희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
식품의약품안전처가 프레가발린 등 4개 성분 209품목(화이자 리리카캡슐 300mg 등)에 대해 일부 이상반응을 새롭게 추가했다.이번 조치는 그동안 국내에서 수집된 의약품 정보를 평가한 결과로, 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) ▲크리조티닙에서 위식도역류 ▲돔페리돈에서 전신부종 ▲리나글립틴에서 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 등이다.식약처 관계자는 “지난 1989년부터 2014년까지 프레가발린 등 4개 성분에 대해 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 잴코리는 ROS-1 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 체료제로 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 지난 2011년 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 바 있다.총 50명의 ROS-1 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔하게 나타난 부작용은 시력장애, 변비, 부종, 설사, 구토 등이었다.
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.
화이자社의 항암제 잴코리(크리조티닙)가 미FDA로부터 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암환자를 위한 획기적 치료제 지정을 받았다.젤코리는 이미 2011년 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.이번 지정은 50명의 환자를 대상으로 진행된 1상 임상결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났
폐암표적항암제인 크리조티닙(crizotinib)이 기존 표준항암제에 비해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 2배 이상 늘린다는 연구결과가 나왔다.서울대학교병원 종양내과 김동완 교수(제1저자, 사진)팀은 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명(동양인 46%)의 환자가 등록된 크리조티닙의 최초 3상 임상시험(PROFILE 1007) 결과를 NEJM에 발표했다.교수팀은 ALK 양성 비소세포폐암 환자 347명을 크리조티닙 치료군(173명, 250mg 1일 2회 복용)과 항암화학요법군(174명, 도세탁셀이나 페메트렉시드 3주마다 1회 주사)으로 무작위배정하고 치료효과와 안전성을 비교했다.그 결과, PFS가 크리조티닙 치료군에서는 7.7개월로 항암화학
화이자의 경구용 항암제 잘코리(Xalkori; 크리조티닙)가 역형성 림프종 키나제(anaplastic lymphoma kinase) 양성 환자에게 사용가능하도록 24일 EU의 조건부 승인을 얻었다.잘코리는 기존 치료에 효과를 보지 못한 역형성 림프종 키나제 양성환자의 무진행 생존기간을 기존 요법제들에 비해 2배 연장한 것으로 임상결과 나타났다.화이자는 잘코리의 임상시험 자료를 EU에 제출해야 하며, 이 시험 자료에 대한 분석작업 후 EU는 최종승인으로 변경여부를 결정한다.
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 이동수)이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 수용체 티로신키나제(RTK)와 이들의 종양원성 변이를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제인 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’를 국내 출시했다. 미국에서 신속승인을 받은데 이어 전세계에서 두번째다.국내 의료진이 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 잴코리의 개발 과정에 적극적으로 참여해 왔기 때문이다. 실제로 이번 국내 승인의 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.국내에서 잴코리 임상을 진행한 서울대학교 암병원 종양내과센터 방영주 교수는 “잴코리 개발 임상을 통해 한국 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음
화이자의 폐암치료제 크리조티닙(crizotinib)이 미국과 일본에서 동시에 신약 허가신청이 진행 중이다.화이자는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)와 일본 후생노동성에 크리조티닙에 대한 신약 허가신청을 접수했으며 조만간 승인될 것으로 기대하고 있다.FDA는 크리조티닙을 우선검토 대상으로 지정, 신속한 심사를 진행하고 있어서다. 우선검토 대상으로 지정될 경우심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.일본 역시 크리조티닙의 승인 가능성이 높으리라는 전망이다. 화이자는 일본에서 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 올1월에는 희귀의약품으로 지정됐다. 승인이 까다롭기로 유명한 일본에서는 처음있는 사례다.화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “임상시험 결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인되
순환기치료제를 접고 항암제 사업에 올인하기로 한 화이자의 첫 발걸음이 가볍다.한국화이자 항암제 사업부는 23일 현재 개발 중인 항암제 2개에 대한 진행 상황을 기자간담회를 통해 발표했다.이미 ASCO를 통해 유명세를 탄 크리조티닙에 대해 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 "ALK(역형성림프종 키나아제) 융합유전자를 가진 비소세포폐암 환자들을 대상으로 크리조티닙의 효과를 평가한 결과, 대부분의 환자들이 효과를 경험했고(약 90%의 종양조절률, 57%의반응률), 종양 크기축소 결과를 보이는 등 ‘크리조티닙’의 우수한 효과가 확인됐다"고 설명했다.방 교수는 "당시 ASCO에서 1상에서 아주 좋은 효과가 나타나 3상은 필요하지 않을것이라고도 생각했으며 이는 나만이 가진 생각이 아니었다"면서 크리조티닙
지난 4일 미국 시카고에서 열린 46회 미국임상암학회(ASCO)에서 서울대병원 방영주 교수의 논문이 최우수상을 받았다.방 교수가 발표한 논문은 진행비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 새로운 분자표적치료제인 anaplastic lymphoma kinase(ALK)억제제 PF-02341066(crizotinib)가 가진 뚜렷한 항종양효과에 대한 것이었다.논문에 따르면 신규 융합형 유전자 EML-4-ALK를 가진 NSCLC환자를 대상으로 한 크리조티닙의 제2상 시험의 최신 결과에서는 객관적 주효율(ORR), 질환진행 조절률(DCR)이 각각 57%, 87%로 양호했다.폐암 개별화 치료에 기대크리조티닙은 간세포증식인자(HGF)의 수용체인 c-MET와 EML-4-ALK의 수용체 티로신키나제의 양쪽을 억제하