비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드)가 심장병에도 적응증을 추가했다.미식품의약국(FDA)은 현지시간 8일 위고비에 심장병환자의 사망위험을 낮추는 효과가 있다며 심장병 동반 비만~과체중에도 승인했다고 밝혔다.FDA에 따르면 심장병 치료에 적응증을 가진 비만치료제는 위고비가 처음이다. 위고비는 미국과 영국에서 승인됐으며 올해 2월에는 일본에서도 승인됐다.노보노디스크에 따르면 지난 2018년 45세 이상 비만지수(BMI) 27을 넘는 비당뇨병환자 총 1만 7천명을 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험에서 위고비 투여군의 사망위험이 20%
SK바이오사이언스가 폐렴구균백신 시장 재도전을 위해 백신 공장 증축에 들어갔다.SK바이오사이언스는 글로벌제약사 사노피와 공동투자로 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보한다고 7일 밝혔다.SK바사와 사노피가 공동개발 중인 폐렴구균백신은 총 21개 혈청형을 갖고 있다. 현재까지 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합 백신의 혈청형은 최대 15가지다.세계보건기구(WHO) 추산에 따르면 연간 약 30만 명에 달하는 5세 미만 영유아가 폐렴구균에 의한 폐렴으로 사망하고
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 6일 키트루다에 '수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료'에 적응증을 승인했다. 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 조건이다.적응증 확대 승인은 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 KEYNOTE-859 결과에 근거했다.이에 따르면 추적관찰(중앙치) 31개월 째 키트루다-항암화학요
로슈의 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 재발예방제 사트랄리주맙(제품명 엔스프링)의 실제 임상효과가 확인됐다.일본 도호쿠대학 신경과 연구팀은 자국의 전국 진료데이터를 후향적으로 분석해 신경과학 분야 국제학술지(Multiple Sclerosis and Related Disorders)에 발표했다.NMOSD(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)는 항아쿠아포린4(AQP4) 등 자가항체로 인해 중추신경계에 발생하는 희귀 자가면역질환이다. 시신경과 척수에 염증이 발생해 시력상실, 보행장애, 사지마비 등의
대원제약이 마이크로니들 패치 비만치료제(DW-1022, 성분 세마글루타이드)의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상시험 안전성과 약동학적 특성, 노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드) 대비 생체이용률을 평가한다. 대상자는 총 30명이며 올해 11월에 종료할 예정이다. 대원제약은 번거롭고 통증을 동반하는 주사제가 아니라 패치제라 복약 편의성이 높고 특히 마이크로니들 끝 부분에 약물을 집중시킨 만큼 원료의약품 남비도 최소화했다고 설명했다.아울러 상온 보관이 쉬워 기존 주사제보다 유통 과정도 더 편리할 것이라
고대안암병원 혈액종양내과 김병수 교수가 최근 대한기관윤리심의기구협의회(Korean Association of Institutional Review board, KAIRB) 회장으로 선임됐다. 임기는 2년이다.KAIRB는 임상시험을 포함한 인간대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행하는 환경 조성을 위해 2007년에 설립된 보건복지부 산하 법인이다. 기관생명윤리위원회(IRB)를 가동 중인 기관(병원 포함)들로 구성돼 있다.
아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분 두필루맙)가 적응증으로 결절성 양진을 추가했다. 결절성 양진이란 벌레물린 것처럼 주변 피부 보다 튀어나와 몸시 가려운 질환이다.염증은 1형(급성)과 2형(만성)으로 나뉘는데 결절성양진은 2형에 해당하며 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련한다.극심한 가려움증과 결절성 병변으로 삶의 질에 큰 영향을 주며 정신건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 하지만 지금까지 결절성 양진 치료는 제한적이었다. 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수[사진]에 따르면 치료제 대신 사용하는 국소
유한양행이 개발 중인 알레르기치료제 YH35324의 효과가 확인됐다. 이 약물은 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시킨다.유한양행은 2월 23일 열린 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI, 워싱턴DC)에서 YH35324의 1상(1a) 파트B 임상시험 결과를 포스터로 발표했다. 파트A 결과는 지난해 유럽알레르기임상면역학회(EAACI 2023)에서 발표된 바 있다.이번 임상시험은 인간에 첫 투여하는 시험으로 내 4개 대학병원 알레르기
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
편두통 예방제 아토제판트(상품명 아큅다)의 효과와 안전성이 확인됐다. 아토제판트는 경구용 CGRP 수용체 길항제 계열 약물로서 성인 편두통의 예방치료를 위해 개발됐다.이탈리아 파비아대학 연구팀은 아토제판트의 삽화성 두통 발생 억제효과를 위약과 비교한 3상 임상시험(ELEVATE)의 결과를 신경학 분야 국제학술지(Lancet Neurology)에 발표했다.삽화성 두통이란 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 말한다. 편두통은 사회 경제적 활동이 왕성한 30~50대에서 많이 발생하기 때문에 사회에 미치는 영향은 크다.
SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는
노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드)가 22일 일본에서 출시됐다. 품목승인된지 약 1년만이며, 의료보험도 적용된다.위고비는 GLP-1수용체작동제 계열 약물로 당뇨병치료제인 삭센다와 동일 성분으로 주 1회 피하투여한다.노보노디스크에 따르면 위고비는 동물실험에서 GLP-1수용체를 통해 항상적 조절기구 및 쾌락적 조절기구에 작용해 에너지 섭취 및 식욕을 억제하고 공복감을 줄여준다.동아시아인(한국인 41명과 일본인 360명)을 대상으로 효과와 안전성을 검토한 3상 임상시험(STEP6)에서 투역 68주 후 체중변화율이 2.4