면역항암제의 병용요법이 단일제제보다 효과가 높다는 임상시험 결과가 나왔다.미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 매튜 D. 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 16일 열린 미국암연구학회(미국 시카고)에서 여보이 및 옵디보 병용요법과 일반 화학요법의 비교 결과를 발표했다.이 임상시험은 3상 임상연구인 CheckMate-227으로 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.연구팀은 대상자를 옵디보(3mg/kg)+여보이(1mg/kg) 병용군과 화학요법군으로 나누어 비교했다.그 결과, 병용군은 무진
면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 복합요법의 임상결과가 발표됐다.BMS는 5일 총 2,500여명의 진행성 비소세포 폐암환자를 대상으로 진행중인 임상3상 CheckMate-227 시험에서 1차 시험목표가 충족됐다고 발표했다.이번 임상시험을 진행한 미국 메모리얼슬론케터링암센터 매튜 헬먼 박사에 따르면 옵디보+여보이 복합군은 항암화학요법제군보다 무진행 생존기간이 우위로 나타났다. 옵디보를 2주간격으로, 여보이를 6주간격으로 투여시 안전성에서도 앞서 도출된 내용과 대동소이했다.
BMS의 항암제 여보이(이필리뮤맙)가 EU집행위원회로부터 12세 이상 소아 및 청소년 진행성 흑색종 환자들에게도 사용할 수 있도록 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 여보이는 유럽 28개 회원국 12세 이상 소아청소년 흑색종 환자들에게 3주 간격으로 90여분에 걸쳐 정맥내 투여할 수 있게 됐다.
진행성 또는 전이성 신세포암환자에 대한 옵디보-여보이 병용요법이 수니티닙에 비해 사망위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 10일 유럽종양학회(ESMO)에서 치료경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법과 수니티닙을 비교한 3상 임상연구 CheckMate-214 결과를 발표했다.이 연구는 핵심 하위군 데이터를 포함해 최소 17.5개월 간 추적조사했다. 공동 1차 평가변수(co-primary endpoint)인 전체생존율(OS)로 중등도 및 고위험군 환자를 중간 분석했다.연구 결과에 따르면 병용요법은 중등도 및 고위험군 환자에서도 현재 표준치료로 사용하는 수니티닙
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)의 면역항암제 옵디보가 9월 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대 승인을 받았다.이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 대장암에도 승인됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 1일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역체크포인트억제제인 항PD-1항체 옵디보가 마이크로새틀라이트불안정성이 높거나(MSI-H) 미스매치수복기구 결손(dMMR)을 가진 전이성대장암에 대해 신속 승인했다고 밝혔다.플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 3제 병용요법 후에도 병이 진행된 성인 및 12세 이상 어린이 환자가 적응 대상이다.이번 승인은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 검증한 다기관 2상 임상시험 CheckMate-142의 옵디보 단제투여군 결과에 근거했다.이 시험에서는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 화학요법 경험 환자 53명에 옵디보 240
BMS의 면역항암제 여보이(이필리무맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 여보이는 12세 이상 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 소아·청소년 환자들에게 정맥 내 투여제형으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은총 2건의 임상시험 결과에 근거했다.
수술과 항암제, 방사선에 이어 4번째 암치료법으로 알려진 암면역요법의 가이드라인이 나왔다.일본임상종양학회는 지난 22일 암면역요법 가이드라인을 발간하고주요 18개 암 가운데 폐암과 혈액암, 신세포암 등 6개암에만면역요법을 실시하도록 권고했다.이번 가이드라인에서면역항암제치료를권고한 암은혈액암과 폐암, 그리고 두경부암, 신세포암, 피부암 등 총 5종류다.니볼루맙(상품명 옵디보)은 5종류 모두에, 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)은 폐암과 피부암에, 이필리무맙(상품명 여보이)은 피부암에 사용을 권고했다. 방광암에는 결핵균 독성을 약화시키는 BCG의 방광내 주입치료가 권고됐다.한편 식도암, 위암, 대장암, 간암, 유방암 등 12종류에는 권고할만한 면역요법이 없다고 밝혔다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 여보이(성분명: 이필리무맙)가 미국 프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)에서 ‘10년간 최고의 발견상(Discovery of the Decade)’을 받았다.BMS의 연구개발부분 최고 책임자(chief scientific officer)이자 부사장인 프란시스 커스(Francis Cuss) 는 “항암 연구의 새로운 지평을 연 여보이가 수상하게 돼 매우 영광”이라고 밝혔다.
