종근당의 알츠하이머병(AD)치료제 글리아타린(성분명 콜린 알포서레이트)가 도네페질(상품명 아리셉트)을 병용할 경우 도네페질 단독요법에 비해 효과적이라는 임상연구 결과가 나왔다.종근당은 27일 웨스틴 조선호텔에서 글리아티린 임상연구 ASCOMALVA(Association between the Cholinesterase Inhibitor Donepezil and the Cholinergic Precursor Choline Alphoscerate in Alzheimer's Disease) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta F.) 교수를 초청, 기자간담회를 가졌다.이 연구는 2012부터 4년간 알츠하이머병환자의 인지기능에 대한 도네페질과 글리아티린 병용투여의 효과를 비교
보령제약(대표 최태홍)과 라파스(대표 정도현)가 보령제약 본사에서 치매치료제 ‘도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)’ 공동 개발 및 공급 계약을 체결했다.보령제약은 비임상 시험 및 임상 시험을 담당하고 전세계 판권을 보유하게 되며, 라파스는 ‘용해성 마이크로니들’ 제조 원천 기술을 활용해 제조와 공급을 담당하게 된다.이번 계약은 지난 1월 양해각서 체결 이후 양사가 구성한 ‘마이크로니들 제조 기술을 활용한 의약품 개발을 위한 협의체’의 첫 번째 성과로, 양사는 협의체를 통하여 도네페질 성분 이외에도 인슐린, 골다공증, 알러지 면역치료제 등의 의약품과 함께 ‘마이크로니들 경피제제’ 적용이 가능한 코스메슈티컬, 코슈메틱 등 다양한 분야에서도 지속적으로 공동 연구·개발을 진행할 계획이다
지난해 국내에서 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획 승인건수가 가장 많은 분야는 52건의 정신신경계로 나타났다. 4년째 1위 자리를 지키고있다.식품의약품안전처(처장 김승희)가 23일 발표한 2015년 제네릭의약품 허가 생물학적동등성 시험계획 승인 건수에 따르면 총 201건으로 전년에 비해 약 30% 증가했다.치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.재심사 또는 특허 만료 예정 의약품 증가가 생동성시험증가가 가장 큰 요인이었다. 지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위
알츠하이머병 치료제인 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 억제제 도네페질이 골절 위험을 낮춘다는 연구결과가 나왔다.일본 사이타마의대 외과 츠요시 사토(Tsuyoshi Sato) 교수는 AChE를 억제하면 파골세포의 형성을 억제시킨다는 동물실험 결과를 Heliyon에 발표했다.최근 보고에 따르면 콜린에스터레이스를 억제하는 피리도스티그민(pyridostigmine)이 AChe와 부틸콜린에스터레이스를 억제해 뼈 속의 아세틸콜린을 축적시켜 파골세포 자살을 유도해 골량을 증가시킨다.사토 교수는 골대사에 미치는 도네페질의 영향을 알아보기 위해 9주령된 골감소증 쥐 모델과 쥐 골수세포를 이용했다.우선 골감소증 쥐모델에서는 ①생리식염수(대조군) ②NF-κB 활성 수용체 리간드(RANKL) ③RANKL 및
국내 치매약물 시장이 지난해 1,800억원대로 진입한 가운데 조만간 2천억원대를 형성할 것으로 예상됐다.건강보험심사평가원의 최근 5년간 알츠하이머성치매 증상완화제 자료를 분석한 팜스코어에 따르면 지난해 기준 처방액은 지난해(,1539억원) 보다 17.0% 증가한 1801억원에 달했다. 2010년(1,072억원)에 비하면 68.0% 증가했다.한해 평균 처방액은 1,424억원이며, 연평균 성장률은 13.8%였다.치료제 가운데 도네페질계열의 아리셉트가 1,530억원으로 전체 시장의 85%를 차지했다. 2010년 72%에 비해 크게 증가했다.연령별로는 남성은 70대(43.3%), 여성은 80세 이상(51.5%)에서 처방 비중이 높았다. 특히 여성은 80세를 넘으면서 약물 사용량이 급격히 증가하는 것으
삼진제약과 CJ헬스케어가리베이트로 인해 식약처로부터 해당 제품 업무정지 행정처분을 받았다.식약처에 따르면 CJ헬스케어는 지난 2009년부터 2012년까지 자사제품 10개 품목에 대해 의료인 등 관계자에게 현금이나 물품 등을 제공했으며, 삼진제약도 같은 사유로 47개 품목에 대해 오는 13일부터 1개월 판매정지 행정처분을 받았다.CJ헬스케어 판매정지 제품은 람피스타정2.5밀리그램(라미프릴), 람피스타정5밀리그램(라미프릴), 글리원정2밀리그램(글리메피리드), 글리원정4밀리그램(글리메피리드), 유토펜정, 유토펜세미정, 리치본정35밀리그램(리세드론산나트륨), 리치본먼쓰정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물), 에퓨시럽(아이비엽60%에탄올엑스), 씨제이인플렉신주(인플루엔자분할백신) 등 10품목이다.삼진제약
서울제약이 개발한 필름형 시알리스(성분명 타다라필) '불티움'이 대웅제약을 통해서도 판매된다. 대웅제약은 시알리스 오리지널약물을 직접 판매한 경험을 갖고 있다.서울제약은 2일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제 5, 10, 20mg의 한국내 제품공급에 관한 계약을 지난달 27일 체결했다고 밝혔다.타다라필 제제는 2014년 IMS데이터 기준으로 연간 257억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제다.전세계 매출액은 2조원에 달한다. 2015년 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료된다.서울제약은 필름형제제의 원천기술인 스마트필름 기술을 이용해 고품질의 제제를 개발하고 있다.실제로 화이자제약의 필름형 비아그라를 전량 납품으로 기술력을 입증한 바 있다.서울제약은 이밖에도 도네페질
액타비스(Actavis)와 아다마스(Adamas) 파마의 알츠하이머형 치매치료제 남자릭(Namzaric)을 승인했다.남자릭은 메만틴염산염과 도네페질염산염의 복합제로서 중등도 및 중증 환자에게 하루 한 번 투여한다.이번 승인으로 미국내 판매는 액타비스가, 미국이외의 지역에는 아다마스가 독점 판권을 갖고 판매한다.
