SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 GBP510을 영국의약품규제당국(MHRA)에 신속승인 신청했다고 16일 밝혔다.영국 내 조건부판매허가의 전단계인 MHRA 심사는 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 현재 제출된 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 1/2상 임상시험 자료이며, 현재 진행 중인 3상 임상 자료도 제출할 예정이다.SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 올 상반기에 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 WHO 긴급
SK바이오사이언스가 개발 중인 장티푸스 백신(NBP618)이 강력한 면역반응을 유도하는 것으로 확인됐다.SK바이오사이언스와 공동 개발 중인 국제백신연구소(IVI)의 버크네 틸라훈 타데사 박사 연구팀은 영유아에 대한 NBP618 부스터샷이 항체가를 64배 높인다는 연구결과를 네이처 자매지 'npj Vaccine'에 발표했다.지금까지는 5세 미만 영유아에서 장티푸스 백신의 접종 효과 등이 충분히 알려져 있지 않았다. 이번 연구는 2018년 4월부터 2020년 10월까지 SK바이오사이언스와 IVI, 필리핀 마닐라 열대의학연
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
SK바이오사이언스(사장 안재용)의 안동 L하우스의 백신 생산시설이 해외인증을 갱신했다.SK바이오는 4일 안동L하우스 내 백신생산 시설 및 공정, 품질시스템이 터키 보건당국으로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 밝혔다.이 공장에서는 자체 개발한 독감백신 스카이셀플루 3가 및 4가와 수두백신 스카이바리셀라, 대상포진백신 스카이조스터가 제조되고 있다.회사에 따르면 터키는 인구 8,556만명으로 의약품 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있어 동유럽권에서는 러시아 다음으로 큰 시장이다. 이번 인증 갱신은
SK바이오사이언스가 인천 송도에 글로벌 진출의 전략기지를 구축한다.SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축키로 하고 27일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결했다.세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보, 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과의 협력 강화를 위해 대한민국의 관문인 인천공항 근처를 선택했다. 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성도 고려됐다.총
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 노바백스의 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 확장 체결했다.SK는 노바백스와 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 원액 생산 및 글로벌공급을 위한 CMO 및 라이선스 계약을 맺었다고 24일 밝혔다. SK는 원액 위탁생산 수수료, 노바백스의 완제판매 매출 수수료, 한국을 비롯해 태국과 베트남 판매권 및 매출액을 받는다. 회사는 원액 위탁생산 수수료 2천억원을 포함해 각 계약 별로 추가 매출이 기대하고 있다.계약기간은 내년 12월까지로 SK의 안동백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 가운데
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 국제기구의 협력을 받아 코로나19와 변이주가 속한 바이러스계열을 전방위적으로 예방하는 범용백신 개발에 나선다.SK는 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신 개발에 착수했으며 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5,000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받는다고 21일 밝혔다.코로나바이러스의 일종인 사베코바이러스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 관련 변이주가 속해 있다. 따라서 사베코바이러스
SK바이오사이언스가 고대의료원과 글로벌 감염병 감시 및 대응 체계 구축을 위해 협력한다.양측은 1일 고대 인촌기념관에서 향후 3년간 공동으로 국내외 감염병 감시 체계 확립, 백신 개발 연구, 업계 전문가 육성하는 협약식을 가졌다. 고려대의료원은 감염병 예방 및 백신 관련 연구 프로젝트 제안과 기획, 결과 도출 등을, SK바이오사이언스는 원활한 진행을 위한 업무 지원 등을 담당한다.
SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 백신 노벨상을 제정한다.SK는 30일 국내 세포배양 백신의 선구자인 박만훈 부회장의 연구개발 업적을 기리며 백신 산업 발전에 이바지한 국내외 인물 및 단체를 선정해 수상하는 '박만훈상'운영을 위해 IVI와 협약식을 가졌다.양 기관은 협약식에서 백신 분야의 최고 권위상으로 정례화하기 위해 IVI 사무총장 등 8명 이하의 전문 심사위원으로 구성된 심사단을 구성했다. 매년 업계에서 괄목할만한 성과를 거둔 개인 및 단체를 추천받아 심사한다.SK바이오사이언스는 매년 2억원의
아스트라제네카(AZ)가 국내 코로나19 백신 개발을 위해 자사의 백신을 무상공급한다고 밝혔다.보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 오늘 소공동 롯데호텔에서 기존 AZ 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어 백신 후보물질의 3상 임상시험용 대조백신 전달식 행사를 가졌다. AZ백신은 영국 옥스포드대학과 협력해 개발됐으며 공익적 가격으로 안정적으로 공급돼 왔다. AZ도 국내 생산된 백신이 코백스 퍼실리티를 통해 전세계에 수출될 수 있도록 협력해 왔다.이 행사에는 보건복지부 강도태 제2차관과 한국아스트라제네카 김
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험에 본격 진입한다.식품의약품안전처는 GBP510에 대한 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 최종 승인했다고 10일 밝혔다.이번 3상 임상시험은 기존 허가된 아스트라제네카 백신과 직접 비교하며 이러한 방식으로는 세계에서 2번째로 실시된다.대상자는 총 3,990명으로 GBP510투여군(3천명)과 AZ백신투여군(990명)으로 나누어 4주 간격으로 2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획서를 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 국내 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 제출은 이번이 처음이다.이번 임상은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 안전성과 효과를 확인한다.국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명이 참여하며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부가 확인될 예정이다.다만
SK바이오사이언스가 코로나19백신 개발비 수천억원을 확보했다.회사는 24일 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1억 7,340만 달러(한화 약 2천억원)의 백신 개발비를 지원받는다고 밝혔다.SK바이오는 현재 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 3상 임상시험 진입을 앞두고 있다. 앞서 1상과 2상 임상시험 진행과 관련 연구비용을 합하면 총 2억 1천 10만달러에 이른다.지난해 실시된 GBP510의 비임상 시험에서 여러 개의 항원이 모여 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가
SK바이오사이언스(사장 안재용)의 코로나19 백신 제조 및 품질 시스템이 유럽 인증을 받았다.SK는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 지난달 26일 노
SK바이오사이언스 안재용 대표가 1일자로 대표이사 사장으로 승진했다.신임 안 사장은 2018년 7월 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표로 취임, 회사의 사업구조 혁신과 글로벌 사업 확장을 주도했다는 평가를 받았다.평소 열린 소통을 강조해 온 안재용 사장은 특유의 리더십으로 임직원의 역량과 화합을 이끌어 취임 후 매년 최대 경영실적을 갱신하는 성과를 거둔 평가도 고려됐다.특히 코로나19라는 전 세계적인 위기 상황에서 회사의 중장기 성장 비전을 제시하고 기존 사업의 고도화와 적극적인 신사업 개발을 추진해 SK바이오사이언스의 위상을 높였
SK바이오사이언스(대표: 안재용)가 18일 코스피(한국종합주가지수)에 상장됐다.회사는 이날 안재용 대표와 SK디스커버리 박찬중 사장, 한국거래소 손병두 이사장, 한국투자증권 정일문 사장, 미래에셋대우 조웅기 부회장, NH투자증권 윤병운 전무 등 주요 경영진과 관계자들이 참석해 서울 여의도 한국거래소에서 기념식을 개최했다.안 대표는 기념사에서 "상장 준비 과정에서 들었던 소중한 조언들을 경영에 반영해 좋은 성과로 이끌어내겠다"며 "경영 현황에 대해 시장과 함께 리뷰할 수 있는 시간을 마련하는 등 투명과 신뢰의 원칙 아래 적극적으로 시
SK바이오사이언스(대표: 안재용)가 미국의 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 기술이전과 국내공급 계약을 맺었다. 아울러 허가와 판매권도 획득했다.이번 계약을 SK바이오는 생산 물량 중 2천만명분(4천만회분)를 질병관리청을 통해 국내에 공급하게 됐다.NVX-CoV2373은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 또한 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요해 접종 현장에서 안정적으로 사용할 수 있다는 장점이 있다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 내달 상장을 목표로 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다.총 공모주식수는 2,295만주로 공모 희망가는 4만 9,000원~6만 5,000원, 공모 예정금액은 최대 약 1조 4,918억원 규모다.상장을 위한 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 한국투자증권과 미래에셋대우증권이 담당한다.회사는 이번 상장으로 성장 재원 마련과 글로벌 백신 및 바이오기업으로 도약한다는 계획이다. 회사 관계자는 "백신 개발 및 생산, 상업화 과정에서 축적해온 R&D 플랫폼과 바이오 의약품 공정·생산 플랫폼을 활용, 제품
SK바이오사이언스가 GSK와 함께 코로나19 백신 개발에 협력한다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 GSK의 면역증강제 AS03를 병용하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다.이 백신 후보물질은 지난해 5월 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 지원을 받아 SK바이오사언스가 개발 중이다.SK바이오사이언스는 자체 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 중화항체가 많이 생성되고 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성이 높아진다는 사실을 발견하고 GS
SK바이오사이언스(대표: 안재용)가 개발한 코로나19 백신 후보물질 NBP2001의 1상 임상시험에 서울대병원이 참여하는 업무협약을 체결했다. NBP2001의 1상 임상시험시험계획(IND)은 지난달 23일 식품의약품안전처, 27일에는 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인됐다.