보령제약이 삼성바이오에피스의 항암제 온베브지주(성분명 베바시주맙) 국내 라이센스를 가져왔다. 양사는 25일 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판권 계약을 맺었다고 밝혔다.온베브지주는 삼성바이오에피스가 개발한 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 적응증은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.삼성바이오에피스가 2019년 유럽종양학회에서 발표
유한양행이 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 아달로체(성분명 아달리무맙) 판매를 대행한다. 삼성바이오에피스는 제품 출시를 앞두고 다수의 기업과 협의를 해 왔으며 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다고 15일 밝혔다.앞서 유한양행은 이미 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러인 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러인 레마로체를 국내 판매 중이다.아달로체는 휴미라 바이오시밀러로는 국내 첫 판매허가 제품으로 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환에 사용된다.
한국바이오협회가 27일 열린 2021년도 정기총회에서 삼성바이오에피스 고한승 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 밝혔다. 임기는 2년간이다.
삼성바이오에피스가 12월 9일자로 성과주의 인사 원칙에 따라 삼성바이오에피스 DP(Drug Product) 이태수 그룹장(47세)을 상무에 임명했다.
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 SB11(성분 라니ql주맙 바이오시밀러)이 오리지널인 루센티스와 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.회사는 13일부터 온라인으로 열리는 미국안과학회(AAO)에서 습성 노인황반변성환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 효과를 52주간 비교한 3상 임상시험 최종 결과를 발표한다. 공개 초록에 나온 환자 634명의 데이터 분석 결과에 따르면 1차 평가지표인 처방 후 8주간 최대 교정시력과 4주간 황반 중심부 두께 변화 모두 만족하는 등 효과와 약동학, 면역원성 안전성에서 동등했다.한편 유럽의약품청(
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약물인 레미케이드(성분명 인플릭시맵)의 전환 처방까지 기간이 짧고 이후 오래 지속된다는 연구결과가 나왔다. 삼성바이오에피스는 미국내 렌플렉시스의 전환 처방 사례 연구 2건을 10월 23일 온라인으로 열린 미국소화기내과학회(ACG)에서 발표했다.이들 연구에는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 헬스케어 시스템 데이터베이스가 사용됐으며, 삼성바이오에피스는 2018년 해당 기관과 5년간 총 1,300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해 왔다.염증성장질환
삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다. SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달
삼성바이오에피스의 항암제 에이빈시오가 새로운 임상결과를 내놓았다. 이 약물은 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.삼바에피스는 14일 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO2020)에서 아바스틴과 효과를 비교한 추가 분석 연구를 e포스터 형태로 발표한다.이번 연구 대상자는 3상 임상시험에 참여했던 비소세포폐암환자 중 순응집단에 해당하는 665명.평가항목은 최고 전체반응률과 최대 변화율. 최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 일정 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 그 결과, 11주 및 17주차 두 약물의 전체
삼성바이오에피스의 항암제 에이빈시오가 유럽에서 판매허가를 받았다. 에이빈시오는 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.전이성대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌시장 매출은 약 8조 5천억원 가운데 유럽시장이 25%인 2조 2천억원을 차지한다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO2019)에서 발표된 비소세포폐암환자 763명을 대상으로 실시된 에이빈시오 3상 임상시험에 따르면 오리지널인 아바스틴과 위험반응률이 같은 것으로 확인된 바 있다.이번 에이빈시오의 판매 승인으로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 및
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
항암제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트의 효과를 입증하는 임상결과가 나왔다.삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 온라인 ASCO20(미국임상암학회2020) 포스터세션에서 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 4년 추적 임상결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 유방암환자 367명. 이들을 온트루잔트 투여군과 오리지널약물 투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교, 관찰했다.그 결과, 평가항목인 좌심실박출률(LVEF) 수치 저하는 온트루잔트군과 오리지널군 각각 1명과 2명으로 모두 낮았으며, 울혈성심부전 관련성은 모두 나타나지 않았다.무사고
삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙) 420mg이 미식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.온트루잔트는 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 오리지널 약물인 허셉틴의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 지난해 전세계 매출 약 7.2조원에 이르는 글로벌 블록버스터다.
삼성바이오에피스의 유럽 연간 매출액이 역대 최고치를 기록했다.유럽지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 30일 발표한 연간 실적에 따르면 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)이 지난 해 유럽에서 기록한 매출액은 총 7억 3,830만달러(약 8,510억원)다.전년도 매출(5억 4,510만달러)에 비해 35% 증가했다. 제품 별로는 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러)가 4 억 8,620만달러(약 5,620억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러)가 1억 8,400만달러(약 2,100억원), 플릭사비(SB2
삼성바이오에피스가 박상진 커머셜 본부장을 부사장으로 임명하는 등 임원 승진을 발표했다. 이번 임원 승진은 박 부사장 외에 개발본부 김경아 QE팀장과 이영필 개발본부 PD 팀장이 각각 전무로 승진했다.
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 관세청으로부터 수출입 안전관리 우수 기업(AEO)으로 인증받았다. AEO 인증은 무역 공급망의 안전을 확보하기 위하여 전 세계 80여개 국에서 운용되고 있는 세계관세기구(WCO)의 국제 표준 규정이다.AEO 인증을 받으려면 무역관련 법규 준수, 안전관리 수준 등에 대한 관세 당국의 심사 및 심의위원회의 의결을 거쳐야 한다. 또한 인증을 받은 이후에도 지속적인 사후 관리를 통해 인증 유지 여부를 심의받아야 한다. AEO인증 기업은 신속 통관, 세관검사 면제 등 통관 상의 다양한 혜택을 받는다
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 12월 18일(현지시간) WHO(세계보건기구)의 바이오시밀러 PQ(입찰자격사전심사제) 인증을 받았다.삼성은 지난해 11월 PQ인증에 참여했으며 동시에 참여한 오리지널약물 보다 빠르며 바이오시밀러로는 세계 최초다.WHO PQ는 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제조달 입찰에 참여하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.기존에 백신에만 PQ인증을 부여해 왔지만 지난해
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 아바스틴의 바이오시밀러 SB8가 지난 9월 미식품의약국(FDA)의 사전 검토 이후 본격적인 서류심사가 20일에 시작됐다.아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 이용되고 있다.2018년 기준 전세계 매출은 약 8조 2천억원에 이르며, 이 가운데 미국 시장이 42%를 차지하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스의 5번째 바이오시밀러로 앞서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)가 현재 미국에서 판매 중이며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는