거세저항성전립선암치료 엑스탄디(성분명 인잘루타마이드)가 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다. 이번 결정으로 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되며, 1차 치료시 환자 부담금은 전체 약가의 30%로 줄어들 전망이다.엑스탄디의 생존 연장 효과는 3상 임상시험 PREVAIL에서 확인됐다. 이 시험의 대상자는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,700여명.이에 따르면 1차 치료시 황체형성호르몬방출
한국아스텔라스의 전이성 거세저항성전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔젤루타마이드)가 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암에도 적응증을 추가했다.이로써 엑스탄디는 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다.엑스탄디의 기존 적응증은 이전에 도세탁셀로 치료받았거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암이었다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험(PROSPER) 연구결과에 따르면 무전이 생존기간(중간치)은 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 36.6개월, 위약과 ADT 병용군은 1
내달부터 하복부 비뇨기초음파에 건강보험의 확대 적용이 예정된 가운데 이에 따른 의료관의 손실 보상안이 발표됐다.보건복지부는 30일 올해 첫 건강보험정책심의의원회를 열고 하복부·비뇨기 분야 중증·필수의료 130개 항목의 수가를 5∼15% 인상키로 했다. 아울러 8세 미만 소아 대상의 복부 통합(상·하복부, 비뇨기) 초음파 검사를 신설하고 3월 1일부터 시행한다.복지부 손영래 예비급여과장은 하복부·비뇨기 초음파 급여화 이후 6개월~2년간 초음파 검사의 적정성을 의학계와 공동 관리·점검(모니터링)할 예정이라고 밝혔다.또한 올해 하반기에
한국일본계제약기업협의회(KJPA)가 11월 24일 서울시립은평노인종합복지관에서저소득층 어르신들을 위한 김장 나눔 봉사를 진행했다.이번 행사는 협회의 첫번째 사회공헌활동으로 5대 협회장인 한국오츠카 문성호 대표이사를 비롯해 각 사 회원 및 가족 등 총 37명이 참여했다.이번 행사에 담근 김장김치는 총 3,000kg으로 은평구의 독거 노인 및 취약계층 300가구에 전달된다.KJPA는 한국에 진출한 일본계 제약 기업 등을 중심으로 한 의료관련 기업의 모임으로 한국인의 건강증진과 의료의 질을 높이기 위해 2010년 4월 발족됐다. 현재 정
한국MSD의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병치료제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)가 국내 승인을 받았다.식품의약품안전처는 17일 스테글라트로를 2형 당뇨병환자에 단독 또는 메트포르민과 병용요법, DPP-4 저해제 자누비아(성분명 시타글립틴) 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용요법으로 승인했다고 밝혔다.스테글라트로는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 이어 올해 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다.스테글라트로의 혈당 억제효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된
전립선암치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 3상 임상시험 결과에서 우수한 효과가 입증됐다.한국아스텔라스는 지난 8일 열린 미국임상비뇨기종양학회(미국 샌프란시스코)에서 발표된 3상 임상시험 PROSER 결과를 인용, 발표했다. 연구에 따르면 엑스탄디와 안드로겐차단요법(ADT) 병용시 ADT 단독요법에 비해 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC) 환자의 무전이 생존기간을 월등히 연장시켰다.이번 연구 대상자는 전이가 없는 거세저항성 전립선암(M0CRPC) 환자 중 전립선 특이 항원(이하 PSA)이 빠르게 증가하는 환자 1,401
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 국내판권 주인이 바뀔 전망이다. 메트포르민과 복합제인 직듀오 역시 마찬가지다.다수 언론은 9일 아스트라제네카가 CJ헬스케어와 포시가 판권계약을 끝내고 대웅제약을 선택했다고 보도했다.지금까지 포시가의 영업 및 마케팅은 종합병원에서 아스트라제네카와 CJ가, 병의원에서는 CJ헬스케어가 담당해 왔다. 포시가의 지난해 원외처방액은 약 257억원, 직듀오는 약 50억원으로 알려졌다.현재 국내에서 판매 중인 SGLT2억제제 및 복합제는 포시가와 직듀오 외에 자디앙과 자디앙듀오(
전이성 거세 저항성 전립선암(이하 mCRPC) 치료제 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)의 평균 치료 지속성 효과가 아비라테론 아세테이트 보다 더 긴 것으로 나타났다고 한국아스텔라스제약(대표: 다케노야오사무)가 밝혔다.이같은 연구 데이터는 지난 6일 막을 내린 미국임상암학회(ASCO 2017, 미국 시카고)에서 발표됐다.이번 연구 대상자는 mCRPC 환자 2,792명. 이들을 엑스탄디 처방군 827명, 아비라테론 아세테이트 처방군 1,965명으로 나누었다.이 가운데 1,689명은 화학적 항암요법을 받지 않았고, 329명은 사전 항암요법을 받았다.연구 결과, 화학적 항암요법을 받지 않은 환자에서 엑스탄디의 치료 지속성은 평균 240일로, 아비라테론 아세테이트에 비해 약 60일 길게
보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업에 나선다.보령제약은 개원의 내과, 의원, 가정의학과 등을 대상으로, 아스텔라스는 종합병원 및 개원의 비뇨기과에 집중한다.하루날디(성분명: 탐술로신)는 연매출 600억원 이상의 초대형 품목이며 베시케어(성분명 솔리페나신) 역시 아스텔라스의 대표 품목이다.
