식품의약품안전처가 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 접종연령대를 만 45세 여성까지 확대했다. 지금까지는 9에서 26세까지만 접종할 수 있었다. 이번 확대는 연령대 별 면역반응을 비교한 임상연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 가다실9을 접종한 여성 만 27~45세군의 면역원성은 만 16~26세군에 비해 비열등성을 보였으며 안전성도 유사했다.미국, 유럽 등 선진국에서는 이미 가다실9의 접종 연령을 만 45세까지 확대했다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 접종 대상자를 만 9세 이상 남녀로 정했다. 미국식품
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
SK바이오팜이 기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 유럽에서 판매된다. 미국과 유럽의 판권을 가진 재즈파마슈티컬스는 최근 3상 임상시험을 마쳤으며 지난해 미식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약청에서도 판매허가를 받게 됐다.SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 들어갔다.솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인환자와 지속
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(현지명 주보)가 15일(현지시각) 미국에서 공식 출시됐다.대웅의 자체 기술로 개발된 나보타는 국내 보톨리눔톡신으로는 처음으로 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 적응증은 미간주름이다.대웅은 나보타의 미국 출시는 자사 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 것이라고 평가했다.한편 나보타는 보톨리눔톡신 시장 2위인 유럽 진출도 가시권에 두고 있다. 지난 4월 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 나보타(현지명 누시바)에 대해 판매 허가 권고를 내린바 있다.
메디톡스가 신규 시장 진출에 따른 보톨리눔톡신의 수요 증가를 대비해 새 공장을 건립한다.메디톡스는 충북 오송의 제3공장(오송첨단의료복합단지)에 보툴리눔톡신 제제를 생산 공장을 추가 건립한다고 10일 밝혔다. 공장 건립에 투여되는 금액은 476억 4천원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다.회사에 따르면 새 공장은 미식품의약품국(FDA)의 cGMP와 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립된다.특히 2017년 가동을 시작한 연간 6천억원 생산 규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되며 톡신 제제 생산 설비
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트가 유럽에 5억달러 규모의 기술수출에 성공했다.SK바이오팜은 14일 스위스 회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 5억 3천만달러(약 6천억원) 기술수출했다고 밝혔다.계약내용은 선 계약금 1억달러에 시판허가시 나머지 금액을 받는 조건이다. 또한 판매 규모에 따른 로열티도 받는다.아울러 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스의 신주 상당량도 인수할 권리도 갖게 된다.아벨 테라퓨닉스는 중추신경계 질환 신약 개발·판매를 위해 미국 노바퀘스트 캐피탈 메니지먼트(NovaQues
바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과, 허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안
생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽서 소아만성비감염성전방 포도막염치료제로 허가 권고를 받았다.휴미라 제조 판매사인 애브비는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 허가권고를 받았다고 밝혔다.이번 권고는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염환자를 대상으로 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 메토트렉세이트와 휴미라 병용군은 위약군보다 안구 염증 조절이 쉬웠으며 치료 실패율이 크게 낮은 것으로
유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용
당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
암치료 보장성 강화를 목표로 한 국내 첫 민간기구 '한국 암치료 보장성확대 협력단(Korea Cancer Care Alliance, 이하 암보협)'이 결성됐다.암보협은 10일 서울 프레스센터에서 발족식을 갖고 우리나라 암환자의 높은 유병률, 사망률, 그리고 환자의 경제적 부담을 감안해 암치의 보장성을 강화해야 한다고 주장했다.암보협은 이날 '한국 암치료 보장성의 현주소'라는 백서를 통해 주요 경제협력개발기구(OECD) 20개 회원국과 우리나라의 암치료 보장성을 비교, 발표했다.이에 따르면 지난 6년간(2009~2014년) 국내 신규 허가된 항암 신약의 보험 등재율은 29%. 평균 62%인 OECD의 절반 이하 수준이다.특히 혁신적이거나 의학적 요구도가 높은 항암신약일수록 건강보험 등재는 이보다
애브비의 만성림프구성 백혈병 최초의 BCL-2 단백질 억제제 '베네토클락스'가 미식품의약국(FDA)로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.유럽의약청(EMA)은 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 베네토클락스의 판매허가 신청을 허가했다.
