시했다.참가자 중 한쪽 눈에만 당뇨성 망막증상이 나타난 경우 루센티스를 주사하고 양쪽 눈에 나타난 경우에는 한쪽엔 루센티스를, 반대쪽엔 표준치료를 실시했다.2년의 추적관찰 결과 루센티스군의 시력이 표준치료군에 비해 향상된 것으로 나타났다. 주변시력은 루센티스군에서 별다른 차이가 없었지만 표준치료군에서는 시력이 뚜렷하
당뇨병황반부종(DME)에 대한 항혈관내피증식인자(VEGF) 치료제 가운데 바이엘의 아일리아(성분명 아플리버셉터)가 가장 우수한 것으로 나타났다.미국 팔메토 레티나센터 존 웰스(John A. Wells) 박사는 관련 치료제 아플리버셉트(바이엘 아일리아), 베바시주맙(로슈 아바스틴), 라니비주맙(노바티스 루센티스) 3개를 직접 비교한 결과를 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 시력개선효과는 치료 전 시력저하가 경미한 경우에는 3개 제제 모두 같았지만 시력저하가 더 진행된 환자에서는 아일리아가 우수한 것으로 나타났다고 .660명 무작위로 1년간 추적DME는 당뇨병망막병증으로 망막의 모세혈관에서 혈액 속의 수분이나 지방이 흘러나와 망막에 부종을 일으키는 병태다.항VEGF제를 눈에 주사하는 치
11월부터 황반변성 치료제에도 건강보험이 적용된다.보건복지부는 16일 ‘4대 중증질환 보장성 강화’의 일환으로 황반변성 치료제의 사용횟수 증가 및 교체투여에 대한 건강보험 적용을 확대하겠다고 밝혔다.황반변성은 눈의 안쪽 망막중심부에 위치하고 물체의 상이 맺히는 장소인 ‘황반’에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환으로, 심한 시력장애를 유발하며 연령관련 황반변성은 노인 실명의 주 원인이다.보험 적용이 확대되면 황반변성 치료제(루센티스, 아일리아 : 성분명 ‘애플리버셉트’)의 보험 혜택이 기존 10회에서 14회로 늘어난다.이 약물을 1회당 100만원 비용이 드는 만큼 1회당 10만원 정도로 줄어들어, 4회 추가 투여 시 360만원의 비용 부담이 경감된다.뿐만 아니라 명의 위험성을 고려하여
미FDA가 황반변성약 루센티스(라니비주맙 주사제)의 당뇨병성 망막병증 치료제 적응증 추가에 대해 신속심사 대상으로 지정했다.제넨테크측은 지난 8월 루센티스의 당뇨병성 망막병증 치료제 추가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.당뇨병성 망막병증은 발생률 빈도가 가장 높고 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있다.이번 루센티스의 심사결과는 내년 2월 초 도출될 전망이다.
한국노바티스㈜의 안과치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인으로 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다. 이번 승인의 근거가 된 연구는 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상 결과.이 연구에 따르면 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)에 비해 신속하고 뚜렷한 시력 개선 효과를 나타냈다.
한미약품(대표이사 이관순)이 일본 와카모토사의 당뇨병성 황반부종치료제 '마카이드'를 수입, 판매한다.당뇨병환자의 약 10%에서 발병하는 안과 질환인 당뇨병성 황반부종은 시야가 흐려지고 시력이 떨어지며 심하면 실명까지 유발할 수 있도 있다.한미는 현재 마카이드에 대한 보험약가를 받을 수 있도록 진행 중이며 약가를 받을 경우 치료비는 크게 줄어든다.일본 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시된 임상에서 시력교정 및 황반두께 감소 효과가 입증됐으며 안전하고 효과적인 치료효과와 약값부담 절감 효과를 가져오는 것으로 알려졌다.현재 우리나라에서는 이 질환에 이용되는 약물로는 루센티스(성분명 라니비주맙)가 있으며 보험적용이 안되기 때문에 1회 약값이 100만원에 이른다.
한국노바티스 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인권고 받았다.맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있으며, 주로 50세 이하에서 발생한다. 또한, 치료하지 않을 경우 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 된다.노바티스는 자사가 후원한 RADIANCE의 임상결과 루센티스가 표준치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)에 비해 뚜렷한 시력개선효과를 나타낸 결과를 바탕으로 승인을 신청했다.한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 90개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반
바이엘헬스케어가 루센티스와 아바스틴의 2강 체제 시장인 황반변성 시장에 도전장을 내밀었다.바이엘은 1일 아일리아(성분명 애플리버셉트) 국내 출시 기념 기자간담회를 갖고 2개월에 한번씩만 투여(첫 3개월 동안 매달 투여 후)하는 특장점을 알렸다.바이엘은 이러한 아일리아 특성이 국내 습성 AMD 환자들의 치료 편의성을 높이는 것은 물론, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대했다.아일리아는 올해 3월 유리체 내에 투여하는 습성황반변성치료 주사제로 승인받았다.투여법은 치료 첫 3개월동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2mg을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요없다. 장기 사용(처음 12개월 사용 이후) 시, 계속해서 2개월마다 주사가 권장된다.이날 발표
습성 연령관련 황반변성 치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)의 보험 급여 범위가 지난 1월부터 확대됐다.한국노바티스는 3일 보건복지부의 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 기존 단안(單眼) 당 총 5회에서 총 10회까지 늘어났다고 밝혔다.루센티스는 안구에 직접 주사하여 투여하는 바이오 의약품으로, 혈관내피세포성장인자라는 단백질에 선택적으로 결합해 망막 내에서 비정상적인 신생혈관이 자라나는 것을 막아주고 삼출물 누출을 막음으로써 시력 저하를 막고 나아가 시력을 회복시키는 효과를 갖고 있다.
