삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스의 에티코보가 미식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.렌플렉시스(인플릭시맙 바이오시밀러)와 온트루잔트(트라스트주맙 바이오시밀러)에 이어 세번째다.에티코보는 에터나셉트(상품명 엔브렐, 화이자)의 바이오시밀러로 유럽에서는 베나팔리라는 이름으로 판매 중이다.엔브렐의 지난해 전세계 매출은 71억 2,600만 달러이며 이 가운데 67%가 미국 매출이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베나팔리는 지난 2월말 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약값이 가장
삼성바이오에피스의 온트루잔트 대용량(420mg)이 유럽에서 승인받았다.온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.2017년 11월 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고, 이듬해 3월 제품이 출시됐다.이번 승인된 대용량은 420mg으로 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)에 부응하기 위해서다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 트라스투주맙 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하는 만큼 대용량 판매가 허가되면 환자에게 다양하고 효과적
셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다.허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다.이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다.미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.
美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다.이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30.1개월과 30.2개월이며 매 6개월마다 실시했다.살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 오리지널약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 유사한 환자 생존율을 보인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스(대표이사:고한승 사장)는 1일 부터 열리는 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB3의 기존임상시험 이후 5년간의 추적 임상시험의 1년차 결과를 발표했다.연구 대상자는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명. 각각 30.1개월과 30.2개월 추적관찰한 결과, 좌심실박출률은 SB3군과 허셉틴군 각각 1명과 2명이었고 울혈성심부전이나 심장관련 부작용은 모두 없었다.24개월째 무사고생존율은 각
위암 표적치료제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 이달 1일부터 보험급여를 적용받았다. 트라스트주맙 이후 2번째 표적항암제인 사이람자는 10년만에 나온 진행성, 전이성 위암 2차 치료제다.사이람자의 보험 대상기준은 1차 치료에서 플루오로피리미틴과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제 요법이 실패하고 전신수행능력이 0~1인 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자다. 단 파클리탁셀과 병용투여시 보험급여가
바이오시밀러 항암제 '삼페넷'이 5일 국내에 첫 출시됐다.삼페넷은 오리지널 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.적응증은 허셉틴과 마찬가지로 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암이다. 허셉틴의 지난해 글로벌 매출액은 약 8조원에 달한다. 삼페넷 국내 판매를 담당하는 대웅제약은 마케팅 전략과 저렴한 가격(보험약가)을 앞세워 대형품목으로 키울 계획이다. 샴페넷의 보험약가는 허셉틴 보다 29.5% 낮다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷이 8일 식품의약품안전처로부터 전이성유방암 치료제로 시판 허가를 받았다.삼페넷은 로슈의 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 지난해 8조원의 매출을 올린 세계적인 블록버스터다.국내 허셉틴의 바이오시밀러는 지난 2014년 셀트리온의 허쥬마에 이어 2번째다.삼성바이오에피스는 판매사 선정과 약가가 책정되는대로 국내에서 판매할 예정이다.
셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유
셀트리온이 트라스트주맙(상품명 허셉틴, 로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마를 유럽에 신청했다. 항암제인 허셉틴은 연매출 7조원의 블록버스터 약물이다.셀트리온측은 "전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 선두주자(fisrt mover)로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"고 밝혔다.셀트리온에 따르면 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성이 입증됐다.
항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 화학요법 병행시HER2 유방암의 생존율이 높아지것으로 나타났다.미국 메이요클리닉 에디스 페레즈(Edith A. Perez) 박사는 HER2 양성 유방암 환자 4,046명을 대상으로 8.4년간 관찰한 결과,병행군의 전체 생존율은 40% 증가했으며, 10년 무진행 생존율도 62.2%에서 73.7%로 향상됐다고 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.페레즈 박사는 "이번 연구는 허셉틴 병용요법이 단독 화학요법보다 생존율뿐만 아니라 재발위험도 낮춰준다는 사실을 보여준다"고 전했다.
