화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이번 추가 승인된 적응증은 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증(PE)으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도이다.엘리퀴스는 지난 2007년 항응고제 분야 공동개발을 위해 BMS가 화이자와 제휴관계를 구축했었다.
주요 3개 시험 서브분석 다시 메타분석 결과다비가트란(프라닥사), 리바록사반(자렐토), 아픽사반(엘리퀴스) 등 신규 경구항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 낮춰준다고 알려져 있다.그러나 와파린 등의 비타민K 길항제(VKA) 투여 하에서 국제표준비(INR)가 조절가능한 심방세동 환자의 경우, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 새 경구항응고제와 와파린 중 어느 쪽이 효과적일까. 결론은 새 경구항응고제가 전체사망, 뇌졸중·전신성색전증, 두개내출혈을 감소시키는 것으로 나타났다.프랑스 트루소대학병원 로랑 포쉬에(Laurent Fauchier) 교수는 새 신규경구항응고제에 관한 주요 대규모 임상시험 3건의 서브분석을 대상으로 메타분석한 결과를 International Journal of C
경구용 Xa인자 억제제인 자렐토(리바록사반, 바이엘사), 프라닥사(다비가트란, 베링거인겔하임)에 이어 세번째 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS-화이자)가 이달부터 국내판매에 들어갔다.엘리퀴스는 현재 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인환자에서 정맥혈전색전증의 예방. 그리고 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 적응증을 승인받았다.5일 열린 기념 기자간담회에서 뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원 피에르 아마렌코(Pierre Amarenco)교수는 "엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 중요한 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이
혈전용해제 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 에녹사파린+와파린에 비해 효과는 동일하면서 출혈위험은 낮은 것으로 확인됐다.이탈리아 장카를로 아그넬리(Giancarlo Agnelli) 교수는 "급성기 VTE(정맥혈전색전증)환자에 대한 1차 치료제 가능성 여부를 확인하기 위해 아픽사반 단제투여와 기존 치료제를 비교한 AMPLIFY(Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep-Vein Thrombosis as First-Line Therapy) 연구 결과, 효과는 떨어지지 않으면서도 출혈위험은 낮게 나타났다"고 NEJM에 발표했다.아그넬리 교수에 따르면 기존 치료법은 에녹사파린 등의 항응고제를 5일 이상 비(非)경구투여하고 도중에 와파린을
한국BMS제약과 한국화이자제약의 차세대 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 정이 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 5월 1일부터 보험급여가 적용된다.엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 지난 1월 8일 2.5mg이, 2월 27일 5mg이 각각 식약처로부터 허가를 받았다. 이번 보험급여로 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1,875원이다.
와파린을 대체하는 차세대 항응고제 엘리퀴스(5mg, 성분명 아픽사반, BMS-화이자)가 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 판매 허가를 받았다.엘리퀴스(2.5mg)은 2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 이어 지난 1월 초 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 약물로 승인된 바 있다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 혈현전증 치료제 엘리퀴스(Eliquis; 아픽사반)가 20일 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.한 가지 이상 위험요인이 있는 심장세동 환자들에게 색전증 예방용도로 사용될 엘리퀴스는 2만 4천 여명의 판막 외 심방세동 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상시험결과 사망률에서 비교우의를 보인 것으로 나타났다.한편, 엘리퀴스는 미FDA에서도 내년 3월 적응증 추가여부가 결정될 예정이다.
항혈소판제를 투여 중인 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 Xa억제제, 직접 트롬빈억제제 등 신규 항응고제를 병용하면 대출혈 위험이 크게 높아지는 것으로 나타났다.헝가리 심장연구소 심혈관센터 안드레스 코모치(Andras Komocsi) 교수는 항혈소판제에 신규 경구 항응고제를 추가 투여하면 사고 억제효과와 안전성이 줄어든다는 연구결과를 Archives of Internal Medicine에 발표했다.혈전성 사고는 크게 줄어ACS 환자에 아스피린과 제2세대 항혈소판제를 병용해도 혈전증 위험은 연간 11% 이상 존재하는게 현실이다.때문에 2차 예방효과가 높은 약물이 요구돼 왔으며 그 대상으로 신규 경구항응고제의 효과가 검토됐다.이번에 대상이 된 문헌은 2000년 1월~11년 12월 PubMed,
녹십자가 개발 중인 Factor Xa Inhibitor 계열의 항혈전제 GCC4401C가 미FDA(식품의약국)으로부터 임상시험 진입 승인을 받았다.회사측에따르면 GCC4401C의 비임상 시험 결과, 저분자 헤파린에 비해 효력은 같으면서도 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다.녹십자는 "향후 경구제와 주사제 모두 사용할 수 있는 최초의 약물이 될 것"이라면서 해외 라이센스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발해 세계 시장이 진출할 계획이다.GCC4401C는 바이오벤처 레고켐 바이오사이언스社에서개발했으나 녹십자가사들였으며현재 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 관련 특허를 출원한 상태다. 녹십자는