바이오딜리버리 사이언시스(BioDelivery Sciences)의 마약성 진통제 벨부카(Belbuca)가 미FDA로부터 판매 승인을 얻었다.이에따라 벨부카는 약물효과가 부족하거나 24시간 치료가 필요한 환자에게 사용할 수 있게 됐다.벨부카는 필름형 패치로 뺨 안쪽에 붙이면 혈관으로 부프레노핀이 전달되는 약물이다.
한국애보트(대표자 정유석)가 B형 간염치료를 위한 최초의 필름형 치료제인 ‘필크루드구강용해필름(성분명: 엔테카비르)’ 0.5mg과 1mg 용량을 출시했다.‘필크루드 구강용해필름’은 기존 B형 간염 치료제인 엔테카비르 정제를 혁신적으로 개선한 필름형제제로, 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여서 흡수시켜 복용한다. 휴대가 편리하고 복용 시 물이 필요 없어 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있다는 점이 큰 특징이다.필크루드구강용해필름과 기존 엔테카비르 정제와 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 밝혀졌다. 안전성과 내약성에서도 차이가 없었다고 애보트는 설명했다.
국제약품공업(대표 남태훈, 안재만)이 만성 B형 간염치료제인 ‘엔비어드구강용해필름(성분명:엔테카비르) 0.5mg와 1.0mg을 발매한다.‘엔테카비르’는 글로벌제약사인 BMS가 2007년 국내 도입하여 지난해 기준 1,500억원 이상의 매출을 기록한 ‘국내 B형간염 치료제 1위’ 의 블록버스터 품목이다.10월 9일 물질 특허가 만료되는 엔테카비르는 현재 70여개 제약사가 제너릭을준비해 시장경쟁에 나선 상태이다. 국제약품은 오리지널 제품의 제형인 정제 제형에서 탈피 필름형 제형을 채택해 경쟁력을 높였다. 보험약가는 0.5mg(3,424원/1매), 1.0mg(3,866원/1매)이다.
(주)CMG제약 시알리스의 개량신약인 발기부전치료제 제대로필 구강용해필름(OTF)이 출시 직후 국내는 물론 해외까지 큰 인기를 모으고 있다.발매 일주일만에 매출 5억원을 달성하는 등 중소 제약사의 제품으로는 이례적인 현상을 보이고 있다.제대로필 구강용해필름(OTF)은 제품의 안정성과 주원료의 쓴맛을 없애 맛 특허를 받기도 했으며 필름형이라 휴대하기 편하고 은밀하게 먹을 수 있는 것이 강점이다. 5mg의 경우 전립선비대증에도 효과가 있는 유일한 발기부전치료제이기도 하다.CMG제약 개발본부장 김병조 상무는 “CMG제약은 국내에서 유일하게 ‘쓴맛 차폐 특허 및 안정성 특허’를 출원 및 등록하였고, ‘STARFILM Technology를 활용하여 기존 구강용해필름과는 확연히 차별화된 맛, 과 안정성을 선
시알리스(타다라필)의 제네릭이 4일 발매를 시작했다.이미 비아그라(실데나필)의 제네릭으로 한번 전쟁을 치렀던 터라 이번에는 훨씬 많은 60여개사에서 157개의 경쟁품이 쏟아져 나왔다.한꺼번에 너무 많이 나오는 바람에 선택의 폭은 넓어졌지만 제품 차별화는 떨어졌다는 지적이다. 그렇다보니 오로지 가격만으로 승부를 걸어야 한다는 인식이 고개를 들고 있다.현재 시알리스는 5mg 1정 당 가격은 약 4천 7백원. 제약계에 따르면 제네릭 정제의 경우 최저가는 오리지널 시알리스의 약 13%인 600원대로 정해질 것으로 보고있다.필름형은 오리지널에 없는 제형이라 5mg을 기준으로 1천 6백원대로 보고 있다.제품은 출시됐어도 약가가 정해지지 않는 이유는 시알리스 제네릭 출시 당시의 경험 때문이다.
