새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 약효에 비해 너무 비싸다는 분석 결과가 나왔다.미국 주커버그샌프란시스코종합병원 드루브 카지(Dhruv Kazi) 교수는 PCSK9억제제의 비용효과를 분석한 FOURIER( Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk) 시험 결과를 저널 오브 아메리칸 메디칼 어소시에이션(자마)에 발표했다.카지 교수가 지난해 발표한 PCSK9억제제 비용효과 분석에 따르면 전년 약가의 3분의 2 이상을 낮춰야 하는 것으로 나타났다.이번에는 PCSK9억제제의 현재 약가 및 FOURIER시험 결과에 근거해 비용효과가 어떻게 달라져야 하는지를 검토했다
암젠코리아(대표 노상경)가 자사의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(에볼로쿠맙)를 8월 16일 국내 출시했다.레파타는 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 같이사용할 수 있다 .동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)은 전세계적으로 100만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀한 유전성 내분비질환으로, 일반적으로 혈액 내 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 흡수하는 LDL 수용체의 유전자 한 쌍 모두에 변이가 생겨 발생된다.레파타는 HoFH 치료에 적응증을 가진 국내 유일의 PCSK9 억제제로, 서브틸리신/켁신9 (proprotein convertase subtilisin/kexin t
당뇨병환자의 이상지혈증에도 PCSK9억제제 효과가 높은 것으로 나타났다.캐나다 토론토대학 로렌스 라이터(Lawrence A. Leiter) 교수는 당뇨병환자에 대한 PCSK9억제제 알리로쿠맙(상품명 프랄런트)의 효과를 확인한 ODYSSAY DM-INSULIN시험결과를, 그리고 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 로버트 헨리(Robert R. Henry) 교수는 혼합형이상지혈증을 가진 2형 당뇨병환자의 이상지혈증 치료에 효과적이라는 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA 결과를 지난 13일 끝난 77회 미국당뇨병학회(샌디에이고)에서 발표했다.PCSK9억제제는 LDL수용체 분해촉진단백질인 PCSK9와 LDL수용체의 결합을 억제해 LDL수용체의 분해를 억제하고 간세포로 혈중 LDL콜레스테롤의 흡
미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 이상지혈증관리와 심혈관질환 예방 관련 가이드라인 2017년판을 발표했다.이번 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)위험이 가장 높은 군을 새롭게 'extreme risk'군으로 정의하고 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 목표치를 55mg/dL 미만으로 해야 한다는 등 강력한 치료 개입을 권고했다. 이번 가이드라인은 AACE 공식 저널인 Endocrine Practice에 발표됐다.hs-CRP와 CAC점수도 구별해야 유용해학회는 ASCVD위험을 기본적으로 위험인자의 수 및 10년 이내 ASCVD 발생 위험 위험을 기준으로 층별화해 LDL-C, non-HDL-C, 아포리포단백B의 치료 목표치를 제시했다.하지
전구단백질전환효소 서브티실린/켁신9형(PCSK9)억제제인 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙의 적정사용 가이드라인을 일본 후생노동성이 지난달 31일 발표했다.가이드라인에서는 투여환자의 기준으로 '지질목표치에 도달하지 못하는 가족성고콜레스테렬혈증(FH)환자, 관상동맥질환 기왕력이 있는 환자'다.여기에 해당하지 않는 '심혈관사고 위험이 높다고 판단되는 FH를 제외한 고콜레스테롤혈증환자'에는 스타틴 처방을 준수하거나 동맥경화질환에 관한 기타 위험인자 관리 상황을 신중하게 평가해 사용토록 권고했다.알리로쿠맙은 올해 1월 국내에서도 프랄런트라는 이름으로 첫 허가됐다.
