면역항암제 더발루맙(상품명 임핀지)이 다도암 사용에도 적응증을 추가햇다.제조 판매사인 한국아스트라제네카는 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 식품의약품안전처로 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 3상 임상시험인 TOPAZ-1 결과에 근거했다. 치료 경험이 없고 수술로 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 실시됐으며, 젬시타빈 및 시스플라틴에 임핀지 병용투여한 경우와 위약 투여한 경우를 비교했다.3주마다 8주기 투여한 결과, 병용요법군
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 적응증을 또다시 추가했다. 한국MSD는 지난 21일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 포함 및 비포함 항암화학요법과 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 키트루다는 15개 암종과 22개 적응증으로 또다시 기록을 갱신했다.이번 허가는 KEYNOTE-826 3
치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
식품의약품안전처가 지난 10일 GSK의 단일 흡입형 3제 복합 COPD치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)을 성인 천식에도 적응증을 승인했다.트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 1일 1회 단일 흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제로 허가받고 2021년에는 성인 COPD치료에 건강보험급여를 받았다.이번 승인은 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상시험 CAPTAIN의 결과에 근거했다. 대상자는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는
식품의약품안전처가 이달 4일 한국노바티스주식회사의 비오뷰(성분명: 브롤루시주맙)에 당뇨병성 황반부종 적응증 추가를 승인했다. 이로써 비오뷰는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성을 포함해 총 2개로 늘어났다.비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전을 갖고 있다. 당뇨병성 황반부종에는 6mg(0.05 mL)을 6주에 한번 총 5회 투여하고, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다. 질병이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.이번 승인은 기존 치료제
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료에 적응증을 추가했다. 이로써 키트루다의 적응증은 15개 암종에 총 21개로 늘어나 국내 최다 기록을 경신했다.회사에 따르면 키트루다가 적응증을 받은 암종은 피부암인 흑색종을 비롯해 호지킨림프종, 두경부암, 식도암, 삼중음성유방암, 폐암, 고빈도 현미부수체 불안정성 직결장암, 신세포암, 자궁내막암, 요로상피암(방광암) 등이다.적응증이 많은 만큼 보험급여 적용도 많다. 2018년 흑색종을 시작해 지난 3월에는 폐암과 호지킨림프종에 보험급여를 받은데 이어 이달 1일
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다. 한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단
한국다이이찌산쿄주식회사의 탈리제(성분명: 미로가발린 베실산염)가 7월 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인됐다. 탈리제는 지난 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인받았다. 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다.중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 만성심부전에도 사용된다.제조 판매사인 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 자디앙 10mg이 지난 25일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능과 무관한 만성 심부전에도 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 지난해 11월 심박출률 감소 심부전치료에 이어 추가 승인으로 자디앙은 만성심부전 스펙트럼을 커버할 수 있는 유일한 약물이 됐다.아울러 2형 당뇨병 환자 대상 사구체 여과율(eGFR) 처방 기준도 기존 60 ml/min/1.73m2에서 45로 완화됐다.자디앙은 2형 당뇨병
한국릴리(대표: 알베르토 리바)의 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 5월 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다.이에 따라 올루미언트의 적응증은 기존 류마티스 관절염과 함께 아토피 피부염 등에도 보험급여가 적용됐다.올루미언트는 지난 2021년 5월 JAK(야누스키나제) 억제제 중에서 최초로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구제다. 올루미언트는 국소코르티코스테로이드제(TCS) 효과가 부족한 중등증~중증 아토피 피부염 성인 환자 대상
아스트라제네카의 PARP억제제 계열 난소암치료제 올라파립(제품명 린파자)이 조기 고위험유방암에도 사용할 수 있게 됐다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 11일 올라파립 적응증에 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험 OlympiA의 결과에 근거했다. 연구 대상자는 국소치료와 선행 및 보조화학요법을 마친 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기유방암환자 1,836명.이들을 올라파립 300mg(1일 2회) 투여군과 위약군으로 무작위로 나누어 무질환 생존율(iDFS)을 비교했다. 그
미식품의약국(FDA)이 SGLT2억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 적응증으로 심부전을 추가 승인했다고 24일 밝혔다.이번 승인은 심부전환자를 대상으로 자디앙투여군(2,997명)과 위약투여군(2,991명)을 나누어 심혈관사망 및 입원 위험을 2년간 비교한 임상시험에 근거했다.이에 따르면 자디앙 투여군에서 낮게 나타났다(14% 대 17%). 부작용은 당뇨병환자에서 발생하는 부작용, 요로감염과 회음부 진균 감염(칸디다증) 등과 일치했다.
