유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카(AZ)의 코로나19백신 접종과 혈전증 발생의 관련성을 인정했다.EMA는 현지시간 7일 보도자료를 통해 안전위원회(PRAC)의 결론을 인용 AZ백신 접종 2주 이내에 혈소판 감소를 동반한 특이 혈전증을 매우 희귀한 부작용으로 등록돼야 한다고 발표했다.다만 접종에 따른 전체적인 이득이 부작용에 따른 위험 보다 많아 백신 접종은 지속돼야 한다는 입장이다.이번 EMA의 결정에 따라 질병관리청도 접종 계획의 변경이 불가피하게 됐다. 질병청은 7일 오후 EMA 결정을 고려하기 위해 특수교육·보육, 보건교사
내일부터 시작되는 특정 직종에 대한 코로나19 백신 접종이 연기됐다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 8일부터 시행될 특수교육·보육, 보건교사 및 어린이집 간호인력 등에 대한 코로나19 예방접종 시작 시기를 잠정 연기한다고 밝혔다. 이미 시작된 60세 미만 접종 역시 한시적으로 보류된다.유럽의약청(EMA) 총회에서 아스트라제네카 백신과 일부 특이 혈전 발생 간 연관성에 대해 검토 중인 점을 고려한 때문이다. 추진단은 7일 코로나19 백신 분야 전문가 자문회의를 열고 이같은 방침을 결정했다.추진단은 또 국내·외 유사사례
아스트라제네카의 코로나19 백신의 효과에 대한 우려가 높은 가운데 예방접종전문위원회가 지속 접종을 권고했다.위원회는 22일 중앙방역대책본부 브리핑에서 "아스트라제네카 백신을 통해 얻는 이득이 부작용 위험보다 훨씬 크다"면서 "세계보건기구(WHO)와 유럽의약청(EMA), 영국의약품규제청의 입장대로 아스트라제네카 백신 접종을 지속해야 한다"고 밝혔다. 최은화 예방접종위원회 위원장은 아스트라제네카 백신과 혈전 생성위험 증가의 관련성은 발견되지 않았다고 말했다. 또한 심부정맥혈전증이나 폐색전증 등의 혈전 생성은 코로나19 감염을 포함한 여
유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카 코로나19백신 투여와 혈전 위험은 무관하며 접종을 통한 이득이 부작용 보다 훨씬 크다고 밝혔다. 한마디로 계속 접종하는게 좋다는 것이다.EMA 안전위원회(PRAC)는 한국시간 19일 오전 AZ백신 접종자의 혈전 발생 위험을 검토하는 회의에서 이같이 결론내렸다고 발표했다.다만 혈소판감소증과 밀접하게 관련하는 파종성 혈액내 응고, 뇌정맥혈전증 등 희귀 사례와 관련 가능성을 배제할 수 없다고 밝혔다.EMA는 이들 질환 각각 7건과 18건을 대상으로 검토한 결과, 백신과의 인관관계는 입증되지 않았지만 추
미식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성림프종키나제) 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 ALK양성 재발·불응성 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제로 승인했다.화이자에 따르면 ALCL는 비호지킨림프종의 하나로 젊은환자의 약 30%를 차지한다. 젊은환자의 10명 중 9명은 ALK양성이다.이번 승인은 1~21세의 ACLC환자 121명을 대상으로 한 임상연구 ADVL0912 결과에 근거했다. 여기에는 재발·불응성 전신ALK양성인 환자도 포함됐다.연구에 따르면 잴코리의 객관적반응률은 88%였다. 반응을 보인 환자 23명 중 3
SK케미칼이 파킨슨병 치료제 온젠티스(성분명 오피카폰)를 이달 1일부터 판매하기 시작했다.포르투갈제약사인 비알사가 개발한 이 약물은 하루 한번 복용하는 3세대 콤트(COMT, 카테콜-O-메틸 운반효소)억제제다.파킨슨병에는 약물요법이 일반적이지만 레보도파의 경우 장기 투여시 운동동요현상이 있어 콤프저해제를 병용투여해 왔다.다만 2세대 콤트제제인 엔타카폰 저해제의 경우 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 복용해야 하는데다 설사 및 소변변색 등의 부작용이 문제였다.오피카폰은 이러한 부작용 관련 사항이 발생하지 않았으며, 1년 이
SK바이오팜이 뇌전증 신약인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격 나선다.SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기 중이라고 밝혔다.일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험 계획서를 조만간 제출할 예정이다.SK바이오팜은 중국과 일본에서 승인과 동시에 한중일 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.세노바메이트
한미약품의 경구용 항암제 오락솔이 미식품의약국(FDA)으로부터 시판허가에 대한 우선 심사대상으로 지정됐다.미FDA의 우선심사는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 효과 및 안전성을 유의하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 걸리는 승인 심사를 6개월 내에 결정하는 제도다.오락솔은 2018년 미FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약청(EMA)으로부터 연조직육종을 치료하는 희귀의약품으로 지정받았다.
식품의약품안전처가 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 접종연령대를 만 45세 여성까지 확대했다. 지금까지는 9에서 26세까지만 접종할 수 있었다. 이번 확대는 연령대 별 면역반응을 비교한 임상연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 가다실9을 접종한 여성 만 27~45세군의 면역원성은 만 16~26세군에 비해 비열등성을 보였으며 안전성도 유사했다.미국, 유럽 등 선진국에서는 이미 가다실9의 접종 연령을 만 45세까지 확대했다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 접종 대상자를 만 9세 이상 남녀로 정했다. 미국식품
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
SK바이오팜이 기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 유럽에서 판매된다. 미국과 유럽의 판권을 가진 재즈파마슈티컬스는 최근 3상 임상시험을 마쳤으며 지난해 미식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약청에서도 판매허가를 받게 됐다.SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 들어갔다.솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인환자와 지속
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(현지명 주보)가 15일(현지시각) 미국에서 공식 출시됐다.대웅의 자체 기술로 개발된 나보타는 국내 보톨리눔톡신으로는 처음으로 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 적응증은 미간주름이다.대웅은 나보타의 미국 출시는 자사 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 것이라고 평가했다.한편 나보타는 보톨리눔톡신 시장 2위인 유럽 진출도 가시권에 두고 있다. 지난 4월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 나보타(현지명 누시바)에 대해 판매 허가 권고를 내린바 있다.