식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다. 투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 심사 중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10일 제조사인 셀트리온으로부터 허가조건 삭제와 효능효과 확대, 투여시간 단축 등의 약물 허가변경 신청을 받았다.신청서에 따르면 대상을 경증~중등증 코로나19환자 고위험군(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 12세 이상으로, 정맥투여시간은 90분에서 60분으로 변경했다.
우리나라가 지난해 의약품 무역수지 흑자를 기록했다. 통계치를 작성하기 시작한 1998년 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 1일 지난해 의약품 수출액은 9조 9,648억원으로 수입액 8조 5,708억원 보다 1조 3,940억원 많았다고 발표했다. 지난해 생산실적은 전년 대비 약 10% 증가한 24조 5,655억원이며 수출은 약 63%, 수입은 약 5% 증가했다. 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이다. 하지만 최근 5년간 연평균 성장률은 국내 제조업 총생산 대비 6배 이상으로 미래
삼성바이오로직스가 제약 상장기업 중 가장 높은 브랜드 평판을 받은 것으로 조사됐다.한국기업평판연구소는 지난달 중순부터 한달간 130개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 8천 5백만여개로 소비자와 브랜드의 관련성을 분석해 15일 발표했다.연구소에 따르면 이번 조사는 참여지수와 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수를 이용했다. 브랜드의 마케팅 시장지표 분석과 한국브랜드모니터의 정성평가도 포함했다.조사에 따르면 1위는 삼성바이오로직스, 2위는 셀트리온, 3위는 SK바이오사이언스였다.이어 4위~10위는 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, 신풍제약,
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나의 효과가 유럽학회에서 발표됐다.루마니아 캐롤다빌라의약학대학 오아나 산두레스쿠 박사는 지난 12일 제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)에서 렉키로나의 글로벌 3상임상시험 결과를 구두발표했다.연구 대상자는 경증~중등증 코로나19 환자 1,315명. 이들에게 28일간 렉키로나를 투여하고 중증환자 악화율과 임상적 증상개선 시간을 평가지표로 위약군과 비교해 통계 분석했다.그 결과, 중증 악화율은 고위험 및 전체 환자에서 각각 72%, 70% 감소했다. 임상개선 시간은 각각 4.7일
올해 코로나19 치료제 및 백신 임상 지원예산이 집행되지 않은 것으로 나타났다.전봉민 의원실이 보건산업진흥원으로부터 받은 올해 임상지원 사업현황에 따르면 총 예산 1,314억원 가운데 치료제만 21%(271억원)가 집행됐으며, 백신은 0%다.그나마 치료제 지원 예산도 지난해 선정된 사업에 대한 부족분을 지원한데 불과해 사실상 집행된 비용은 없는 셈이라고 의원실은 설명했다.정부는 지난해 7월, 3차 추경에서 코로나19 국내 치료제와 백신 개발을 위해 총 940억원을 임상지원 예산으로 편성했으며, 올해에도 각각 627억원과 687억원씩
셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE인증을 획득했다고 28일 밝혔다.효소면역 분석방식(ELISA)으로 실제 방어작용을 하는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며, 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%라고 회사측은 설명했다.
도네페질 성분의 알츠하이머치매 패치 치료제가 국내 허가를 앞두고 있다.셀트리온은 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 승인되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 국내에서 나오게 된다.셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 3상 임상시험을 공동으로 진행해왔다.시험 대상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명.
건강보험심사평가원의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 급여적정성 평가에 들어갔다. 제조사인 셀트리온은 지난해 12월 24일 요양급여 결정을 신청한 바 있다.평가는 총 3단계로 이뤄지며 급여적정성 평가와 함께 긴급성을 고려해 신속하게 검토될 예정이다. 우선 전문가 자문회의에서 급여기준 및 사후관리를 논의하고, 2단계에서는 약제급여평가위원회(약평위) 산하 소위원회에서 임상적 유용성과 비용효과를 검토한다.최종 3단계에서는 약평위가 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 약평위에서 급여적정성 평가 심의가 나오면 건강보험공단과 가격협상, 보건
셀트리온이 예방적 항체치료제 개발을 포기한 것으로 확인됐다. 무소속 전봉민 의원(보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업, 2020년 2차 선정과제 협약 포기의 건'에 따르면 셀트리온이 렉키로나에 이어 진행하던 예방적 항체치료제의 임상을 포기했다.전 의원에 따르면 셀트리온은 앞서 코로나19 항체치료제 렉키로나주 개발에 총 220억원, 예방적 항체치료제 개발에 97억원 등 총 317억원의 정부지원금을 받았다.렉키로나주는 2월 5일 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받고 17일 사용에
셀트리온이 코로나19 백신 개발 가능성을 밝혔다.서정진 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "항체를 개발했다는 것은 항원을 개발했다는 뜻이며 백신 개발 준비는 끝냈다"고 밝혔다. 다만 기존 백신 보다 개발하는데 경제성이 떨어지는 만큼 향후 코로나19에 대한 2가 및 3가 백신이 필요할 경우 백신 주권 확보를 위해 개발할 것이라고 말했다.서 회장은 또 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 연내에 조기 확보해 품목허가를 받겠다는 계획도 밝혔다.렉키로나의 3상 임상시험 대상자는 1,172명으로
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 주사제가 17일부터 공급에 들어간다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 공급신청서를 제출한 순서대로 무료로 공급된다.렉키로나는 이달 5일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 받았다. 투여대상자는 코로나19 증상 발생 7일 이내, 산소치료가 불필요한 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자이며 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
셀트리온의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(현지 판매명 유플라이마)가 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(ECn)으로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 저농도인 기존 휴미라 바이오시밀러에 비해 약물 투여량을 절반으로 적고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염이 없다고 셀트리온은 설명했다.미국의 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 22조원으로 글로벌 매출 1위인 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년
인플릭시맙의 바이오시밀러 램시마SC가 국내에서 발매된다.셀트리온은 8일 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.지난 6일 류마티스관절염 적응증 심포지엄에 이어 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 심포지엄에 개최된다.램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경했으며 류마티스 관절염과, 염증성 장질환 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.지난해 2월 류마티스관절염에 적응증 승인을 받았으며 8월에는 염증
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
코로나19 치료제·백신의 임상지원 3차 공모에 총 4개가 선정됐다.보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과, 치료제에는 셀트리온과 대웅제약, 백신에는 셀리드와 유바이오로직스가 선정됐다고 밝혔다[표 참조].3차 공모에는 치료제 8개, 백신 2개 등 총 10개가 지원했으며 선정평가와 현장실사 및 투자심의를 통해 최종 선정됐다.선정 후 10일간의 이의신청을 거쳐 확정되며 각 과제의 총연구비 규모, 국비 지원금액, 연구기간, 성과목표 등은 미정으로 협약 협의를 통해 최종 확정된
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 효과와 안전성이 확인됐다.가천대 길병원 엄중식 교수는 13일 열린 하이원 신약개발심포지아에서 "렉키로나주가 코로나19 경증~중등증환자가 중증으로의 진행을 현저히 낮추고 동시에 신속하게 회복시킨다"는 2상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 네이처 커뮤니케이션즈(12일자)에도 게재됐다. 연구분석 대상자는 코로나19 경증~중등증 확진자 307명. 렉키로나주투여군(40mg/kg)과 위약군으로 나누고 중증 진행률을 비교했다. 비교군과 대조군의 조기폐렴 동반율은 동일하게 설정했다.그
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화