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 PD-L1 발현율 5% 이상의 미치료 진행기 비소세포폐암(NSCLC)에 효과가 없는 것으로 나타났다.BMS는 지난 5일 홈페이지를 통해 CheckMate-026시험 결과 니볼루맙 단제요법의 주요 평가항목인 무악화생존기간(PFS)을 연장시키지 못했다고 발표했다.비맹검무작위 제3상인 이번 시험은 541명의 진행기 NSCLC환자를 ①니볼루맙3mg/kg을 2주 마다 투여 ②임상시험 담당 의사가 선택한 화학요법 약물(편평상피암에서는 시스플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+젬시타빈, 카르보플라틴+파클리탁셀 가운데 하나를, 비편평세포암에서 시스플라틴+페메트렉시드, 카르보플라틴+페메트렉시드 가운데 하나를 선택)을 투여-등 2개군으로 나누었다.주요 평가항목을 PFS로 하고 병기 진
BMS의 면역항암제 옵디보와 여보이의 병합요법이 EU로부터 허가를 취득했다. 이에 따라 옵디보+여보이 요법은 성인 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 945명의 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과를 근거했다. 임상에서 복합요법은 단독요법에 비해 무진행 생존기간과 객관적 반응률이 높게 나타났다. 안전성 측면이나 부작용에서도 큰 문제점이 나타나지 않았다.
브리스토마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법이 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받았다.이번 CHMP의 허가 권고에 따라옵티모+여보이 병용요법은 유럽집행위원회의 검토 절차를 거쳐승인 여부가 결정될 예정이다.이 병용요법은 지난해 10월 전이성 흑색종 치료제로 미FDA 허가를 받았다.
세브란스가 국내에서는 처음으로 면역항암제 니볼루맙(제품명 옵디보)을 동정적 투여했다. 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수[사진]는 25일 기자간담회를 통해 이같이 발표했다.이번에 동정적으로 투여된 니볼루맙은 3세대 항암제로 PD-1 표적 면역항암제로 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종 적응증으로 승인받았다.미국과 유럽에서는지난해 초 편명상피세포 폐암에 옵디보가 승인됐으며 국내에서도1분기 내에 폐암에도 적응증 승인 가능성이 높은 것으로 알려졌다.면역항암제는 기존 화학항암제와 표적항암제에 이어 3세대 항암제로 여겨진다. 인체 작용 기전도 기존 항암제와는 달리 체내 면역세포를 활성시켜 암세포를 사멸시키는 만큼 부작용이 적고 내성 또한 거의 없다.특히 치료반응을 보이는 환자는 장기
머크&컴퍼니의 흑색종 치료제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 절제술을 하지 못하거나전이성인 흑색종 환자들을 위한 1차 선택제도 사용이 가능케 됐다.이번에 승인된 용법은 2mg/kg을 3주마다 1회 투여하는 요법으로, 키트루다는 3상 임상 시험결과, 여보이(성분명 이필리무맙군)에 비해 총 생존 기간에서 우위를 보였다. 부작용으로는 폐렴, 대장염, 간염, 신장염 등을 보였다.
BMS의 면역치료항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리뮤맙)의 복합요법을 미FDA로부터 승인을 획득했다.이에 따라 옵디보+여보이 복합요법은 유전자 정상형 절제술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미FDA에서의 면역항암제 복합제 승인은 이번이 처음으로, CheckMate-069 무작위 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정됐다.
BMS의 흑색종 치료제 '여보이(이필리뮤맙)'가 EU로부터 발매승인을 획득했다.여보이는 지난 4월 말 유럽약물사용자문위원회의 허가권고를 받고 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 이번 승인으로 옵디보는 유럽 28개 회원국에서 발매에 들어가게 된다.PD-1 표적 면역항암제인 여보이의 효능은 823명의 피험자를 대상으로 진행했던 2건의 3상 임상시험에서 평가됐다.한편 여보이는 지난해 12월 이미 미FDA의 허가를 받았다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)가 국내 항암제 시장에 본격 진출한다.얼마전 한국MSD가 키트루다를 출시한 이후 연속 출시로 면역항암제 시장에 대한 관심 또한 높아졌다.면역항암제는 2013년에 Science지가 올해의 연구로 선정하는 등 항암치료에서 가장 이목이 집중되고 있는 약물이다.옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제로서 현재 흑색종 환자의 치료제로 승인받았다.호주 루드비히 암연구소 조나단 세봉 소장은 옵디보를 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 위한 효과적인 치료법이라고 설명했다.여보이는 CTLA-4 면역항암제로서 미FDA의 최초 승인을 받았다. 역시 흑색종에 적응증을 받았다.수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 1,800