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
서울제약이 스마트필름 기술의 특성화를 목표로 지난 15일 중앙연구소를 확장, 이전했다.기존 시화공단에서 안양 인덕원 인근으로 이전한 중앙연구소는 스마트필름 기술 연구 인프라 뿐만 아니라 기존 내용고형제 연구도 강화했다.특히 미국과 유럽시장 진출을 겨냥해 C-GMP 및 EU-GMP 기준에 맞게 준공된 오송공장과 유기적으로 연결해 상당한 시너지 효과를 낼 것이라는게 회사측의 설명이다.서울제약이 자체 개발해 상용화한 스마트필름 기술은 최고 수준의 고함량 적재가 가능한 기술과 맛 차폐기술 등 경쟁 우위를 갖고 있다. 또한 다수의 관련 특허를 확보한데 이어 추가 특허출원도 준비 중이다.이미 서울제약은 2009년부터 독창적이고 특화된 제품의 연구개발과 해외진출의 경영전략에 본격 매진해 결실을 키워가고 있
서울제약의 구강붕해형 필름형 발기부전치료제 '불티스'(성분명 실데나필 시트르산)가 대만에 진출한다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용 가능한데다 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이다.서울제약은 대만 센터랩사와 완제의약품 독점 공급계약을 28일 맺었다고 밝혔다.이번 계약은 서울제약의 구강붕해정 필름제 생산기술을 인정받았기 때문. 실제로 전세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고 상용화에 성공한 회사는 매우 드물다.이미 불티스는 필름형 비아그라로 화이자에 공급되고 있어 기술력을 인정받았다.서울제약이 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해형 필름제의 기술적 한계를 뛰어넘어 고밀도 집적화에도 성공해
도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등 인지기능개선제가 경도인지기능장애(MCI) 단계에서는 효과가 없고, 오히려 소화기계통의 부작용만 높이는 것으로 나타났다.캐나다 성미카엘병원 안드레아 트리코(Andrea C. Tricco) 교수는 MCI 환자에 대한 4종류의 인지기능개선제 효과와 안전성에 대한 계통적 검토와 메타분석 결과를 CMAJ에 발표했다.인지기능·ADL 유의한 개선 없어, 소화기계통 부작용 상승ADL에는 장애가 없지만 기억이나 인지기능이 떨어지는 인지기능장애는 나이가 들면서 증가한다고 알려져 있다.특히 이 장애로 진단된지 2년 이내에 치매에 걸리는 비율이 11~33%에 이른다고 한다.치매환자가 증가하면서 공중보건상에 부담이 늘어나자 이를 막기 위해 인지기능개선제를 치매 발병
에자이가 알츠하이머병 치료제 아리셉트(염산염 도네페질) 고용량 제형(23mg)을 아시아 지역 최초로 한국내 발매한다고 발표했다.이번 제형은 1일 1회 복용정제로 중등도~중증 환자에 사용할 수 있다.에자이는 지난 1998년 이래 한국시장에서 아리셉트 5mg 및 10mg 제형을 현지법인을 통해 발매해 왔으며 2008년부터는 아리셉트 에비스 5mg 및 10mg 구강붕해정을 추가로 발매했다.한편 고용량 제품은 홍콩에서도허가를받았으며인도, 인도네시아, 말레이시아, 태국 등에서도 현재 허가 검토절차를 밟고 있다.
