중앙치매센터(분당서울대병원 위탁)와 ㈜한국에자이(대표이사 고홍병)가 2월 20일 치매극복을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.중앙치매센터와 ㈜한국에자이는 그 첫 번째 캠페인으로 ‘온국민 치매공감 프로젝트’를 진행한다. 한편 두 기관은 ‘온국민 치매공감 프로젝트’의 일환으로 ‘누가 내 케이크에 소금 뿌렸어!’라는 제목의 AR동화책을 발간한다. 초등학생을 대상으로 치매에 대한 긍정적인 인식을 확산하는 데 그 목적이 있다. 동화작가 변혜령이 글을 쓰고 중앙치매센터가 내용을 감수했으며, 초등학생이 흥미를 느낄 수 있도록 AR형태로 제작되었
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보험급여 적용을 받게 됐다.보건복지부는11월 1일부터 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 성인 환자의 치료에 보험급여를 적용한다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 6주간 투여해도새로운 활동성 또는염증성 병변이 나타나지 않을 경우추가 투여시보험급여가 인정된다.이후8주마다 평가해새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타나지 않으면 지속 투여를 인정받는다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 보험급여가 적용된다.휴미라는 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대된다.휴미라의 소아 판상 건선 허가는 제3상 임상 연구 결과에 의한 것으로, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 연구에서 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.한편 휴미라는 14년 전에 처음
한국에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 기존 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)과 일전이 불가피해졌다.렌비마는 지난달 24일 부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에 소라페닙과 동일한 1차 요법 치료제로 사용 가능해졌기 때문이다.기존 2차 치료제에서 전환된 만큼 렌비마가 소라페닙에 던지는 도전은 매우 희망적이다. 특히 소라페닙 투여환자에서 암이 진행되면 렌바티닙으로 교체해 온 만큼 처음부터 렌바티닙 투여에 따른 프리미엄을 얻을 수 있다는 기대감 때문이다.1일 한국에자이가 주최한 렌비마 출시 기자간담회에서 서울아산병원 내분비내과 김원배 교수[사진]는 "미국에서는 넥사바와 렌비마의 처방률이 3 대 7, 일본의 경우는 일본에서 개발된 약물인
한국에자이의 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 보험등재됐다.보건복지부는 8월 23일 수술 불가능한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암에서 1차 요법 치료제로서 렌비마의 보험급여 기준을 만들어 고시했다. 이에 따라 내일부터 렌비마를 처방받는 환자들은 전체 약값의 5%만 부담하면 된다.렌비마는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다.미국과 유럽에서는 에버롤리무스와 병용하는 신세포암 2차 치료제로 적응증을 획득했다. 현재 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대한 임상시험을 진행 중이다.한편 한국에자이(대
한국에자이(대표 고홍병)의 혈액암 치료제 심벤다(성분명 벤다무스틴)가 저등급 비호지킨림프종인 여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 1차 치료제로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다.여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 가운데전세계에서 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며,국내에서는 두 번째로 발생률이 높다. 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운게특징이다.이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 연구결과에 따르면 BR요법군(274명)의 무진행 생존율(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)군(275명)의 31.2개월에 비해2배 이상 연장됐다. 2차 평가변수인 완
한국에자이(대표 고홍병)의 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 '지방육종'의 3차 치료에건강보험 급여가 적용된다.할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 2가지의 항암제 치료를 받은 적이 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자가 대상이다.다만 안트라사이클린계 치료가 부적절한 해당 환자에서는 안트라사이클린계가 아니라도 2가지 항암제 치료 경험이 있으면급여 대상이 된다.이번 급여적용은 NCCN 가이드라인 및 전이성 지방육종 환자의 생존기간을 연장시킨 3상 임상연구 등에 근거했다.한편 이번 급여인정으로 환자들은 주기 당 약가의 5%인 6만원만 부담하면 된다(BSA 1.6 m² 기준).
부광약품이 한국에자이가 보유한 메디톡신주 200단위의 한국 내 공동판매권과 독점유통권을 취득했다. 한국에자이는 메디톡스으로부터 보톨리눔톡신인 메디톡신의 국내 독점판권을 보유하고 있다.부광은 이번 계약으로 보톨리눔톡신 시장에 공격적인 영업 마케팅을 진행하겠다고 예고했다.
