A형 혈우병치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 경증~중등증에도 효과와 안전성이 입증됐다.프랑스 리옹1대학 연구팀 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 기관 경증~중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 헴리브라의 3상 임상시험 결과를 국제학술지 '란셋 혈액학'(LANCET Hematology)에 발표됐다.A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 경증(8인자 5% 초과~40% 미만), 중등증(1% 이상~5% 이하), 중증(1% 미만)으로 나뉜다. 연구팀은 대상자에 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한
식품의약품안전처가 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모주(성분 파리시맙)를 1월 20일 허가했다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다.기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF 외 Ang-2의 작용경로까지 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 안국 뒷부분에 주사로 투약한다.
JW중외제약 연구자회사 C&C신약연구소가 과학기술정보통신부 주관 2022년 하반기 우수 기업연구소에 선정됐다.C&C신약연구소는 자체 기술력을 기반으로 국내 산업계의 연구·개발(R&D) 경쟁력을 높인 점을 인정받았다.현재 화학·생물정보학 기반의 데이터 사이언스 플랫품 클로버(CLOVER)를 통해 혁신신약(frist-in-class) 후보물질을 발굴하고 있다. 연구소는 종양, 면역질환을 적응증으로 하는 총 10종의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102), 아토피 피부염 치료제 JW1601, 항암
비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 동양인에 대한 효과와 안전성이 재확인됐다. 한국로슈는 5일 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 동양인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 밝혔다.ALESIA는 이전 치료 경험이 없는 한국인을 포함한 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명을 대상으로 알레센자의 안전성과 유효성을 크리조티닙과 비교 평가한 오픈라벨, 글로벌 3상 임상연구다.비소세포폐암 치료에서 동양권 임상은 중요
한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)가 글로벌혁신제품 신속심사대상(GIFT)으로 지정됐다. 룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료에 사용되는 약물이다.식품의약품안전처는 29일 환자 치료 기회 확대를 위해 시급성이 인정된다며 룬수미오주를 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 발표했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)란 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.현재 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료제가 없어 룬
알츠하이머병(AD) 치료제 간테네루맙이 3상 임상시험에서 기대 이하의 성적이 나와 개발에 적신호가 켜졌다.로슈는 지난 14일 간테네루맙의 효과와 안전성을 검토한 2건의 3상 임상시험 결과, 경도인지장애과 경도AD의 악화를 억제하지 못했다고 밝혔다.간테네루맙은 베타-아밀로이드 플라크를 중화시키는 메커니즘을 가진 주사제다. 이번에 발표된 3상 임상시험 GRADUATE I과 GRADUATE II의 대상자는 30개국 1.965명의 경도인지장애와 경도AD환자. 간테네루맙 투여군과 위약군으로 무작위로 나누고 2주마다 510mg을 투여하고 27
㈜한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 11월 11일부터 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 적응 대상자는 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 IMpower010에 따르면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭를 투여하면 최적지지요법에 비해 질병 재발 또
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 아시아에서는 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다.회사에 따르면 미FDA는 지난 5월 16일부터 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동에서 PAI(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며, 지난달 29일 최종 인증했다.PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로서 이번 에스티팜은 보정자료 제출이 필요없는 무결점 등급을 받았다.이번 인증으로 에스티팜은 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 외에도 상업화 물량까지 수출이 가능
내년 의료급여비(수가)가 의원은 2.1%, 한의원은 3% 인상으로 최종 결정됐다. 보건복지부는 14차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 이같이 결정했다.이번 인상으로 지난해 보다 의원은 92.1원, 한의원은 95.4원 상승했다. 이번 결정으로 지난 의약단체 간 요양급여비용 인상률은 평균 1.98%로 나타났다.이와함께 이번 건정심에서는 대웅제약의 미란성 위식도염치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염) 40mg의 상한금액이 1정 당 939원으로 결정됐다. 이에 따라 내달부터 비급여시 연간 투약비 6만원에서 1.5만원으로 줄어든
한국로슈의 면역항암제 티센트릭이 내달부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 29일 오후에 열린 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.적용 대상은 과거 전신치료를 받지 않은 절제 불가능 간세포암환자에 베바시주맙과 병용 투여하는 경우, 그리고 PD-L1 유전자 발현, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암에 1차 치료로 단독 투여하는 경우다.보험 적용시 티쎈트릭과 베바시주맙 병용시 환자가 부담하는 연간 약물 비용은 기존 약 6,600만원에서 본인부담 5%를 적용해 약 330만원으로 낮아진다.한편 이
한국노바티스의 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)를 포함해 고가의 항암제 3종이 4월 부터 건강보험이 적용됐다. 보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 보고받았다.이번 건정심에서는 킴리아를 비롯해 한국로슈의 로즐리트렉캡슐100mg, 200mg(성분명 엔트렉티닙), 바이엘코리아의 비트락비캡슐25mg, 100mg, 비트락비액(성분 라로트렉티닙) 등 6개 품목에 대해 건강보험이 적용됐다.CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭 항원 수용체) T세포 치료제인 킴리아는 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 로슈 및 마이크로소프트 애저(MS Azure) 등 글로벌 기업들과 공급 계약을 체결하고, AI 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 중동 지역에 수출한다고 24일 밝혔다.루닛은 판매 채널을 기존 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기회사에서 벗어나 글로벌 생명공학기업 및 클라우드 기업으로 확대한 첫번째 협력 사례라고 설명했다.
