일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 당뇨병치료제 12개 성분의 첨부문서에 기재되는'중요한 기본적 주의사항'에 자동차 운전을 추가한다고 7일 발표했다.이들 치료제가 저혈당 위험을 일으킬 수 있어서다. PMDA는 2013년 11월에도 치매치료제와 순환기질환치료제, 항균 및 항바이러스제 등 13개 성분에 대해서도 이러한 주의사항을 지적한 바 있다.이번에 해당되는 당뇨병치료제 가운데 국내에서 판매되는 약물로는 글루코바이(성분명 아카보스), 베이슨(보글리보스), 액토스(피오글리타존), 자누비아(시타글립틴), 네시나(알로글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 온글라이자(삭사글립틴), 빅토자(리라글루타이드) 등이다.이밖에도 이번 개정 사항에는 플라빅스(클로피도그렐)에 후천성혈우병, 호산구성폐렴, 약제성과민증증후군
2014년 갑오년의 새해 첫 당뇨약 신제품으로 한국다케다의 DPP-4 억제제 네시나(성분명 알로글립틴)이 출시됐다.기존 동일 계열 약물인 한국MSD 자누비아(성분명 시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴), 한국BMS 온글라이자(삭사글립틴), 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴), LG생명과학 제미글로(제미글립틴)에이어 6번째다.하지만 신제품임에도 불구하고제약업계에서는 이미 DPP-4억제제가 한국 당뇨병치료제 시장의 대세를 이루고 있는데다 최근에는 차세대 약물인 SGLT2억제제 출시도 임박해 네시나는 막차를 탔다는 지적이다.더구나 얼마전에는 자누비아와 메트포르민의 병합제로 1일 1회 복용하는 자누메트XR도 나와 기존 약물의 두터운 시장과 새 제형 사이에 협공을 당하는 모양새다.이러한 생
신규 당뇨병치료제에는 심혈관 안전성의 검증이 요구되고 있는 가운데 이달에 발표된 EXAMINE과 SAVOR-TIMI53 시험에서는 위약 대비 DPP-4억제제인 알로글립틴과 삭사글립틴의 심혈관 안전성이 확인됐다(관련기사).이처럼 심혈관안전성은 당뇨병치료제 선택에 중요한 기준이 되고 있으며 그런 점에서 CAROLINA(Cardiovascular Outcome Study of Linagliptin Versus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes) 시험은 주목할만하다.앞서 언급한 2가지 시험 보다 규모가 큰데다 DPP-4억제제인 리나글립틴(트라젠타)과 설포닐요소제인 글리메피리드 등 당뇨병치료제를 직접 비교했기 때문이다.미국 댈라스당뇨병내분비센터 줄리오 로젠스톡
우리나라 식약청에 해당하는 일본의약품의료기구관리기구(PMDA)가 2형 당뇨병치료제인 DPP-4억제제 등에 심각한 부작용으로 간질성폐렴 또는 장폐색 등을 추가했다.이번에 발표된 개정지시 내용에 따르면 2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 '신중투여' 대상에 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 포함시켰다.또한 가브스(성분명 빌다글립틴)의 경우 심각한 부작용으로 간질성 폐렴을 추가했다.네시아(성분명 알로글립틴) 및 이뇨제 병합제의 경우 심각한 부작용으로 간질성폐렴을, 신중투여 대상에는 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 추가했다.한편 고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄) 및 병합제의 경우에는 심각한 부작용으로 (1)중독성표피괴사융해증(TE