한국에자이(대표 고홍병)의 전이성 유방암치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린메실산염)’의 적응증에연부조직육종인 지방육종이 추가됐다.이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성유방암에 이어 전이성 지방육종환자의 생존기간 연장 효과를입증한단일요법 치료제가 됐다.할라벤은 지난해 1월 미FDA의 적응증 추가 승인으로 대표적인 전이성 지방육종 치료제로 자리매김했다. 일본과 유럽에서도 2016년 2월과 6월, 각각 연부조직육종과 지방육종 치료제로 적응증을 추가했다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)가 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 12월 15일 밝혔다.휴미라는 한국에서 최초이자 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제로, 국내에서 14번째 적응증을 허가받게 됐다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 휴미라가 12월 1일부터 중증의 활동성 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자 치료에 보험급여가 확대된다고 밝혔다.이번 보험 적용 대상 환자는 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자이다. 보험 대상 환자는 연속적인 투여로는 최대 36주 휴미라 보험급여를 받을 수 있다.휴미라는 국내 화농성 한선염 치료에 승인되고 급여가 되는 최초이자, 유일한 생물학적 제제로 13년 전 처음
항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 갑상선암환자를 대상으로 한 임상시험에서추가 효과가 확인됐다.한국에자이는6월 7일에폐막된 미국임상종양학회(ASCO)에서 렌비마가방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자 대상 3상 임상인 SELECT임상 결과,반응지속기간과 무진행 생존기간이 연장됐다고 밝혔다.추가 데이터에 따르면 렌비마 투약환자가운데 60.2%가약물에 반응했으며, 반응지속기간(중간치)은 30개월로 위약군 반응 환자 3명의 반응지속기간(14.7개월)에 비해 우수했다.특히 허슬세포변종 갑상선암을 가진 환자 2명의 경우, 렌비마 치료 시작 이후 무진행 생존기간이 약 4년에 달하는 것으로 나타나 장기간 치료효과가 확인됐다.또한 무진행 생존기간(중간치)는 19.4개월로 기존 18.3개월 보다연장된 것
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료 적응증을 받았다.혈관생성억제제 치료경험이있는 환자에에베로리무스(everolimus)를 병용하는 조건이다. 렌비마는 이미 혁신치료제로 선정된바 있다.이 병용요법은 혈관생성억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준치료제 대비 유의하게 개선시켰다.이번추가 적응증은렌비마와 에베로리무스의 단독요법, 그리고 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 2상 임상시험인 Study 205에 근거했다.임상결과에 따르면병용요법은 무진행 생존기간을 에베로리무스 단독요법에 비해약 9개월 14.6개월(중앙치)로 늘렸으며, 객관적 반응률(ORR) 역시 에베로리무스 단독투
한국에자이가 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)을 출시했다. 렌비마는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 효과를 발휘한다.혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR)1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제이다.특히 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 갖고 있다.국립암센터 이은경 박사[사진]는 11일 렌비마 출시 기자간담회에서 "2015 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 렌비마의 높은 반응률을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 검증된 치료제
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 진행성 또는 전이성 신세포암 치료제에 대해 미FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.렌비마는 이미 미FDA로부터 혁신적인 치료제로 지정받은 바 있으며, 이번 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.이번 추가 적응증 허가 신청서는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료를 진행한 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 렌비마(18mg)+에베로리무스(5mg)군, 렌비마(24mg) 단독군, 에베로리무스(10mg) 단독군으로 나눠 치료의 안전성과 효능을 비교한 2상 임상(Study 205)의 결과를 바탕으로 제출됐다.임상 결과에 따르면, 렌비마+에베로리무스군의 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은
한국에자이(대표 고홍병)의 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린 메실산염)’이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 할라벤은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.한편, 에자이는 할라벤의 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 유럽과 일본에도 제출했으며, 국내 승인신청도 검토 중이다.
한국에자이가 뇌전증 치료제 파이콤파필름코팅정(성분명: 페람파넬) 을 출시했다.적응증은 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법에 사용되며 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 및 12mg이다.파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제로 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로 1일 4~12mg에서 모두 발작빈도가 유의하게 줄어든 것으로 나타났다.
부광약품이 한국에자이(주)의 위염 위궤양치료제 '셀벡스캡슐)성분명 테프레논)'을 이달부터 국내에 독점 판매에 들어갔다.이 제품은 국내에서 많은 위궤양, 위염 환자에게 오랫동안 처방되어왔던 사용 경험을 가진 약물이다.위 점액의 합성 및 분비를 촉진시켜 위산의 공격으로부터 위 점막을 보호하는 방어인자 증강작용을 갖고 있다.특히 위산 억제제 등에서 빈발하는 산 반동이나 위 점막의 방어능력 저하 등의 문제점이 없다고 부광 측은 설명했다.부광약품은 이미 보유한 파자임정, 펙사딘캡슐, 아기오과립 등의 위장관계 제품들과 판매 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한국에자이(대표: 고홍병)의 항암제 ‘렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)’이 방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 용도로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.미국, 유럽에 이어 아시아에서는 일본에 이어 2번째다.렌비마의 이번 시판 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과에 근거했다.이 연구과정에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시켰으며 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.한편, 렌비마는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이
한국에자이(대표 고홍병)의 새로운 뇌전증 치료제 파이콤파 필름코팅정(성분명: 페람파넬)이 지난 7월 10일자로 식품의약품안전처로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 파이콤파 필름코팅정은 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법으로 사용가능케 됐다.파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.이번 승인은 12세 이상 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이루어