유럽임암학회(ESMO)와 유럽암학회(ESO)가 공동으로 진행성유방암(ABC)에 대한 새로운 국제 가이드라인을 Annals of Oncology 와 Breast에 발표했다.이 가이드라인은 원격전이 유방암에 관한 내용에 주안점을 둔 2012년 가이드라인을 갱신한 것으로 국소진행암 관련 권고도 포함돼 있다. 이번 가이드라인 발표로 진행성유방암에 관한 포괄적인국제 가이드라인이 완성됐다.진행성유방암에는 국소진행암과 원격전이유방암이 포함되지만 지난번 가이드라인에서는 원격전이유방암에 주로 초점이 맞춰졌다.이번 가이드라인의 대표저자인 포르투갈 참팔리마드암센터 파티마 카르도소(Fatima Cardoso) 박사는 "유방암 진단시에 국소진행암 또는 원격전이암이 발견되는 환자는 20% 정도이며
미국암학회(ASCO)가 인간상피성장인자수용체(HER)-2 양성진행유방암 치료 가이드라인 2개를 Journal of Clinical Oncology에 각각 발표했다.첫번째 가이드라인은 HER2양성진행 유방암 환자에 대한 전신요법으로, 트라스트주맙을 비롯해 HER2 양성진행 유방암에 대한 미FDA의 승인 내용에 근거했다.두번째 가이드라인은 HER2양성진행유방암 환자의 뇌전이 치료에 관한 것으로 세계 최초다.3상 임상 무작위 비교시험 19건 검토HER2 단백질의 과잉 발현은 암세포 증식을 촉진시키는 원인이며, 유방암의 약 15~20%는 HER2 양성으로 알려져 있다.또한 HER2 양성 유방암의 약 절반은 호르몬수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체) 양성이
식품의약품안전처(처장 정승)가 ㈜셀트리온의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다.허쥬마는 오리지널약인 허셉틴의 바이오시밀러로 성분명은 트라스트주맙이다.식약처에 따르면 허셉틴과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정받았다.허쥬마는 항암효과를 가진 세계 첫 바이오시밀러로 국내에서는 2012년에 허가된 램시마(인플릭시맙)에 이어 두번째다.허쥬마는 전이성유방암, 조기유방암, 전이성위암에 효능을 보인다.
유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이 심부전을 유발한다는 연구결과가 발표된 가운데 한국 여성에서는 약물의 영향이 매우 적은 것으로 나타났다.강남세브란스병원 유방암센터 정준·안성귀·차치환 교수팀은 유방암 수술 후 보조 트라스투주맙 치료를 받은 환자를 대상으로 조사한 결과, 한국인 유방암 환자에게선 심장독성 발생률과 부작용이 낮다고 Oncology에 발표했다.이번 연구의 대상자는 평균 50±11세의 124명. 연구팀은 트라스투주맙 관련 심장독성을 보인 환자를 LVEF(좌심실박출량) 측정치에 따라 1~5등급으로 나누었다.그 결과, LVEF치가 기준치 65%보다 약간 낮아진 1등급이 8.1%(10명), 65%~55%사이인 2등급이 0.8%(1명), 50% 이하로 떨어진 3등급이 3.2%(4명)이었다
미국임상암학회(ASCO)가 3일 올해 암치료 향상에 기여한 결과를 5개 항목으로 정리, Clinical Cancer Advances 2012를 발간했다.이 학회 샌드란 스웨인(Sandra M. Swain) 이사장에 따르면 현재 암 연구자금이 삭감되면서 관련 연구활동이 정체되지 않을까라는 우려가 이번 보고서 작성 배경으로 작용했다.5개 중 2개는 신규 암치료제보고서에서는 올해의 결과로서 87건의 임상시험, 17건의 연구성과가 소개돼 있다.ASCO가 보도자료에서 언급한 올해 암임상 결과 탑 5는 다음과 같다.1.진행 유방암 진행을 지연시키는 새 치료법 1:폐경 후 HER2양성 유방암에 호르몬+화학요법(트라스트주맙+도세탁셀)에 퍼투주맙 추가시 무악화생존기간이 유의하게 연장됐다(NEJM)2.진