화이자의 PCSK9억제제 보코시주맙(bococizumab)의 개발이 중단된 원인은 항약물항체라는 추정이 나왔다.미국 브리검여성병원 폴 리드커(Paul M. Ridker) 교수는 66회 미국심장병학회(ACC 2017, 워싱턴 DC)에서 보코시주맙 관련 임상연구 8건을 소개하면서 이같이 밝혔다.관련 임상연구인 SPIRE(Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) 프로그램 결과에 따르면 최대 용량의 스타틴에도 효과가 없는 환자에 보코시주맙 투여시 LDL-C(콜레스테롤) 억제효과는 위약 대비 50% 이상 효과적이었다. 하지만 투여 52주째에 LDL-C 효과가 점차 줄어든데다 항약물항체도 발생하는 것으로 나타났다. 주요 심혈관사
스타틴의 지질저하요법이 인지기능에 나쁜 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온 가운데 PCSK9억제제를 병용해 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 적극적으로 낮춰도 인지기능에는 영향을 주지 않는다는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 로버트 줄리아노(Robert P. Giugliano) 교수는 심혈관질환 고위험 환자를 대상으로 스타틴+PCSK9억제제 요법과 인지기능의 관련성을 알아본 EBBINGHAUS 시험 결과를 66회 미국심장병학회(ACC 2017 워싱턴 DC)에서 발표했다.◇ PCSK9억제제와 인지기능 관련성 전향적으로 검토2012년 미국식품의약국(FDA)은 모든 스타틴계 약물의 첨부문서에 인지기능에 영향을 줄 수 있다는 문구를 넣도록 했다. 하지만 2년 후에는 "스타틴은 인지기능과 무관하다
새 이상지혈증치료제인 PCSK9억제제가 심혈관질환을 유의하게 억제한다는 최초의 대규모 임상시험의 결과가 나왔다.미국 브리검여성병원 마크 사바틴(Marc S. Sabatine) 교수는 지난 19일 끝난 제66회 미국심장병학회(ACC 2017, 워싱턴 DC)에서 동맥경화성 심혈관질환(심근경색, 뇌경색, 증후성 말초동맥질환) 기왕력자 2만 7천명 이상을 대상으로 PCSK9억제제 에볼로쿠맙 3상 임상시험 FOURIER 시험 결과를 발표했다.이에 따르면 최적 용량의 스타틴과 에볼로쿠맙 병용군은 위약병용군에 비해 주요 평가항목(심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정협심증 입원 또는 관상동맥혈행재건술) 및 이차 평가항목(심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험이 유의하게 줄어든 것으로 나타났다. 이번 연구는
스타틴이 포함된 지질저하요법에 PCSK9억제제 알리로쿠맙 추가시 LDL-C 수치 저하에 따른 부작용은 없는 것으로 나타났다.미국 아이오와대학 연구팀은 알리로쿠맙 2~3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)에서 LDL-C치가 연속 2회 이상 25mg/dL 미만 또는 15mg/dL 미만인 환자의 안전성 평가 결과를 Journal of the American College of Cardiology에 발표했다.이번 분석 대상은 알리로쿠맙군 3,340명과 대조군(위약 또는 에제티미브) 1,894명을 포함한 14개 시험(8~104주간 이중맹검치료)의 데이터.알리로쿠맙군의 839명(25.1%)이 LDL-C치 25mg/dL 미만, 314명(9.4%)이 15mg/dL 미만에 도달했다.등록 당시 평
새로운 고콜레스테롤혈증치료제 PCSK9억제제가 국내 첫 판매 승인을 받았다.사노피아벤티스코리아는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 20일 국내 첫 시판허가를 받았다고 밝혔다.이번에 승인된 품목은 프리필드펜(75, 150mg/mL)과 프리필드주(75,150mg/mL) 2가지다.프랄런트의 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법이다.즉 최고 용량의 스타틴으로 LDL콜레스테롤(LDL-C)를 충분히 낮출 수 없는 환자에게 스타틴 또는 스타틴 및 기타 지질저하치료제와 병용해 사용한다. 그리고 스타틴 불내성환자에서는 단독 및