새로운 2형 당뇨병 치료제인 DPP-4억제제 알로글립틴(상품명 네시나, 한국다케다제약)가 추가 승인됐다.이번 승인으로 알로글립틴은 국내에는 자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 제미글로(제미글립틴) 등에 이어 6번째 DPP-4억제제가 됐다.네시나는 인크레틴 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 과 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)의 불활성화를 늦춰줌으로써 혈당을 조절하는 기전을 가지고 있다.전세계 약 8,600명 이상의 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행된 임상시험에서 혈당지표인 당화혈색소(HbA1c) 개선에 유의미한 효능이 입증됐다.2010년 일본에서도 승인
유한양행 김윤섭 사장이 현재의 제약시장은 선의의 경쟁이 아니라 경쟁 상대를 깎아내리는 상황이라며 불만을 나타냈다.김 사장은 최신 DPP-4억제제 병합제인 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민) 출시 기자간담회에서 "우리나라 제약시장은 공정거래 시장이 되어야 하고 치열한 경쟁을 통해 승패가 갈려야 한다"고 말했다.그러면서 "트라젠타가 잘 되는 것은 약효 등 외에 다른 이유가 있을 것이라는 다국적 경쟁사의 왜곡된 시각에 문제가 있다"고 말했다.아울러 기자들에게도 "정확한 팩트(fact)에 근거해 기사를 써 달라"고도 주문했다.최근 당뇨병 시장에서 트라젠타가 출시되면서 개발사인 베링거인겔하임과 릴리, 유한양행은 이 약물의 국내외 영업 및 마케팅을 공동으로 담당하면서 기존의 DPP-4 억제제의 점
미식품의약국(FDA)이 인크레틴 유사체의 췌염 및 췌전암병변 위험을 평가할 계획이라고 14일 밝혔다.일부 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 부검에서 위험이 높아지는 것으로나타났기 때문이다.다만 현 시점에서 위험이 증가하는지 여부는 아직 알 수 없는 만큼 의료관계자들은 첨부문서에 따라 계속 사용을 권고했다.연구팀에 검체·세부 데이터 제출 요구, 자체 검증이번 평가를 하게 된 계기는 어떤 연구팀이 실시한 미발표 연구 때문이다.연구팀은 인크레틴 유사체를 사용한 일부 2형 당뇨병 환자의 부검을 실시한 결과, 이 환자의 검체에서 췌장염 또는 췌장 세포의 염증 및 췌 전암병변(pancreatic duct metaplasia) 위험이 높아진다는 사실을 확인했다.FDA는 연구팀에게 시험 세부 및 부검례에
무엇이 문제일까. 세계 5번째 국산 첫 DPP-4 당뇨약으로 주목받던 LG생명과학 '제미글로(제미글립틴)'가 의료진으로부터 외면받고 있다. 출시 2개월 누적 처방액이 2억원(UBIST 기준)도 넘지 못했다.그간 전례를 봤을 때 사실상 시장 진입 실패라는 것이 업계 판단이다.'제미글로' 부진은 6개월 먼저 나온 같은 계열 '트라젠타(리나글립틴)'와 비교된다. 이 약은 출시 8개월 누적 처방액(올 1월까지)이 무려 155억원에 달한다.'트라젠타'는 출시 당시 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 나왔지만 월 처방액 기준 어느새 '가브스(빌다글립틴)'와 '온글라이자(삭사글립틴)'을 뛰어넘었다. 이 계열 부동의 1위 '자누비아(시타글립틴)'와 자리바꿈도 사정권이다.의료진은 말한다. DPP-4 억제제 간에
가장 최근에 출시된 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴, 한국베링거인겔하임)가 단일제에 이어 메트포르민 복합제인 트라젠타 듀오까지 보험급여를 받게 됐다.인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나 메트포르민 단일제와 트라젠타 단일제 병용요법을 대체하는 경우다.트라젠타듀오는 세가지 용량(2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg)이지만 보험약가는 모두 1정 당 416원으로 동일하다.트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 중 유일하게 신기능, 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제 2형 당뇨병 환자에게 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있다.