내달 부터 일상생활능력 저하를보이는 성인 다운증후군 환자에 대한치매치료제 아리셉트의 임상시험이 일본에서 실시된다.연구 대상은 일본내 10개 병원에서 능력저하 증상을 보이는 15~39세 다운증후군 환자 수십여명으로 3~4년간 관찰한다.이번 연구에서 효과가 나타나면 연구가 더딘 성인 다운증후군 환자의 삶의 질을 높일 수 있으며 관련 최초의 약물이 된다.아리셉트(성분명 도네페질)는 1999년 부터 치매치료제로 널리 사용돼 왔다.다운증후군 성인은 어릴때부터 알츠하이머형 치매와 동일한 단백질이 뇌속에 축적되기 쉽다고 알려져 있다.
콜린에스터레이스억제제 도네페질(상품명 아리셉트)을 사용 중인 알츠하이머병(AD) 환자에서 치매 증상이 진행되는 경우 계속 투여하는게 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 작용기전이 다른 N-메틸-D-아스파라긴산(NMDA) 수용체 안타고니스트인 메만틴으로 교체하거나 두 약제를 병용하는 것보다 낫다는 것이다.영국왕립대학 로버트 하워드(Robert Howard) 교수는 중등도~중도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 다기관 위약대조이중맹검임상시험인 DOMINO(Donepezil and Moderate to Severe Alzheimer’s Disease)의 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.경도~중등도 AD환자에 대한 콜린에스터레이스 억제제 사용은 가이드라인을 통해 권
빠르면 내년 하반기 국내 첫 치매치료제가 나올 것으로 보인다. 환인제약은 29일 치매 치료 천연물신약 INM-176 에 대한 3상 임상시험을 완료, 식약청에 결과를 보고했다고 밝혔다.INM-176 은, 국산 천연물 신약 소재 중 기억 개선에 효과가 있는 것으로 알려진 참당귀 (Angelica gigas) 를 기원으로 개발된 약물이다.연구 결과에 따르면 뇌속 신경전달 물질인 아세틸콜린의 농도를 증가시키고, 치매 유발 물질로 알려진 b-amyloid 응집을 억제하고 항산화 작용을 통해 신경세포를 보호하는 것으로 나타났다.2006년 2상 임상 이후 환인은 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 총 19개 대학 병원에서 260여명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 INM-176과 기존 치매치료약물인 도네페질(d
중외제약(대표 이경하)이 알약을 삼키는데 어려움이 많은 치매환자의 복용 편의성을 개선한 중외 도네페질 속붕정 10mg을 발매했다.
알츠하이머병 등의 치매 치료제인 염산도네페질이 치명적인 심혈관질환 위험을 낮춰준다고 미국 밴더빌트대학과 일본 고치대학 공동연구팀이 Clinical Pharmacology & Therapeutics에 발표했다.염산도네페질은 뇌속의 신경전달물질인 아세틸콜린의 농도 감소를 막아주고 치매의 진행을 지연시키는 약물이다.고치대학 연구팀은 심기능이 낮아진 마우스에 투여하면 생존율이 크게 높아진 점에 착안. 염산도네페질을 복용하는 치매환자(80명)와 복용하지 않는 환자(80명)을 비교했다.그 결과, 복용환자에서는 심근경색이나 협심증 등이 발병할 위험성이 46% 낮은 것으로 나타났다. 연구팀은 염산도네페질이 심근세포나 심장의 혈관에 작용해 치명적인 심혈관질환을 일으킬 위험을 낮췄다고 말하고 "심장병의 새로운 치료
해외 유수의 저널에서 치매예방에 대한 한약재의 유의한 효과가 소개돼 치료약물에 대한 관심이 높음을 입증했다.7일 대한한의사협회에 따르면 61명을 대상으로 4주간 하루 3회 알츠하이머형 치료제 도네페질(donepezil)과 한약처방인 억간산을 병용 투여한 군(29명)은 도네페질 단독투여군(32명)에 비해 정신행동증상 개선에 유의한 결과를 보인 것으로 나타났으며, 부작용도 없었다고 일본 연구팀이 Progress in Neuro-Psychopharmacology & Biological Psychiatry에 보고했다.이러한 해외 저널에서 한약재의 우수성을 알린 경우는 이번이 처음은 아니다.2005년 Journal of Clinical Psychiatry에서는 52명의 경증·중증 치매환자를 대상으로 4주
한미약품(대표이사 사장 임선민)이 알약을 삼키기 어려운 치매환자의 복용편의성을 개선한 ‘ 도네질OD정 ’을 발매했다.OD는 (orally disintegrating)의 약자로 입속에서 쉽게 녹는다는 뜻이다. 그런만큼 도네페질 성분의 강한 쓴 맛을 특수코팅 기술로 최소화시켜 환자들의 복약순응도를 크게 높였다.한미약품의 기술력으로 원료합성에 성공한 제품이라 보험약값은 기존 제품에 비해 약 10% 낮은 1정당 1660원(5mg), 2490원(10mg) 이다.