종근당과 CJ제일제당이 헵세라 제네릭을 선보이기 위해 생동성 시험을 진행한다. 식품의약품안전청은 최근 종근당과 CJ제일제당이 요청한 아데포비어디피복실 성분에 대한 생동성 시험을 각각 9일과 12일자로 승인했다.제품명의 경우 종근당은 에버헤파정10mg이며, CJ제일제당은 씨제이아데포비어정10mg이다. 시험기관은 각각 바이오코아와 녹십자의료재단에서 실시한다.한편 삼아제약은 삼아몬테루카스트츄정(제품명 싱귤레어)에 대한 생동성 시험을 녹십자의료재단에서 실시한다.
동아제약과 동국제약 등 4개 제약업체가 시설 및 품질관리 평가에서 '우수' 판정을 받았다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용의 우수의약품제조관리기준(GMP) 차등평가 결과를 12일 발표했다.GMP 차등평가제란 제약업체의 생산시설과 품질관리 수준을 평가하는 제도다. 식약청이 지난해까지 차등평가를 받지 않은 82개 제약사를 대상으로 올해 평가를 실시한 결과 동아제약(달성공장), 동국제약, 바이엘코리아, 한국MSD가 최고 등급인 '우수'(A등급) 평가를 받았다.또 부광약품, 삼양사, 씨제이(음성, 화성), 제일약품, 한국맥널티 등 27곳이 '양호'(B등급) 평가를 받았다.반면 동의제약은 '개선이 필요'한 D등급을 받았다. 올해 C등급 이상 제약사의 비율은 98.4%로 국내 제약업체의 GMP 관리 수준은
글리멜, 글리원 등 9품목이 고함량이 있는데 저함량을 두배수 처방하면 삭감되는 품목이 포함됐다.11일 심폄원이 공개한 “8월 기준 저함량 배수처방 조제 삭감대상”에 따르면, 새롭게 추가된 저함량 배수처방 삭감대상 품목은 ▲동아제약 글리메정1mg ▲씨제이제일제당 글리원정2mg ▲한국노바티스 카타후람정25mg ▲한국유나이티드 디트로딘에스알캡슐2mg 등이다.또한 ▲환인제약 트라마콘티서방전100mg, 쿠에타핀정25mg, 쿠에타핀정100mg ▲제일약품 크라비트정250mg 등이 포함됐다.이들 품목들은 처방이나 조제에 대한 심사조정은 오는 10월1일부터 적용된다.
글락소스미스클라인의 로타바이러스로 인한 영유아 장염 백신인 로타릭스가 국내 허가를 획득했다.식약청은 벨기에 GlaxoSmithKline Biologicals S.A에서 제조하는 글락소스미스클라인의 로타 생바이러스백신인 ‘로타릭스’를 허가했다고 13일 밝혔다.허가사항에 따르면, 로타릭스는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 것으로 생후 6주이상의 영아에서 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구 투여토록 하고 있다.이와 함께 식약청은 한국화이자제약 ‘수텐’ 서울대병원 ‘RAD001’, GSK의 ‘타이커브정’과 ‘GW856553X’, 국립마산병원 ‘씨제이후라시닐정’, 삼성서울병원 ‘쎄레브렉스캡슐’, 한국룬드벡 ‘LuAA21004’, 한국릴리 ‘스트라테라캅셀’ 등 11건의 의약품과 동아제약 ‘DA-300
생물학적 제제 의약품을 제조·판매하고 있는 보령바이오파마, 녹십자, 노바티스, 베르나바이오텍 등이 약사법 위반으로 행정조치를 받았다.2일 식약청이 조사한 ‘2007년도 생물의약품 사후관리 결과’에 따르면, 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인한 것으로 드러났다.주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었다.(주)드림파마,(주)지씨제이비피, (주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마는 품질관리기준서 등 기준서 미준수로 적발됐으며, (주)중외제약, 세원셀론
항암제를 비롯한 1451개 품목의 약가가 평균 13% 인하된다.오늘(16일) 보건복지부 14차 건강보험정책심의위원회는 올해 약가재평가 대상 5101개 품목 중 일부인 1451개 품목에 대한 상한금액 조정안을 최종 의결했다.하지만 국내 개량신약 등을 포함한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 재평가를 거치고 있는 67개 품목과 재평가 예정인 63개 품목은 심의에서 제외됐다. 약가가 인하된 주요 약제는 단백질 아미노산 제제인 중외제약의 ‘콤비플렉스주’(28,404원→22,723원), 한솔제약 ‘티엔트윈주 1호’(19,514원→9757원), 중외제약 ‘네오파렌주 1호’(14,195원→11,122원), 씨제이 ‘후루칼릭주 2호’(15,115원→10,847원) 등이다.또한 해독제인 한국노바티스 ´´데스훼랄주사 5
