식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
최근 다파글리플로진(상품명 포시가, 아스트라제네카)과 카나글리플로진(상품명 인보카나, 한국얀센)이 승인되고 얼마전 포시가가 748원으로 약가를 받으면서 SGLT2억제제에 대한 관심이 커지고 있다.이미 일본에서는 9월에 5번째 SGLT2억제제로 카나글리플로진(상품명 카나글)이 판매될 것으로 예정돼 있는 등 이 약물에 거는기대가 매우 높다.이런 가운데 일본당뇨병학회 'SGLT2억제제 적정 사용에 관한 위원회'가 지난달 29일 SGLT2억제제의 기존 권고를 개정, 발표했다.지난 6월에 발표된 기존 권고를 변경한 이유는 저혈당, 중증 탈수, 뇌경색 등의 부작용 보고수가 증가했기 때문. 임상시험에서는 드물었던 두드러기나 발진 등의 피부부작용 보고 건수도 7례에서 500례로 급증했다.고령자 아니라
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병치료제가 처음으로 건강보험 적용을 받았다.한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 내달 1일부터 보험급여 혜택을 적용받는다고 밝혔다.보험약가는 1정 당 784원이며, 적용 기준은 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민이나 설포닐우레아제와 병용 처방이 적절한 경우에 해당된다.기타 병용요법에서도 일부 보험급여를 받을 수는 있다.SGLT-2 억제제 계열 약물인 만큼 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시키며 혈당을 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 혈당 강하 효과는 물론 체중, 혈압 감소 등 부가적 효과 외
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법
미FDA가 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 자디언스(성분명 엠파글리플로진) 발매를 허가했다.미국에서 SGLT2 억제제 계열로 승인받은 약물은 인보카나(카나글리플로진), 파시가(미국내 약명, 다파글리플로진)에 이어 세번째다.자디언스는 혈당 조절이 어렵고, 심각한 합병증이 발생할 수 있는 제2형 당뇨병환자를 위한 치료제로 사용할 수 있다.자디언스는 SGLT2(나트륨-글루코스-공동수송체) 억제제 계열로 신장에서 혈당의 재흡수를 막아 소변을 통한 당을 배출시키는메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 나타난 자디언스의 부작용으로는 요로감염증, 칸디다성 질염 등이었다.
CJ헬스케어(대표이사 곽달원)가 최신 당뇨병치료제를 코프로모션한다.CJ는 14일 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)와 SGLT-2억제제 계열의 당뇨 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 코프로모션 계약 체결식을 개최했다.얼마전 CJ그룹에서 전문제약기업으로 출범한 CJ는 이번 제휴로 더욱 강력한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다.곽 대표는 "포시가를 성공적으로 안착시켜 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 강한 포부를 밝혔다.AZ 역시 "2형 당뇨병 치료제는"선택의 폭은 넓지만 여전히 충족되지 못한 부분이 있다"면서 "이에 해당하는 한국환자 320명의 니즈를"충족해줄 것"이라고 기대감을 나타냈다.양사의 이번 판매제휴는 이상지혈증 치료
존슨앤존슨의 당뇨병치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)가 유럽의약품감독국의 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.이번 권고는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로 사용할 수 있도록 발매지지를 한 것으로, 인보카나는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라는 새로운 계열의 1일 1회 복용형 경구형 당뇨병치료제다.인보카나는 이미 지난 3월 미FDA로부터 발매 승인을 받은 바 있다.
얼마전 미국에서 처음으로 승인된 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나, J&J).오스트리아 비엔나대학(빈시립 루돌프스티프텅병원) 군트람 쉔타너(Guntram Schernthaner) 교수는 메트포르민과 설포닐요소(SU)제로는 혈당관리가 어려운 2형 당뇨병환자를 대상으로 카나글리플로진 또는 시타글립틴(제품명 자누비아, MSD)을 추가 투여시 혈당 개선효과를 비교한 결과를 Diabetes Care에 발표했다.교수는 혈당치 외에 혈압, 체중변화, 안전성 데이터도 제시했다.HbA1c 7.0~10.5 이하 약 750명 52주간 추적2013년 3월 미식품의약국(FDA)의 승인을 받은 카나글리플로진. 작년 보고에서는 메트포르민 투여 중인 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 1
존슨&존슨社의 SGLT2(sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 계열 항당뇨제 인보카나가 미FDA로부터 판매 승인을 받았다.이로써 인보카나는 혈당수치 개선과 함께 체중감소 및 수축기혈압 강하효과를 위한 경구용 1일 1회 요법제로 판매될 예정이다.인보카나는 성인 환자 1,285명을 대상으로 진행된 9건의 임상3상시험결과 인보카나 복용환자의 헤모글로빈 수치와 식후 혈당이 대조군에 비해 개선효과를 보인 것으로 나타났다.한편, 미FDA는 인보카나는 혈액이나 소변에 케톤이 증가하거나 투석 신장질환자, 심부전이 있는 당뇨병환자에게는 사용을 금지했다.