대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 브라질에서 품목허가를 받았다.대웅제약(대표 전승호)은 2월 17일(현지시간) 나보타가 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 밝혔다.나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데이어 중남미 최대 시장인 브라질에 진출해 중남미 시장 입지가 강화될 것으로 보인다.대웅은 올해 상반기에 브라질에 첫 수출을 예상하고 있다. 현지 판매는 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타가 아랍에미레이트와 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 대웅은 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 19일 밝혔다.두 나라에서 승인받은 국산 보톨리눔톡신제제는 나보타가 최초다. 이번 허가는 할랄시장의 본격 진출 신호탄이자 글로벌 행보에 가속도가 붙었음을 의미한다.특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를
대웅제약의 나보타 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터EU GMP 인증을 갱신했다. 대웅은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 마치고 이달 20일 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 현지시각 10월 16일 누시바(Nuceiva)라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다. 국산 보톨리눔톡신제제가 세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다 진출에 성공한 것은 이번이 처음이다.캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를 획득했다. 박성수 대웅제약 나
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국에 이어 유럽에서도 판매된다.대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스는 현지시각 1일 유럽연합 집행위원회(EC)가 나보타(현지 판매명 누시바)에 대해 품목허가했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.이번 EC의 승인으로 나보타는 유럽연합내 28개 국가를 비롯해 유럽경제지역 3개국 등 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다.미국과 유럽 양쪽에 진출한 국내 보톨리눔톡신으로는 나보타가 처음이다. 유럽은 미국 다음으로 큰 시장으로 양쪽을 합치면 전세계의 70%에 이른다.누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 눈꺼풀경련에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 6월 20일 나보타 100단위에 눈꺼풀경련 적응증을 추가한다고 밝혔다.이로써 나보타의 적응증은 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등을 포함해 총 4개로 늘어났다.이번 승인은 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교한 3상 임상시험 결과에 근거했다.이에 따르면 투여 4주 후 나보타군의 96.15%가 눈꺼풀경련 개선효과를 보여 보톡스군(96.12%)에 비해 떨어지지 않는(비열등성) 것으로 확인됐다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(현지명 주보)가 15일(현지시각) 미국에서 공식 출시됐다.대웅의 자체 기술로 개발된 나보타는 국내 보톨리눔톡신으로는 처음으로 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 적응증은 미간주름이다.대웅은 나보타의 미국 출시는 자사 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 것이라고 평가했다.한편 나보타는 보톨리눔톡신 시장 2위인 유럽 진출도 가시권에 두고 있다. 지난 4월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 나보타(현지명 누시바)에 대해 판매 허가 권고를 내린바 있다.
미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 나보타균주 관련 서류와 정보를 제출토록 명령했다.메디톡스(대표 정현호)에 따르면 ITC 행정법원은 지난 8일(미국 현지 기준) 대웅제약 측에 보톨리눔톡신 나보타의 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가에게 이달 15일까지 제출토록 명령했다.ITC의 증거 개시 절차에 따른 이번 명령으로 대웅제약은 반드시 제출해야 한다. 대웅제약은 지난번 제출을 거부한 바 있다.증거개시란 ITC는 소송 관련 일방 당사자가 보유한 정보 및 자료를 상대방이 요구하면 제출하도록 의무를 부여하는 절차다.