당뇨병 치료제 DPP-4 억제제가 등장한지 올해로 약 3년. 단독 투여시 저혈당은 물론 체중도 증가시키지 않는데다다 확실한 혈당 개선 효과를 나타내 처방률이 증가되고 있는 상황이다.게다가 최근에는 Diabetes에 뇌경색 후 뇌보호 효과에 대한 동물실험 데이터가 발표되면서 당뇨병 치료 외에 다른 효과도 있는 것으로 발표됐다.리나글립틴 제3상 임상에서는 뇌졸중 예방효과우선 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)의 3상 임상시험(Lancet)에서 DPP-4억제제의 뇌졸중 예방효과가 확인됐다.아시아, 미국, 유럽 등 총 16개국 209개 시설에서 실시된 무작위로 비교한 이번 시험은 메트포르민 사용 중 HbA1c가 6.5~10.0%(메트폴민 단제 투여 중) 또는 6.0~9.0%(메트포르민+기
가장 최근에 나온 당뇨병치료제 DPP-4 억제제에 뇌경색 억제 효과도 있는 것으로 나타났다.스웨덴 캐롤린스카연구소 블라디미르 다살리아(Vladimer Darsalia) 교수는 DPP-4 억제제와 설포닐요소(SU)제의 뇌경색 치료 효과를 비교한 결과, 이같이 나타났다고 Diabetes에 발표했다.당뇨병 마우스와 일반 마우스 비교DPP-4 억제제 리나글립틴(상품명 트라젠타, 베링거인겔하임)은 지금까지 연구에서 심혈관질환 억제 효과가 기대됐다. 다살리아 교수는 리나글립틴의 뇌졸중 억제 효과를 당뇨병 마우스로 검증해 보았다. 뇌졸중 억제 효과를 표준 혈당관리 하에서 얻을 수 있는지 알아보기 위해 SU제인 글리메피리드를 대조군으로 했다. 이와함께 뇌졸중 억제 효과가 당뇨병에 특이적인지를 일반 마
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)가 인슐린과 추가 병용요법, 메트포르민과의 초기 병용요법으로 식품의약품안전청의 추가 적응증 승인을 받았다.지난 6월 국내에 출시된 트라젠타는 1일 1회 단일용량(5mg)을 투여하며 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
일라이 릴리와 베링거 인겔하임의 당뇨병치료제트라젠타(성분명 리나글립틴) 정제가 17일 미FDA로부터 인슐린을 투여중인 2형 당뇨병환자에게 보조요법제로 추가복용을 허가받았다.DPP-4 억제제인 트라젠타는3상 임상시험결과 인슐린 단독투여군에 비해 혈당수치조절이 더 비교 우위에 있는 것으로 나타났다.또한, 중증 만성 신장손상이 있는 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 시험에서도 트라젠타가 대조군에 비해 당화헤모글로빈 수치에 개선효과를 보인 것으로 파악됐다.다만, 트라젠타는 1형 당뇨병환자나 당뇨병성 케톤산혈증 환자에게는 복용을 삼가야 한다고 미FDA는 밝혔다.
DPP-4 억제제 첫 신약인 LG생명과학의 제미글로정이 식품의약품안전청으로부터 제조 및 판매허가를 받았다. 이로써 제미글로정은 국내 개발 19번째 신약으로 이름을 올리게 됐다.[표 참조]2003년부터 치료제 연구를 시작해 국내외 비임상시험과 인도와 영국 등지에서 임상시험을 거쳐 총 9년간의 개발 끝에 완성된 이 약의 성분은 제미글립틴 타르타르산염.기존 DPP-4억제제와 마찬가지로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하여, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.제미글로정은 지식경제부로부터 바이오스타 과제로 채택돼 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원받았다.현
한국베링거인겔하임과 한국릴리 유한양행이 당뇨병시장 진출에 도원결의를 다졌다. 3사는 한국베링거인겔하임이 만든 DPP-4억제제 '트라젠타'(성분명 리나글립틴)를 동일 계열의 약물 가운데 강자로 만들겠다고 밝혔다.이를 위해 3사 대표가 성공적 출발의 의지를 담은 결의문에 핸드프린팅을 하고 있다.[베링거 더크 밴 니커크 대표(왼쪽) 유한양행 김윤섭 대표, 한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표(오른쪽), 사진=한국베링거인겔하임사 제공]