혈관내초음파 (IVUS)를 이용한 관상동맥 플라크 평가 임상시험에서 스타틴으로 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 낮춰 관상동맥질환자의 동맥경화를 없앨 수 있는 것으로 확인됐다.또한 LDL-C치가 많이 낮아질수록 플라크도 많이 없어지는 것으로 나타났다. 한편 최근 등장한 PCSK9억제제는 LDL-C를 더 많이 낮춰주는 것으로 나타났지만 동맥경화에 대한 영향은 IVUS에서 확인되지 않았다.미국 클리블랜드 클리닉의 스티브 니센(Steven E. Nissen) 박사는 스타틴 치료 중인 관상동맥질환자를 대상으로 PCSK9 억제제 에볼루쿠맙 추가시 플라크에 미치는 영향을 알아보는 GLAGOV(The GLobal Assessment of plaque reGression with a PCSK9 antibOdy
최신 지질억제제인 PCSK9합성억제제(PCSK9si 또는 ALN-PCSsc)의 효과와 안전성이 확인됐다.미국 메디신컴퍼니사는 지난 10월 18일 PCSK9합성억제제의 2상 임상시험인 ORION-1의 결과를 공식사이트에 발표했다.이에 따르면 PCSK9합성억제제는 연 2~3회 투여로도 강력하고 지속적인 LDL-C(콜레스테롤) 저하작용이 지속됐다.이번 연구결과는 90일간의 추적결과로 다음 달 열리는 미국심장협회학술대회 Late breaking trial session에서는 180일간 추적결과가 발표될 예정이다.PCSK9합성억제제는 RNA 간섭이라는 새로운 메커니즘을 가진 피하주사제제로서 간세포에서 직접 PCSK9 합성을 억제한다. PCSK9와 결합을 억제하는 에볼로쿠맙이나 알리로쿠맙
유럽심장병학회(ESC)와 유럽동맥경화학회(EAS)가 공동으로 이상지질관리 가이드라인을 발표했다. 2011년 개정 이후 5년만이다.이 사이 미국심장협회(AHA)과 미국심장학회(ACC)는 심혈관질환 예방 가이드라인에서 지질 목표치 없애 화제를 모으기도 했지만 이번 발표된 유럽 가이드라인에서는 기존대로 LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치를 명시했다.미국가이드라인과 달리 treat to target(치료목표)가 적절하다는 방침을 제시한 것이다. 또한 약물요법에 PCSK9억제제를 포함시켰다.개정 가이드라인에서는 기존대로 심혈관질환과 당뇨병, 만성신장병(CKD), 가족성고콜레스테롤혈증이 없는 40세 이상 무증후 남녀에 대해 SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation
신약기술의 발전과 함께 고기능의 고가 약물이 늘어나고 있는 가운데 일본 정부가 관련 약물의 적정 사용 지침을 마련한다.후생노동성은 고가 약물이 적정하게 사용될 수 있도록 병원과 의사용 가이드라인을 만들기로 했다. 적정 사용지침에 해당하는 약물은 최근 주목받고 있는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 고지혈증치료제인 PCSK9억제제.후노성은 가이드라인에 따르지 않고 사용할 경우 건강보험을 적용하지 않을 계획이다. 의료비 억제와 함께 부작용 위험 경감 효과를 겨냥한 것이다.이를 위해 후노성은 이달 27일 우리나라 건강보험정책심의위원회에 해당하는 중앙사회보험의료협의회에서 가이드라인 제작 방향성을 제시할 계획이다.가이드라인은 약제마다 각 분야의 학회 등과 공동으로 제작되며 약물 사용 대상 범위는 해당 전문
미국심장학회(ACC)가 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 관리 합의안을 통해 LDL-C억제요법시 비스타틴약물 사용법 관련 지침을 발표했다.Journal of American College Cardiology에 발표된 이번 지침은 스타틴 효과를 기대할 수 있는 4개군을 선별하고 에제티미브, PCSK9억제제 등의 사용법도 제시했다.2013 가이드라인에서 비스타틴제 사용 소극적ACC와 미국심장협회(AHA)는 2013년에도 콜레스테롤 가이드라인을 갱신한 바있다. 당시 가이드라인에서는 스타틴 효과가 확실한 4개군을 선정했다. 즉 ①ASCVD가 확인된 21세 이상인 환자 ②LDL-C 190mg/dL 이상인 21세 이상 환자 ③ASCVD는 없지만 당뇨병에 걸렸거나 LDL-C 70~189mg/dL인 40~75세