로슈의 황반변성 치료제 루센티스(Lucentis, 라니비주맙)가 10일 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 루센티스는 2006년 습식 노화 관련 황반변성 치료제 취득에 이어, 2010년 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 적응증, 그리고 세 번째 적응증을 추가하게 되었다.759명의 환자를 대상으로 한 임상 3상결과 루센티스 0.3mg 사용 7일째 눈의 증상이 개선되었고, 24개월까지 지속된 것으로 나타났다.부작용으로는 내압증가, 안구통증, 결막조직 출혈 등이었다.
스위스의 글로벌제약사인 노바티스가 15년간 20개의 신약을 개발, ’최고의 제약사 (The Best Drug Companies of The Past 15 years)’로 조사됐다.미국 포브스지는 최근 보도에서 만성골수성백혈병 치료제 글리벡과 타시그나, 붙이는 치매 치료제 엑셀론, 신장암 치료제 아피니토, 당뇨병 치료제 가브스, 황반변성 치료제 루센티스, 경구용 다발성 경화증 치료제 길레니아 등 혁신적인 약물이 노바티스를 최고 수준으로 끌어올렸다고 밝혔다.노바티스는 지난 한해 동안 총 매출의 16%에 달하는 92억 달러를 연구개발에 투자하는 등 지속적으로 R&D 투자에 집중하는 것으로 알려져 세계 제약업계에서 가장 생산성 높은 신약 파이프라인을 보유한 회사 중 하나로 꼽히고 있다. 현재 약 130여
노바티스가 최근 10년간 신약 승인 건수에서 최고의 제약사로 선정됐다.미국 경제주간지 포브스는 14일 미국바이오메티컬혁신 연구소이노씽크 센터설립자인 버나드무노스(Bernard Munos, InnoThink Center for Research in Biomedical Innovation)가조사한 결과를 인용, 2000년부터 2010년까지 총17개 신약을 승인받아 10개인 GSK와 존슨앤존슨을 제치고 1위에 뽑혔다고 밝혔다. 노바티스가 그동안 내놓은 신약으로는 만성골수성백혈병치료제 ‘글리벡’과그 뒤를잇는 만성골수성백혈병 1차치료신약‘타시그나’, 기존 표준치료에실패한 진행성신세포암 치료제 ’아피니토’,황반변성치료제‘루센티스’, 최초의 경구용다발성 경화증치료제 ‘길레니아' 등이다.이러한 신약 개발 성과는
노인황반변성(AMD) 치료시 항혈관내피세포 증식인자(VEGF) 항체를 초자체에 주사받은 일부 환자에서 지속적으로 안압이 높아진다고 미국 콜로라도대학 연구팀이 British Journal of Ophthalmology에 발표했다.연구팀은 항VEGF 항체를 초자체내 여러번 주사한 AMD 215개 안구의 안압 변화와 녹내장이 안압의 변화에 미치는 영향을 후향적으로 검토했다.101개 안구에 베바시주맙(상품명 아바스틴, 로슈사), 96개 안구에 라니비주맙(상품명 루센티스, 노바티스사)을 투여하고 18개 안구에는 양쪽 약제를 병용했다.그 결과, 13개 안구(6%)에 약물 또는 레이저 치료가 필요할 만큼 안압이 지속적으로 상승하는 것으로 확인됐다.13개 안구 가운데 10개가 아바스틴, 3개가 루센티스를 단
한국노바티스(주)의 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 유럽집행위원회로부터 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄에 의한 황반부종 치료제로 승인받았다.루센티스는 이미 유럽에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 승인받았으며 이번이 3번째 적응증이다.승인의 근거가 된 BRAVO와 CRUISE 2개의 3상 임상시험 결과에 따르면 기존의 표준 치료법을 시행한 대조군과 비교하여, 매월 루센티스를 투여한 환자군의 경우 치료 6개월 째 시력이 신속하게 개선됐다. 그리고 이후 적절하게 루센티스를 재투여하자 7~12개월 동안 시력 개선 효과가 지속됐다.망막정맥폐쇄는 안구 뒤쪽에 위치하고 빛에 민감하게 반응하는 부위인‘망막’의 혈관이 막힌 것으로, 발병하면 독서, 요리, 운전 등의 일상
식품의약품안전청이 한국노바티스(주)의 습성 연령 관련 황반변성 치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)를 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema)으로 인한 시력손상에도 사용할 수 있도록 추가 적응증을 승인했다.이번 루센티스 추가 적응증 승인은 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과에 근거했다.
유럽위원회가 노바티스의 황반변성 치료제인 루센티스(성분명: 라니비주맙, 사진)를 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 환자 치료제로 확대 승인했다. 루센티스 적응증 확대 승인은 노바티스가 후원한 2건의임상연구인 RESTORE와 RESOLVE의 결과에 따른 것이다. 노바티스가 27일 발표한 내용에 따르면 RESTORE 연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저 요법을 병용한 환자군의 시력을 연구시작 당시와 12개월째 시점을 비교한 결과 표준시력검사표(ETDRS)에서각각 평균 6.8글자와 6.4글자를 더 읽을 수 있는 것으로 나타났다. 반면 레이저 단독 치료군에서는 평균 0.9글자만 늘어났다. RESOLVE 연구에서도 루센티스 치료군은 12개월후 평균 10.3글자를 더 읽을 수 있었지만