새 당뇨치료제인 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 치료 초기에 메트포르민과 병용하면 성인 2형 당뇨병 환자에서 유의한 혈당 강하 효과를 보인 것으로 나타났다.지난 4일 두바이에서 열린 제21회 국제당뇨병학회에서 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 트라젠타와 글리메피리드와 비교하는 24주 오픈라벨 3상 임상시험 결과, 혈당 조절이 어려운 환자에서 24주 후 HbA1c가 평균 3.7% 감소했다고 밝혔다. 치료 내약성은 양호하여, 환자의 9%에서 약물 관련 이상반응이 나타났고, 1.5%만이 저혈당 증상을 보였다.이번 연구에서 트라젠타는 대조군에 비해 약물 관련 이상반응(4.4% vs 7.8%). 저혈당 발생률(2.2% vs 7.8%), 체중 변화(없음 vs 82.5kg에서 85.0kg로 증가)에
BMS와 아스트라제네카가새로운당뇨병치료제온글라이자(성분명 삭사글립틴)[사진]를 출시했다.국내에서는 3번째로 출시되는 온글라이자는 다른 DPP-4억제제 처럼 DPP-4 효소를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.이번에 출시되는 용량은 , 2.5mg 또는 5mg이며, 단독이나 메트포르민, 설포닐요소(SU)제, 사이아졸리딘디온(TZD)계 약물과 병용할 수 있다.온글라이자의 장점은 하루 한번 복용으로 지속적인 혈당 관리가 가능하다는 점이다. 또한 다른 DPP-4억제제와는 달리 약물복용량이 적어 간 질환이 있는 환자, 신 장애 환자, 고령자들에게는 약물대사로 인한 부작용이 적다는 점이다.지금까지 국내에 출시된 DPP-4억제제는 MSD 자누비아(시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴)이며 베링거인겔하
베링거인겔하임과 일라이릴리가 새로운 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)를 비롯해 향후 당뇨병 치료제에 대해 마케팅 공동전선을 구축한다.양사는 6일 트라젠타의 국내 허가를 기념으로 가진 기자간담회에서 "트라젠타를 비롯해 현재 임상 중인 엠파글리플로진 등을 공동 마케팅한다고 밝혔다.엠파글리플로진은 현재 아스트라제네카와 BMS가 공동개발한 다파글리플로진과 동일 계열의 약물이다.췌장에서 인슐린 분비를 자극하지 않고 혈당을 조절하는 이 약물은 당뇨병 치료제 시장에서 DPP-4 만큼 패러다임 쉬프트를 일으킬 매우 혁신적인 약물로 평가되고 있다. 양사 대표인 군터 라인케 사장과 야니 윗스트허이슨 사장이 직접 참석 향후 개발할 약물을 소개하고 당뇨병 치료약물의 공동 개발 및 상용화할 약물에 대해
DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 국내에서 3번째로 식품의약품안전청의 판매허가를 받았다.트라젠타는 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 단독요법으로 처방할 수 있으며, 메트포르민 또는 설포닐우레아(SU)제 각각의 단독요법이나 SU제와 메트포르민의 병용요법으로도 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여요법으로도 승인받았다.베링거인겔하임과 일라이 릴리사가 공동개발한 이 약물은 DPP-4 억제제 계열 중에서는 유일하게 신장과 간의 기능에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 제2형 당뇨환자에게 용법용량 조절 없이 투여가 가능하다.또한 고령자에서의 안전성, 유효성은 젊은 환자와 차이가 없으며, 고령자에서도 용법 용량을 조절할 필요가 없는 장점을 갖고 있다. 권장용량은 1일 1회 5m
베링거인겔하임과 일라이릴리가 개발한 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 102주간의 3상 임상결과 우수한 혈당 조절 효과가 나타났다.영국 카디프의대 데이빗 오웬스(David Owens) 교수는 제47회 유럽당뇨병학회에서 "리나글립틴 단독, 메트포르민 및 메트포르민과 SU제제 등 병합요법에서 모두 리나글립틴의 효과와 내약성이 확인됐다"고 발표했다. 특히 24주 후 0.8% 감소한 HbA1c수치는 이후 78주간 지속되는 것으로 나타났다. 영국 버밍험대학 안토니 바넷(Anthony Barnett) 명예교수는 “리나글립틴은 주로 담즙과 장을 통해 미대사체로 배설되기 때문에 모든 성인 2형 당뇨병 환자, 심지어 간기능 또는 신기능이 저하된 환자도 단일 용량으로 HbA1c를 감소시킬 수 있는 신뢰할