최근 생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)가 가임기여성에도 투여할 수 있도록 허가사항이 바뀌었다. 이로써 류마티스관절염 환자는 임신에 미치는 약물의 불안함 감소와 함께 임신에 대한 자신감을 얻을 수 있게 됐다. 하지만 보험급여 제도가 바뀌지 않으면 단순히 불안감만 낮출 뿐이라는 지적이다.경희대병원 관절류마티스내과 홍승재 교수는 7일 애브비 미디어 아카데미에서 "임신을 위해 생물학적제제를 중단했다가 재투여할 경우에는 보험급여을 적용받지 못하는 제도의 맹점을 해결해야 한다"고 설명했다.임신이 맘먹은대로 되는게 아닌데다 임신하려다가 질
식품의약품안전처가 지난 5일 휴미라 40mg에 대해 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용할 수 있다며 관련 허가사항을 변경했다.휴미라는 류마티스관절염을 비롯해 강직척추염,크론병, 궤양성대장염, 건선, 건선관절염, 비감염성포도막염, 화농성한선염, 베체트 장염 등 면역매개 질환에 허가받았으며, 국내 최다인 15개 적응증을 갖고 있다.건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 "자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서무조건 치료를 중단하는 것은 문제가 될 수 있다"면서 "전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려해
류마티스관절염 치료제에 치매 억제효과가 있는 것으로 확인됐다.차의과대학 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 류마티스관절염 치료제 아달리무맙(제품명 휴미라)에 알츠하이머치매 치료효과를 동물실험에서 확인했다고 국제학술지 사이토테라피(Cytotherapy)에 발표했다.아달리무맙은 인체 내 염증을 촉발하는 분자 TNF알파를 억제시켜 류마티스관절염을 치료하는 기전을 갖고 있다.교수팀은 TNF알파가 증가하면 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 아밀로이드베아톼 타우단백이 증가한다는 점에 착안했다.연구팀은 밀로이드베타 투여군과 아밀로이드베타와 아달리
생물학적제제 아바타셉트(상품명 오렌시아, BMS)가 경쟁약물인 아달리무맙(상품명 휴미라, 애브비)에 비해 류마티스 진행 억제효과가 우수하다는 직접 약물비교 연구결과가 나왔다.뉴욕 특수외과병원 비비안 바이커크 박사는 특정 자가항체 양성인 중등도~중증 류마티스관절염환자를 대상으로 2개 약물을 비교한 4상 임상시험 Early AMPLE 결과를 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 발표했다.치료 24주째에 ACR20(질환 20% 개선) 반응률은 아바타셉트군과 아달리무맙군 각각 83%와 63%였다. ACR 50/70 역
생물학적 건선성관절염치료제 간 효과를 알아본 SPIRIT-H2H의 결과가 지난 12일 열린 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 발표됐다.이 연구는 익세키주맙(제품명 탈츠, 릴리)와 아달리무맙(제품명 휴미라, 애브비)을 직접 비교한 최초이자 유일한 3b/4상 임상시험이다.이번 연구를 주도한 연구자는 스웨덴 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스 및 워싱턴대학 필립 미즈 박사다.이번 연구의 1차 평가는 질병활성을 최소 50% 줄인다는 의미의 ACR50 달성률과 완전히 깨끗한 피부 지수인 PASI100 달성률이다
한국릴리가 자사의 류마티스 관절염치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 종근당과 공동판매한다. 종합병원은 한국릴리가, 의원은 종근당이 마케팅과 영업활동을 담당한다.올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제다. 특히 류마티스관절염 치료제인 아달리무맙(제품명: 휴미라)와 직접 비교 임상에서 우월한 치료 효과가 확인됐다. 임상 결과에 따르면 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과, 12주차에
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
한국제약바이오협회 원희목 회장이 제약산업은 국민 생명보호산업이자 국가 먹거리산업임을 재차 강조했다.원 회장은 17일 신년기자간담회에서 한국 제약산업의 그간의 실적과 함께 향후 전망에 대해 밝혔다.그가 밝힌 한국 제약산업은 한국의 미래 성장동력이다. 전세계적인 고령화와 4차 산업혁명으로 세계 제약시장 규모는 1,400조원에 이른다. 이는 반도체 시장의 약 3배에 이른다.특히 국내 주력산업의 수출부진, 한계에 다다랐다는 평가가 나오면서 제약산업에 대한 기대는 더욱 커지는 상황이다.원 회장은 "정부는 지난해 제약산업 지우너을 100대 국
셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC(subcutaneous)의 글로벌 특허 출원을 마쳤다.셀트리온은 지난해 12월 31일까지 램시마SC를 보호하기 위해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 특허 출원을 마쳤다. 특허권은 오는 2037년까지 보호받는다.이번 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 기능도 담당한다.전세계 매출 1위인
24주 간격 효과 유지시 36주 이상 지속 가능한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 보험급여 범위가 확대됐다.식품의약품안전처는 다음달부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수가 50% 이상 줄어든 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여에 대해 보험급여가 인정된다.기존 휴미라 보험 급여 기준은
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.삼성바이오에피스는
한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 9월부터 건강보험이 적용됐다.트렘피어의 적응증은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(질환 평가지수)가 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.트렘피어는 건선 발병의 주
포도막염은 실명을 초래할 수 있는 심각한 안과 질환인데도 인식률이 낮아 초기 응급치료에 소홀하기 쉽다. 특히 사회경제적 부담도 크론병이나 류마티스보다 높지만 의료보장 대책은 오히려 적은 편이다.더 큰 문제는 포도막염 환자의 70~90%는 20~65세로 근로 연령층이라는 점이다. 시력손실, 안구 합병증 등으로 장애기간이 길어지면서 노인 관련 질병의 사회적 부담 보다 커질 수 밖에 없다.한국의 포도막염 유병률은 10만명 당 100~170명으로 미국 보다 높다. 비포도막염 대비 포도막염의 의료비 부담률도 높아 미국의 경우 최대 4.7배에
골관절염 세포치료제 '인보사'가 2021년 미FDA 품목허가를 목표로 본격 임상에 들어간다.코오롱티슈진 이우석 사장[사진]은 10일 코오롱원앤온리 빌딩에서 기자간담회를 갖고 "이달 미식품의약국(FDA)로부터 3상 임상승인을 받았고 9월 경 미국에서 임상시험에 들어간다"고 밝혔다.글로벌 3상 임상시험 대상자는 미국 내 주요 60개 병원의 환자 1,020명. 인보사는 159명의 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.회사측은 이번 글로
한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아와 성인환자 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.소아의 경우 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염에 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인환자에서도 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 증량이 가능해졌다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
셀트리온의 바이오시밀러 램시마의 크론병 치료효과가 오리지널약물인 레미케이드와 동등한 것으로 확인됐다.셀트리온은 19일 2018유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 오스트리아 비엔나)에서 발표된 크론병환자 대상 대규모 임상연구 결과를 인용, 램시마가 레미케이드 및 휴미라와 동등한 약효를 보였다고 밝혔다.이번 임상시험은 영국국립건강연구원 엑시터 임상연구기관이 영국내 118개 병원에서 총 1,610명을 대상으로 3년간 관찰한 연구다. 연구 발표자인 영국 로열데본엑시터병원 소화기내과 니콜라스 케네디 박사에 따르면 램시마, 레미케이드, 휴미
셀트리온이 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에 참가해 미래 성장 비전을 설명했다.특히 서정진 회장이 직접 나서 발표세션을 진행했다. 서 회장은 "앞으로 10년 이상 진행 예정된 파이프라인 연구개발을 지속하는 한편 추후 다양한 제품 개발 및 사업 확장을 통해 글로벌 리딩 바이오기업으로 도약을 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.그는 이제 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 가장 앞서 있으며 글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠(Amgen)과 제넨텍(Genentech)과 비교해도 가장 강력한 파이프라인을 보유
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성