당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
새로운 작용기전의 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 국내에 등장한지 3년째다. 현재 시판 승인받은 약물은 포시가(아스트라제네카), 슈글렛(대웅), 자디앙(베링거인겔하임·릴리), 인보카나(얀센) 등 총 4개다.일본 역시 2014년부터 앞서 언급한 3가지를 포함해 SGLT2억제제 5개가 잇달아 발매됐다. 하지만 발매 직후 부터 피부 부작용 보고가 나오면서 급기야 판매 2개월만에 전문가위원회가 약물의 적정 사용을 권고하는 일이 발생했다.특히 피부증상은 복용례의 1%에서 나타난다고 알려지면서 발생률와 약물기전에 관심이 모아지고 있다.메디칼트리뷴은 당시 SGLT2억제제의 적정 사용을 요구했던 도쿄대학 피부과 사토 신이치 교수와 피부 부작용 전문가인 쇼와대학 피부과 수에키 히로히코 교수, SGLT2억
SGLT2억제제 계열의 카나글리플로진에 약물치료 중 발과 다리의 절제 위험 가능성이 있다는 안전성 경고가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 현재 진행 중인 임상시험을 통해 이같은 잠정적인 안전성 경고를 발표했다. 현재 FDA는 카나글리플로진이 발과 다리 절제 위험을 높이는지 여부는 결정하지 않은 상태이며 현재 진행 중인 조사 결과를 통해 새로운 안전성 문제를 조만간 알릴 계획이다.카나글리플로진은 우리나라에서 인보카나(한국얀센)라는 이름으로 판매 승인을 받았으나 실제 판매되고 있지는 않다.
식품의약품안전처가 임신부가 피해야 할 약물을 추가로 선정했다.식약처는 29일 의약품 안전사용을 위해 임신부에게 처방 및 조제를 피해야 하는 '임부금기' 성분 12가지를 발표했다.식약처는 최근 5년간 개발된 신약 성분 가운데 국내외 허가사항, 임상문헌을 종합 검토해 선정했다고 밝혔다.1등급으로는 폐동맥고혈압제인 마시텐탄(macitentan)으로 의학적으로 불가피한 경우를 제외하고는 사용이 금지된다. 2등급에는 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 네시나(알로글립틴)와 SGLT2억제제 계열의인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 그리고 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱) 등을 포함해11개가 지정됐다[표].식약처는 지금까지 임부금기 약물로
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
최근 다파글리플로진(상품명 포시가, 아스트라제네카)과 카나글리플로진(상품명 인보카나, 한국얀센)이 승인되고 얼마전 포시가가 748원으로 약가를 받으면서 SGLT2억제제에 대한 관심이 커지고 있다.이미 일본에서는 9월에 5번째 SGLT2억제제로 카나글리플로진(상품명 카나글)이 판매될 것으로 예정돼 있는 등 이 약물에 거는기대가 매우 높다.이런 가운데 일본당뇨병학회 'SGLT2억제제 적정 사용에 관한 위원회'가 지난달 29일 SGLT2억제제의 기존 권고를 개정, 발표했다.지난 6월에 발표된 기존 권고를 변경한 이유는 저혈당, 중증 탈수, 뇌경색 등의 부작용 보고수가 증가했기 때문. 임상시험에서는 드물었던 두드러기나 발진 등의 피부부작용 보고 건수도 7례에서 500례로 급증했다.고령자 아니라
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병치료제가 처음으로 건강보험 적용을 받았다.한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 내달 1일부터 보험급여 혜택을 적용받는다고 밝혔다.보험약가는 1정 당 784원이며, 적용 기준은 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민이나 설포닐우레아제와 병용 처방이 적절한 경우에 해당된다.기타 병용요법에서도 일부 보험급여를 받을 수는 있다.SGLT-2 억제제 계열 약물인 만큼 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시키며 혈당을 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 혈당 강하 효과는 물론 체중, 혈압 감소 등 부가적 효과 외
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법
미FDA가 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 자디언스(성분명 엠파글리플로진) 발매를 허가했다.미국에서 SGLT2 억제제 계열로 승인받은 약물은 인보카나(카나글리플로진), 파시가(미국내 약명, 다파글리플로진)에 이어 세번째다.자디언스는 혈당 조절이 어렵고, 심각한 합병증이 발생할 수 있는 제2형 당뇨병환자를 위한 치료제로 사용할 수 있다.자디언스는 SGLT2(나트륨-글루코스-공동수송체) 억제제 계열로 신장에서 혈당의 재흡수를 막아 소변을 통한 당을 배출시키는메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 나타난 자디언스의 부작용으로는 요로감염증, 칸디다성 질염 등이었다.
