셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나의 효과가 유럽학회에서 발표됐다.루마니아 캐롤다빌라의약학대학 오아나 산두레스쿠 박사는 지난 12일 제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 렉키로나의 글로벌 3상임상시험 결과를 구두발표했다.연구 대상자는 경증~중등증 코로나19 환자 1,315명. 이들에게 28일간 렉키로나를 투여하고 중증환자 악화율과 임상적 증상개선 시간을 평가지표로 위약군과 비교해 통계 분석했다.그 결과, 중증 악화율은 고위험 및 전체 환자에서 각각 72%, 70% 감소했다. 임상개선 시간은 각각 4.7일
국내 항체치료제의 중화능이 코로나19 델타형 변이에서 크게 줄어들었다는 분석 결과가 나왔다.중앙방역대책본부는 25일 정례브리핑에서 국립보건원의 변이바이러스에 대한 효능 분석 결과, 국내 유행의 변이주 알파형 변이(B.1.619)와 B.1.620에는 중화능이 유지되지만 델타형변이(B.1.617.2)에서는 현저히 감소됐다고 밝혔다.국립보건연구원은 동물실험을 통해 델타형에 대한 항체 치료제 효과를 추가로 진행할 예정이다.
미식품의약국(FDA)이 GSK와 비어바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체치료제 소트로비맙을 긴급 사용승인했다.적용 대상은 12세 이상 경증~중등도 코로나19환자로서 입원이나 사망, 중증으로 진행될 위험이 높은 경우다.이번 승인은 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자 868명을 대상으로 한 임상시험 COMET-ICE의 결과에 근거했다. 이들을 소트로비맙군(430명)과 위약군(438명)으로 나누고 1회 정맥주사 후 효과와 안전성, 그리고 내약성을 비교한 결과, 소트로비맙군에서 24시간 이상의 입원 또는 사망위험이 위약군 대비
혈액응고를 촉진하는 차세대 혈우병 항체치료제 효과가 확인됐다.GC녹십자 곽은명 비임상팀장은 MG1113를 동물모델에 피하투여한 결과, 정맥투여 보다 생체이용률이 높은 것으로 확인됐다고 국제 학술지 혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)에 발표했다.아울러 반감기가 길어 효과도 오래 지속되며 약효는 용량예 비례하는 것으로 나타났다. 또한 인체내 효과 발생 예측치가 확인돼 향후 1상 임상시험의 투여 용량 설정에 도움이 될 것으로 보인다.MG1113은 혈액 내 부족한 응고인자를 직접 주사하는 기존
다발성골수종에 대한 항체치료효과를 예측할 수 있게 됐다.세브란스병원 혈액내과 김진석, 조현수 교수, 방사선종양학과 김경환 교수 맟 카이스트 의과학대학원 신의철 교수 공동연구팀은 다발성 골수종 환자들에게서 항체치료 반응을 매개 및 예측할 수 있는 기전을 확인했다고 국제학술지 '임상암연구'(Clinical Cancer Research)에 발표했다.다발성 골수종은 혈액을 만들어내는 골수에서 항체를 생산하는 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 재발이 쉬워 초기부터 치료 효과를 최대한 높이고 이를 장기간 유지하는 게
유럽의약청(EMA)이 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136) 심사에 착수했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 대한 사용 여부를 검토한다.입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자 583명을 대상으로 실시된 3상 임상시험 COMET-ICE의 중간 분석 결과에 따르면 VIR-7831 투여군은 위약군 대비입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.이에
셀트리온이 예방적 항체치료제 개발을 포기한 것으로 확인됐다. 무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업, 2020년 2차 선정과제 협약 포기의 건'에 따르면 셀트리온이 렉키로나에 이어 진행하던 예방적 항체치료제의 임상을 포기했다.전 의원에 따르면 셀트리온은 앞서 코로나19 항체치료제 렉키로나주 개발에 총 220억원, 예방적 항체치료제 개발에 97억원 등 총 317억원의 정부지원금을 받았다.렉키로나주는 2월 5일 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받고 17일 사용에
셀트리온이 코로나19 백신 개발 가능성을 밝혔다.서정진 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "항체를 개발했다는 것은 항원을 개발했다는 뜻이며 백신 개발 준비는 끝냈다"고 밝혔다. 다만 기존 백신 보다 개발하는데 경제성이 떨어지는 만큼 향후 코로나19에 대한 2가 및 3가 백신이 필요할 경우 백신 주권 확보를 위해 개발할 것이라고 말했다.서 회장은 또 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 연내에 조기 확보해 품목허가를 받겠다는 계획도 밝혔다.렉키로나의 3상 임상시험 대상자는 1,172명으로