일본후생노동성이 9월 28일 ARB와 Ca길항제, 이뇨제 등 3개 병합제를 승인했다.해당 약물은 일본베링거인겔하임과 아스텔라스제약이 제조판매하는 미카트리오 복합제(Micatrio Combination Tablets)다.이 약물에는 텔미사르탄 80mg, 암로디핀 5mg, 하이드로클로로치아자이드 12.5mg가 들어있다.일본에서는 지금까지 ARB+Ca길항제, ARB+이뇨제는 있었지만 이들 3개 성분을 가진 병합제는 처음이다.회사측은 이 병합제는 기존 2개 성분의 병합제 보다 강압효과가 24시간 지속할 것으로 기대하고 있다. 또한 복약순응도를 높여 강압목표 달성률도 개선시켜줄 것으로 예상하고 있다.
아스텔라스 파마와 레오파마가 지난 3월 31일 자로 아스텔라스의 글로벌 피부과 사업을 레오파마로 양도양수하는 거래가 전격 성사 완료됐다고 2일 밝혔다.양사는 지난해 11월 아토피피부염치료제 프로토픽(일본 제외)과 기타 여드름 및 피부 감염 제품을 포함한 아스텔라스 글로벌 피부과 제품 포트폴리오 관련 자산 매입 계약을 체결한 바 있다.양사는현재 거래를 성사시키기 위한 계약 전 조건에 합의한 상태이며거래액은 약 6억 7,500만 유로다.
2014년 획기적인 당뇨병치료제로 등장했던 SGLT2억제제 이프라글리플로진(상품명 슈글렛).일본서 발매 1개월만에 뇌경색과 전신성피진 등 중증 부작용이 잇달아 보고되면서 전문가들로부터 SGLT2억제제 적정 사용 권고까지 발표되기도 했다.이런 가운데 지난 3일 슈글렛의 고령자 특정사용성적조사(STELLA-ELDER) 조사의중간결과를 발표했다.제조사인 아스텔라스사가 주최한 프레스세미나에서 발표된 이 조사는슈글렛 발매 후 3개월간 약물복용 65세 이상 일본고령자(7천여명)를 대상으로 15개월간 안전성을 검토한 것이다.조사 결과에 따르면 부작용은 721명(898건)에서 발생했으며 부작용 발현율은 10.06%였다. 이는 다른 당뇨병치료제와 비슷한 수준이었다.주요 부작용인 피부질환 발현율은 2.27%
새로운 기전의 고지혈증치료제 PCSK9(프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형)억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)가 일본에서 22일 판매 승인을 받았다.적응증은 가족성 고콜레스테롤혈증과 고콜레스테롤혈증. 심혈관사고 발생 위험이 높고 스타틴으로는 효과를 얻을 수 없는 경우에만 해당된다.성인환자에는 통상 140mg을 2주에 한번, 420mg을 4주에 한번 피하주사하거나 스타틴과 병용할 수 있다.일본내 임상시험인 YUKAWA-2에 따르면 레파타는 심혈관질환 위험이 높거나 LDL콜레스테롤 수치가 높은 환자를 대상으로 한 아토르바스타틴과 병용시 시험초기부터 12주까지 LDL-C 평균치가 시험 초기에 비해 67~76%낮아졌다.주요 부작용으로는 비인두염, 위장염 및 인두염이었다. 이 약물은 현재 미국,
지난해 미국에서 승인된 신규 의약품은 총 45개 품목으로 최근 10년간 가장 많은 것으로 나타났다고 미식품의약국(FDA)이 밝혔다.미FDA에 따르면 미국에서는 기존 약물의 새 제형이나 제네릭을 포함한 연간 수백개 품목의 새로운 의약품이 승인된다.이러한 의약품 승인은 의료의 질과 환자의 의약품 접근성을 높여 선택폭을 넓히는데 도움을 준다.한편 지금까지 없었던 새로운 기전의 의약품이 차지하는 비율은 적지만 실제 임상에서 큰 변화를 가져올 것으로 기대되는 만큼 신규 약물의 승인 상황 파악은 의미가 있다.2015년 1월~12월에 미국에서 승인된 신규 의약품은 45개로 전년도(2014년) 41개를 넘어섰다. 한편 승인 신청 품목은 40개로 최근 연 평균치인 35개와 큰 차이는 없는 것으로 나타났다.