얀센의 당뇨병치료 신약인 SGLT2억제제 카나글리플로진이 4일 일본에서 판매 승인을 받았다. 일본에서는 지난 4월부터 SGLT2억제제 5개가 잇달아 승인을 받았다.지금까지 일본에서 승인받은 SGLT2억제제는 아스텔라스의 이프라글리플로진(Suglat, 성분명 이프라글리플로진), 아스트라제네카의 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)과 코와-사노피의 디베르자/애플웨이(Deberza/Apleway, 토포글리플로진), 다이쇼제약의 루세피(Lusefi, 루세오글리플로진) 등이다.카나글리플로진은 지난 4월 국내에서도 시판승인을 받았으나 아직 보험약가가 결정되지 않아 판매는 되지 않고 있다.
CJ헬스케어(대표이사 곽달원)가 최신 당뇨병치료제를 코프로모션한다.CJ는 14일 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)와 SGLT-2억제제 계열의 당뇨 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 코프로모션 계약 체결식을 개최했다.얼마전 CJ그룹에서 전문제약기업으로 출범한 CJ는 이번 제휴로 더욱 강력한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다.곽 대표는 "포시가를 성공적으로 안착시켜 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 강한 포부를 밝혔다.AZ 역시 "2형 당뇨병 치료제는"선택의 폭은 넓지만 여전히 충족되지 못한 부분이 있다"면서 "이에 해당하는 한국환자 320명의 니즈를"충족해줄 것"이라고 기대감을 나타냈다.양사의 이번 판매제휴는 이상지혈증 치료
존슨앤존슨의 당뇨병치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)가 유럽의약품감독국의 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.이번 권고는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로 사용할 수 있도록 발매지지를 한 것으로, 인보카나는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라는 새로운 계열의 1일 1회 복용형 경구형 당뇨병치료제다.인보카나는 이미 지난 3월 미FDA로부터 발매 승인을 받은 바 있다.
새 당뇨병 치료제로 기대되는 나트륨/글루코스공동수용체(SGLT)2 억제제가 혈당조절은 우수한 반면 요로감염증의 부작용은 여전한 것으로 확인됐다.그리스 테살로니키 아리스토텔레스대학 데스포니아 바실라코(Desponia Vasilakou) 교수팀은 2013년 4월까지 발표된 최신 데이터를 이용해 체계적 검토와 메타 분석을 실시한 결과 이같이 나타났다고 Annals of Internal Medicine에 발표했다.위약대조시험 45건·기타 당뇨병치료제 대조 13건 시험 메타 분석교수팀은 이미 2012년 유럽당뇨병학회(EASD)에서 SGLT2 억제제의 효과와 안전성을 보고한바 있다.이번 연구 대상은 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 또는 다른 당뇨병 약물을 대조군으로 하여 SGLT2 억제제의 효
올해 3월 미국식품의약국(FDA)이 승인한 존슨앤존슨의 나트륨·글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 카나글리플로진(canagliflozin).SU제 글리메피리드와 비교한 결과, 100mg는 비열성, 300mg은 우위성을 나타냈다는 연구결과가 나왔다.미국 페닝턴바이오메디컬연구센터 윌리엄 세팔루(William T. Cefalu) 박사는 메트포르민 만으로는 혈당조절이 어려운 2형 당뇨병 환자를 대상으로 카나글리플로진 추가시 나타나는 효과와 안전성에 대해 글리메피리드와 비교한 3상 임상 무작위 비교시험(RCT) CANTATA-SU 결과, 이같이 나타났다고 Lancet에 발표했다.현재 카나글리프로진에 대해서는 메트포르민 병용요법과 DPP-4 억제제 시타글립틴의 비교 결과가 나왔으며, 기존 약물과의 비교 결
얼마전 미국에서 처음으로 승인된 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나, J&J).오스트리아 비엔나대학(빈시립 루돌프스티프텅병원) 군트람 쉔타너(Guntram Schernthaner) 교수는 메트포르민과 설포닐요소(SU)제로는 혈당관리가 어려운 2형 당뇨병환자를 대상으로 카나글리플로진 또는 시타글립틴(제품명 자누비아, MSD)을 추가 투여시 혈당 개선효과를 비교한 결과를 Diabetes Care에 발표했다.교수는 혈당치 외에 혈압, 체중변화, 안전성 데이터도 제시했다.HbA1c 7.0~10.5 이하 약 750명 52주간 추적2013년 3월 미식품의약국(FDA)의 승인을 받은 카나글리플로진. 작년 보고에서는 메트포르민 투여 중인 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 1