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 주사제가 17일부터 공급에 들어간다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 공급신청서를 제출한 순서대로 무료로 공급된다.렉키로나는 이달 5일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 받았다. 투여대상자는 코로나19 증상 발생 7일 이내, 산소치료가 불필요한 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자이며 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 기존 바이러스 및 영국 변이에는 효과적이지만 남아공 변이에는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부는 11일 정례브리핑에서 국립감염병연구소의 세포차원 바이러스억제 평가 결과를 발표했다.연구에 따르면 렉키로나주는 기존 바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)과 영국발 변이바이러스에 효과적인 것으로 나타났다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.권준욱 방대본 제2부본부장에 따르면 해외 연구에서도 다른 항체치료제 역시 남
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 효과와 안전성이 확인됐다.가천대 길병원 엄중식 교수는 13일 열린 하이원 신약개발심포지아에서 "렉키로나주가 코로나19 경증~중등증환자가 중증으로의 진행을 현저히 낮추고 동시에 신속하게 회복시킨다"는 2상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 네이처 커뮤니케이션즈(12일자)에도 게재됐다. 연구분석 대상자는 코로나19 경증~중등증 확진자 307명. 렉키로나주투여군(40mg/kg)과 위약군으로 나누고 중증 진행률을 비교했다. 비교군과 대조군의 조기폐렴 동반율은 동일하게 설정했다.그
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화
식품의약품안전처가 (주)이뮨메드가 개발한 코로나19 항체치료제 hzVSF-v13의 2상 임상시험을 7일 승인했다.이 약물은 코로나19 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 메커니즘을 갖고 있다. 이로써 코로나19 관련 국내 승인된 임상시험은 총 34건으로 늘어났으며 이 가운데 21건과 백신 5건 등 총 26건이 임상시험 중이다.
에이베일바이오가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체 치료제 공동개발을 중단한다고 밝혔다. 회사는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 임상시험 지연에 따른 향후 사업성 측면이 우려 때문에 무산됐다고 6일 발표했다. 양사는 지난 9월 공동개발에 합의한 바 있다.양사 합의 하에 협상을 종료한 만큼 회사 측의 재무 및 법적 피해는 없다고 덧붙였다.
국내에서 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체치료제의 효과가 확인됐다.인천의료원 김진용 감염내과 전문의는 5일 온라인으로 열린 2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 경증환자를 대상으로 한 CT-P59의 1상 임상시험 결과, 효과와 안전성이 확인됐다고 발표했다.이번 시험 대상자는 한국 및 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명으로 대부분 고령자였다. CT-P59투여군과 위약군으로 나누어 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 비교했다.그 결과, CT-P59투여군이
에이비엘바이오의 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험 승인을 받았다.다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동개발 중인 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 갖고 있으며 반감기 연장 기술이 도입됐다.세포실험(in vitro)과 원숭이 동물실험(in vivo)에서 효능이 3.5개월 이상 지속됐으며, 인간에 투여 가능한 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서 아무런 증거가 나타나지 않아 안
식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 중화항체치료제 CT-P59의 2, 3상 임상시험을 17일 승인했다.이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 대상자는 경증~중등도 코로나19 환자로서 2상 임상에는 300명, 3상 임상에는 720명에 대해 효과와 안전성을 확인한다.식약처는 임상시험 승인에 대해 "건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다"고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나