차세대 고콜레스테롤혈증 치료제인 PCSK9억제제 에볼로쿠맙의 효과와 안전성이 동양인을 대상으로 한 시험에서 확인됐다.일본 도쿄의과치과대학 요시다 마사유키 교수는 에볼로쿠맙 임상시험인 YUKAWA-1과 YUKAWA-2 참가자를 대상으로 한 48주 연장시험 결과를 지난달 열린 80회 일본순환기학회에서 발표했다.이번 연장시험 대상자는 2개 임상에서 12주 관찰한 환자(YUKAWA-1:위약군 102례 대 에볼로쿠맙군 205례, YUKAWA-2:위약군 202례 대 에볼로쿠맙군 202례).이들을 4주에 한번 에볼로쿠맙 420mg 피하주사+표준치료군(에볼로쿠맙군 370례)과 표준치료군 단독군(186례)로 무작위 배정하고 48주간 투여시 안전성과 효과를 평가했다.임상시험 시작 당시 대상자의 평균 LDL-C치
미식품의약국(FDA)이 사노피의 PCSK9억제제 '알리로쿠맙'을 승인했다. 알리로쿠맙은 지난 달 FDA자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.미FDA는 24일 알리로쿠맙은 가족고콜레스테롤혈증 또는 뇌졸중이나 심근경색 등의 동맥경화성 심혈관질환(CVD)을 가진 환자에 사용할 수 있다고 발표했다.이번 승인은 ODYSSEY 프로그램의 일환으로 실시된 무작위 비교대조시험 결과. 이에 따르면 LDL-C수치를 크게 낮추는 것으로 나타났다. 효과도 오래 지속되는 것으로 확인됐다.알리로쿠맙은 PCSK9(전구단백질전환효소 subtilisin/kexin 9형)계열 약물로 PCSK9를 타깃으로 하는 완전 인간단클론항체다.알리로쿠맙은 현재 유럽에서도 승인을 권고한 상황이다.
사노피의 새 이상지혈증치료제인 PCSK9억제제 '알리로쿠맙'이 동양인에도 장기간 효과를 발휘한다는 연구결과가 나왔다.사노피는 9일 일본인 대상으로 실시된 알리로쿠맙의 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험 ODYSSEY JAPAN의 결과를 발표했다.이에 따르면 시험초기에 비해 24주째 LDL-C치 변화율은 위약군에 비해 알리로쿠맙군에서 64% 낮았다.알리로쿠맙은 PCSK9(전구단백질전환효소 subtilisin/kexin 9형)을 타깃으로 하는 완전 인간단클론항체다.스타틴만으로는 지질관리가 어려운 환자에 새로운 치료선택지로 기대되고 있다.이번 시험은 알리로쿠맙의 장기투여(52주)의 효과와 안전성을 평가하는 3상임상시험으로 이중맹검시험이다.이미 올해 3월에 시험 24주째 LDL-C의
얼마전 유럽에서 이상지혈증치료제 PCSK9억제제 에볼로쿠맙의 승인이 권고된데 이어 미FDA자문위도 9일과 10일 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙을 잇달아 승인 권고했다.양일간 열린 미식품의약국(FDA) 내분비대사용약물자문위원회(EMDAC)에서 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙에 심의 표결에서 13대 3으로 승인표가 압도적으로 많이 나온 것으로 알려졌다.PCSK9억제제는 LDL수용체에 결합해 LDL콜레스테롤(LDL-C)치를 높이는 효소를 억제시키는 단클론항체다.기존 치료로는 효과를 보지 못한 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 외에 스타틴 불내성, 치료저항성을 보이는 환자 등을 대상으로 한 여러 임상시험에서 유의한 LDL-C 저하 작용이 확인돼 포스트 스타틴으로 주목되고 있다.9일과 10일 이틀간 열린 자문위에서
유럽식약청(EMA)이 21일 새 지질억제 기전을 가진 PCSK9억제제 에볼로쿠맙을 처음으로 승인했다.PCSK9억제제는 LDL 수용체와 결합해 그 분해를 촉진시키는 전구단백질전환효소 PCSK9(subtilisin/kexin type 9)를 표적으로 하는 단클론항체로 사노피가 개발 중이다.이번 승인은 11건의 임상시험 결과에 근거했다. 모두 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소작용과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다.임상시험에서 가장 많이 보고된 부작용은 비인두염, 상기도감염증, 허리통증 등이다.