종근당(대표 김영주)은 4일 발기부전치료제 ‘센돔’을 출시했다.센돔의 주성분인 타다라필은 음경으로 공급되는 혈류를 증가시켜 발기부전 치료에 우수한 효과를 나타낸다. 복용 후 약효가 36시간까지 지속되며 약효 발현시간이 짧아 성행위 30분 전부터 복용이 가능하고 내약성이 좋은 것이 장점이다.종근당은 센돔의 정제와 구강용해필름 제형을 함께 발매했다. 구강용해필름은 타액으로 빠르게 용해되고 쓴맛이 없어 물 없이도 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 또한 데일리 용법이 가능한 5mg과 필요에 따라 복용하는(온디멘드) 10mg/20mg 등 여러 함량을 출시해 복약 순응도를 높였다.종근당 관계자는 “과민성방광 치료제 등을 통해 쌓아온 비뇨기과 시장에서의 강점을 바탕으로 발기부전
차병원그룹 계열의 CMG제약이 국제약품과 알보젠코리아에 B형 간염치료제 엔테카비어의 구강용해필름형 제제를 공급한다.CMG는 지난 26일 2개 회사와 이같은 계약을 맺고 오는 10월 9일 특허 만료와 동시에 판매한다고 밝혔다.이번 계약으로 CMG제약의 최신 구강용해필름기술을 이용한 발기부전치료제 제대로필, 야뇨증치료제 데스모프레신필름 등의 글로벌 비즈니스업무에도 도움이 될 것으로 보인다.CMG제약의 이 기술은 올해 상반기 조현병치료제 아리피프라졸 구강용해필름 임상시험에 대해 미FDA 승인을 받은 바 있으며. 내달에 특허가 풀리는 시알리스(타다라필)의 필름형 제제로 출시한다.
서울제약이 구강붕해필름 전용공장에 대한 KGMP승인을 받고 본격 생산에 들어간다.서울제약은 29일 오송 생명과학단지 소재 제2 공장에 대해 구강붕해필름 대단위제형에 대한 승인을 마쳤다고 밝혔다.이번 승인으로 서울제약의 필름형제제 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보인다.생산능력도 크게 높아진다. 시화공장으로부터 이전된 1호기 구강붕해필름 생산라인과 더불어 제2호기 생산라인을 합쳐 연간 1억6천5백만장의 필름을 생산할 수 있다.기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급한다.서울제약의 독자 기술인 스마트필름은 2012년 한국화이자제약과 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급계약을 체결했다.이어 2014년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과
서울제약이 개발한 필름형 시알리스(성분명 타다라필) '불티움'이 대웅제약을 통해서도 판매된다. 대웅제약은 시알리스 오리지널약물을 직접 판매한 경험을 갖고 있다.서울제약은 2일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제 5, 10, 20mg의 한국내 제품공급에 관한 계약을 지난달 27일 체결했다고 밝혔다.타다라필 제제는 2014년 IMS데이터 기준으로 연간 257억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제다.전세계 매출액은 2조원에 달한다. 2015년 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료된다.서울제약은 필름형제제의 원천기술인 스마트필름 기술을 이용해 고품질의 제제를 개발하고 있다.실제로 화이자제약의 필름형 비아그라를 전량 납품으로 기술력을 입증한 바 있다.서울제약은 이밖에도 도네페질
JW중외제약이 신장 사업 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국내 혈액투석액 시장의 마케팅을 외국계 회사에 맡기기로 결정했다.JW중외제약은 2일 신장사업 분야 세계 최대 기업인 프레제니우스메디칼케어의 한국법인(FMCK)과 국내 신장 사업에 대한 전략적 제휴를 맺고 혈액투석액 분야 협력계약을 체결했다.우선 내년 1월부터 혈액투석액 제품인 헤모트레이트와 헤모비덱스 등을 JW당진생산단지에서 생산해 FMCK에 제공하며 FMCK는 이 제품의 국내 영업 마케팅을 담당한다. 공급 규모는 연간 약 200억원.JW중외는 이번 협력이 제품개발력과 생산능력을 글로벌 기업으로부터 인정받은 결과라고 밝히고 있다.하지만 정작 해외진출에 대해서는 구체적인 언급이 없다. 양사의 계획 역시 국내 신장 사업 분야에서 상호
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
한국릴리의 발기부전치료제 시알리스(성분명 타다라필)가 2012년 하반기부터 시장 1위를 지키고 있는 것으로 나타났다.IMS 데이터에 따르면 시알리스 2014년 1분기 처방액(20, 10, 5mg 포함)은 63억 1천만원으로 지난해 4분기 전체 발기부전치료제 시장 점유율 26.7%에 이어 올해 1분기에도 26.2%를 유지했다.한미의 팔팔정 등 제네릭 의약품의 약진에도 불구하고 2위 치료제와 8% 이상의 차이를 보인 것이다.시알리스는 특히 비뇨기과 처방 시장에서 두드러져 상반기(1월~6월)에만 비뇨기과 처방액이 74억 3천만원에 달했다.그 가운데 매일 복용하는 5mg가 종합병원 및 비뇨기과 의원에서 최다 처방 약물로 시알리스가 시장 1위를 굳히는데 결정적인 역할을 했다.이에 대해 회사측은 "시