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
미FDA가 아스텔라스의 항진균제 크레셈바(Cresemba)의 발매를 승인했다.이번 승인으로 크레셈바는 치명적인 2종의 진균감염증(아스페르길루스증과 털곰팡이증) 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.516명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험결과 보리코나졸에 비해 비열등한 것으로 나타났다. 하지만 간기능이나 약물주입반응, 중증 알레르기 등 심각한 부작용을 유발할 수 있어 주의가 필요하다고 미FDA는 전했다.
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
일본후생노동성이 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 약물에 탈수증 유발 우려가 있음을 명시하도록 했다고 일본 요미우리신문이 보도했다.후노성은 SGLT2억제제를 복용한 환자 가운데 18명이 탈수증을 일으킨 사실을 보고받고 제조 회사에 이같이 조치했다.후노성에 따르면 작년 4월 이후 발매된 SGLT2억제제인 아스트라제네카 '포시가'(다파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛'(이프라글리플로진), 코와-사노피 '디베르자'와 '애플웨이'(토포글리플로진) 등 4개 약물과 심각한 탈수증상에 인과관계를 부정할 수 없다는 견해를 피력했다.한편 심각한 탈수증상을 동반하는 심부전 등으로 10명이 사망했다는 제약회사의 조사보고에 대해서는 "인과관계를 알 수 없다"고 언급했다.한편 국내에서 유일하게 판매되고 있는
SGLT-2억제제 계열의 2형 당뇨병치료제슈글렛(성분명 이프라글리플로진)이 올해 상반기 국내시장 진출을앞두고 있다. 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)에 이어 두번째다.대웅제약은 8일 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국아스텔라스제약(대표 정해도)과 함께 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 슈글렛의 런칭 심포지엄 을 개최하고 판매 전 분위기 몰이에 나섰다.양사가 이 약물에 거는 기대는 이날 서울 지역 개원의와 내분비 전문의 500여명의 참석인원만으로도 알 수 있다.특히 최신 약물임에도 불구하고 당뇨병치료의 베테랑인 삼성서울병원 이문규 교수(내분비내과)와 신촌 세브란스 차봉수 교수(내분비내과)가 좌장을 맡은 것도 이 약물에 대한 기대감이 어떤지를 보여주고 있다.슈글렛은 임상시험에서 혈당 감소
대웅제약이 한국아스텔라스제약과 SGLT-2계열 당뇨약인 슈글렛(성분명 이프라글리플로진)에 대해 코프로모션을 체결했다.종합병원에서는 공동으로, 병·의원에서는 대웅제약 단독으로 슈글렛의 영업과 마케팅을 진행한다.대웅제약은 과거 머크(현 머크세레노)의 다이아벡스(성분명 메트포르민)과 MSD의 자누비아 등을 판매하면서 내분비계 네트워크를 확보한 상태다.대웅제약 이종욱 사장은 "이번 코프로모션 계약으로 대웅제약의 당뇨치료제 파이프라인이 한층 강력해질 것"이라고 말했다.슈글렛은 지난달 식약처 허가를 받았으며 내년 상반기 출시될 예정이다. 올해 4월 일본에서 판매되기 시작한 이 약물은 위약 투여군과 비교한 3상 임상시험에서 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추는 것으로 나타났으며 안전성도 확인됐다.