로슈의 악성림프종 치료제 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)가 20년간 사용해 온 치료법을 능가하는 것으로 나타났다.부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수가 참여한 국제 공동연구팀은 POLARIX 임상 3상 시험 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medince)에 발표했다.악성림프종은 기원하는 세포의 종류에 따라 크게 B-세포와 T-세포로 나뉜다. B-세포 악성림프종 가운데 60%는 미만성 거대B세포 림프종이며 진행속도가 매우 빠르다고 알려져 있다.연구에 따르면 표준요법인 맙테라-CHOP(시클로
식품의약품안전처가 15일 한국로슈의 알츠하이머병치료제 간테네루맙(gantenerumab)주에 대한 3상 임상시험을 승인했다.이번 시험은 알츠하이머병 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조시험이다.임상시험 참여 기관은 전남대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 동아대병원, 인하대학병원, 한양대병원, 길병원 등 10곳이다.간테네루맙은 지난해 10월 미식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 단클론항체제제로 뇌 세포
알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 가격이 대폭 낮아진다.개발사인 바이오젠은 20일 홈페이지를 통해 미국내 가격을 약 절반으로 낮춘다고 발표했다. 약값이 비싸다는 비판에서 벗어나고 판매 개선을 위한 전략으로 보인다. 바이오젠에 따르면 이번 가격인하로 평균 74kg인 환자의 약가는 연간 2만 8,200달러(3천 360만원)가 된다. 아두헬름은 지난 6월 출시 당시 연간 약제비가 5만 6천달러(6천 678만원)로 지나치게 비싸 치료 접근성을 막는다는 지적이 있었다.여기에 아두헬름 약효가 기대에 미치지 못하면서 바이오젠 주
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 류마티스관절염치료제 토실리주맙(약품명 악템라)을 코로나19 중증 성인환자 치료제로 승인 권고했다고 6일(현지시간) 발표했다. 투여대상은 산소보충과 인공호흡이 필요하고 스테로이드제로 치료 중인 환자다. EMA에 의하면 임상시험에서 치명률 억제효과가 나타났다. 다만 스테로이드제와 병용하지 않고 단독 투여시 치명률이 높아질 수 있다고 지적했다.일본 추가이제약이 개발하고 로슈가 판매 중인 토실리주맙은 특정 사이토카인의 작용을 방해해 면역과 염증반응을 억제하는 단클론항체로서 류마티스관
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.코로나19 항체치료제에 대해 CHMP 승인 권고는 이번이 처음이며 렉키로나 외에 로슈와 리제네론의 칵테일치료제 로나프리브(카시리비맙/임데비맙)도 포함됐다.렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 로나프리브까지 승인받을 경우 기존 치료제 렘데시비르를 포함해 총 3개로 늘어난다.
건강보험심사평가원(원장 김선민) 약제급여평가위원회가 10최차 심의 결과, 5개 품목에 대해 요양급여 적정성 심의결과를 발표했다.해당 품목은 한국노바티스의 신경내분비종양치료제 투레타레주(성분명 루테륨 옥소도트레오타이드), 한국로슈의 항암제 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙) 100, 200mg, 바이엘코리아의 항암제 비트락비캡슐 25, 100mg, 비트락비액(라로트렉티닙황산염) 등 3개 품목을 급여 적정성있다고 심의했다. 이어 재평가 결과 비티스 비니페라(포토씨추출물)은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에는 급여 적정성 있음을 유방암치료
체외진단 전문 국내 바이오 기업 ㈜큐브바이오가 우회상장을 추진 중으로 알려졌다. 나스닥 스펙 및 국내 상장 선택에 고심해왔던 회사가 또 다른 상장방법인 우회상장으로 무게 중심이 쏠린 것이다.회사는 지난 1일 전경련회관에서 러시아의 스탠다트-바이오테스트사와 소변검체 암진단 제품 1차 수출대금 지급협약식을 체결했다. 이 제품은 소변 검체로 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암 등 6종류의 암 발생 유무를 초기단계에 진단할 수 있다. 지난 2019년 9월 게르첸 모스크바 국립암센터로부터 암진단 사업관련 위임을 받은 스탠다트-바이