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 유럽 시장에 진출 초읽기에 들어갔다.대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품의 효과와 안전성 등 과학적 평가 결과에 근거해 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 대부분 CHMP 권고가 나오면 3개월 이내 집행위원회의 최종 판매 허가 결정이 나온다.허가될 경우 나보타는 유
국산 보톨리눔톡신 나보타의 효과가 앨러간사의 보톡스에 비해 뒤떨어지지 않는다는 임상결과가 나왔다.대웅제약에 따르면 미간주름에 대해 나보타와 보톡스를 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임상시험 결과가 성형외과저널(Aesthetic Surgery Journal)에 발표됐다.임상 참여자 540명(18세 이상)로 이들은 미간주름 척도(GLS(Glabellar Line Scale)상 1~2에 해당됐다. GLS 0은 주름이 없는 경우, 1은 경증, 2는 중등증, 3은 중증을 가리킨다.이들에게 나보타과 보톡스를 1일 동일 용량 투여하고 일정 시험 후
보톨리눔톡신 나보타의 주름개선효과가 재입증됐다.미국 마이애미대학 케네스 비어 교수는 나보타의 주름개선 효과를 확인하는 3상 임상시험 결과를 국제학술지 미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery) 저널에 발표했다.연구 대상자는 미국의 중등증~중증 미간주름환자 654명(18세 이상).이들을 나보타군과 위약군으로 무작위 배정하고 동일 용량으로 1회 투여한 후 일정 시험 이후 미간주름 개선효과를 2차례 확인했다.시험 30일 째 2단계 이상의 주름개선효과가 나타난 비율은 나보타군이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 반면
대웅제약(대표 전승호)이 지난해 연매출 1조원을 넘어서 역대 최고 매출을 기록했다.대웅은 6일 지난해 매출액이 전년대비 8.9% 증가한 1조 314억원이라고 공시했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원다. 이번 매출 실적은 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC)의 지속 성장에 따른 것이다. ETC부문은 전년 대비 12.3% 성장한 6,740억원이다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품과 도입 상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가 덕분이다. OT
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 미국시장에 본격 진출한다.대웅제약(대표 전승호)은 미국 현지시간 지난 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.나보타는 하이 퓨어테크놀로지 제조공법을 사용했으며 2016년 1,500여명의 미간주름 환자를 대상으로 한 미국 3상 임상시험에서 투여 30일 후 미간주름 개선율이 70%에 육박하는 것으로 나타났다. 이어 2017년 520명을 대상으로 앨러간의 보톡스와 직접 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임
대웅제약과 메디톡스의 보톨리눔톡신과 관련한 기싸움이 연초부터 벌이지고 있다.메디톡스와 앨러간은 지난 30일 대웅제약과 에볼러스사가 자사의 보톡스 제조비밀을 훔쳤다며 미국국제무역위원회(ITC)에 제소하고 미국 내 수입금지를 요청했다.이에 대해 대웅제약은 "나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략"이라며 반박했다.미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환이라고도 말했다.대웅은 "이번 제소가 나보타의 미국식품의약
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타를 뉴질랜드와 이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나에 수출한다.수출 규모는 5년간 총 1,200만달러로 2020년 현지 발매를 목표로 하고 있다. 뉴질랜드는 현재 파트너인 더글라스사와, 이스라엘은 루미네라사, 우크라이나는 토티스와 협력관계를 맺고 있다.
식품의약품안전처가 11월 6일 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타주에 눈가주름 적응증 추가를 승인했다.이에 따라 나보타는 기존 적응증은 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직에 이어 눈가주름을 포함해 총 3개로 늘어났다.이번 적응증 승인은 3상 임상시험 결과에 근거했다. 성인 204명을 대상으로 한쪽 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여하고 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가한 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였다.대상자가 평가한
대웅제약(대표 전승호)가 중국에 제출한 보톨리눔톡신제제 나보타의 임상시험 계획을 자진 회수했다.대웅은 지난달 24일 이같은 결정을 내리고 올해안에 임상시험계획을 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다.중국내 임상시험의 목적은 '미간주름의 개선' 적응증 확보였다.대웅측이 밝힌 임상시험계획 회수 이유는 생산 공장의 변경이다. 중국식약처(CFDA)에 첫 신청서 신청 당시 공장 보다 생산능력이 9배가 큰 공장으로 바꾸었기 때문이다.대웅은 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이었다고
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다. 대웅에 따르면 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.대웅제약은 지난 2일 미국식품의약국(FDA)에게 미국내 나보타 시판을 위한 보완자료를 제출한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되는 것으로 알려졌다.
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미식품의약품국(FDA) 허가의 마지막 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.대웅은 2일(미국 현지시각) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다.미FDA는 지난 5월 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 보완을 요구하는 공문(CRL)을 보내온 바 있다.심사재개 후 최종 결과가 나올 때까지는 대개 6개월이 걸리는 만큼 나보타의 미FDA 승인 여부는 내년 상반기로 예상된다.