대조약과 제네릭의 동등성 검증 사업이 강화된다. 식품의약품안전처는 31일 한국제약협회 강당에서 ''유통의약품 시험검증' 및 '제도개선'을 통한 국내 의약품 신뢰성 확보 추진계획'을 발표했다.식약처는 "허가 후 제조된 의약품이 제조법인 주성분, 원료조성 등의 변경으로 허가 당시의 품질이 동일하게 유지되는지에 대한 지속적인 문제가 제기되고 있다"며 검증 계획의 배경을 설명했다.그러면서도 "유통 의약품 생동성시험의 과학적 한계, 사회적 영향력, 법률적 쟁점 및 한정된 예산 등의 고려 뿐만 아니라 결과의 객관성, 사회적 논란이 최소화하도록 사전에 철저한 계획하에 추진하겠다"고 밝혔다.이날 식약처 발표에 따르면 단기적으로는 의약품 동등성 관리제도의 미비점과 문제점 도출 차원에서 동등성 검증 연구를
서울제약의 구강붕해형 필름형 발기부전치료제 '불티스'(성분명 실데나필 시트르산)가 대만에 진출한다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용 가능한데다 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이다.서울제약은 대만 센터랩사와 완제의약품 독점 공급계약을 28일 맺었다고 밝혔다.이번 계약은 서울제약의 구강붕해정 필름제 생산기술을 인정받았기 때문. 실제로 전세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고 상용화에 성공한 회사는 매우 드물다.이미 불티스는 필름형 비아그라로 화이자에 공급되고 있어 기술력을 인정받았다.서울제약이 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해형 필름제의 기술적 한계를 뛰어넘어 고밀도 집적화에도 성공해
한국화이자의 필름형 발기부전 치료제 비아그라 엘의 붕해 속도가 타 제품에 비해 10배 빠른 것으로 나타났다.화이자는 연세대학교 약학대학 황성주 교수의 '필름형 발기부전 치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구 논문의 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이 연구는 비아그라 엘 50/100mg과 동일 제형 및 용량의 타 제품을 이용해 비교했다.붕해 실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경에서 비아그라 엘 50/100mg은 각각 평균 약 2분(117.0초22.2), 3.5분(219.1초14.1)을 기록했다.반면 타 제품은 50/100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초25.6), 약 34분(2045.5초274.6)이 걸렸다.특히 실험 환경 별로 5회씩 진행된 붕
안국약품(사장 어 진) '비아그라(실데나필)' 필름 제형을 중국에 독점 판매한다.안국약품은 지난 23일 본사에서 중국 레이아크사와 실데나필 성분 필름형 발기부전치료제 중국 독점 판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.실데나필 ODF(구강붕해필름)는 씨티씨바이오(대표 조호연, 우성섭, 성기홍)가 자체 연구 개발한 '비아그라' 개량신약이다. 물 없이 간단히 복용할 수 있는 점이 특징이다.현재 씨티씨바이오는 테바 등 전 세계 66개국 수출 계약을 체결했고, 중국시장은 안국약품이 독점 공급하기로 했다.이번 계약으로 중국 레이아크사는 실데나필 ODF 중국 내 임상시험을 포함한 허가 및 판매를 책임지게 된다.안국약품은 레이아크사를 통한 중국 내 독점 공급으로 5년간 약 1000만 달러에 달하는 수출이
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr)가 발기부전치료제 비아그라의 필름형 제품인 ‘비아그라® 엘(VIAGRA® L)’의 4개 들이 포장을 6일 새롭게 출시했다.올 2월에 첫 선을 보인 비아그라® 엘은 8개 들이 포장형태로 출시됐으며 이번에 그 절반인 4개들이 소포장으로 제품구성을 다양화했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 발기부전치료제 비아그라의 필름형인 ‘비아그라® 엘(VIAGRA® L)’을 세계 최초로 출시했다고 21일 발표했다.비아그라® 엘은 50mg 뿐만 아니라 100mg까지 함께 출시, 국내에서 유일하게 두 가지 용량을 모두 보유한 실데나필 시트르산염 구강붕해필름이다.
SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)의 필름형 발기부전치료제 ‘엠빅스에스’가 기존 용량의 2배인 100mg 제품에 대한 식품의약품안전청의 허가를 획득했다.회사측에 따르면 100mg제품은 중증 발기부전 환자를 타깃으로 하는데다 가격도 동일 용량 정제에 비해 50% 수준인 7천원으로 경쟁력이 있을 것으로 보인다.이 제품은 이달 13일에 출시될 계획이다.
휴온스가 실데나필 성분의 필름형 발기부전 치료제 프리스틴을 22일 출시했다.혀에서 녹는 약물인만큼 쓴 맛을 일으키는 구연산은 배제시키고 크기도 매우 작아 경쟁성을 갖추었다고 회사측은 설명했다.휴온스 관계자는 “알약이나 세립제 형태의 발기부전 치료제는 부피가 커 주변 사람들에게 복용사실이 알려질 수 있다”면서 “하지만 프리스틴은 일부러 지갑을 뒤져보지 않는 한 그런 염려가 없다”며 필름형 제제의 강점을 강조했다.아울러 발기부전 치료제 제네릭 출시로 이름이 입에 담기에도 민망하지만 평범하면서도 고급스러운 프리스틴이라는 이름도 경쟁력이라고 덧붙였다.