유럽의약청(EMA)이 지금까지 나온 증거로는 인유두종바이러스(HPV)백신과 일부 부작용의 인과관계를 알 수 없다고 발표했다.의약청 산하 의약품안전감시위험평가외원회(PRAC)는 지난 5일 HPV 백신과 복합성국소동통증후군(CRPS) 및 기립성빈박증후군(POTS)의 인과관계 평가 결과를 공개했다.덴마크의 요청으로 올해 7월부터 시작된 이번 평가의 대상 백신은 서바릭스와 가다실, 그리고 가다실-9이다.지금까지 발표된 문헌, 임상시험, 환자 및 의료관계자로부터 보고된 부작용 의심 사례, 그리고 CRPS와 POTS 등의 전문가 의견과 이들 부작용을 호소하는 환자 단체의 정보 등 거의 모든 정보를 망라해 평가했다.그 결과, 이러한 증거만으로는 HPV백신과 CRPS 및 POTS 발병의 인과관계는 알
당뇨병치료제인 DPP4 억제제와 GLP1수용체작동제 등 인크레틴 관련약물이 췌장암 위험을 높아지지 않는다는 연구결과가 나왔다.덴마크 오르후스대학병원 레이마르 톰센(Reimar W. Thomsen) 교수는 인크레틴 관련약물 등 각종 당뇨병치료제와 췌장암의 관련성을 검토한 결과, 췌장암 위험이 거의 비슷하게 나타났다고 제51회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다.췌장암 위험비 DPP4억제제 3.9, GLP1수용체작동제 2.7, 메트포르민 2.7, 인슐린 3.6최근 인크레틴 관련약물이 췌장염과 췌장암 위험을 높일 수 있다는 지적이 제기됐지만 복수의 관찰연구와 무작위 비교시험에서 이러한 관련성은 부정됐다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA)도 현재로서는 인크레틴 관련약물과 췌장염 및 췌
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 생후 6주에서 17개월의 영유아에서 GSK의 말라리아 후보백신(학명 RTS,S)에 대해 긍정적인 검토 의견을 채택했다.이번 결정에 이어세계보건기구(WHO)는 국가예방접종사업에서 이 백신의 도입 여부와 방식을 검토할 계획이다.RTS,S는 PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative: MVI)와의 파트너십을 통해 개발된 최초의 말라리아 후보백신이다.다른 백신들이 바이러스나 박테리아를 다루는 반면 RTS,S는 아프리카 사하라 이남에서 가장 성행하는 열대열원충이라는 기생충으로 인한 말라리아를 예방하기 위해 개발됐다.유럽 약물사용자문위원회의 과학적 견해는 현재 말라리아 예방을 위해 권장되는 조치들에 RTS,S를 병용할 수
암 검진 도입에도 불구하고 연간 수만명의 유럽 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있어 질병부담이 지적되고 있다. 이런 가운데 유럽의약청(EMA)이 인유두종바이러스백신(HPV)의 안전성 평가에 들어간다고 13일 밝혔다[발표자료].이 백신으로 예방할 수 있는 암인 자궁경부암은 현재 전세계 여성 암 사망원인 4위에 올라있다. 유럽의약청은 그러나 이번 안전성 평가가 HPV백신의 이해득실 관계를 문제삼는 것은 아니라고 선을 그었다.이번 평가는 덴마크 요청으로 이루어졌으며 대상은 유럽에서 승인된 2가 백신인 서바릭스, 4가 백신인 가다실, 9가 백신인 가다실9 등 3개 품목이다.대상 증상은 비정상적인 교감신경의 반응에 의해서 지속적으로 통증이 발생하는 복합부위통증증후군(CRPS)과 일어나자마다 맥박이 빨
MSD의인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실이 유럽의약청으로부터 항문암 예방 용도로 적응증 추가승인을 받았다.이로써 가다실은 암유발성 인두유종 바이러스로 인한 남녀의 항문 전암성 병변 및 항문암을 예방하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
레닌안지오텐신(RAS)계 작용 혈압약, 즉 ARB와 ACE억제제의 병용을 제한하라는 안전성 서한이 발표됐다. RAS계에 작용하는 약물에는 레닌억제제도 포함되지만 국내에는 허가되지 않았다.식품의약품안전처는 28일 "RAS계에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기라고 강조했다.이번 조치는 유럽의약청(EMA)이 이들 약물간의 병용투여를 제한한데 근거했다.이번 조치의 대상이 되는 품목으로는 ARB 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 제품이다.ACE억
C형 간염바이러스(HCV) 관련 질환 치료법에는 2011년 직접 작용형 항바이러스제(DAA)가 등장하면서 기존 페그인터페론(PEG-IFN) 알파+리바비린 2제 병용의 대안 치료법이 모색돼 왔다.이어 2세대 DAA가 등장하고 증거에 근거한 치료법이 요구되는 가운데 유럽간학회(EASL)가 지난 11일 'C형 간염 치료에 관한 EASL 가이드라인 2014'를 발표했다.학회는 향후 유럽의약청(EMA)의 신규 승인 동향에 맞춰 수시로 업데이트할 예정이라고 밝혔다.DAA 등장으로 치료법 전기 마련PEG-IFN 알파와 리바비린의 병용(24주 또는 48주)은 2011년까지 만성 C형간염의 표준치료법이었다.그러나 바이러스학적 주효율(SVR) 달성률이 제노타입(
2가지 이상의 치료법에 반응이 없거나, 병이 재발한 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에 적용되는 에볼트라 주® (성분명: 클로파라빈)가 12일 출시됐다.이 제품은 재발성·불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자가 마지막 치료 옵션인 조혈모세포이식을 받을 수 있도록 완전 관해 상태를 유도하는 약제로, 단독 혹은 사이클로포스파미드 및 에토포사이드와의 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.판매사인 사노피 아벤티스 코리아에 따르면 미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 CLO212 연구 결과, 에볼트라 주®는 재발성∙불응성 소아 환자에서 약 30%의 전체 반응률(부분 관해율 이상)을 보였다.그 중 완전 관해율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로 나타났다.