한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다.보조요법은 △수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암의 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법이다.병용요법은 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴,
MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 에자이의 렌비마(렌바티닙)의 병용요법이 새 적응증을 획득했다.MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다와 렌비마의 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료에 허가받았다고 11일 밝혔다. 기존 병용요법 적응증은 2상 임상시험 기반 자궁내막암이었다.이번 신세포암에 대한 허가는 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307) 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다와 렌비마 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61%
노보노디스크의 적응증의 소아청소년까지 확대됐다.한국 노보노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)에 따르면 삭센다 펜주 6mg/mL(성분명: 리라글루티드)가 12월 14일 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증을 승인받았다.투여대상은 비만지수(BMI)가 성인의 30kg/㎡이상이고 60kg을 초과하는 만 12세~18세 미만이다.삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 전 세계 최초의 비만치료제로 체중조절을 위한 저칼로리 식이요법 및 운동의 보조요법으로 허가받았다.이번 적응증 확대는 3상 임상
GC녹십자(대표 허은철)의 정맥주사용 독감치료제 페라미플루의 적응증이 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아로 확대됐다. 회사는 5일 식품의약품안전처로부터 이같은 적응증을 획득했다고 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감치료제가 이 연령대 허가는 이번이 처음이다.A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제 페라미플루는 1회 주사만으로도 독감을 치료할 수 있다. 기존 경구제제는 5일 간 총 10회 복용했다.회사측은 치료제를 먹기 어려운 영유아 특성상 이번 적응증 확대는 어린 환아에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다
한국아스텔라스의 전립선암치료제 엑스탄디(성분 엔잘루타마이드)가 적응증을 추가했다.식약품의약품안전처는 지난 14일 엑스탄디의 적응증에 호르몬반응 전이성 전립선암을 추가했다. 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 조건이다.엑스탄디의 기존 적응증은 도세탁셀 치료경험이 있거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암이었다. 이번 적응증 추가는 호르몬 반응성 전이성 전립선암환자 1,150명을 대상으로 한 3상 임상시험 ARCHES 결과에 근거했다. 대상자를 엑스탄디-ADT 병용
아스트라제네카의 SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 만성신장병을 적응증에 추가했다.한국아스트라제네카는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 포시가에 대한 만성신부전 적응증 추가를 승인받았다고 밝혔다.이에 따라 포시가는 기존 2형 당뇨병과 만성심부전을 포함해 3개의 적응증을 갖게 된 최초의 SGLT2억제제가 됐다.이번 승인은 만성신장병환자 4천여명을 대상으로 한 DAPA-CKD 연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 사구체여과율이 50% 이상 줄었고, 위약 대비 말기신부전 및 신장질환 또는 심혈관질환 사망 위험이 39% 낮았다.
PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분 아벨루맙)가 요로상피암 1차 치료에 적응증을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 바벤시오에 대해 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에 대한 1차 단독유지요법을 추가 승인했다.기존 적응증은 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 단독요법이었다.이번 적응증 추가는 3상 임상시험인 JAVELIN Bladder 100 결과에 근거했다. 이 연구의 대상자는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자.
한국릴리가 류마티스관절염 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 아토피피부염 적응증을 추가했다고 26일 밝혔다.올루미언트는 염증성 사이토카인 내 단백질인 JAK(Janus kinase) 1과 JAK 2에 선택적으로 결합해 세포 내 신호 전달을 억제하는 기전을 갖고 있으며 지난 2017년에 류마티스관절염 치료제로 허가됐다.아토피 피부염 치료 시 올루미언트 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독이나 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여할 수 있다.18세 이상 중등증~중증 아토피 피부염환자 329명을 대상으로 한 BREEZ