한국UCB제약의 지르텍 정을 포함한 122품목이 새 보험의약품으로 등재됐다.보건복지부는 19일 ‘약제 급여비급여 목록 및 급여상한 금액 개정 고시’를 통해 이같이 밝혔다. 시행은 10월 1일 부터다.고시에 따르면, UCB제약의 항히스타민제인 지르텍정(217원), 한국MSD의 혈압강하제 코자플러스프로(805원), 한림제약의 카이랄 고혈압제 로디엔(524원), 중외제약의 당뇨병약인 글루패스트(284원)이 포함됐다.또 항악성종양제로는 한국릴리의 알림타500mg(1,304,620원), 씨제이의 루프린디피에스주11.25mg(348,582원), 종근당의 벨록사주100/200mg(각각 477,982원, 637,309원) 등이 등재됐다.이와 함께 태평양제약과 대웅제약도 플라빅스의 제네릭을 출시, 보험약가를 받았다. 각각의
예방백신의 보존제로 사용되는 치메로살(유기수은제제)에 대한 국제적 감량추세에 따라, 국내에 공급되는 독감백신에도 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품이 공급된다. 앞서 한국의 치메로살 허용기준은 100ppm이하였다.식약청은 그 동안 백신관련 전문가 협의체를 구성·운영하고 백신 치메로살 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정, 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검·보완하는 등 허가사항 변경을 추진해온 결과 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.치메로살은 구제적인 연구결과는 없지만 사망, 자폐증과 같은 부작용이 끊임없이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 독감백신 뿐만 아니라 B형간염백신, DTaP백신 및 일본뇌염백신 등 국내에서 사용중인 모든 종류의 백신에서 치메로살을 감량하도록 기준 및
녹십자가 지난해 출시한 간기능 개선 태반 주사제 ‘라이넥’에 이어 새로운 ‘그린플라(Greenpla)’를 출시했다. 회사측에 따르면 이번에 출시한 그린플라는 라이넥과 마찬가지로 안전한 인태반을 원료로 하는 제품인 만큼 4단계 안전시스템을 거친제품이다. 4단계 안전시스템은 수거 시스템에서부터 제품출고까지 모든 과정을 통틀어 철저하게 관리하는 시스템이다. 그린플라의 원료가 되는 태반은 산모에게 의약품 사용 동의서를 직접 받고 있으며 임신 35~36주에 행해지는 출산 전 바이러스 검사와 병리검사를 통해 제조에 적합한 플라센타만을 사용된다.그린플라는 간기능 장애와 갱년기 장애 개선 및 노화방지와 피부미용, 아토피 피부염, 만성피로 완화 등 다양한 증상에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.한편 그린플라는 일본의 대표적
수입대체 안정적 공급수입에만 의존하던 플라센타 주사제를 국내에서 양산함으로써 저렴한 가격으로 안정적인 공급할 수 있게 됐다.녹십자는 (주)일본생물제제와 지씨제이비피(GCJBP)라는 합자회사를 설립하고 플라센타 주사제인 라이넥을 공급한다고 밝혔다. 이를 위해 녹십자는 플라센타의 수거과정부터 제조공정, 사후관리 등 체계적인 시스템을 갖추고 월 50만 앰플을 안정적으로 공급할 계획이다.플라센타 주사제는 태아에게 각종 영양소를 공급하는 플라세터에서 추출한 물질을 가공, 제조한 제제로서, 간기능 장애와 갱년기 장애 개선 및 노화방지와 피부미용, 아토피 피부염, 만성피로 완화 등 다양한 증상에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
녹농균 감염을 예방하는 백신이 국내에서 세계 최초로 개발·시판허가 됐다.식품의약품안전청(이하 식약청)은 5월 28일자로 녹농균 감염을 예방하는 백신인 씨제이(주)의 "슈도박신주사(건조정제슈도모나스)"를 세계 최초로 개발·시판허가 했다고 밝혔다.씨제이(주)에서 1989년 기술개발에 착수한 이래 1993년에 전임상에 착수한데 이어 1995년 임상시험용 품목허가를 취득후 1999년도에 후기2상 임상시험을 완료, 동 의약품의 허가조건으로 6년 이내에 제3상 임상시험성적자료를 제출할 것을 부관했다.동 의약품은 14년 동안 총 개발비 150억원을 투자하여 국내 순수 기술로 백신을 개발하여 미국·영국 등 세계 20여개국에 특허를 출원하였고, 국내에도 제법특허 등 9건의 국내 특허를 출원하였으며, 2002년 3월에 희귀의